Estramon

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Estramon, Transdermales Estradiol zur Hormonersatztherapie

Estramon ist ein verschreibungspflichtiges Hormonpflaster zur transdermalen Anwendung, das den Wirkstoff Estradiol in bioidentischer Form enthalt.

Es wird eingesetzt zur Linderung klimakterischer Beschwerden bei Frauen in der Peri- und Postmenopause, zur Pravention von Osteoporose sowie bei hypogonadalen Zustanden nach chirurgischer Entfernung der Eierstocke.

Die transdermale Applikation ermoglicht eine gleichmassige Freisetzung des Estradiol durch die Haut und umgeht dabei den hepatischen Erstpassagemetabolismus, was zu stabileren Plasmaspiegeln fuhrt als bei oraler Gabe.

In Deutschland unterliegt Estramon der Verschreibungspflicht und wird durch das Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) uberwacht.

Wirkstoff und pharmakologische Grundlage

Der Wirkstoff von Estramon ist 17beta-Estradiol, das naturliche, im menschlichen Korper vorkommende weibliche Sexualhormon.

Estradiol gehort zur Gruppe der Ostrogene und bindet an Ostrogenrezeptoren (ERalpha und ERbeta) in Zielgeweben wie Uterus, Brust, Knochen, Gehirn, Haut und Herz-Kreislauf-System.

Die Bindung an den Ostrogenrezeptor lost eine genomische Wirkung aus, bei der spezifische Zielgene aktiviert oder reprimiert werden, was zur typischen ostrogenen Wirkung fuhrt.

Durch die transdermale Applikation wird der First-Pass-Metabolismus der Leber umgangen, sodass stabile Serumspiegel ohne den ostrogenbedingten Anstieg der Lebersyntheseprodukte (wie Gerinnungsfaktoren) entstehen.

Estramon ist in den Wirkstarken 25 Mikrogramm, 50 Mikrogramm und 100 Mikrogramm pro 24 Stunden erhaltlich. Das Pflaster wird in der Regel zweimal wochentlich gewechselt.

Zugelassene Indikationen und Anwendungsgebiete

Die Zulassung von Estramon durch das BfArM umfasst folgende Anwendungsgebiete: erstens die Hormonersatztherapie (HRT) zur Behandlung von Ostrogenmangelsymptomen bei Frauen in der Menopause, darunter Hitzewallungen, Schweissausbruche, Schlafstorungen, Stimmungsschwankungen, vaginale Trockenheit und urogenitale Atrophie.

Zweitens die Pravention von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhohetem Frakturrisiko, wenn andere Arzneimittel nicht geeignet sind.

Drittens der Ausgleich des Ostrogendefizits nach bilateraler Ovarektomie oder anderen Ursachen des Hypogonadismus.

Die HRT mit Estramon zielt darauf ab, die Lebensqualitat der betroffenen Frauen durch Linderung menopausaler Beschwerden zu verbessern und gleichzeitig langfristige Folgeerkrankungen des Ostrogenmangels, insbesondere Osteoporose und Frakturen, vorzubeugen.

Estramon ist kein Kontrazeptivum und schutzt nicht vor einer Schwangerschaft.

Transdermale Anwendung: So funktioniert das Pflaster

Das Estramon-Pflaster wird auf saubere, trockene und unverletzte Haut aufgeklebt. Geeignete Hautstellen sind der Bauch, der Rucken unterhalb der Taille, die Hufte oder der Oberschenkel.

Die Brustregion und das Gesicht sind fur die Anwendung nicht geeignet.

Das Pflaster sollte nicht auf Stellen aufgeklebt werden, die gereizter oder beschadigter Haut entsprechen oder sich in Hautfalten befinden oder durch Kleidung starker gerieben werden.

Bei jedem Pflasterwechsel sollte eine andere Hautstelle gewahlt werden, um Hautirritationen durch Dauerkontakt zu vermeiden. Das gebrauchte Pflaster muss vor dem Aufkleben eines neuen vollstandig entfernt werden.

Ein Pflaster wird in der Regel uber 3 bis 4 Tage getragen. Das Pflaster kann auch beim Duschen oder Baden getragen werden, vorausgesetzt es haftet gut.

Falls sich das Pflaster vorzeitig ablost, sollte es so bald wie moglich durch ein neues ersetzt werden.

Dosierung und Behandlungsschema

Die Anfangsdosis betragt bei den meisten Patientinnen 50 Mikrogramm Estradiol pro 24 Stunden (Estramon 50).

Anschliessend wird die Dosis individuell angepasst, um die niedrigste wirksame Dosis zur Symptomkontrolle einzusetzen.

Frauen mit intaktem Uterus mussen Estramon stets in Kombination mit einem Gestagen (Progesteron oder synthetischem Progestogen) anwenden, um das Risiko einer Endometriumhyperplasie oder eines Endometriumkarzinoms zu verringern.

Das Gestagen wird bei sequenzieller Therapie mindestens 12 bis 14 Tage pro Monat gegeben; bei kombinierter kontinuierlicher Therapie taglich. Frauen nach Hysterektomie konnen Estramon als alleinige Ostrogen-Monotherapie einsetzen.

Die Therapiedauer sollte so kurz wie moglich gehalten und regelmasig mit dem behandelnden Arzt uberpruft werden, mindestens einmal jahrlich.

Die niedrigst mogliche Dosis, die zur Symptomkontrolle ausreicht, ist zu verwenden.

Nutzen-Risiko-Bewertung nach aktueller Leitlinienlage

Die aktuelle S3-Leitlinie der Deutschen Gesellschaft fur Gynakologie und Geburtshilfe (DGGG) sowie die Empfehlungen der internationalen menopausalen Gesellschaften (IMS, EMAS) betonen, dass die Hormonersatztherapie bei geeigneten Patientinnen unter 60 Jahren oder innerhalb von 10 Jahren nach der Menopause einen gunstigen Nutzen-Risiko-Quotienten aufweist.

Die transdermale Applikation bietet gegenuber oraler HRT klare Vorteile bezuglich des Thromboembolie- und Schlaganfallrisikos, da durch das Umgehen des hepatischen Erstpassage-Effekts keine erhohte Aktivierung der Gerinnungsfaktoren in der Leber ausgelost wird.

Fur Frauen mit Risikofaktoren fur Thrombosen ist das transdermale Estradiol daher deutlich vorzuziehen.

Die individuelle Nutzen-Risiko-Abwagung obliegt stets dem behandelnden Arzt auf Basis der vollstandigen Anamnese und des Risikoprofils der Patientin.

Wichtige Kontraindikationen

Estramon darf nicht angewendet werden bei: bekanntem oder vermutetem Mammakarzinom, bekanntem oder vermutetem ostrogenabhangigen malignen Tumoren (z. B.

Endometriumkarzinom), nicht abgeklarter Vaginalblutung, unbehandelter Endometriumhyperplasie, zuruckliegender oder bestehender venoser Thromboembolie (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie), bekannten Thrombophilien (z. B.

Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Defizit, Faktor-V-Leiden-Mutation), aktiver oder kurzlich zuruckliegender arterieller thromboembolischer Erkrankung (z. B.

Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall), akuter oder zuruckliegender Lebererkrankung mit nicht normalisierten Leberfunktionswerten, Porphyrie sowie bekannter Uberempfindlichkeit gegen Estradiol oder sonstige Bestandteile.

Das Vorliegen einer dieser Kontraindikationen muss vor Therapiebeginn durch den Arzt ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen: Haufige und seltene Reaktionen

Sehr haufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Anwenderinnen) konnen lokale Hautreaktionen an der Applikationsstelle umfassen, darunter Rotung, Juckreiz, Ausschlag oder ein leichtes Brennen.

Diese sind meist mild und verschwinden nach wenigen Tagen.

Haufige Nebenwirkungen (1 bis 10 von 100) sind Brustspannen oder Brustschmerzen, Kopfschmerzen, Ubelkeit, Blahungen, Bauchschmerzen sowie Durchbruch- oder Schmierblutungen, besonders zu Therapiebeginn.

Gelegentlich (1 bis 10 von 1.000) treten auf: Migrane, Beinodeme, Gewichtsveranderungen, Stimmungsschwankungen, Libidoveranderungen, Kontaktekzeme, depressive Verstimmungen oder Schlafstorungen.

Seltene, aber schwere Nebenwirkungen umfassen venose Thromboembolien (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie), zerebrovaskular Ereignisse (Schlaganfall), Herzinfarkt sowie ein erhohtes Brustkrebsrisiko bei Langzeitanwendung uber mehrere Jahre.

Bei Auftreten von Zeichen einer Thrombose (einseitige Beinschwellung, plotzlicher Brustschmerz, Atemnot) oder eines Schlaganfalls (Sprach- oder Sehstorungen, einseitige Schwache oder Lahmung) muss sofort der Notruf 112 verstandigt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Estramon kann durch Cytochrom-P450-Induktoren (insbesondere CYP3A4 und CYP1A2) in seinem Metabolismus beschleunigt werden, was zu niedrigeren Estradiol-Plasmaspiegeln und damit zu einer abgeschwachten Wirkung fuhrt.

Zu den wichtigsten klinisch relevanten Induktoren zahlen: Rifampicin (Antibiotikum), Antiepileptika wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Primidon, Topiramat und Oxcarbazepin, antiretrovirale Mittel wie Ritonavir und Nelfinavir (HIV-Proteaseinhibitoren), Bosentan (Endothelin-Rezeptorantagonist) sowie Johanniskraut (Hypericum perforatum).

Diese Substanzen konnen die Wirksamkeit von Estramon erheblich verringern und sollten nicht gleichzeitig eingenommen werden.

Umgekehrt konnen starke CYP3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin oder Grapefruitsaft die Estradiol-Plasmaspiegel erhohen und das Risiko fur ostrogene Nebenwirkungen steigern.

Stets alle eingenommenen Arzneimittel und Nahrungserganzungsmittel dem behandelnden Arzt und dem Apotheker mitteilen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilitat

Estramon ist fur die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht zugelassen und darf dort nicht eingesetzt werden.

Perimenopausale Frauen, bei denen eine Schwangerschaft nicht sicher ausgeschlossen ist, mussen geeignete nicht-hormonale Verhutungsmethoden verwenden, da Estramon keinen Konzeptionsschutz bietet.

Wenn wahrend der Anwendung eine Schwangerschaft eintritt, sollte Estramon sofort abgesetzt werden.

Bisher vorliegende epidemiologische Daten zeigen kein erhohtes Fehlbildungsrisiko bei unbeabsichtigter Exposition wahrend der Fruhschwangerschaft; dennoch sollte aus Vorsichtsgrundsatzen die Anwendung unverzuglich beendet werden.

Estradiol geht in die Muttermilch uber und kann Menge und Zusammensetzung der Muttermilch verandern, weshalb die Anwendung in der Stillzeit kontraindiziert ist.

Anwendung bei besonderen Patientengruppen

Bei alteren Patientinnen uber 65 Jahre ist besondere Vorsicht geboten, da das Risiko fur kognitive Beeintrachtigungen, Demenz, Thromboembolien und kardiovaskular Ereignisse altersbedingt zunimmt.

Die Datenlage deutet darauf hin, dass der Beginn einer HRT mehr als 10 Jahre nach der Menopause oder nach dem 60. Lebensjahr mit einem ungunstigeren Risiko-Nutzen-Verhaltnis verbunden ist.

Bei Frauen mit Diabetes mellitus kann Estradiol die Glukosetoleranz beeinflussen; eine engmaschige Blutzuckerkontrolle und entsprechende Anpassung der Antidiabetika-Dosis sind empfehlenswert.

Bei eingeschrankter Nierenfunktion ist in der Regel keine Dosisanpassung notwendig, jedoch sollte das Risiko einer Flussigkeitsretention beachtet werden.

Bei leichter bis massiger Leberinsuffizienz ist die transdermale Anwendung der oralen vorzuziehen, da der hepatische Erstpassage-Effekt entfallt; bei schweren Leberfunktionsstorungen oder aktiver Lebererkrankung ist Estramon jedoch kontraindiziert.

Regelmasige arztliche Kontrollen wahrend der HRT

Wahrend der Hormonersatztherapie mit Estramon sind regelmassige Kontrolluntersuchungen unverzichtbar.

Der behandelnde Arzt sollte mindestens einmal jahrlich eine korperliche Untersuchung einschliesslich Blutdruckmessung und Gewichtskontrolle durchfuhren sowie eine gynakologische Untersuchung mit Brustuntersuchung veranlassen.

Regelmasige Mammographien entsprechend dem nationalen Fruherkennungsprogramm (Mammographie-Screening) mussen fortgesetzt werden. Frauen mit Uterus sollten gynakologische Ultraschalluntersuchungen des Endometriums erhalten.

Alle unerwarteten oder irregularen Vaginalblutungen mussen umgehend abgeklart werden, da sie auf eine Endometriumhyperplasie oder ein Endometriumkarzinom hinweisen konnen.

Laborkontrollen (Nierenwerte, Leberwerte, Lipide) sind je nach individueller Risikosituation in regelmasigen Abstanden sinnvoll. Die Patientin sollte bei jeder Kontrolluntersuchung aktiv nach Nebenwirkungen und Veranderungen ihres Befindens befragt werden.

Erstattungsfahigkeit und Verordnung in Deutschland

Estramon ist in Deutschland verschreibungspflichtig und kann von Frauenarzten, Hausarzten oder Internisten auf Kassenrezept verordnet werden.

Gesetzlich versicherte Patientinnen (GKV) zahlen die gesetzliche Zuzahlung von 10 Prozent des Packungspreises, mindestens 5 Euro und hochstens 10 Euro, sofern eine Zuzahlungspflicht besteht.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat fur Estradiol-Pflaster Festbetragsgruppen festgesetzt; Praparate innerhalb des Festbetrags sind ohne Aufzahlung erhaltlich. Bei Zuzahlungsbefreiung (z. B.

Kinder unter 18 Jahren oder Befreiungsausweis) entfallt die Eigenbeteiligung vollstandig. Informationen zu aktuellen Festbetragen und Verordnungsfahigkeit finden sich auf den Webseiten des G-BA (g-ba.de) und des IQWiG (iqwig.de).

Die Gelbe Liste (gelbe-liste.de) bietet eine vollstandige Produktdatenbank fur Arzte und Apotheker.

Aufbewahrung und Entsorgung

Estramon-Pflaster sind bei Raumtemperatur (nicht uber 25 Grad Celsius) aufzubewahren. Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite und des Sichtfeldes von Kindern zu lagern.

Pflaster nicht einfrieren und vor direktem Sonnenlicht schutzen.

Gebrauchte Pflaster enthalten noch erhebliche Mengen Estradiol und mussen sicher entsorgt werden: Das Pflaster sollte nach dem Abziehen so zusammengefaltet werden, dass die Klebseite nach innen zeigt, und anschliessend in den Hausmull gegeben werden.

Eine Entsorgung uber die Toilette oder den Ausguss ist verboten, da dies die Umwelt belasten kann und Estradiol als aquatisches Schadstoff gilt.

Unbenutzte oder abgelaufene Pflaster konnen bei der Apotheke zur fachgerechten Entsorgung zuruck-gegeben werden. Weitere Informationen zur sicheren Entsorgung erhalten Sie beim BfArM (bfarm.de).

Informationsquellen und Fachgesellschaften

Fur weitere Informationen zu Estramon und zur Hormonersatztherapie stehen folgende Quellen zur Verfugung: das Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte (bfarm.de), der Gemeinsame Bundesausschuss (g-ba.de), das Institut fur Qualitat und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (iqwig.de) sowie die Gelbe Liste (gelbe-liste.de).

Arzte und Patientinnen konnen dort aktuelle Fachinformationen, Produktmonographien und Nutzenbewertungsberichte abrufen. Die Deutsche Gesellschaft fur Gynakologie und Geburtshilfe (DGGG) veroffentlicht auf ihrer Website die aktuellen S3-Leitlinien zur Hormonersatztherapie.

Die Bundeszentrale fur gesundheitliche Aufklarung (bzga.de) bietet patientengerechte Informationen zu Menopause und Hormontherapie.

Bei allen Fragen zu Estramon steht zudem der behandelnde Frauenarzt sowie das Apothekenteam als erste Anlaufstelle zur Verfugung.