Pulmicort

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Introduction clinique, Pulmicort (budésonide)

Pulmicort est un médicament corticostéroïde inhalé contenant du budésonide , un glucocorticoïde synthétique doté d'une puissante activité anti-inflammatoire locale.

Il est indiqué dans le traitement de fond de l'asthme persistant chez l'adulte et l'enfant.

Contrairement aux bronchodilatateurs de courte durée d'action, Pulmicort n'est pas un médicament de crise : il agit en réduisant l'inflammation chronique des voies aériennes, ce qui permet, avec un usage régulier, de diminuer la fréquence et la sévérité des crises d'asthme.

En tant que médecin généraliste, je rencontre fréquemment des patients qui sous-estiment l'importance du traitement de fond.

Beaucoup arrêtent leur corticostéroïde inhalé dès qu'ils se sentent mieux, ce qui conduit à une instabilité de leur asthme.

Pulmicort, utilisé quotidiennement même en l'absence de symptômes, constitue la pierre angulaire du contrôle de l'asthme persistant léger à modéré.

Le budésonide est disponible sous plusieurs formes pharmaceutiques regroupées sous le nom Pulmicort : suspensions pour inhalation par nébuliseur, turbuhaler (poudre sèche) et solution nasale.

Cette notice concerne principalement les formes inhalées pour l'asthme, prescrites et remboursées dans le cadre du parcours de soins coordonné par le médecin traitant sous contrôle de l' ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).

Mécanisme d'action du budésonide

Le budésonide est un glucocorticoïde qui agit sur des récepteurs intracellulaires spécifiques présents dans les cellules épithéliales bronchiques, les macrophages, les éosinophiles et les mastocytes.

Une fois lié à son récepteur cytosolique, le complexe budésonide-récepteur migre dans le noyau cellulaire où il module l'expression de nombreux gènes impliqués dans la réponse inflammatoire.

Les effets anti-inflammatoires du budésonide comprennent :

• La réduction de la production de cytokines pro-inflammatoires (IL-4, IL-5, IL-13, TNF-alpha)
• La diminution du recrutement et de l'activation des éosinophiles dans la muqueuse bronchique
• La réduction de la perméabilité vasculaire et donc de l'oedème de la muqueuse
• La diminution de la sécrétion de mucus
• L'inhibition de la libération de médiateurs inflammatoires par les mastocytes
• La réduction de l'hyperréactivité bronchique non spécifique

Par rapport aux corticostéroïdes systémiques, le budésonide inhalé présente un ratio bénéfice/risque très favorable : son action est essentiellement locale dans les voies aériennes, et son passage systémique, bien que non nul, est nettement inférieur.

Le budésonide subit un effet de premier passage hépatique important (environ 90 %), ce qui limite les effets indésirables systémiques.

Il faut noter que cet effet anti-inflammatoire n'est pas immédiat : il faut généralement plusieurs jours à quelques semaines d'utilisation régulière avant d'observer une amélioration clinique significative. C'est pourquoi l'observance quotidienne est absolument essentielle.

Indications thérapeutiques

Pulmicort est indiqué dans les situations cliniques suivantes :

• Asthme persistant chez l'adulte et l'adolescent : traitement de fond de l'asthme persistant léger, modéré ou sévère, en monothérapie ou en association avec un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action (LABA)
• Asthme de l'enfant : dès l'âge de 6 mois pour la forme nébulisée (Pulmicort suspension), et dès 6 ans pour le Turbuhaler
• Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) : dans certains cas sélectionnés, en particulier en association (toujours discuté avec un pneumologue)
• Croup (laryngite sous-glottique) chez l'enfant : la forme nébulisée est utilisée en milieu hospitalier ou en urgence pédiatrique

Dans le cadre du parcours de soins en France, l'initiation de Pulmicort est souvent réalisée par le médecin traitant pour les formes légères à modérées.

Les formes sévères ou difficiles à contrôler doivent être adressées à un pneumologue ou un allergologue.

Le suivi régulier (au minimum tous les 3 à 6 mois) permet d'adapter les doses selon les paliers de traitement définis par les recommandations de la Société de Pneumologie de Langue Française (SPLF) et de la Haute Autorité de Santé (HAS).

Posologie et mode d'administration

Adultes et adolescents (à partir de 12 ans)

La posologie de Pulmicort dépend de la sévérité de l'asthme et de la forme galénique utilisée :

• Turbuhaler (poudre pour inhalation) :
  • Asthme léger : 200 à 400 microgrammes par jour en 1 ou 2 prises
  • Asthme modéré : 400 à 800 microgrammes par jour en 2 prises
  • Asthme sévère : 800 à 1600 microgrammes par jour en 2 prises
• Nébulisation : 1 à 2 mg par jour en 2 prises (séances de 10 à 15 minutes)

Enfants (6 mois à 12 ans)

• Nébulisation : 0,5 à 1 mg par jour en 1 ou 2 prises selon l'âge et la sévérité
• Turbuhaler (dès 6 ans) : 100 à 400 microgrammes par jour

La dose doit toujours être la dose minimale efficace permettant de contrôler l'asthme. Une réévaluation régulière (tous les 3 à 6 mois) doit conduire à une réduction progressive des doses dès que le contrôle est obtenu et maintenu.

Technique d'inhalation : une technique correcte est indispensable à l'efficacité du traitement.

Pour le Turbuhaler, le patient doit tourner la bague de dosage, expirer lentement à l'écart de l'inhalateur, placer l'embout buccal entre les lèvres et inspirer rapidement et profondément, puis retenir sa respiration 10 secondes.

Se rincer la bouche et se gargariser après chaque inhalation est fortement recommandé pour réduire le risque de candidose oropharyngée.

Effets indésirables

Effets indésirables locaux (fréquents)

• Candidose oropharyngée : mycose buccale due à l'immunosuppression locale. Prévenue efficacement par le rinçage de bouche après chaque prise. En cas de survenue, un traitement antimycosique local (nystatine, miconazole) est prescrit.
• Dysphonie (enrouement) : fréquente, généralement réversible à l'arrêt ou à la réduction de dose
• Irritation de la gorge, toux : particulièrement lors des premières utilisations

Effets indésirables systémiques (dose-dépendants)

• Effets sur la croissance chez l'enfant : un ralentissement possible de la croissance staturale a été rapporté avec les doses élevées. Le suivi de la courbe de croissance est recommandé. Cet effet est dose-dépendant et généralement limité aux doses supérieures aux doses habituelles.
• Effets sur les surrénales : une suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien peut survenir aux doses élevées. Rare aux doses thérapeutiques habituelles.
• Ostéoporose : risque augmenté avec les doses élevées sur une longue durée, notamment chez les patients âgés
• Cataracte et glaucome : risque légèrement augmenté avec les corticostéroïdes inhalés à doses élevées
• Effets psychiatriques : troubles du comportement, agitation, dépression, anxiété ont été rapportés, principalement chez l'enfant. Le budésonide inhalé semble présenter un profil plus favorable que d'autres corticostéroïdes à cet égard.

Effets indésirables rares

• Réactions d'hypersensibilité immédiate (urticaire, angioedème, bronchospasme paradoxal)
• Ecchymoses cutanées
• Hyperglycémie

Contre-indications

• Hypersensibilité au budésonide ou à l'un des excipients
• Tuberculose pulmonaire active ou latente non traitée
• Infections pulmonaires fongiques, virales ou bactériennes non contrôlées
• Pulmicort n'est pas indiqué dans le traitement des crises aiguës d'asthme (bronchospasme aigu)

La prudence est recommandée chez les patients atteints de cirrhose hépatique (métabolisme réduit) et chez ceux présentant une tuberculose pulmonaire ancienne.

Interactions médicamenteuses

Le budésonide est métabolisé par l'enzyme CYP3A4 du cytochrome P450. Des interactions sont possibles avec :

• Inhibiteurs puissants du CYP3A4 : kétoconazole, itraconazole, ritonavir, nelfinavir, clarithromycine, érythromycine, augmentent les concentrations plasmatiques de budésonide et le risque d'effets systémiques. L'association doit être évitée ou réalisée avec une surveillance accrue.
• Contraceptifs oraux et traitements hormonaux : peuvent modifier légèrement le métabolisme des corticostéroïdes
• Médicaments hypokaliémiants : diurétiques, bêta-2 agonistes à fortes doses, le risque d'hypokaliémie est potentialisé

Il est important de signaler à votre médecin ou pharmacien tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sans ordonnance et les produits naturels.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Le budésonide inhalé est considéré comme le corticostéroïde inhalé de référence pendant la grossesse.

Les données épidémiologiques disponibles, portant sur plusieurs milliers de femmes enceintes exposées, n'ont pas montré d'augmentation du risque de malformations congénitales.

L'asthme non contrôlé pendant la grossesse représente un risque bien réel pour la mère et le foetus (hypoxie foetale, prématurité, retard de croissance intra-utérin), nettement supérieur aux risques potentiels du médicament.

La décision de continuer ou d'initier Pulmicort pendant la grossesse doit être prise conjointement par la patiente, le médecin traitant et l'obstétricien.

En règle générale, il est fortement recommandé de maintenir un traitement anti-asthmatique efficace pendant toute la grossesse.

Le Centre de Référence sur les Agents Tératogènes (CRAT) peut être consulté pour des informations actualisées.

Allaitement

Le budésonide est excrété dans le lait maternel en petite quantité. Compte tenu du passage systémique limité du budésonide inhalé, les concentrations dans le lait sont très faibles.

L'allaitement est compatible avec l'utilisation de Pulmicort aux doses thérapeutiques habituelles.

Il convient néanmoins de prendre les inhalations juste après la tétée et d'attendre plusieurs heures avant la prochaine tétée si possible.

Informations de conservation

• Turbuhaler : conserver à température ambiante (entre 15 et 30°C), à l'abri de l'humidité. Garder le bouchon bien fermé entre les utilisations. Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
• Suspension pour nébulisation : conserver à température ambiante, à l'abri de la lumière. Les ampoules ouvertes doivent être utilisées immédiatement. Ne pas réfrigérer.
• Ne pas jeter les médicaments dans les ordures ménagères ni dans les eaux usées. Rapporter les médicaments non utilisés à la pharmacie.

Remboursement et prise en charge en France

Pulmicort est remboursé par l' Assurance Maladie à hauteur de 65 % dans le cadre du traitement de fond de l'asthme persistant.

Pour les patients en Affection de Longue Durée (ALD) au titre de l'asthme sévère, le remboursement peut atteindre 100 %.

La prescription doit être effectuée par le médecin traitant ou un spécialiste (pneumologue, allergologue) dans le cadre du parcours de soins coordonné.

Le Turbuhaler Pulmicort est disponible en pharmacie sur ordonnance médicale. Il n'est pas disponible en automédication. La délivrance est effectuée par le pharmacien qui peut également conseiller sur la technique d'inhalation.

Conseils pratiques pour les patients

• Prendre le traitement tous les jours, même en l'absence de symptômes. L'asthme est une maladie chronique qui nécessite un traitement continu.
• Ne jamais arrêter brutalement le traitement de fond sans avis médical, surtout si vous avez été à des doses élevées.
• Toujours garder un bronchodilatateur de secours (salbutamol) disponible pour les crises aiguës. Pulmicort ne doit jamais être utilisé en cas de crise.
• Surveiller l'indicateur de dose du Turbuhaler et renouveler l'ordonnance avant d'être à court.
• Technique d'inhalation : demandez à votre pharmacien ou infirmier de vérifier régulièrement votre technique.
• Rinçage de bouche : se rincer la bouche et se gargariser après chaque utilisation pour prévenir la candidose.
• Tenir un journal de symptômes ou utiliser un peak-flow pour surveiller l'évolution de votre asthme.

Questions frequentes (FAQ)

Puis-je utiliser Pulmicort pendant une infection respiratoire ?

Oui, en general.

La plupart des infections respiratoires virales banales (rhume, rhinopharyngite) ne necessitent pas l'arret de Pulmicort, au contraire, maintenir le traitement de fond peut aider a prevenir une exacerbation d'asthme.

En revanche, en cas d'infection pulmonaire bacterienne ou fongique severe, consultez votre medecin.

Pulmicort est-il un steroide dangereux ?

Non, pas au sens des corticostéroïdes systémiques. Le budésonide inhalé agit principalement localement dans les bronches.

Les effets indésirables systémiques sont nettement moins fréquents et moins graves qu'avec les corticostéroïdes oraux. Aux doses thérapeutiques habituelles, le rapport bénéfice/risque est très favorable.

Mon enfant peut-il utiliser Pulmicort sur le long terme ?

Oui, sous surveillance médicale régulière. Le suivi de la courbe de croissance est recommandé.

Les études à long terme chez l'enfant asthmatique ont montré que le bénéfice du contrôle de l'asthme (prévention des exacerbations, préservation de la fonction pulmonaire) l'emporte sur les effets indésirables potentiels aux doses habituelles.

Combien de temps faut-il avant que Pulmicort soit efficace ?

Les premiers effets sont généralement perceptibles après 2 à 4 semaines de traitement régulier. L'effet maximal est atteint après plusieurs semaines à quelques mois. Ne pas arrêter le traitement par impatience si les effets ne sont pas immédiatement visibles.

Que faire si j'oublie une dose ?

Prenez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez, sauf si c'est presque l'heure de la prochaine dose. Dans ce cas, sautez la dose oubliée et reprenez le schéma habituel. Ne doublez jamais la dose pour rattraper un oubli.

Puis-je faire du sport avec Pulmicort ?

Absolument. L'un des objectifs du traitement de fond par Pulmicort est précisément de permettre une activité physique normale.

Si vous presentez une dyspnée à l'effort malgré le traitement, consultez votre médecin pour réévaluer votre traitement. Un bronchodilatateur de secours peut être pris avant l'effort si nécessaire.

Pulmicort contient-il des substances dopantes ?

Le budésonide figure sur la liste des substances interdites de l'Agence mondiale antidopage (AMA) lorsqu'il est administré par voie systémique.

Cependant, les glucocorticoïdes inhalés (incluant le budésonide) ne sont pas interdits.

Les sportifs de compétition doivent néanmoins disposer d'une Autorisation d'Usage à des Fins Thérapeutiques (AUT) dans certains cas. Renseignez-vous auprès de votre fédération sportive.

En cas d'urgence

En cas de crise d'asthme sévère résistant aux bronchodilatateurs de secours, appelez immédiatement le 15 (SAMU) ou le 112 .

Les signes de gravité nécessitant une consultation en urgence incluent : essoufflement sévère au repos, impossibilité de parler ou de marcher, coloration bleutée des lèvres (cyanose), absence d'amélioration après 2 bouffées de bronchodilatateur.

Ne jamais utiliser Pulmicort comme traitement de crise. Pulmicort est exclusivement un traitement de fond préventif.

Sources et références

• ANSM, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : ansm.sante.fr, Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) Pulmicort
• HAS, Haute Autorité de Santé : has-sante.fr, Recommandations pour la prise en charge de l'asthme
• VIDAL : vidal.fr, Monographie Pulmicort
• Société de Pneumologie de Langue Française (SPLF), Recommandations sur la prise en charge de l'asthme de l'adulte
• Global Initiative for Asthma (GINA), Global Strategy for Asthma Management and Prevention (dernière mise à jour)
• Centre de Référence sur les Agents Tératogènes (CRAT), Informations sur l'utilisation pendant la grossesse
• European Medicines Agency (EMA), Évaluation du budésonide inhalé