Esomeprazol

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Esomeprazol, Protonenpumpenhemmer zur Behandlung von Magenerkrankungen

Esomeprazol ist ein Protonenpumpenhemmer (PPI) und gehoert zu den meistverordneten Arzneimitteln weltweit.

In Deutschland ist Esomeprazol als verschreibungspflichtiges Arzneimittel (in hoeheren Dosierungen) sowie in niedrigen Dosierungen auch als nicht-verschreibungspflichtiges Praeparat zugelassen.

Es wirkt durch eine starke und lang anhaltende Hemmung der Magensaureproduktion und wird zur Behandlung verschiedener saurebedingter Erkrankungen des oberen Verdauungstrakts eingesetzt.

Das Bundesinstitut fuer Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat Esomeprazol umfassend geprueft; Produktinformationen und Zulassungsdetails sind auf bfarm.de einsehbar.

Esomeprazol ist das S-Enantiomer von Omeprazol und weist eine verbesserte Bioverfuegbarkeit und etwas laenger anhaltende saeurehemmende Wirkung auf.

Es ist in zahlreichen Generikaformen erhaeltlich, die ueber die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) erstattungsfaehig sind, sofern eine aerztliche Verordnung vorliegt.

Informationen zur Gelben Liste und Produktvergleiche finden Sie auf gelbe-liste.de.

Wirkmechanismus von Esomeprazol

Esomeprazol ist ein sogenannter "irreversibler Protonenpumpenhemmer". Es wird als inaktive Vorstufe (Prodrug) oral eingenommen und gelangt ueber den Blutkreislauf zu den Belegzellen der Magenschleimhaut.

Dort wird es im sauren Milieu der Sekretionskanaelchen aktiviert und bindet kovalent (irreversibel) an die H+/K+-ATPase (Protonenpumpe) der Belegzellen.

Diese Protonenpumpe ist fuer den aktiven Transport von Wasserstoffionen (Protonen) aus der Zelle ins Magenlumen verantwortlich und damit der entscheidende Mechanismus der Magensaureproduktion.

Durch die irreversible Hemmung der Protonenpumpe wird die Salzsaeure-Produktion effektiv und dauerhaft bis zur Neusynthese neuer Pumpen (etwa 18 bis 24 Stunden) gehemmt.

Esomeprazol reduziert sowohl die basale (nuechterne) als auch die stimulierte Magensaureproduktion.

Im Vergleich zu H2-Blockern (Histamin-H2-Rezeptorantagonisten) wie Ranitidin ist die saeurehemmende Wirkung von Esomeprazol deutlich staerker und laenger anhaltend.

Die Einnahme sollte 30 bis 60 Minuten vor einer Mahlzeit erfolgen, da die Protonenpumpen in diesem Zeitraum am aktivsten sind und das Praeparat daher optimal wirken kann.

Zugelassene Anwendungsgebiete

Esomeprazol ist in Deutschland fuer folgende Indikationen zugelassen: erstens die Behandlung der gastrooesoophagealen Refluxkrankheit (GERD), einschliesslich erosiver Refluxoesophagitis; zweitens die Langzeitpraevention von Rueckfaellen bei Patienten mit geheilter Refluxoesophagitis; drittens die symptomatische Therapie der gastrooesoophagealen Refluxkrankheit ohne Oesophagitis; viertens die Behandlung von Magengeschwueren und Zwolffingerdarnggeschwueren (peptische Ulzera); fuenftens die Eradikationstherapie von Helicobacter pylori in Kombination mit Antibiotika; sechstens die Praevention von Magengeschwueren bei Patienten, die nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) einnehmen; siebtens die Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms (seltene Erkrankung mit exzessiver Saureproduktion).

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) und das IQWiG haben Protonenpumpenhemmer wiederholt als Standardtherapie bei saurebedingten Erkrankungen bewertet; aktuelle Bewertungen sind auf g-ba.de und iqwig.de verfuegbar.

Dosierung und Einnahmehinweise

Die Dosierung von Esomeprazol richtet sich nach dem Anwendungsgebiet und der Schwere der Erkrankung.

Bei Refluxoesophagitis betraegt die empfohlene Dosis 40 mg einmal taeglich fuer 4 bis 8 Wochen; zur Langzeitpraevention 20 mg einmal taeglich.

Bei symptomatischer GERD ohne Oesophagitis werden 20 mg einmal taeglich fuer 4 Wochen empfohlen.

Im Rahmen der Helicobacter-pylori-Eradikation wird Esomeprazol in Kombination mit zwei Antibiotika (Triple-Therapie) eingesetzt, ueblicherweise 20 mg zweimal taeglich fuer 7 Tage.

Beim Zollinger-Ellison-Syndrom koennen hohere Dosen (bis 120 mg pro Tag) erforderlich sein.

Esomeprazol-Tabletten sollen ganz und unzerkaut, 30 bis 60 Minuten vor einer Mahlzeit mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Kapseln koennen alternativ geoeffnet und der Inhalt in Wasser oder Apfelsaft eingeruehrt werden. Bei Schluckbeschwerden stehen auch Schmelztabletten oder eine Infusionslosung zur Verfuegung.

Die Behandlungsdauer wird vom Arzt festgelegt; eine Langzeitbehandlung ueber mehr als 8 Wochen soll regelmaessig hinsichtlich ihrer Notwendigkeit ueberprueft werden.

Ihr Hausarzt oder Gastroenterologe wird die optimale Dosis fuer Ihre Erkrankung bestimmen.

Gegenanzeigen und Kontraindikationen

Esomeprazol darf nicht angewendet werden bei bekannter Ueberempfindlichkeit gegen Esomeprazol, substituierte Benzimidazole (andere PPIs) oder einen der sonstigen Bestandteile des Praeparats. Kreuzallergien zwischen verschiedenen Protonenpumpenhemmern sind moeglich.

Die Kombination von Esomeprazol mit Nelfinavir (einem HIV-Medikament) ist kontraindiziert, da Esomeprazol die Resorption von Nelfinavir erheblich vermindert.

Bei schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) darf die Tagesdosis von 20 mg nicht ueberschritten werden.

Die gleichzeitige Gabe mit Methotrexat kann zu erhoehten Methotrexat-Plasmaspiegeln und toxischen Reaktionen fuehren; bei hochdosierter Methotrexat-Therapie sollte Esomeprazol voruebergehend abgesetzt werden.

Esomeprazol kann bei Patienten unter Clopidogrel-Therapie die antithrombozytaere Wirkung abschwaechen; eine alternative PPI-Therapie (z.B. Pantoprazol) sollte in diesen Faellen erwaogen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt ueber alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, bevor Sie Esomeprazol beginnen.

Nebenwirkungen von Esomeprazol

Esomeprazol wird in der Regel gut vertragen, kann aber wie alle Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen.

Haeufige Nebenwirkungen (1 bis 10 von 100 Behandelten): Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Durchfall, Uebelkeit, Erbrechen, Blahungen (Flatulenz) und Verstopfung.

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 von 1.000): Schlaflosigkeit, Schwindel, Kribbeln in Haenden und Fuessen (Paraaesthesien), Geschmacksveraenderungen, Mundtrockenheit, Leberenzym-Erhoehung, Hautausschlag und Lichtempfindlichkeit.

Seltene Nebenwirkungen: Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie, Depressionen, Halluzinatioenen, schwere Leberfunktionsstoerungen, erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom.

Bei Langzeitanwendung (ueber ein Jahr) besteht ein erhoehtes Risiko fuer Hypomagnesiamie (Magnesiummangel), das zu Muskelkraempfen, Herzrhythmustoerungen und Krampfanfaellen fuehren kann.

Ebenfalls wurde bei Langzeittherapie ein erhoehtes Risiko fuer Knochen- brueche (Hufte, Handgelenk, Wirbelsaeule) sowie fuer Magenpolypen und eine Clostridium-difficile-Infektion beobachtet.

Bei schweren oder anhaltenden Nebenwirkungen sofort einen Arzt aufsuchen und Nebenwirkungen dem BfArM (bfarm.de) melden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Esomeprazol kann mit einer Reihe von Arzneimitteln interagieren, indem es deren Resorption oder Metabolisierung beeinflusst.

Da Esomeprazol den Magen-pH-Wert erhoht, kann die Resorption von Arzneimitteln, die ein saures Milieu benoetigen, vermindert werden: dazu gehoeren Ketoconazol, Itraconazol, Erlotinib und bestimmte HIV-Medikamente (Atazanavir, Nelfinavir).

Umgekehrt kann die Resorption basischer Arzneimittel erhoet werden.

Esomeprazol hemmt das Leberenzym CYP2C19, das am Abbau verschiedener Medikamente beteiligt ist, darunter Diazepam, Phenytoin, Warfarin und bestimmte Antidepressiva; deren Plasmaspiegel koennen ansteigen.

Die Kombination mit Clopidogrel (Blutgerinnungshemmer) kann dessen Wirksamkeit reduzieren; sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie beide Praeparate einnehmen. Methotrexat kann bei gleichzeitiger Esomeprazol-Einnahme hoehere Blutspiegel erreichen.

Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker vollstaendig ueber alle Arzneimittel und Nahrungsergaenzungsmittel. Ausfuhrliche Wechselwirkungsinformationen finden Sie auf bfarm.de und gelbe-liste.de.

Esomeprazol in der Schwangerschaft und Stillzeit

Esomeprazol sollte in der Schwangerschaft nur dann eingesetzt werden, wenn der Nutzen fuer die Mutter das potenzielle Risiko fuer das ungeborene Kind ueberwiegt.

Tierexperimentelle Studien haben keine Hinweise auf direkte schadigende Wirkungen auf die fetale Entwicklung ergeben, jedoch sind die Daten beim Menschen begrenzt.

Omeprazol, das Racemat von Esomeprazol, gilt in der Schwangerschaft als etwas besser untersucht und wird von manchen Gynaekologen bevorzugt.

In der Stillzeit geht Esomeprazol in geringen Mengen in die Muttermilch ueber; eine Anwendung waehrend der Stillzeit wird daher nicht empfohlen.

Wenn eine Behandlung mit einem PPI waehrend Schwangerschaft oder Stillzeit notwendig ist, soll dies in enger Absprache mit dem Frauenarzt und dem behandelnden Internisten erfolgen.

Weitere Informationen finden Sie auf bfarm.de und in der aktuellen Fachinformation.

Erstattung durch die gesetzliche Krankenversicherung

Esomeprazol ist in verschreibungspflichtigen Dosierungen (20 mg und 40 mg) bei entsprechender aerztlicher Verordnung ueber die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) in Deutschland vollstaendig erstattungsfaehig.

Da zahlreiche preiswerte Generikapraeparate verfuegbar sind, fallen fuer GKV-Versicherte nur die gesetzliche Zuzahlung (ueblicherweise 5 bis 10 Euro pro Packung) an. Nicht-verschreibungspflichtige Dosierungen (z.B.

20 mg als OTC-Praeparat fuer maximal 14 Tage) sind von der GKV-Erstattung ausgeschlossen. Aktuelle Erstattungsregelungen und festgelegte Therapiehinweise finden Sie auf g-ba.de und iqwig.de sowie bei Ihrer Krankenkasse.

Der Hausarzt oder Gastroenterologe verordnet Esomeprazol auf einem GKV-Kassenrezept. Privatversicherte Patienten rechnen direkt mit ihrer privaten Krankenversicherung ab.

Langzeitanwendung: Risiken und Ueberwachung

Die Langzeitanwendung von Esomeprazol (ueber mehrere Monate oder Jahre) ist bei bestimmten chronischen Erkrankungen wie Barrett-Oesophagus oder Zollinger-Ellison-Syndrom medizinisch begruendet.

Sie birgt jedoch spezifische Risiken, die regelmaessig mit dem behandelnden Arzt besprochen und ueberwacht werden muessen.

Das Risiko eines Magnesiummangels (Hypomagnesiamie) steigt bei Langzeittherapie; Magnesiuumspiegel sollen mindestens einmal jaehrlich kontrolliert werden.

Ein leicht erhoehtes Risiko fuer osteoporotische Knochen- brueche wurde bei aelteren Patienten unter langjaehrer PPI-Therapie beobachtet; Knochengesundheit und Sturzrisiko sollen beruecksichtigt werden.

Bei Langzeitanwendung ist das Risiko fuer eine Clostridium-difficile-Infektion (schwere Darminfektion) erhoet.

Magenpolypen (fundische Druesenpolypen) koennen sich entwickeln und sind bei einer Magenspiegelung in der Regel gutartig und rueckbildungsfahig nach Absetzen der PPI-Therapie.

Eine kritische Ueberpruefung der Notwendigkeit der Langzeittherapie ist mindestens einmal jaehrlich durchzufuehren. Sprechen Sie regelmaessig mit Ihrem Hausarzt oder Gastroenterologen.

Informationen zur leitliniengerechten PPI-Therapie finden Sie auf g-ba.de und iqwig.de.

Praktische Hinweise fuer Patienten

Nehmen Sie Esomeprazol stets 30 bis 60 Minuten vor der ersten Mahlzeit des Tages ein, da es dann am wirksamsten ist.

Schlucken Sie die Tablette ganz mit einem Glas Wasser; sie darf nicht zerkaut oder zerbrochen werden. Bei Schluckproblemen koennen spezielle Formulierungen (Schmelztabletten, Granulat) erwaogen werden.

Fuehren Sie die Therapie konsequent entsprechend der aerztlichen Verordnung durch und brechen Sie sie nicht eigenmaechtig ab.

Bei einem Behandlungsversuch zur Helicobacter-pylori-Eradikation ist eine vollstaendige Einnahme aller verordneten Arzneimittel (Esomeprazol plus Antibiotika) ueber die gesamte Therapiedauer zwingend notwendig, um Resistenzentwicklung zu verhindern.

Vermeiden Sie uebermaessigen Alkoholkonsum und sacharme, fettreiche Mahlzeiten spaet abends, da dies Reflux- Symptome verstaerken kann. Bei anhaltenden oder neuen Symptomen (z.B.

Schmerzen beim Schlucken, ungewolltem Gewichtsverlust, Blut im Stuhl, Erbrechen von Blut) suchen Sie sofort einen Arzt auf, diese koennen auf ernstere Erkrankungen hinweisen.

Fragen Sie Ihren Hausarzt oder Gastroenterologen bei Unklarheiten und informieren Sie sich auf bfarm.de und gelbe-liste.de.

Qualitaetssicherung und Zulassungsdetails

Esomeprazol ist in Deutschland und der gesamten EU als Arzneimittel zugelassen und unterliegt der staendigen Ueberwachung durch das BfArM und die EMA.

Die Zulassung basiert auf umfangreichen klinischen Studien, die Wirksamkeit und Sicherheit des Praeparats bei saeurebedingten Magenerkrankungen belegen.

Alle in Deutschland vertriebenen Esomeprazol-Generika muessen dem Originalpraeparat binaequivalent sein und werden vom BfArM geprueft. Das BfArM veroeffentlicht regelmaessig aktualisierte Produktinformationen, Sicherheitshinweise und ggf.

Rueckrufe auf seiner Webseite bfarm.de. Patienten und Fachkreise koennen Nebenwirkungen direkt an das BfArM melden. Umfassende Informationen zu allen in Deutschland zugelassenen Esomeprazol-Praeparaten finden Sie auf gelbe-liste.de.

Notruf und Erste Hilfe bei schweren Reaktionen

Obwohl schwerwiegende Nebenwirkungen unter Esomeprazol selten sind, muessen bestimmte Symptome sofort medizinisch abgeklaert werden.

Rufen Sie sofort den Notruf 112 an oder suchen Sie umgehend eine Notaufnahme auf bei: schweren allergischen Reaktionen (Atemnot, Schwellung von Gesicht oder Hals, Hautausschlag mit Blistern); starken Bauchschmerzen, Blut im Stuhl oder Erbrechen von Blut; plotzlichem starken Schwindel, Herzrasen oder Muskelschwaeche (mogliche Hypomagnesiamie); Zeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse (ausgedehnte Hautroeung, Blasenbildung).

Auch neu aufgetretene Schluckbeschwerden, anhaltende Uebelkeit und unerklarlicher Gewichtsverlust muessen zeitnah durch einen Arzt abgeklaert werden, da diese Symptome auf ernstere Erkrankungen des oberen Verdauungstrakts (z.B.

Magenkrebs) hinweisen koennen. Bewahren Sie den Beipackzettel immer auf und zeigen Sie ihn im Notfall dem behandelnden Arzt. Melden Sie alle unerwarteten Nebenwirkungen dem BfArM (bfarm.de).