Xenical

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Xenical : orlistat pour la prise en charge du surpoids et de l'obesite

Xenical est un medicament contenant de l'orlistat a la dose de 120 mg, indique dans le traitement a long terme du surpoids et de l'obesite en complement d'un regime alimentaire moderement hypocalorique.

L'orlistat est un inhibiteur specifique des lipases gastrique et pancreatique, empechant partiellement la digestion et l'absorption des graisses alimentaires.

Developpe par Roche, Xenical est disponible en France sur ordonnance. Une version a 60 mg (Alli) est disponible en pharmacie sans ordonnance pour les adultes en surpoids.

L'obesity et le surpoids representent un defi majeur de sante publique en France, comme dans l'ensemble des pays occidentaux.

Selon les donnees de l'etude ObEpi-Roche, la prevalence de l'obesite en France avoisine 17 % de la population adulte, avec une progression continue observee depuis plusieurs decennies.

La prise en charge therapeutique doit etre globale, integrant mesures dietetiques, activite physique, interventions comportementales et, si necessaire, traitement medicamenteux ou chirurgical.

Xenical agit uniquement sur les graisses alimentaires ingested et non sur les sucres ou les proteines.

Son efficacite est donc directement dependante de l'alimentation du patient : si l'apport en graisses est eleve, l'effet clinique est plus marque, mais les effets indesirables gastro-intestinaux sont egalement plus importants.

Ce medicament s'integre dans un programme de gestion du poids incluant obligatoirement une alimentation equilibree et une activite physique adaptee.

Mecanisme d'action de l'orlistat

L'orlistat est un derive de synthese de la lipstatine, une substance naturelle produite par la bacterie Streptomyces toxytricini. Son mecanisme d'action est local, au niveau de la lumiere gastro-intestinale, sans absorption systemique significative.

L'orlistat se lie de maniere covalente et irreversible au site actif des lipases gastrique et pancreatique, les principales enzymes responsables de la digestion des triglycerides alimentaires.

En inhibant ces lipases, l'orlistat empeche la transformation des triglycerides en acides gras libres et monoglycerols, formes sous lesquelles les graisses sont absorbees par les enterocytes.

Resultat : environ un tiers des graisses alimentaires ingested echappent a la digestion et a l'absorption et sont eliminees dans les selles sous forme de triglycerides non digerees.

Cette reduction de l'absorption des graisses entraine un deficit energetique significatif sans modification de la composition corporelle proteique.

L'effet sur le poids corporel est dose-dependant et proportionnel a l'apport lipidique de l'alimentation.

Pour une efficacite optimale, il est recommande que les graisses ne representent pas plus de 30 % des apports energetiques totaux du repas (environ 15 g de graisses par repas pour un regime de 1500-2000 kcal/jour).

Indications therapeutiques

Xenical (120 mg) est indique, en complement d'un regime alimentaire moderement hypocalorique et d'une augmentation de l'activite physique, pour :

• Traitement de l'obesite (IMC superieur ou egal a 30 kg/m2)
• Traitement du surpoids (IMC superieur ou egal a 28 kg/m2) en presence de facteurs de risque associes : diabete de type 2, hypertension arterielle, dyslipidémie

Xenical est indique pour un traitement a long terme (plusieurs mois a plusieurs annees), en fonction de la reponse clinique et de la tolerance.

Les recommandations de la HAS precisent que la poursuite du traitement apres 12 semaines n'est justifiee que si le patient a perdu au moins 5 % de son poids initial.

Posologie et mode d'utilisation

La dose recommandee de Xenical est de 120 mg trois fois par jour , prise immediatement avant, pendant ou jusqu'a une heure apres chaque repas principal.

Si un repas est saute ou ne contient pas de graisse, la prise de Xenical pour ce repas peut etre omise.

• Ne pas depasser 3 prises de 120 mg par jour
• A prendre avec de l'eau
• Adapter l'alimentation pour que la teneur en graisses ne depasse pas 30 % des calories totales, repartie egalement sur les trois repas
• Un apport supplementaire en vitamines liposolubles (A, D, E, K) peut etre necessaire (a prendre a distance de Xenical, par exemple au coucher)

Efficacite clinique

Les etudes cliniques randomisees ont montre que Xenical, en complement d'un regime hypocalorique, induit une perte de poids superieure au placebo d'environ 2,5 a 3 kg supplementaires sur 1 an de traitement.

Dans l'etude XENDOS (4 ans, 3305 patients obeses), Xenical a reduit le risque de progression vers le diabete de type 2 de 37 % par rapport au placebo chez les patients presentant une intolerance au glucose a l'inclusion.

La perte de poids additionnelle apportee par Xenical est modeste en valeur absolue mais peut etre cliniquement significative par ses effets sur les comorbidites : amelioration de la glycemie a jeun, reduction de la pression arterielle systolique et diastolique, amelioration du profil lipidique (reduction du LDL-cholesterol).

Effets indesirables

Les effets indesirables de Xenical sont principalement gastro-intestinaux, directement lies a son mecanisme d'action (presence de graisses non digerees dans le tube digestif). Leur frequence et leur intensite sont proportionnelles a la teneur en graisses de l'alimentation.

Tres frequents

• Taches huileuses sur les sous-vetements : liees a la presence de graisses non absorbees dans les selles.
• Selles grasses ou huileuses
• Urgences fecales, difficultee a retenir les selles
• Flatulences avec emission de matieres grasses (spotting huileux)
• Augmentation de la frequence des selles

Frequents

• Douleurs ou gene abdominales
• Selles molles ou liquides
• Douleurs rectales

Peu frequents mais graves

• Lithiase renale oxalique : cas rapportes, en lien avec une augmentation de l'absorption de l'oxalate intestinal favorisee par la steatorrhee. Une hydratation suffisante est recommandee.
• Insuffisance renale aigue : rare, associee a une steatorrhee importante et une deshydratation.
• Hepatite/insuffisance hepatique : tres rare, des cas d'hepatite fulminante ont ete rapportes. Consulter immediatement en cas d'icteere, de douleur abdominale haute droite ou d'urines foncees.
• Reduction de l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K) : risque de carence a long terme, necessite une supplementation.
• Reduction de l'efficacite des medicaments lipophiles absorbes par voie orale : cyclosporine, antiretroviraux, amiodarone.

Contre-indications

• Hypersensibilite a l'orlistat ou a l'un des excipients
• Syndrome de malabsorption chronique
• Cholestase
• Grossesse et allaitement
• Enfants de moins de 12 ans (pour Xenical 120 mg)

Interactions medicamenteuses

• Cyclosporine : reduction significative de l'absorption. Ne pas associer, ou surveiller attentivement les concentrations sanguines de cyclosporine.
• Antiretroviraux (amprenavir, lopinavir, indinavir) : reduction de l'absorption. Prendre l'antiretroviral a distance de Xenical (au moins 2 heures).
• Levothyroxine : reduction possible de l'absorption. Prendre a distance de Xenical et surveiller la TSH.
• Antivitamines K (warfarine, acenocoumarol) : possible augmentation de l'effet anticoagulant par reduction de l'absorption de la vitamine K. Surveillance de l'INR recommandee.
• Amiodarone : reduction de l'absorption. Surveillance clinique et ECG recommandee.
• Contraceptifs oraux : risque theorique de reduction d'absorption en cas de diarrhee severe. Utiliser une contraception supplementaire.
• Vitamines liposolubles : prendre les supplements vitaminiques a distance de Xenical (decalage de 2 heures).

Grossesse et allaitement

Xenical est contre-indique pendant la grossesse. Des donnees limitees sont disponibles chez la femme enceinte.

Compte tenu de la reduction de l'absorption des nutriments et des graisses, un regime hypocalorique et une prise de Xenical ne sont pas adaptes pendant la grossesse.

En cas de grossesse decouverte sous Xenical, arreter immediatement le traitement et consulter son medecin.

L'allaitement est egalement contre-indique : bien que l'absorption systemique de l'orlistat soit tres faible, par precaution, Xenical ne doit pas etre utilise pendant l'allaitement.

Conservation

• Conserver a une temperature ne depassant pas 25 degres Celsius
• Conserver dans le conditionnement d'origine
• Tenir hors de portee des enfants
• Ne pas utiliser apres la date de peremption

Remboursement et acces en France

Xenical (orlistat 120 mg) n'est pas remboursable par l'Assurance Maladie en France pour l'indication obesite ou surpoids. Son cout reste a la charge du patient.

Des generiques de l'orlistat 120 mg sont disponibles et peuvent etre moins couteux.

Alli (orlistat 60 mg) est disponible sans ordonnance en pharmacie pour les adultes de plus de 18 ans presentant un surpoids (IMC superieur ou egal a 28 kg/m2).

Une consultation avec le medecin traitant est recommandee avant de debuter Xenical afin d'evaluer les indications, les contre-indications, les interactions medicamenteuses et d'elaborer un programme de prise en charge globale du surpoids incluant modifications du mode de vie et suivi dietetique.

Questions frequentes sur Xenical

Xenical est-il efficace sans regime alimentaire ?

Non. L'efficacite de Xenical est directement dependante d'un regime alimentaire equilibre et moderement hypocalorique. Xenical agit uniquement sur les graisses alimentaires ingested.

Sans modification des habitudes alimentaires, la perte de poids sera insuffisante et les effets indesirables gastro-intestinaux potentiellement importants. Xenical est un outil complementaire, pas un traitement autonome.

Puis-je prendre Xenical a long terme ?

Xenical est approuve pour un traitement a long terme (plusieurs annees). La HAS recommande d'evaluer la reponse au traitement apres 12 semaines.

Si la perte de poids est inferieure a 5 % du poids initial, la poursuite du traitement n'est pas justifiee.

En cas de reponse satisfaisante, le traitement peut etre poursuivi sous surveillance medicale reguliere.

Comment eviter les effets indesirables gastro-intestinaux de Xenical ?

Les effets indesirables sont directement proportionnels a la teneur en graisses des repas.

Pour les minimiser : limiter les graisses a moins de 30 % des apports caloriques totaux (environ 15 g de graisses par repas), repartir equitablement les graisses sur les trois repas, eviter les repas riches en graisses ponctuels.

Il peut etre utile de porter des sous-vetements sombres lors de la phase d'adaptation initiale.

Xenical affecte-t-il l'absorption des vitamines ?

Oui, Xenical peut reduire l'absorption des vitamines liposolubles : vitamines A, D, E et K.

Une supplementation en multivitamines contenant ces vitamines est generalement recommandee, a prendre a au moins 2 heures de distance de Xenical (par exemple au coucher).

Les carences en vitamine D sont particulierement a surveiller chez les patients obeses qui ont souvent un deficit preexistant.

Xenical est-il compatible avec le diabete de type 2 ?

Oui, et Xenical a montre des benefices specifiques dans le diabete de type 2, notamment en reduisant la glycemie a jeun, l'HbA1c et le risque de progression vers le diabete chez les sujets intolérants au glucose.

Cependant, la perte de poids peut necessiter une adaptation des doses d'antidiabetiques oraux ou d'insuline par le medecin traitant pour eviter les hypoglycemies.

Xenical est-il utilise chez l'enfant ?

Xenical 120 mg est approuve chez l'enfant a partir de 12 ans presentant une obesite avec comorbidites, mais uniquement dans le cadre d'une prise en charge specialisee pediatrique.

L'utilisation chez l'enfant de moins de 12 ans est contre-indiquee. Cette decision doit toujours etre prise par un pediatre ou un endocrinologue pediatrique.

Sources et references

• Agence nationale de securite du medicament et des produits de sante (ANSM). Xenical, Resume des caracteristiques du produit. ansm.sante.fr
• Haute Autorite de Sante (HAS). Recommandations sur la prise en charge medicale de l'obesite de l'adulte. has-sante.fr
• VIDAL. Xenical orlistat 120 mg : monographie. vidal.fr
• Torgerson JS, et al. XENical in the prevention of Diabetes in Obese Subjects (XENDOS) Study. Diabetes Care. 2004;27(1):155-161.
• Sjostrom L, et al. Randomised placebo-controlled trial of orlistat for weight loss and prevention of weight regain in obese patients. Lancet. 1998;352:167-172.