Rosiced

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Einleitung

Rosiced ist ein topisches Dermatikum, das den Wirkstoff Metronidazol in einer Konzentration von 0,75 % enthalt.

Es wird zur Behandlung der Rosazea eingesetzt, einer chronisch-entkundlichen Hauterkrankung, die vorwiegend das Gesicht betrifft und sich durch Rotungen, Teleangiektasien, Papeln und Pusteln ausert.

Rosaced gehort zur Gruppe der Nitroimidazole und zeigt sowohl antibakterielle als auch antiinflammatorische Wirkungen, die fur die Kontrolle der Rosazea-Symptome entscheidend sind.

Das Praparat ist in Deutschland verschreibungspflichtig und wird vom Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) reguliert.

Patienten, die an Rosazea leiden, finden in Rosiced eine bewahhrte Therapieoption, die seit Jahrzehnten klinisch erprobt ist.

Die Rosazea betrifft schatzungsweise 5 bis 10 % der Erwachsenen in Mitteleuropa, wobei Frauen haufiger betroffen sind als Manner.

Die Erkrankung verlauft in Schubben und kann ohne angemessene Therapie progredient werden. Rosiced bietet eine gezielte lokale Behandlung, die systemische Nebenwirkungen minimiert und gleichzeitig eine wirksame Entzundungskontrolle ermoglicht.

Die Anwendung erfolgt in der Regel uber mehrere Wochen bis Monate unter arztlicher Aufsicht.

Wirkungsmechanismus

Der Wirkstoff Metronidazol in Rosiced entfaltet seine Wirkung uber mehrere komplementare Mechanismen.

Als Nitroimidazol-Derivat wird es in anaeroben Mikroorganismen durch ferredoxinabhangige Elektronentransportproteine reduziert, wobei reaktive Zwischenprodukte entstehen, die die DNA der Mikroorganismen schadigen und deren Replikation hemmen.

Bei der topischen Anwendung in der Roasazeatherapie steht jedoch die antiinflammatorische Wirkung im Vordergrund.

Metronidazol hemmt die Migration von neutrophilen Granulozyten und reduziert die Produktion reaktiver Sauerstoffspezies (ROS), die bei der pathophysiologischen Kaskade der Rosazea eine zentrale Rolle spielen.

Daruber hinaus supprimiert es die Ausschuttung proinflammatorischer Zytokine wie Interleukin-1-beta und Tumornekrosefaktor-alpha.

Diese kombinierten Mechanismen fuhren zu einer deutlichen Reduktion der erythematosen und papulopustulasen Lasyionen, die das klinische Bild der Rosazea praigen.

Die antiparasitare Wirkung gegen Demodex-Milben, die bei Rosazea-Patienten gehauft nachgewiesen werden, konnte ebenfalls zur therapeutischen Effizienz beitragen.

Indikationen

Rosiced ist zugelassen fur die Behandlung der entzundlichen Rosazea des Gesichts, einschliesslich Papeln und Pusteln.

Die Hauptindikation umfasst die papulopustulose Rosazea (Stadium II nach der Klassifikation der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft).

Das Praparat eignet sich fur Erwachsene, bei denen eine topische Therapie indiziert ist und keine Kontraindikationen vorliegen.

Zu den spezifischen klinischen Situationen, in denen Rosiced eingesetzt wird, gehoren: Rosazea mit uberwiegend entzundlichen Papeln und Pusteln, Erhaltungstherapie nach systemischer Behandlung, leichte bis mittelschwere Rosazea ohne ausgepraten Rhinophym-Anteil sowie Rezidivpravention bei bekannter Rosazea-Anamnese.

Bei schwerer oder therapieresistenter Rosazea kann Rosiced in Kombination mit systemischen Antibiotika (z. B. Doxycyclin) eingesetzt werden, wobei die Kombination stets arztlich uberwacht werden muss.

Das Praparat ist nicht fur die Behandlung der phymatosen Rosazea, des Ocular-Rosazea-Subtyps als alleinige Therapie oder von nicht-rosazeabedingten Hautzustanden geeignet. Die Diagnose sollte von einem Dermatologen oder erfahrenen Allgemeinmediziner gestellt werden, bevor Rosiced verordnet wird.

Dosierung und Anwendung

Rosiced Creme (0,75 % Metronidazol) wird zweimal taglich, morgens und abends, dunner Auftrag auf die betroffenen Gesichtsbereiche aufgetragen.

Die Haut sollte vor der Anwendung sanft gereinigt und vollstandig getrocknet werden. Eine erbsengrosse Menge des Praparats genugt in der Regel fur das gesamte Gesicht.

Der Kontakt mit Augen, Nase und Mundschleimhaut ist strikt zu vermeiden.

Die empfohlene Behandlungsdauer betragt 3 bis 4 Monate. Klinische Verbesserungen zeigen sich haufig nach 3 bis 6 Wochen regelmassiger Anwendung.

Bei unzureichendem Ansprechen nach 3 Monaten sollte die Therapie uberdacht und gegebenenfalls eine systemische Behandlung in Betracht gezogen werden. Die Therapiedauer wird individuell vom behandelnden Arzt festgelegt.

Wichtige Hinweise zur korrekten Anwendung: Sonnenschutz (LSF 30 oder hoher) ist wahrend der Therapie dringend empfohlen, da Metronidazol die Lichtempfindlichkeit der Haut erhohen kann.

Kosmetika konnen nach vollstandigem Einziehen der Creme aufgetragen werden. Das Praparat darf nicht unter luftundurchlassigen Verbanden angewendet werden.

Patienten sollten angewiesen werden, keine ausgelassenen Dosen durch eine doppelte Anwendung zu kompensieren.

Nebenwirkungen

Die lokale Vertr aglichkeit von Rosiced ist im Allgemeinen gut. Die haufigsten Nebenwirkungen betreffen die Applikationsstelle und sind meist voriibergehend. Eine vollstandige Liste der moglichen Nebenwirkungen findet sich in der Packungsbeilage.

Haufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 100 Anwendern):

• Brennen oder Stechen an der Applikationsstelle
• Hautreizung und Rotung
• Trockenheit der Haut
• Pruritus (Juckreiz) im Behandlungsbereich

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 1.000 Anwendern):

• Kontaktdermatitis
• Schuppung der behandelten Haut
• Verschlimmerung der Rosazea-Symptome zu Beginn der Therapie

Seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1.000 Anwendern):

• Allergische Reaktionen einschliesslich Urtikaria und Angiooedem
• Metallischer Geschmack im Mund (bei grossflachiger Anwendung)
• Periokulares Odem

Bei Auftreten schwerwiegender oder anhaltender Nebenwirkungen sollte die Behandlung unterbrochen und ein Arzt konsultiert werden. Im Falle einer schweren allergischen Reaktion (Dyspnoe, Anschwellen des Gesichts) sind sofortige Massnahmen einzuleiten und der Notruf 112 zu waahlen.

Kontraindikationen

Rosiced darf nicht angewendet werden bei:

• Bekannter Uberempfindlichkeit gegen Metronidazol, andere Nitroimidazol-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile der Creme
• Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft (relative Kontraindikation; Anwendung nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwagung)
• Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren (keine ausreichenden Sicherheitsdaten)

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bekannter Uberempfindlichkeit gegen Propylenglykol oder andere Creme-Hilfsstoffe.

Bei Patienten mit Lebererkrankungen sollte die systemische Absorption berucksichtigt werden, auch wenn diese bei topischer Anwendung gering ist.

Patienten mit einer Vorgeschichte von Blutbildveranderungen unter Metronidazol-Therapie sollten engmaschig uberwacht werden.

Wechselwirkungen

Aufgrund der geringen systemischen Absorption von topisch angewendetem Metronidazol sind klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkungen selten. Dennoch sollten folgende mogliche Interaktionen beachtet werden:

Orale Antikoagulanzien (z. B. Warfarin, Phenprocoumon): Theoretisch mogliche Verstarrkung der antikoagulativen Wirkung durch Hemmung des Cytochrom-P450-Enzymsystems. Bei gleichzeitiger systemischer Metronidazol-Therapie ist eine INR-Kontrolle erforderlich; bei rein topischer Anwendung ist das Risiko minimal.

Alkohol: Systemisches Metronidazol kann eine Disulfiram-ahnliche Reaktion bei Alkoholkonsum verursachen. Bei topischer Anwendung ist dieses Risiko theoretisch vorhanden, aber klinisch wenig relevant. Vorsicht ist dennoch angebracht.

Lithium: Bei gleichzeitiger oraler Metronidazol-Gabe wurden erhohte Lithiumspiegel berichtet. Bei topischer Anwendung ist eine relevante Interaktion unwahrscheinlich.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker uber alle Arzneimittel, die Sie derzeit einnehmen oder kurzlich eingenommen haben, einschliesslich freiverkauflicher Praparate und pflanzlicher Mittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft: Metronidazol passiert die Plazentaschranke. Obwohl Tierstudien keinen teratogenen Effekt gezeigt haben, wird die Anwendung von Rosiced im ersten Trimenon aufgrund fehlender ausreichender Daten beim Menschen nicht empfohlen.

Im zweiten und dritten Trimenon sollte die Anwendung nur nach sorgfaltiger Nutzen-Risiko-Abwagung durch den Arzt erfolgen.

Bei Bedarf sollte die behandlung auf das Minimum beschrankt und die Exposition minimiert werden.

Stillzeit: Metronidazol geht in die Muttermilch uber.

Bei topischer Anwendung sind die systemischen Spiegel sehr gering; dennoch sollte Rosiced wahrend der Stillzeit nur nach Rucksprache mit dem behandelnden Arzt verwendet werden.

Als Vorsichtsmassnahme sollte der Kontakt der behandelten Hautbereiche mit dem Mund des Sauglings vermieden werden.

Frauen im gebarfahigen Alter werden gebeten, ihren Arzt uber eine mogliche Schwangerschaft oder Stillzeit zu informieren, bevor mit der Behandlung begonnen wird.

Aufbewahrung

Rosiced Creme sollte bei Raumtemperatur (15 bis 25 Grad Celsius) aufbewahrt werden. Das Praparat darf nicht eingefroren werden.

Die Tube ist nach dem Offnen innerhalb von 6 Monaten zu verbrauchen. Arzneimittel generell und Rosiced im Besonderen mussen ausser Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Das Verfallsdatum auf der Verpackung ist stets zu beachten; abgelaufene Praparate durfen nicht verwendet werden.

Zur sachgerechten Entsorgung sollten Sie Ihren Apotheker konsultieren, bitte geben Sie das Praparat nicht uber den Hausmill oder die Kanalisation ab.

Haufig gestellte Fragen

Wie lange dauert es, bis Rosiced wirkt? . Eine erste Verbesserung der Hauterscheinungen ist typischerweise nach 3 bis 6 Wochen regelmassiger Anwendung zu erwarten.

Die volle therapeutische Wirkung entwickelt sich uber einen Zeitraum von 2 bis 3 Monaten. Patienten sollten die Behandlung nicht vorzeitig abbrechen, auch wenn erste Ergebnisse noch ausbleiben.

Kann ich Rosiced mit anderen Rosazea-Praparaten kombinieren? . Die gleichzeitige topische Anwendung anderer Wirkstoffe (z. B. Azelainsaure, Ivermectin) sollte nur nach arztlicher Empfehlung erfolgen, um Hautreizungen zu vermeiden.

Systemische Therapien (z. B. Doxycyclin) konnen unter arztlicher Aufsicht kombiniert werden. Informieren Sie Ihren Hausarzt oder Dermatologen stets uber alle Praparate, die Sie verwenden.

Ist Rosiced von der GKV erstattungsfahig? . Die Kostenerstattung durch gesetzliche Krankenkassen (GKV) fur Rosiced hangt von der individuellen Kasse und der Verschreibungsindikation ab.

In der Regel ist das Praparat fur Erwachsene mit diagnostizierter Rosazea verschreibungsfahig. Sprechen Sie mit Ihrem Hausarzt, der die Verordnung ausstellen und mogliche Zuzahlungen erlaautern kann.

Was soll ich tun, wenn ich eine Dosis vergessen habe? . Tragen Sie die Creme so bald wie moglich auf, wenn Sie eine Anwendung vergessen haben.

Ist es jedoch fast Zeit fur die nachste Anwendung, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen die regulare Anwendung fort.

Tragen Sie niemals die doppelte Menge auf, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Kann ich wahrend der Behandlung mit Rosiced Make-up verwenden? . Ja, kosmetische Produkte konnen nach dem vollstandigen Einziehen der Creme angewendet werden.

Es wird empfohlen, milde, nicht komedogene und hypoallergene Kosmetika zu verwenden, die fur empfindliche oder rosazeaanfallige Haut geeignet sind.

Produkte, die alkohol oder stark parfumiert sind, konnen Irritationen verursachen und sollten gemieden werden.

Muss ich einen Sonnenschutz verwenden? .

Ja, die Verwendung eines Sonnenschutzmittels mit einem Lichtschutzfaktor von mindestens 30 wird dringend empfohlen, da Rosazea-Haut und Metronidazol-behandelte Haut besonders lichtempfindlich sein konnen.

Sonneneinstrahlung ist auch ein bekannter Trigger fur Rosazea-Schube und sollte wahrend der Therapie so weit wie moglich gemieden werden.

Kann Rosiced bei Kindern angewendet werden?
Rosiced ist nicht fur die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zugelassen, da ausreichende Sicherheitsdaten fur diese Altersgruppe fehlen. Bei Rosazea-verdachtigen Hautveranderungen bei Kindern sollte ein Kinderdermatologe aufgesucht werden.

Quellen

• Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): www.bfarm.de
• Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA): www.g-ba.de
• Institut fur Qualitat und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG): www.iqwig.de
• Gelbe Liste Online: www.gelbe-liste.de
• Deutsche Dermatologische Gesellschaft (DDG): Leitlinien zur Rosazea
• European Medicines Agency (EMA): Fachinformation Metronidazol topisch