Jardiance

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Qu'est-ce que Jardiance ?

Jardiance est le nom commercial de l'empagliflozine, une molécule appartenant à la classe des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT-2).

Ce médicament est commercialisé par Boehringer Ingelheim et Eli Lilly et a obtenu son autorisation de mise sur le marché européenne en 2014.

En France, Jardiance est remboursé par l'Assurance Maladie dans des conditions précises définies par la Haute Autorité de Santé (HAS).

Dans ma pratique clinique, Jardiance représente l'une des avancées thérapeutiques les plus significatives de la dernière décennie pour la prise en charge du diabète de type 2 et de ses comorbidités cardiovasculaires et rénales.

L'empagliflozine agit au niveau du rein en bloquant la réabsorption du glucose filtré, permettant son élimination dans les urines.

Ce mécanisme original est indépendant de l'insuline, ce qui lui confère des propriétés particulièrement utiles dans un contexte de résistance à l'insuline.

Jardiance est disponible en comprimés pelliculés dosés à 10 mg et 25 mg.

Il peut être utilisé en monothérapie lorsque la metformine est contre-indiquée ou mal tolérée, ou en association avec d'autres antidiabétiques.

Au-delà du contrôle glycémique, Jardiance a démontré des bénéfices cardiovasculaires et rénaux majeurs dans les essais cliniques EMPA-REG OUTCOME, EMPEROR-Reduced, EMPEROR-Preserved et EMPA-KIDNEY, qui ont modifié en profondeur les recommandations internationales et françaises de traitement.

Ces données ont conduit à l'extension des indications de l'empagliflozine bien au-delà du diabète de type 2.

En France, la prescription de Jardiance est réalisée par les médecins généralistes et les spécialistes (diabétologues, cardiologues, néphrologues). Une ordonnance médicale est obligatoire.

La HAS et l'ANSM encadrent strictement les conditions de remboursement et de prescription, garantissant un usage rationnel et sécurisé de cette molécule innovante.

Mécanisme d'action de l'empagliflozine

L'empagliflozine exerce son action principale en inhibant sélectivement et de manière réversible le SGLT-2, une protéine membranaire localisée dans le tubule proximal du rein.

Le SGLT-2 est responsable de la réabsorption d'environ 90 % du glucose filtré par le glomérule rénal.

En bloquant cette protéine, l'empagliflozine réduit massivement la réabsorption tubulaire du glucose, entraînant une glucosurie (élimination de glucose dans les urines) pouvant atteindre 70 à 80 grammes par jour chez les patients diabétiques.

Cette glucosurie forcée réduit la glycémie, en particulier la glycémie postprandiale et à jeun, et s'accompagne d'une perte calorique significative contribuant à la réduction du poids corporel.

Parallèlement, l'élimination urinaire du glucose s'accompagne d'une élimination sodique et d'une réduction du volume intravasculaire (effet natriurétique et osmotique), ce qui contribue à la baisse de la pression artérielle observée sous empagliflozine.

Les mécanismes cardioprotecteurs et néphroprotecteurs de l'empagliflozine sont multifactoriels.

La réduction de la précharge et de la postcharge cardiaque, la diminution de la rigidité aortique, l'amélioration du métabolisme myocardique (utilisation des corps cétoniques comme substrat énergétique alternatif), la réduction de la fibrose rénale et la diminution de la pression intraglomérulaire contribuent à ces effets protecteurs qui s'observent indépendamment du contrôle glycémique.

L'inhibition du SGLT-2 induit également une légère cétonémie physiologique, augmentant la disponibilité des corps cétoniques comme source d'énergie pour le myocarde et d'autres tissus.

Cette "programmation métabolique" constitue l'une des hypothèses expliquant les bénéfices cardiovasculaires rapides observés dans l'essai EMPA-REG OUTCOME dès les premières semaines de traitement.

Indications approuvées en France

En France, conformément à l'autorisation de mise sur le marché européenne et aux recommandations de la HAS, Jardiance est indiqué dans trois situations cliniques majeures.

La première indication est le diabète de type 2 chez l'adulte, en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique, pour améliorer le contrôle glycémique.

Il peut être utilisé seul lorsque la metformine est contre-indiquée ou mal tolérée, ou en association avec d'autres antidiabétiques, y compris l'insuline.

La deuxième indication concerne l'insuffisance cardiaque symptomatique chez l'adulte, qu'il s'agisse d'une insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite (ICFER) ou à fraction d'éjection préservée (ICFEP).

Cette indication, obtenue sur la base des essais EMPEROR-Reduced et EMPEROR-Preserved, est une avancée majeure car peu de traitements avaient démontré leur efficacité dans l'ICFEP.

Jardiance réduit le risque d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et améliore les symptômes et la qualité de vie des patients.

La troisième indication est la maladie rénale chronique (MRC) chez l'adulte, indépendamment du statut diabétique.

L'essai EMPA-KIDNEY a démontré que l'empagliflozine ralentit la progression de la MRC et réduit le risque d'insuffisance rénale terminale, de décès d'origine cardiovasculaire et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les patients atteints de MRC de stades 2 à 4 avec protéinurie ou de stade 3 à 4 sans protéinurie.

Cette indication transforme l'approche néphroprotectrice en pratique clinique.

Jardiance versus autres antidiabétiques

Jardiance versus metformine : La metformine reste le traitement de première intention du diabète de type 2 selon toutes les recommandations françaises et internationales, en raison de son efficacité, sa sécurité établie de longue date et son faible coût.

Jardiance est généralement ajouté à la metformine en cas de contrôle glycémique insuffisant, ou utilisé en substitution si la metformine est contre-indiquée ou mal tolérée.

Les deux molécules ont des mécanismes complémentaires et peuvent être associées avec bénéfice.

Pour les patients avec maladie cardiovasculaire établie ou à haut risque cardiovasculaire, Jardiance s'impose comme le traitement de choix en complément de la metformine selon les recommandations de la HAS et de la Société Francophone du Diabète.

Jardiance versus Forxiga (dapagliflozine) : La dapagliflozine est un autre inhibiteur SGLT-2 aux propriétés pharmacologiques très similaires à l'empagliflozine.

Les deux molécules partagent les indications diabète de type 2, insuffisance cardiaque et MRC, avec des données d'essais cliniques solides.

En pratique clinique française, le choix entre les deux dépend souvent des remboursements, des habitudes de prescription et des comorbidités spécifiques du patient.

L'empagliflozine dispose du plus ancien recul clinique dans le diabète avec l'essai EMPA-REG OUTCOME (2015), qui fut le premier essai d'un inhibiteur SGLT-2 à démontrer une réduction de la mortalité cardiovasculaire.

Jardiance versus Victoza/Ozempic (agonistes GLP-1) : Les agonistes du récepteur GLP-1 comme le liraglutide et le sémaglutide ont également démontré des bénéfices cardiovasculaires majeurs dans le diabète de type 2.

En termes de réduction du poids, les agonistes GLP-1, en particulier le sémaglutide, surpassent généralement Jardiance.

Les inhibiteurs SGLT-2 sont préférés dans l'insuffisance cardiaque et la MRC, tandis que les agonistes GLP-1 peuvent être préférés lorsque la perte de poids est un objectif prioritaire.

L'association des deux classes est de plus en plus utilisée chez les patients présentant plusieurs comorbidités.

Jardiance versus sulfamides hypoglycémiants : Contrairement aux sulfamides (glibenclamide, glimépiride), Jardiance ne provoque pas d'hypoglycémie en monothérapie et s'associe à une perte de poids plutôt qu'à une prise de poids.

Les sulfamides restent des options moins coûteuses mais avec un profil de sécurité moins favorable à long terme sur le plan cardiovasculaire.

Données cliniques et études de référence

L'essai EMPA-REG OUTCOME, publié dans le New England Journal of Medicine en 2015, a inclus 7 020 patients atteints de diabète de type 2 à haut risque cardiovasculaire.

Il a démontré que l'empagliflozine réduisait significativement le critère composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde non fatal et d'accident vasculaire cérébral non fatal de 14 % par rapport au placebo.

Plus remarquable encore, la mortalité cardiovasculaire seule était réduite de 38 % et la mortalité toutes causes de 32 %.

Ces résultats ont fait de Jardiance le premier antidiabétique à démontrer une réduction de la mortalité cardiovasculaire.

L'essai EMPEROR-Reduced (2020) a évalué l'empagliflozine chez 3 730 patients atteints d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite, avec ou sans diabète.

Il a montré une réduction de 25 % du critère composite de décès cardiovasculaire ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque.

L'essai EMPEROR-Preserved (2021) a ensuite démontré l'efficacité de l'empagliflozine dans l'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée, une indication où très peu de traitements avaient montré un bénéfice significatif auparavant.

L'essai EMPA-KIDNEY (2023) a inclus 6 609 patients atteints de maladie rénale chronique avec ou sans diabète.

Il a démontré que l'empagliflozine réduisait de 28 % le risque de progression de la maladie rénale ou de décès cardiovasculaire.

Ces données ont conduit à l'extension de l'indication de Jardiance à la MRC, transformant la prise en charge néphroprotectrice.

En termes de contrôle glycémique, les essais cliniques ont montré une réduction de l'HbA1c de 0,5 à 0,8 % en moyenne, une réduction du poids corporel de 2 à 3 kg et une réduction de la pression artérielle systolique de 3 à 4 mmHg par rapport au placebo.

Ces effets métaboliques multiples font de Jardiance un traitement de choix chez les patients présentant des comorbidités.

Qui peut bénéficier de Jardiance ?

Jardiance est particulièrement recommandé chez les patients atteints de diabète de type 2 présentant une maladie cardiovasculaire établie (antécédents d'infarctus du myocarde, d'AVC, de coronaropathie ou d'artériopathie des membres inférieurs), une insuffisance cardiaque ou une maladie rénale chronique.

Dans ces situations, la HAS et la Société Francophone du Diabète recommandent d'introduire un inhibiteur SGLT-2 en priorité, indépendamment du niveau d'HbA1c.

Chez les patients diabétiques de type 2 à haut risque cardiovasculaire sans maladie établie, Jardiance constitue également un choix préférentiel en deuxième intention après la metformine.

Les patients en surpoids ou obèses peuvent bénéficier de l'effet de réduction pondérale.

Les patients avec hypertension artérielle peuvent bénéficier de la réduction modeste mais significative de la pression artérielle induite par l'empagliflozine.

Jardiance est indiqué dans l'insuffisance cardiaque symptomatique chez les patients diabétiques et non diabétiques, indépendamment du niveau de fraction d'éjection.

Dans la maladie rénale chronique, il est recommandé en association avec les inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone chez les patients avec protéinurie significative.

Contre-indications et précautions d'emploi

Jardiance est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'empagliflozine ou à l'un des excipients.

Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1, car son mécanisme d'action est peu pertinent dans ce contexte et expose à un risque élevé d'acidocétose diabétique.

L'utilisation est contre-indiquée en dialyse et fortement déconseillée en cas d'insuffisance rénale sévère (DFGe inférieur à 20 ml/min/1,73 m²), car l'efficacité glycémique est considérablement diminuée et les risques de complications augmentés.

Les précautions d'emploi essentielles concernent le risque d'acidocétose diabétique euglycémique, une complication rare mais grave pouvant survenir même en l'absence d'hyperglycémie marquée.

Ce risque est augmenté lors de situations de jeûne prolongé, de chirurgie, de régimes très hypocaloriques ou d'un traitement par insuline.

Il est recommandé de suspendre Jardiance 3 à 4 jours avant toute intervention chirurgicale programmée.

Toute cétose (nausées, vomissements, douleurs abdominales, confusion) doit conduire à une consultation médicale urgente.

Le risque d'infections génitales et urinaires est augmenté sous Jardiance en raison de la glucosurie chronique, qui favorise la prolifération bactérienne et fongique.

Une bonne hygiène génitale est recommandée.

La gangrène de Fournier (fasciite nécrosante périnéale) est une complication exceptionnelle mais potentiellement mortelle rapportée avec les inhibiteurs SGLT-2 ; toute douleur, rougeur ou tuméfaction périnéale doit être immédiatement évaluée.

Posologie et mode d'administration

La dose initiale recommandée de Jardiance est de 10 mg en une prise orale quotidienne, de préférence le matin.

Dans le diabète de type 2, si la tolérance est bonne et que le contrôle glycémique reste insuffisant, la dose peut être augmentée à 25 mg par jour.

Dans l'insuffisance cardiaque et la maladie rénale chronique, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour, sans augmentation de dose.

Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture, à heure fixe chaque jour pour en faciliter la prise régulière.

Ils doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire en fonction de l'âge chez les adultes, mais une évaluation de la fonction rénale est recommandée avant l'initiation du traitement et régulièrement pendant le suivi.

En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, aucun ajustement de dose n'est nécessaire ; l'utilisation est déconseillée en cas d'insuffisance hépatique sévère par manque de données.

Si une dose est oubliée, elle doit être prise dès que possible le même jour.

Si la journée est déjà avancée ou si l'heure de la prochaine prise est proche, le comprimé oublié ne doit pas être rattrapé et le schéma habituel doit être repris.

Il ne faut jamais doubler la dose pour compenser un oubli.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents de Jardiance sont les infections génitales mycosiques (candidoses vulvovaginales chez la femme, balanites à Candida chez l'homme), survenant chez environ 5 à 10 % des patients.

Ces infections sont généralement bénignes et répondent bien aux antifongiques locaux, mais peuvent nécessiter une adaptation thérapeutique en cas de récidives fréquentes.

Les infections urinaires sont également plus fréquentes, notamment les cystites, devant conduire à une consultation médicale.

Une polyurie et une pollakiurie (miction fréquente) peuvent survenir en début de traitement, liées à l'augmentation du volume urinaire.

Une déshydratation, une hypotension orthostatique et des vertiges peuvent survenir, particulièrement chez les patients âgés ou traités par diurétiques. Il est recommandé d'assurer une hydratation adéquate.

La nausée est rapportée par une minorité de patients en début de traitement.

L'hypoglycémie est rare en monothérapie avec Jardiance, mais le risque augmente lorsqu'il est associé à des sulfamides hypoglycémiants ou à l'insuline.

Une réduction de la dose de ces médicaments peut être nécessaire lors de l'introduction de Jardiance.

Les effets indésirables graves à surveiller incluent l'acidocétose diabétique euglycémique, la gangrène de Fournier et les fractures osseuses (signal de sécurité signalé dans certaines études, à surveiller chez les patients ostéoporotiques).

En cas de symptômes évocateurs d'une complication grave (acidocétose, infection sévère, gangrène), contactez le SAMU au 15, la ligne médicale de garde au 116 117, ou les urgences au 112.

Interactions médicamenteuses

Les interactions médicamenteuses cliniquement significatives de l'empagliflozine sont peu nombreuses.

L'association avec des diurétiques (thiazidiques ou de l'anse) majore le risque de déshydratation et d'hypotension ; une surveillance de la pression artérielle et de l'hydratation est nécessaire.

L'association avec des sulfamides hypoglycémiants ou de l'insuline augmente le risque d'hypoglycémie, nécessitant potentiellement une réduction de la dose de ces médicaments.

Les inducteurs enzymatiques puissants (rifampicine, carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne) peuvent réduire les concentrations plasmatiques de l'empagliflozine par induction du CYP3A4, réduisant potentiellement son efficacité.

Cette interaction est rarement cliniquement significative aux doses thérapeutiques habituelles.

L'empagliflozine peut augmenter légèrement les effets des anticoagulants par réduction du volume de distribution ; une surveillance renforcée est recommandée.

Surveillance biologique et clinique

Avant d'initier Jardiance, une évaluation de la fonction rénale (créatininémie, débit de filtration glomérulaire estimé) est indispensable.

Le DFGe doit être supérieur à 20 ml/min/1,73 m² pour l'indication diabète de type 2 et MRC, selon les recommandations actuelles.

Une mesure de la glycémie à jeun, de l'HbA1c et d'un ionogramme est recommandée au départ.

Pendant le traitement, le suivi recommandé comprend la mesure de la pression artérielle à chaque consultation, le dosage de l'HbA1c tous les 3 mois jusqu'à stabilisation puis tous les 6 mois, et la surveillance de la fonction rénale annuellement ou plus fréquemment en cas d'insuffisance rénale préexistante.

En cas de symptômes génitaux ou urinaires, une consultation médicale est nécessaire pour exclure une infection.

Remboursement et accès en France

En France, Jardiance est inscrit sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux. Le taux de remboursement est de 65 % par l'Assurance Maladie.

Les conditions de remboursement sont précisées dans les fiches de la HAS et les avis de la Commission de Transparence.

Jardiance est remboursé dans le diabète de type 2 en association avec d'autres antidiabétiques en cas d'insuffisance du contrôle glycémique, et chez les patients à haut risque cardiovasculaire ou avec insuffisance cardiaque ou MRC établies.

La prescription initiale peut être réalisée par tout médecin. Le renouvellement peut être effectué par le médecin généraliste.

Pour les patients en ALD (Affection Longue Durée), le remboursement à 100 % est possible.

Pour toute question sur les modalités de remboursement, consultez votre caisse d'Assurance Maladie ou le site ameli.fr.

Questions fréquentes sur Jardiance

Pour des informations complémentaires sur d'autres médicaments de la même classe, vous pouvez consulter nos fiches sur Forxiga (dapagliflozine) et Invokana (canagliflozine). Pour les traitements du diabète de type 2 de classes différentes, consultez nos pages sur Ozempic (sémaglutide) et Januvia (sitagliptine).