Janumet

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Information médicale importante

Les informations figurant sur cette page ont une finalité éducative et ne remplacent pas la consultation médicale.

Janumet est un médicament soumis à prescription médicale, régulé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

La prise en charge du diabète de type 2 nécessite un suivi médical régulier incluant une surveillance glycémique et biologique.

• En cas d'hypoglycémie sévère avec perte de connaissance ou convulsions, appelez immédiatement le SAMU au 15 ou le 112.
• En cas de symptômes évocateurs d'acidose lactique (douleurs musculaires diffuses, difficultés respiratoires, hypothermie), consultez en urgence ou appelez le SAMU au 15.
• Pour toute urgence médicale non vitale, contactez le 116 117.

Qu'est-ce que Janumet ?

Janumet est un médicament antidiabétique oral en association fixe, commercialisé par MSD (Merck Sharp and Dohme). Il associe deux principes actifs complémentaires :

• Sitagliptine (50 mg ou 100 mg) : inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), appartenant à la classe des gliptines
• Metformine (850 mg ou 1000 mg) : biguanide, médicament antidiabétique oral de référence dans le diabète de type 2

Janumet est disponible en deux dosages principaux en France : Janumet 50 mg/850 mg et Janumet 50 mg/1000 mg, ainsi qu'en dosage 50 mg/500 mg.

Ces deux composants, qui peuvent être prescrits séparément (Januvia pour la sitagliptine, metformine pour la metformine), sont combinés dans Janumet pour simplifier la prise médicamenteuse et améliorer l'observance thérapeutique.

La sitagliptine a été la première gliptine commercialisée dans le monde (en 2006).

Elle appartient à une classe thérapeutique innovante qui exploite le système des incrétines pour améliorer le contrôle glycémique sans risque significatif d'hypoglycémie en monothérapie ou en association avec la metformine.

La combinaison sitagliptine + metformine est aujourd'hui l'une des associations antidiabétiques orales les plus prescrites dans le monde.

Comment agit Janumet, mécanisme d'action

Mécanisme de la sitagliptine (inhibiteur de DPP-4)

Après un repas, des hormones intestinales appelées incrétines sont libérées par les cellules L et K de la muqueuse intestinale.

Les deux principales incrétines sont le GLP-1 (glucagon-like peptide-1) et le GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).

Ces hormones stimulent la sécrétion d'insuline par les cellules bêta du pancréas et inhibent la sécrétion de glucagon par les cellules alpha, ce qui contribue à réduire la glycémie post-prandiale.

Dans le diabète de type 2, l'effet incrétine est atténué.

De plus, les incrétines GLP-1 et GIP sont rapidement dégradées dans le sang par une enzyme, la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) , avec une demi-vie très courte de 1 à 2 minutes.

La sitagliptine inhibe sélectivement la DPP-4, prolongeant ainsi l'action des incrétines endogènes.

Cette inhibition entraîne une augmentation de la sécrétion d'insuline (de façon glucose-dépendante) et une diminution de la sécrétion de glucagon, réduisant la production hépatique de glucose.

Un aspect cliniquement important est le caractère glucose-dépendant de l'effet de la sitagliptine sur la sécrétion d'insuline : la sitagliptine ne stimule la sécrétion d'insuline que lorsque la glycémie est élevée, et non en situation d'hypoglycémie.

Ce mécanisme explique le faible risque d'hypoglycémie associé aux gliptines en monothérapie ou en association avec la metformine.

Mécanisme de la metformine (biguanide)

La metformine est l'antidiabétique oral de référence dans le diabète de type 2 depuis plus de 60 ans.

Son mécanisme d'action principal implique l'activation de l'AMPK (AMP-activated protein kinase), une kinase centrale dans la régulation du métabolisme glucidique et lipidique :

• Réduction de la production hépatique de glucose : la metformine inhibe la gluconéogenèse hépatique et la glycogénolyse, réduisant la production hépatique de glucose à jeun
• Amélioration de la sensibilité à l'insuline : la metformine augmente la captation périphérique du glucose par les cellules musculaires et adipocytaires en réponse à l'insuline
• Réduction de l'absorption intestinale du glucose : la metformine ralentit légèrement l'absorption du glucose au niveau intestinal

Contrairement aux sulfamides hypoglycémiants, la metformine ne stimule pas directement la sécrétion d'insuline, ce qui explique son faible risque d'hypoglycémie en monothérapie.

Complémentarité des deux mécanismes

La sitagliptine et la metformine agissent par des mécanismes différents et complémentaires sur la glycémie.

La metformine réduit principalement la glycémie à jeun en agissant sur la production hépatique de glucose, tandis que la sitagliptine réduit davantage la glycémie post-prandiale en modulant la sécrétion d'insuline et de glucagon de façon glucose-dépendante.

Cette complémentarité se traduit par une réduction plus importante de l'HbA1c en association qu'avec chacun des deux médicaments séparément.

Indications thérapeutiques de Janumet

Janumet est indiqué chez les adultes atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle glycémique dans les situations suivantes :

• Patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée
• Patients déjà traités par la sitagliptine et la metformine prises séparément, chez qui l'association fixe simplifie la prise médicamenteuse
• Patients insuffisamment contrôlés par une sulfamide hypoglycémiant et la metformine : Janumet peut être ajouté en trithérapie

Janumet est utilisé en complément des mesures hygiéno-diététiques (alimentation adaptée, activité physique régulière) qui restent fondamentales dans la prise en charge du diabète de type 2.

Pour en savoir plus sur d'autres options thérapeutiques du diabète, consultez notre page sur l' irbésartan pour la prise en charge de la néphropathie diabétique.

Posologie et mode d'administration

La posologie de Janumet doit être individualisée par le médecin en fonction du contrôle glycémique (HbA1c, glycémie à jeun), de la tolérance digestive et de la fonction rénale du patient.

Posologie habituelle

• Dose totale de sitagliptine recommandée : 100 mg/jour (50 mg deux fois par jour)
• Dose de metformine : à personnaliser selon la dose antérieurement tolérée
• Janumet 50 mg/850 mg : un comprimé deux fois par jour = sitagliptine 100 mg + metformine 1700 mg/jour
• Janumet 50 mg/1000 mg : un comprimé deux fois par jour = sitagliptine 100 mg + metformine 2000 mg/jour

Modalités de prise

• Prendre Janumet au cours des repas pour réduire les effets indésirables digestifs liés à la metformine
• De préférence le matin et le soir (deux prises journalières)
• Avaler les comprimés entiers avec un verre d'eau

Insuffisance rénale

La sitagliptine est excrétée par les reins et doit être ajustée en cas d'insuffisance rénale.

La metformine est contre-indiquée en cas d'insuffisance rénale sévère (DFG inférieur à 30 ml/min/1,73 m²) en raison du risque d'acidose lactique.

Une évaluation régulière de la fonction rénale (créatinine, DFG) est indispensable sous Janumet :

• DFG 45-59 ml/min : Janumet peut être utilisé avec précaution ; dose de sitagliptine réduite à 50 mg/jour
• DFG 30-44 ml/min : Janumet déconseillé ; envisager l'arrêt ou la substitution
• DFG inférieur à 30 ml/min : Janumet contre-indiqué

Contre-indications

• Insuffisance rénale sévère ou aiguë (DFG inférieur à 30 ml/min)
• Insuffisance hépatique sévère
• Insuffisance cardiaque décompensée
• Insuffisance respiratoire sévère
• Acidose métabolique ou cétoacidose diabétique
• Alcoolisme chronique
• Grossesse et allaitement
• Hypersensibilité à la sitagliptine, à la metformine ou aux excipients
• Déshydratation sévère ou risque d'hypoperfusion rénale

Effets indésirables de Janumet

Effets liés à la metformine, très fréquents

• Troubles gastro-intestinaux : nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, surtout en début de traitement et réduites par la prise au cours des repas
• Goût métallique dans la bouche
• Diminution de l'absorption de la vitamine B12 (à long terme, nécessitant une surveillance du taux de B12 chez certains patients)

Effets liés à la sitagliptine, fréquents

• Infections des voies respiratoires supérieures (rhume, pharyngite)
• Céphalées
• Douleurs articulaires (arthralgies), signalées dans des rapports post-commercialisation

Effets rares mais graves

• Acidose lactique (complication grave de la metformine, exceptionnel en cas de respect des contre-indications) : douleurs musculaires diffuses, faiblesse, difficultés respiratoires, douleurs abdominales, hypothermie, urgence médicale
• Pancréatite aiguë : douleurs abdominales sévères irradiant dans le dos, arrêt immédiat du traitement et consultation urgente
• Hypersensibilité (urticaire, angiooedème, syndrome de Stevens-Johnson) : rare

Précautions d'emploi et mises en garde

Interruption avant une chirurgie ou un examen avec iode

En raison du risque d'insuffisance rénale aiguë liée aux produits de contraste iodés et du risque consécutif d'acidose lactique par accumulation de metformine, Janumet doit être interrompu 48 heures avant tout examen radiologique avec injection de produit de contraste iodé (scanner avec injection) et tout acte chirurgical nécessitant une anesthésie générale.

Il ne sera repris que 48 heures après l'examen, une fois la fonction rénale vérifiée.

Surveillance de la fonction rénale

La fonction rénale doit être évaluée régulièrement sous Janumet : avant l'instauration du traitement, puis au moins une fois par an chez les patients avec fonction rénale normale, et plus fréquemment (tous les 3 à 6 mois) chez les patients avec insuffisance rénale modérée ou âgés de plus de 65 ans.

Risque de pancréatite

Des cas de pancréatite aiguë ont été rapportés avec les inhibiteurs de DPP-4, dont la sitagliptine.

En cas de douleurs abdominales sévères persistantes irradiant dans le dos, arrêtez Janumet et consultez immédiatement un médecin. Janumet est déconseillé chez les patients avec antécédent de pancréatite.

Grossesse et allaitement

Janumet est contre-indiqué pendant la grossesse. La metformine et la sitagliptine ne sont pas recommandées chez la femme enceinte, pour lesquelles l'insuline reste le traitement de référence.

En cas de grossesse ou de projet de grossesse, consultez votre médecin pour adapter votre traitement antidiabétique.

Interactions médicamenteuses

• Produits de contraste iodés : arrêt de Janumet 48 heures avant (risque d'acidose lactique)
• Alcool : potentialise le risque d'acidose lactique et d'hypoglycémie
• Diurétiques : risque de déshydratation et de détérioration de la fonction rénale ; surveillance recommandée
• AINS : risque de détérioration de la fonction rénale, potentialisant le risque d'acidose lactique
• Corticoïdes : augmentent la glycémie, pouvant nécessiter un ajustement du traitement antidiabétique
• Médicaments néphrotoxiques : aminosides, ciclosporine, tacrolimus, surveillance rénale renforcée

Conservation et présentation

Janumet est disponible en comprimés pelliculés en boîtes de 56, 60 ou 112 comprimés selon le dosage.

Les comprimés doivent être conservés en dessous de 25°C, dans leur emballage d'origine. Tenir hors de portée des enfants. Ne pas utiliser après la date de péremption.

Janumet est un médicament non substituable par un générique différent sans avis médical, car il associe deux principes actifs en doses fixes.

Cadre réglementaire et remboursement en France

Janumet est remboursé par l'Assurance Maladie française en tant qu'antidiabétique de deuxième intention, après échec de la metformine en monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques.

Le taux de remboursement est de 65 %. Les conditions précises de remboursement sont définies par la HAS et disponibles sur has-sante.fr.

Pour vérifier votre prise en charge personnelle, consultez ameli.fr ou contactez votre caisse d'assurance maladie.

Les prescripteurs peuvent également consulter les recommandations de prise en charge du diabète de type 2 disponibles sur le site de l'ANSM (ansm.sante.fr).