Tresiba

Tresiba hos Prescriptsy

Tresiba beskrives på Prescriptsy som uafhængig produktinformation.

Her kan du læse, hvordan en online konsultation fungerer, hvilke medicinske kontroller partnerklinikker foretager, og hvilke faktorer du bør sammenligne, før du vælger en udbyder.

Vi sælger ikke selv medicin, men hjælper dig med at sammenligne godkendte behandlingspartnere på pris, leveringstid, service og troværdighed.

Hvad er Tresiba?

Tresiba er et ultra-langtidsvirkende basalinsulin, der indeholder insulin degludec, en ny generation af basalinsulin udviklet af Novo Nordisk.

Insulin degludec adskiller sig fra alle tidligere basalinsulintyper ved sin exceptionelle lange effektvarighed på over 42 timer og en ekstremt flad, stabil absorptionsprofil.

I min kliniske erfaring er Tresiba et af de mest fleksible og forudsigelige basalinsulinpræparater, der p.t.

er tilgængelige, og det er særligt værdifuldt for patienter, der har svært ved at injicere på præcist samme tid hver dag, eller som oplever hyppige hypoglykæmier under andre basalinsulintyper.

Tresiba er godkendt til behandling af diabetes mellitus type 1 og type 2 hos voksne, unge og børn fra 1 år.

Det er det eneste basalinsulin, der er godkendt til brug fra 1-årsalderen.

Det gives subkutant én gang dagligt og kan administreres til varierende tidspunkter fra dag til dag, dog med mindst 8 timer mellem injektioner.

Denne fleksibilitet er dokumenteret i FLEX-studiet og er en praktisk fordel for patienter med uregelmæssige dagsprogrammer, skifteholdsarbejde eller hyppige rejser.

Tresiba fås i to styrker: U-100 (100 enheder/ml) og U-200 (200 enheder/ml).

U-200-formuleringen er særligt fordelagtig for insulinresistente type 2-patienter med høje daglige doser, da det dobbelte koncentration muliggør injektion af halvt så stort volumen.

Begge formuleringer er tilgængelige i FlexTouch-pennen, der doserer i halvt trin (0,5 enheder pr. trin for U-100 og 1 enhed pr. trin for U-200).

En vigtig klinisk fordel ved Tresiba er resultatet fra DEVOTE-studiet, der viste, at Tresiba sammenlignet med insulin glargin U-100 reducerede risikoen for svær hypoglykæmi med 40% og natlig svær hypoglykæmi med 53%, uden at gå på kompromis med glykæmisk kontrol (HbA1c).

Dette er en klinisk vigtig forskel, da svær hypoglykæmi er forbundet med øget kardiovaskulær morbiditet og mortalitet, fald og trafikuheld.

Aktivt stof og virkningsmekanisme

Det aktive stof er insulin degludec, et analogt langtidsvirkende insulin fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi.

Insulin degludec er modificeret ved tilsætning af en C16 fedtsyreside kæde via et linker molekyle til lysin i position B29, og fjernelse af threonin i position B30.

Disse modifikationer giver insulin degludec evnen til at danne store multihexamere komplekser ved subkutan injektion, hvorfra monomere frigives langsomt og konstant.

I det subkutane depot danner insulin degludec lange stabile multihexamere kæder ved tilstedeværelse af phenol (tilsat som konserveringsmiddel) og zink.

Phenol diffunderer gradvist fra depotet, hvilket forårsager langsommere disaggregering af multihexamererne til dimere og endelig aktive monomere.

Denne trinvise frigørelsesproces resulterer i en ekstremt langsom og stabil absorption af insulin i blodbanen over mere end 42 timer, med minimal peak-effekt og meget lille inter-dag absorptionsvariabilitet.

Insulin degludec monomerer aktiverer insulinreceptoren med en potens svarende til humant insulin og stimulerer alle normale insulinvirkninger: glukoseoptagelse i muskler og fedtvæv, hæmning af hepatisk glukoseproduktion, fremme af glykogensyntese og hæmning af lipolyse og ketogenese.

Indikationer

Tresiba er indiceret til behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra 1 år.

Ved type 1 diabetes bruges det som basalinsulin i basal-bolus regime kombineret med hurtigtvirkende insulin til måltidsdækning.

Ved type 2 diabetes kan det bruges som tillæg til orale antidiabetika, GLP-1-receptoragonister eller som del af et insulinregime. Tresiba er ikke indiceret til behandling af diabetisk ketoacidose.

Tresiba vs. konkurrenter

Lantus/Abasaglar (insulin glargin U-100): Den klassiske langtidsvirkende basinsulin med 20 - 24 timers effektvarighed. Kræver daglig injektion til præcist fast tidspunkt.

DEVOTE-studiet viste, at Tresiba reducerede svær hypoglykæmi med 40% sammenlignet med Lantus hos type 2-diabetikere med høj kardiovaskulær risiko.

Lantus er generelt billigere end Tresiba og Toujeo, og Abasaglar er det billigste alternativ som biosimilær.

Toujeo (insulin glargin U-300): Som beskrevet ovenfor er Toujeo en koncentreret formulation af insulin glargin med flad absorptionskurve.

Sammenlignet med Tresiba er Toujeos effektvarighed kortere (24 - 36 timer), og fleksibiliteten i injektionstidspunkt er begrænset til 3 timer mod Tresibas 8 timer.

DEVOTE-studiet viste en numerisk fordel for Tresiba over Lantus hvad angår svær hypoglykæmi, men der foreligger ikke direkte sammenlignende studier for Tresiba vs. Toujeo.

Levemir (insulin detemir): Levemir har en effektvarighed på 16 - 24 timer og gives ofte to gange dagligt for tilstrækkelig basaldækning, særligt hos type 1-diabetikere.

Det er associeret med lidt lavere hyppighed af vægtøgning end andre basalinsulintyper og er en mulighed ved uønsket vægtøgning under Lantus eller Tresiba.

Det kræver dog to daglige injektioner, hvilket er en ulempe for compliance sammenlignet med én-daglig dosering med Tresiba.

I min kliniske erfaring er Tresiba førstevalgspræparatet for patienter med hyppige svære hypoglykæmier, uregelmæssige dagsprogrammer eller dem, der har udfordringer med fast injektionstidspunkt. Den overlegne fleksibilitet og dokumenterede reduktion i svær hypoglykæmi er afgørende kliniske fordele.

Klinisk evidens

DEVOTE-studiet er den vigtigste kliniske undersøgelse for Tresiba.

Det var et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret studie med 7.637 type 2-diabetikere med høj kardiovaskulær risiko, der sammenlignede Tresiba med insulin glargin U-100 over en median opfølgningstid på 2 år.

Primær endpoint var kardiovaskulær sikkerhed (MACE: major adverse cardiovascular events).

Tresiba viste non-inferioritet i kardiovaskulær sikkerhed, og i sekundær analyse var risikoen for svær hypoglykæmi reduceret med 40% og natlig svær hypoglykæmi med 53%.

FLEX-studiet dokumenterede sikkerheden ved fleksibelt injektionstidspunkt med Tresiba.

Patienter, der varierede injektionstidspunktet med op til 8 timer fra dag til dag (alternerende lang og kort interval-design), oplevede ingen klinisk signifikant forøgelse i hypoglykæmi-rate eller forringelse af glykæmisk kontrol (HbA1c) sammenlignet med fast daglig injektionstidspunkt.

BEGIN-programmet (fase 3) dokumenterede Tresibas effekt og sikkerhed ved type 1 og type 2 diabetes og sammenlignede med Lantus U-100 og NPH-insulin. Konsistent på tværs af studierne var sammenlignelig HbA1c-reduktion med lavere hypoglykæmi-frekvens ved Tresiba end ved kontrol.

Hvem er egnet til?

Tresiba er særligt egnet til type 1- og type 2-diabetespatienter, der oplever hyppige eller svære hypoglykæmier under nuværende basalinsulinbehandling, samt til patienter med meget uregelmæssige dagsprogrammer, skifteholdsarbejde eller hyppige tidszonerejser, der har svært ved at injicere til fast tidspunkt.

Det er det eneste basinsulin, der er godkendt fra 1-årsalderen, og er dermed et valgt for patienter med barnediabetes.

Type 2-patienter med høje insulindoser kan drage fordel af Tresiba U-200-formuleringen, der reducerer injektionsvolumenet.

Patienter med kardiovaskulær sygdom og diabetes profiterer specifikt af DEVOTE-data, der viser reduceret risiko for svær hypoglykæmi, som er en selvstændig risikofaktor for kardiovaskulære hændelser.

Hvem bør ikke tage Tresiba?

Tresiba er kontraindiceret ved hypoglykæmi og ved allergi over for insulin degludec eller hjælpestoffer. Det er ikke egnet til behandling af diabetisk ketoacidose.

Patienter bør aldrig skifte insulintype uden lægelig vejledning.

Tresiba U-100 og U-200 er ikke enhed-for-enhed udskiftelige med andre insulintyper, selv om koncentrationen for U-100 nominelt svarer til andre U-100 insuliner.

Det er vigtigt at understrege, at Tresiba FlexTouch-pennen ikke er kompatibel med andre penne eller sprøjter, og insulin degludec aldrig må overføres til andre administrationssystemer.

Dosering og praktisk vejledning

Tresiba gives subkutant én gang dagligt med mindst 8 timers interval mellem injektioner.

Det kan gives morgen eller aften og kan varieres dag for dag inden for et 8-timers vindue.

Injektionssteder er mave, lår eller overarm, og rotation af injektionssted anbefales konsekvent for at undgå lipodystrofi.

Startdosis ved skift fra andet basalinsulin er som udgangspunkt enhed-for-enhed (dog se nedenfor). Ved skift fra insulin glargin U-100 bruges typisk samme enhedsantal som startpunkt og titreres derefter.

Pro.medicin.dk anbefaler titrering baseret på fastende blodglukose: mål er typisk 4 - 7 mmol/l fastende, og dosis titreres med 2 enheder pr.

3 dag ved konsekvent fastende blodglukose over målværdien.

Tresiba FlexTouch U-100 doserer i trin af 1 enhed (max 80 enheder pr. injektion) og Tresiba FlexTouch U-200 doserer i trin af 2 enheder (max 160 enheder pr.

injektion). Patienten bør instrueres i korrekt brug af FlexTouch-pennen, herunder priming med 2 enheder inden første brug.

Særlige befolkningsgrupper

Børn fra 1 år: Tresiba er det eneste basalinsulin godkendt i denne aldersgruppe.

Dosis og regime fastsættes af en speciallæge i pædiatrisk endokrinologi baseret på barnets vægt, alder og insulinfølsomhed.

Forældre og barn bør instrueres grundigt i blodglukosemåling, hypoglykæmi-håndtering og korrekt penbrug.

Ældre patienter: Risikoen for hypoglykæmi er forhøjet hos ældre, og Tresibas reducerede hypoglykæmirisiko er særligt relevant. Dosistitrering bør være gradvis og konservativ.

Patienter med nedsat nyrefunktion (kronisk nyresygdom stadium 3 - 5) har øget insulinfølsomhed og kræver tæt monitorering.

Gravide kvinder med diabetes bør konsultere endokrinolog om valg af basinsulin under graviditet.

Bivirkninger i detaljer

Som med alle insulinpræparater er hypoglykæmi den hyppigste og potentielt mest alvorlige bivirkning. Symptomer på hypoglykæmi spænder fra milde (sved, rysten, hjertebanken, sult) til svære (konfusion, kramper, bevidsthedstab).

Tresiba er associeret med lavere rate af svær hypoglykæmi end insulin glargin U-100, men risikoen er ikke elimineret.

Patienter bør altid have adgang til hurtige kulhydrater og bære en diabetesidentifikation.

Lokale injektionsstedsreaktioner (rødme, hævelse, kløe, lipodystrofi) forekommer hos en del patienter og minimeres ved korrekt rotation af injektionssteder. Insulødem (generaliseret ødem ved opstart af insulinbehandling) er normalt selvbegrænsende. Retinopati kan forværres transiently ved for hurtig glykæmisk normalisering.

Systemiske allergiske reaktioner, herunder anafylaksi, er meget sjældne. Øget risiko for hypoglykæmi kan opstå ved uventede fysiske aktivitetsændringer, diætændringer, sygdom, kirurgi eller skift af insulintype.

Betablokkere kan maskere adrenerg symptomer på hypoglykæmi. Ring 112 ved svær hypoglykæmi eller anafylaksi. Kontakt lægevagten på 1813 ved tvivl om symptomer.

Interaktioner

Insulin degludecs blodglukose-sænkende effekt forstærkes af: alkohol (hæmmer hepatisk glukoseproduktion), ACE-hæmmere, MAO-hæmmere, salicylater, anabolika, sulfonamider og visse andre antidiabetika (SGLT2-hæmmere, GLP-1-agonister, sulfonylurea).

Effekten svækkes af: kortikosteroider, glukagon, thyreoideahormoner, simpatomimetika, tiaziddiuretika, proteasehæmmere og atypiske antipsykotika. Betablokkere maskerer symptomerne på hypoglykæmi og kræver øget opmærksomhed.

Visse antidiabetika, særlig sulfonylurea og GLP-1-agonister, øger hypoglykæmirisikoen signifikant i kombination med insulin degludec og kræver dosisjustering. SGLT2-hæmmere øger risikoen for diabetisk ketoacidose og bør bruges med forsigtighed i kombination med insulin.

Opbevaring og praktiske råd

Uåbnede Tresiba FlexTouch-penne opbevares i køleskab ved 2 - 8°C og må ikke fryses.

Åbnet og i brug-pen opbevares ved stuetemperatur under 30°C i op til 8 uger (Tresiba U-100) eller 6 uger (Tresiba U-200).

Penne bør ikke udsættes for ekstrem varme eller direkte sollys.

Insulin degludec er en klar og farveløs opløsning; brug det ikke, hvis det er grumset eller indeholder synlige partikler.

Brugte nåle bortskaffes i en godkendt kanyleboks og afleveres til apoteket.

Adgang via online konsultation

Patienter med etableret diabetes og eksisterende insulinordinering kan benytte Prescriptsy til online konsultation om receptfornyelse for Tresiba, dosisjustering eller vejledning om skift fra et andet basalinsulin. Vores tilknyttede læger kan gennemgå din blodglukosehistorik, vurdere behov for dosisjustering og guide dig i korrekt brug af FlexTouch-pennen. Ved akutte diabeteskomplikationer som svær hypoglykæmi eller ketoacidose skal du kontakte lægevagten på 1813 eller ringe 112. Platformen er GDPR-beskyttet og giver hurtig adgang til medicinsk vejledning fra hjemmet.