Alvesco

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Was ist Alvesco?

Alvesco ist ein inhalatives Kortikosteroid (ICS) zur Langzeitbehandlung von Asthma bronchiale bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Der Wirkstoff ist Ciclesonid, ein Prodrug, das nach Inhalation erst in der Lunge durch Esterasen zur aktiven Verbindung Desisobutyryl-Ciclesonid (des-CIC) metabolisiert wird.

Diese gezielte Aktivierung im Zielorgan fuhrt zu einer hohen lokalen Wirksamkeit bei minimaler systemischer Bioverfugbarkeit.

Alvesco ist bei der Europaischen Arzneimittelagentur (EMA) zugelassen und beim Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) registriert.

Es ist Bestandteil der Nationalen VersorgungsLeitlinie Asthma (NVL Asthma) und gehort zu den modernen inhalativen Kortikosteroiden mit gunstigem Sicherheitsprofil.

Wirkmechanismus von Ciclesonid

Ciclesonid ist ein Prodrug, das nach Inhalation in der Bronchialschleimhaut durch intrazellulare Esterasen enzymatisch in den aktiven Metaboliten Desisobutyryl-Ciclesonid (des-CIC) umgewandelt wird.

Dieser bindet mit hoher Affinitat an Glukokortikoidrezeptoren und entfaltet seine entzundungshemmende Wirkung direkt in der Lunge.

Der Wirkstoff Ciclesonid selbst wird im Magen-Darm-Trakt kaum resorbiert, da er im Darm nicht in die aktive Form umgewandelt wird.

Zusatzlich wird des-CIC in der Lunge reversibel an Lipide gebunden (Lipokomplexierung), was eine Art lokales Depot bildet und die Wirkdauer verlaengert.

Die entzundungshemmende Wirkung von des-CIC umfasst mehrere Mechanismen:

• Reduktion der bronchialen Hyperreagibilitat gegenuber spezifischen (Allergene) und unspezifischen Reizen (Kalte, Rauch, korperliche Belastung)
• Hemmung der Einwanderung von Eosinophilen und anderen Entzundungszellen in die Bronchialschleimhaut
• Reduktion der uberschussigen Schleimproduktion in den Atemwegen
• Hemmung der Freisetzung von Entzundungsmediatoren (Zytokine, Leukotriene)
• Langfristige Reduktion der Schleimhautverdickung und des Umbauprozesses (Remodeling) der Atemwege

Zugelassene Anwendungsgebiete

Alvesco ist zugelassen zur Dauerbehandlung (Langzeittherapie) von Asthma bronchiale bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Es ist kein Akutmedikament und nicht geeignet zur Behandlung akuter Bronchospasmen oder eines akuten Asthmaanfalls.

Die Anwendung erfolgt als Bestandteil eines Stufentherapieplans entsprechend den Nationalen Versorgungsleitlinien Asthma (NVL Asthma) und den Empfehlungen der Globalen Asthma-Initiative (GINA).

Inhalative Kortikosteroide wie Ciclesonid sind ab Therapiestufe 2 als antiinflammatorische Basistherapie empfohlen und gelten als Grundlage jeder kontrollierten Asthmabehandlung.

Dosierung

Die Dosierung von Alvesco richtet sich nach dem Schweregrad des Asthmas und dem klinischen Ansprechen. Alvesco ist als Dosieraerosol in zwei Wirkstarken erhaltlich: 80 mcg/Hub und 160 mcg/Hub.

• Leichtes persistierendes Asthma: 80 mcg einmal taglich (1 Hub Alvesco 80 mcg/Hub)
• Mittelschweres Asthma: 160 mcg einmal taglich (1 Hub Alvesco 160 mcg/Hub oder 2 Hub Alvesco 80 mcg/Hub)
• Schweres Asthma: 320 mcg einmal taglich (2 Hub Alvesco 160 mcg/Hub), maximale empfohlene Tagesdosis

Die Tagesdosis kann entweder als Einmalgabe oder auf 2 Einzelgaben verteilt werden. Alvesco wird als Losungsaerosol angeboten und erfordert, im Unterschied zu Suspensions-Dosieraerosolen, kein Schutteln vor der Anwendung.

Die Anwendung kann zu einem beliebigen Zeitpunkt des Tages erfolgen, sollte jedoch taglich zur gleichen Zeit vorgenommen werden, um eine gleichmaessige Unterdruckung der Atemwegsentzundung sicherzustellen.

Inhalationstechnik und Anwendung

Die korrekte Inhalationstechnik ist entscheidend fur die Wirksamkeit inhalativer Kortikosteroide:

1. Deckel des Mundstucks offnen
2. Tief ausatmen (nicht in das Inhalationsgeraet ausatmen)
3. Das Mundstuck zwischen die Lippen nehmen und die Zahne fest darum schliessen
4. Gleichzeitig mit dem Drucken des Behalters tief und langsam einatmen
5. Atem fur 10 Sekunden anhalten, dann langsam ausatmen
6. Anschliessend den Mund mit Wasser ausspulen (und ausspucken, nicht schlucken) um oropharyngeale Ruckstande zu minimieren

Bei Schwierigkeiten mit der Koordination kann ein Spacer (Vorschaltkammer) die Lungendeposition des Wirkstoffs verbessern und oropharyngeale Nebenwirkungen weiter reduzieren. Ihr Arzt oder Ihr Apotheker kann Ihnen bei der Auswahl und Handhabung eines geeigneten Spacers helfen.

Vergleich mit anderen inhalativen Kortikosteroiden

Im Vergleich zu anderen in Deutschland gebrauchlichen ICS wie Fluticasonpropionat, Fluticasonfuroat, Budesonid oder Beclometason weist Ciclesonid (Alvesco) folgende Besonderheiten auf:

• Prodrug-Prinzip: Geringste orale Bioverfugbarkeit aller zugelassenen ICS, da Ciclesonid im Darm nicht aktiviert wird, dadurch minimales systemisches Nebenwirkungspotenzial
• Lokale Aktivierung: Die Umwandlung in des-CIC erfolgt selektiv in der Lunge, was eine hohe lokale Wirkstoffkonzentration bei gleichzeitig sehr geringer systemischer Belastung ermoglicht
• Losungsaerosol: Im Unterschied zu Suspensions-Dosieraerosolen (Budesonid, Beclometason) kein Schutteln vor Anwendung notwendig; geringeres Risiko einer fehlerhaften Dosierung durch mangelndes Schutteln
• Einmaldosierung: Bei vielen Patienten genugt eine einmal tagliche Inhalation, was die Therapietreue (Complianz) fordern kann
• Gunstigeres lokales Nebenwirkungsprofil: Geringeres Risiko fur Heiserkeit (Dysphonie) und Mundsoor (oropharyngeale Candidiasis) im Vergleich zu einigen anderen ICS

Langzeittherapie und Stufentherapie

Alvesco ist ein Basis-Therapeutikum (Controller) und keine Bedarfsmedikation (Reliever). Es muss regelmaessig und dauerhaft angewendet werden, auch wenn keine akuten Symptome bestehen.

Die volle antientzundliche Wirkung tritt erst nach mehrtagiger bis mehrwochiger regelmaessiger Anwendung vollstandig ein. Patienten machen haufig den Fehler, die Inhalation zu unterbrechen, sobald sie sich symptomfrei fuhlen.

Dies fuhrt in der Regel zu einer Verschlechterung des Asthmas.

Eine Dosisreduktion oder das Absetzen soll nur in Absprache mit dem Arzt und schrittweise erfolgen, nachdem das Asthma uber mindestens 3 Monate gut kontrolliert war.

Die Therapie sollte entsprechend der NVL Asthma regelmaessig (mindestens alle 3-6 Monate) uberpruft und ggf. angepasst werden (Step-up oder Step-down).

Falls die Asthmakontrolle mit Alvesco allein nicht ausreichend ist, kann die Kombination mit einem langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) wie Formoterol oder Salmeterol indiziert sein. Diese Kombination sollte ausschliesslich durch den Arzt verordnet und regelmaessig uberwacht werden.

Systemische Effekte und Uberwachung

Bei langfristiger Anwendung hochdosierter inhalativer Kortikosteroide konnen trotz geringer systemischer Resorption systemische Effekte auftreten.

Da Ciclesonid eine besonders niedrige systemische Bioverfugbarkeit aufweist, ist das Risiko bei Alvesco geringer als bei vielen anderen ICS, jedoch bei sehr hohen Dosen nicht vollstandig ausgeschlossen.

Zu den moglichen systemischen Effekten zahlen:

• Adrenale Suppression (Unterdruckung der korpereigenen Kortisolproduktion) bei sehr hohen Dosen oder sehr langer Therapiedauer
• Verlangsamung des Knochenstoffwechsels und Osteopenie (bei Langzeittherapie, besonders in Kombination mit anderen Risikofaktoren)
• Erhoehtes Kataraktrisiko und Glaukom bei langjahrigem Hochdosisgebrauch

Bei Patienten unter Langzeittherapie sind periodische Kontrollen empfehlenswert, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung systemischer Kortikosteroide. Jugendliche unter Langzeittherapie sollten in ihrer Wachstumsentwicklung beobachtet werden, auch wenn Daten bei Ciclesonid eine geringe Wachstumsbeeintrachtigung zeigen.

Wechselwirkungen

Ciclesonid und sein aktiver Metabolit des-CIC werden uber das Enzym CYP3A4 abgebaut. Starke CYP3A4-Hemmer wie Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir oder Clarithromycin konnen die systemische Exposition von des-CIC erhohen.

Da die systemische Absorption von Ciclesonid grundsatzlich sehr gering ist, sind klinisch bedeutsame Wechselwirkungen selten, sollten aber bei langfristiger gleichzeitiger Anwendung starker CYP3A4-Hemmer beachtet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt uber alle Medikamente, die Sie regelmassig einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Inhalative Kortikosteroide gelten wahrend der Schwangerschaft als relativ sicher und sind Bestandteil der Leitlinientherapie fur Asthma in der Schwangerschaft.

Eine unbehandelte oder schlecht kontrollierte Asthmaerkrankung stellt ein groesseres Risiko fur Mutter und Kind dar als die Fortfuhrung der ICS-Therapie.

Fur Ciclesonid spezifisch liegen begrenztere Daten vor als fur Budesonid, das als am besten dokumentiertes ICS in der Schwangerschaft gilt.

Besprechen Sie das individuelle Nutzen-Risiko-Verhaltnis ausfuhrlich mit Ihrem Arzt.

Daten zur Anwendung in der Stillzeit sind begrenzt; auf Basis der minimalen systemischen Bioverfugbarkeit ist eine relevante Belastung des gestillten Kindes unwahrscheinlich, aber nicht ausgeschlossen.

Erstattung und Verordnung

Alvesco ist in Deutschland verschreibungspflichtig. Es wird von der GKV bei gesicherter Indikation und arztlicher Verordnung erstattet. Die Verordnung erfolgt typischerweise durch den Hausarzt, Pneumologen oder Allergologen.

Entsprechend der NVL Asthma und den Beschlussen des G-BA konnen weitere Therapieschritte (z. B.

Kombination mit einem LABA oder biologische Therapie) notwendig sein, wenn die ICS-Monotherapie keine ausreichende Asthmakontrolle erzielt.

Notfallsituationen

Alvesco ist kein Notfallmedikament und kann einen akuten Asthmaanfall nicht unmittelbar unterbrechen. Bei einem akuten Asthmaanfall verwenden Sie Ihren kurzwirksamen Bronchodilatator (Reliever, z. B. Salbutamol-Dosieraerosol).

Bei fehlendem Ansprechen auf die Notfallmedikation, rasch zunehmender Atemnot oder Zyanose (Blaufarbe von Lippen und Fingernageln) rufen Sie sofort den Notruf 112 an.

Quellen und weiterfuhrende Informationen

• Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): www.bfarm.de
• Gelbe Liste Pharmindex: www.gelbe-liste.de
• Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA): www.g-ba.de
• Institut fur Qualitat und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG): www.iqwig.de
• Nationale VersorgungsLeitlinie Asthma (NVL Asthma): www.awmf.org

Asthma bronchiale: Krankheitsbild und Epidemiologie

Asthma bronchiale ist eine chronisch-entzundliche Erkrankung der Atemwege, die in Deutschland etwa 8-10% der Bevolkerung betrifft. Sie ist durch variable, reversible Atemwegsobstruktion und bronchiale Hyperreagibilitat gekennzeichnet.

Die Entzundung fuhrt zu strukturellen Veranderungen der Atemwege (Remodeling), die bei langjahriger unkontrollierter Erkrankung irreversibel werden konnen.

Asthma manifestiert sich typischerweise durch Anfalle von Luftnot, giemende Atemgerausche (Wheezen), Engegefuhl in der Brust und Husten, oft nachts oder fruhmorgens.

Das Spektrum reicht von mildem intermittierendem Asthma (seltene Anfalle, normale Lungenfunktion zwischen den Anfallen) bis zu schwerem persistierendem Asthma mit taglichen Symptomen und dauerhaft eingeschrankter Lungenfunktion.

Hauptrisikofaktoren fur die Entstehung von Asthma bronchiale sind atopische Erkrankungen (Heuschnupfen, Neurodermitis), eine familiare Belastung und Exposition gegenuber Innenraumluftreizstoffen (Hausstaubmilben, Schimmelpilze, Tierhaarallergen) sowie Umweltfaktoren wie Luftverschmutzung und Tabakrauch.

Die fruhzeitige Diagnose und Behandlung sind entscheidend, um ein Fortschreiten der Erkrankung und eine dauerhafte Einschrankung der Lungenfunktion zu verhindern.

Asthmakontrolle und Therapieziele

Das Ziel der Asthmabehandlung ist eine vollstandige oder bestmoegliche Asthmakontrolle. Nach der GINA-Definition und der NVL Asthma gilt Asthma als gut kontrolliert, wenn:

• Tagliche Symptome an hochstens 2 Tagen pro Woche auftreten
• Die Bedarfsmedikation (kurzwirksamer Bronchodilatator) an hochstens 2 Tagen pro Woche benotigt wird
• Keine nachtlichen Symptome auftreten
• Die Lungenfunktion (FEV1, Peak-Flow) normal oder annahernd normal ist
• Keine Aktivitatseinschrankungen bestehen

Alvesco als inhalatives Kortikosteroid ist das Fundament dieser Kontrolle.

Die regelmaessige antiinflammatorische Therapie mit ICS reduziert nicht nur akute Symptome, sondern verlangsamt langfristig den Strukturumbau (Remodeling) der Atemwege und verbessert die Prognose der Erkrankung.

Patienten, die trotz korrekter ICS-Anwendung keine gute Asthmakontrolle erreichen, benotigen eine Stufentherapieanpassung durch den Arzt.

Alvesco bei besonderen Situationen

Sportler mit Asthma bronchiale konnen Alvesco verwenden, ohne auf therapeutische Ausnahmegenehmigungen (TUE) angewiesen zu sein: Inhalative Kortikosteroide in therapeutischen Dosen stehen nicht auf der WADA-Dopingliste.

Dennoch empfiehlt es sich, die Therapie dokumentiert zu haben und im Wettkampf einen arztlichen Nachweis mitfuhren zu konnen.

Anstrengungsinduziertes Asthma kann durch die regelmaessige Anwendung von Alvesco gut kontrolliert werden; bei Bedarf wird zusatzlich ein kurzwirksamer Bronchodilatator vor der Belastung eingesetzt.

Patienten mit Asthma, die operiert werden sollen, sollten die Alvesco-Therapie nicht unterbrechen; eine Kommunikation zwischen behandelndem Arzt und Anasthesist ist wichtig.