Onbrez

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Introduction clinique : qu'est-ce qu'Onbrez Breezhaler ?

Onbrez Breezhaler est un medicament contenant de l'indacaterol, un beta-2-agoniste a longue duree d'action (LABA, Long-Acting Beta-2 Agonist) de nouvelle generation, caracterise par une duree d'action superieure a 24 heures permettant une seule inhalation quotidienne.

Il est commercialise par Novartis en France sous la denomination Onbrez Breezhaler et dispose d'une autorisation de mise sur le marche (AMM) europeenne.

L'ANSM supervise sa surveillance post-commercialisation en France.

La bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) est une maladie respiratoire chronique progressivement invalidante, caracterisee par une limitation chronique des debits aeriens peu reversible, causee principalement par le tabagisme.

En France, on estime que 3 a 4 millions de personnes souffrent de BPCO, dont une grande proportion est sous-diagnostiquee.

La spirometrie (examen de la fonction respiratoire) est l'examen de reference pour le diagnostic.

La BPCO ne se guerit pas, mais ses symptomes peuvent etre considerablement ameliores par les bronchodilatateurs, le sevrage tabagique et la readaptation respiratoire.

Onbrez represente une avancee therapeutique dans la prise en charge de la BPCO : sa duree d'action de 24 heures assure une bronchodilatation stable tout au long de la journee et de la nuit, sans necessiter de prises multiples.

Cette propriete ameliore l'observance therapeutique par rapport aux beta-2-agonistes de courte duree d'action (SABA) utilises plusieurs fois par jour.

En France, la prise en charge de la BPCO suit les recommandations conjointes de la Societe de Pneumologie de Langue Francaise (SPLF) et de la HAS, qui preconisent une approche stepwise en fonction de la severite de la maladie.

Onbrez est indique en monotherapie ou en association avec d'autres bronchodilatateurs (anticholinergiques a longue duree d'action, ou LAMA) dans les stades intermediaires a severes.

Mecanisme d'action

L'indacaterol est un agoniste selectif des recepteurs beta-2-adrenergiques presents sur les muscles lisses bronchiques.

Sa fixation sur ces recepteurs active l'adenylate cyclase, augmentant la concentration intracellulaire d'AMP cyclique (AMPc).

L'AMPc active la proteine kinase A qui phosphoryle plusieurs proteines, conduisant a la relaxation du muscle lisse bronchique et a la bronchodilatation.

Ce qui distingue l'indacaterol des autres LABA (comme le salmeterol ou le formoterol) est sa cinetique particuliere : une onset rapide (debut d'action en 5 minutes, comparable au salbutamol) et une duree d'action depassant 24 heures grace a sa forte lipophilie qui lui permet de s'ancrer dans la membrane cellulaire.

Cette pharmacocinetique unique permet une seule prise quotidienne avec une bronchodilatation maintenue de facon homogene sur l'ensemble du nychtemere.

Au-dela de la bronchodilatation, les beta-2-agonistes ont des effets additionnels potentiellement benefiques en augmentant la clearance mucociliaire (elimination du mucus bronchique), en reduisant la liberation de mediateurs inflammatoires des mastocytes et en inhibant certains mecanismes de la reponse inflammatoire bronchique.

Ces effets contribuent a l'amelioration des symptomes respiratoires observee cliniquement.

Indications therapeutiques

Onbrez Breezhaler est indique uniquement dans la BPCO de l'adulte, en traitement bronchodilatateur de maintenance. Il n'est pas indique dans l'asthme (danger potentiel lie a l'utilisation de LABA sans corticosteroïde inhale dans l'asthme).

Dans la classification GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease), Onbrez trouve sa place :

• En monotherapie (groupe B GOLD) : patients symptomatiques avec peu d'exacerbations et VEMS superieur a 50 % de la valeur theorique.
• En association a un LAMA (glycopyrronium = Seebri Breezhaler, tiotropium = Spiriva) ou dans la forme combinee Ultibro Breezhaler (indacaterol + glycopyrronium) : patients plus symptomatiques ou avec fonction respiratoire plus deterioree.
• En association a une triple therapie (LABA + LAMA + corticosteroïde inhale) dans les formes severes avec exacerbations frequentes.

Posologie et mode d'administration

La dose recommandee est de 150 microgrammes d'indacaterol (1 gelule) en inhalation une fois par jour, a la meme heure chaque jour.

En cas de reponse insuffisante apres 2 a 4 semaines, la dose peut etre portee a 300 microgrammes une fois par jour, sur avis medical.

La dose maximale est de 300 microgrammes par jour.

Mode d'utilisation du Breezhaler :

• Ouvrir le capuchon de l'inhalateur.
• Incliner le bras lateral pour ouvrir l'inhalateur.
• Inserer une gelule dans la chambre prevue (la chambre de couleur, pas la bouche de l'inhalateur).
• Fermer l'inhalateur jusqu'au clic.
• Appuyer sur les deux boutons lateraux simultanément pour perforer la gelule. N'appuyer qu'une fois.
• Expirer completement (loin de l'inhalateur), puis placer la bouche sur l'embout et inhaler profondement et rapidement jusqu'a ce que la gelule commence a vibrer.
• Retenir la respiration 5 a 10 secondes, puis expirer.
• Verifier que la gelule est vide ; si ce n'est pas le cas, effectuer une deuxieme inhalation.
• Nettoyer regulierement l'inhalateur selon les instructions du fabricant.

Important : la gelule ne doit jamais etre avalee, elle est uniquement destinee a etre inhalee. Si une gelule est accidentellement avalee, consultez un medecin ou le 15 (SAMU).

Effets indesirables

• Tres frequents : infections des voies respiratoires superieures (rhinopharyngite).
• Frequents : toux apres inhalation (generalement legere et de courte duree, en debut de traitement), tachycardie sinusale, cephalees, nausees.
• Peu frequents : palpitations, fibrillation auriculaire, hypokaliemie (surtout a dose elevee), hyperglycemie, irritation oropharyngee, douleurs musculaires.
• Rares : bronchospasme paradoxal (bronchospasme survenant immediatement apres l'inhalation et necessitant l'arret du traitement), reactions allergiques.

La toux post-inhalation est l'effet indesirable le plus rapporte. Elle est generalement breve (quelques secondes) et ne necessite pas l'arret du traitement.

Si elle est persistante ou severe, consultez votre medecin.

En cas de bronchospasme paradoxal (aggravation immediate de la dyspnee apres inhalation), arretez l'inhalation, utilisez un bronchodilatateur de secours (salbutamol) et appelez le 15 (SAMU) ou consultez en urgence.

Contre-indications

• Hypersensibilite a l'indacaterol ou a l'un des excipients (dont le lactose monohydrate : contre-indique chez les patients avec galactosemie congenitale, syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou deficit en lactase).
• Asthme : Onbrez ne doit pas etre utilise dans le traitement de l'asthme car son utilisation en monotherapie sans corticosteroïde inhale dans l'asthme est associee a un risque accru d'hospitalisation et de deces lies a l'asthme.

Mises en garde et precautions d'emploi

• Onbrez n'est pas un bronchodilatateur de secours : pour les crises aigues de dyspnee ou les exacerbations, un bronchodilatateur a courte duree d'action (salbutamol) doit etre utilise. Onbrez est uniquement un traitement de fond.
• Ne pas augmenter la dose : doubler la dose ne double pas l'efficacite mais augmente les risques cardiovasculaires.
• Arret du tabac : le sevrage tabagique est la mesure la plus efficace pour ralentir la progression de la BPCO. Onbrez traite les symptomes mais n'inverse pas les lesions causees par le tabac.
• Insuffisance cardiaque et arythmies : utiliser avec precaution chez les patients avec troubles du rythme cardiaque, maladie coronarienne ou insuffisance cardiaque.
• Hypokaliemie et hyperglycemie : surveiller la kaliem et la glycemie, notamment en cas de doses elevees ou d'association avec des diuretiques hypokaliemiants ou des corticosteroïdes.

Interactions medicamenteuses

• Beta-bloquants : les beta-bloquants (metoprolol, bisoprolol, atenolol) peuvent antagoniser l'effet bronchodilatateur de l'indacaterol. Si un traitement cardioprotecteur par beta-bloquants est necessaire, preferer les beta-bloquants cardioselectifs a faible dose.
• Diuretiques hypokaliemiants (furosemide, thiazidiques) : le risque d'hypokaliemie est potentialise par l'association avec les LABA. Surveillance de la kaliem recommandee.
• Autres LABA ou sympathomimetiques : l'association avec d'autres beta-2-agonistes n'est generalement pas recommandee (risque de tachycardie et d'hypokaliemie additionnels).
• Inhibiteurs de la MAO et antidepresseurs tricycliques : potentialisation des effets cardiovasculaires des beta-2-agonistes. Utiliser avec precaution.

Grossesse et allaitement

Les donnees cliniques sur l'utilisation d'Onbrez pendant la grossesse sont limitees. Dans les etudes animales, des effets indesirables sur la reproduction ont ete observes a des doses elevees.

Par precaution, Onbrez ne doit etre utilise pendant la grossesse que si le benefice potentiel justifie le risque foetal.

Pour les femmes enceintes atteintes de BPCO severe necessitant une bronchodilatation, une discussion avec le pneumologue et l'obstetricien est indispensable.

On ne sait pas si l'indacaterol passe dans le lait maternel. Un risque pour le nourrisson ne peut etre exclu.

La decision d'arreter l'allaitement ou d'arreter/d'abstenir du traitement doit etre prise en tenant compte du benefice de l'allaitement pour le nourrisson et du benefice du traitement pour la mere.

Conservation

Conserver les gelules dans leur plaquette thermoformee jusqu'au moment de l'utilisation, a l'abri de la chaleur (en dessous de 30 degres Celsius) et de l'humidite.

Conserver l'inhalateur Breezhaler proprement et a l'abri de la poussiere. Tenir hors de la portee des enfants. Ne pas utiliser apres la date de peremption.

Questions frequentes (FAQ)

Onbrez peut-il remplacer ma pompe de secours (Ventoline) ?

Non. Onbrez est un traitement de fond administre une fois par jour.

En cas de crise aigue de dyspnee, vous devez utiliser votre bronchodilatateur de secours a courte duree d'action (salbutamol = Ventoline).

Si vous avez besoin de votre pompe de secours plus d'une fois par jour, signalez-le a votre medecin car cela peut indiquer que votre BPCO n'est pas suffisamment controlee.

La toux apres inhalation est-elle normale ?

Oui, une toux breve de quelques secondes apres inhalation d'Onbrez est frequente et generalement benignes. Elle ne signifie pas que le medicament n'a pas ete bien inhale.

Si la toux est persistante, severe ou s'accompagne d'une gêne respiratoire, consultez votre medecin ou pneumologue.

Combien de temps prend-il avant de ressentir l'effet d'Onbrez ?

L'effet bronchodilatateur debute en 5 minutes apres la premiere inhalation et est maximal en quelques heures. L'amelioration complete de la fonction respiratoire et des symptomes peut prendre quelques jours de traitement regulier. Ne jugez pas l'efficacite sur la premiere prise.

Puis-je prendre Onbrez si j'ai aussi de l'asthme ?

Non. Onbrez est specifiquement contre-indique dans l'asthme. Si vous avez un asthme coexistant a votre BPCO (phenotype mixte), votre pneumologue adaptera votre traitement en incluant un corticosteroïde inhale dans le schema therapeutique.

Comment nettoyer mon inhalateur Breezhaler ?

Nettoyez l'inhalateur Breezhaler une fois par semaine avec un chiffon sec ou une brosse douce.

N'utilisez pas d'eau pour nettoyer l'inhalateur, car l'humidite peut alterer le fonctionnement et les gelules restantes.

Remplacez l'inhalateur selon les recommandations du fabricant (generalement avec chaque nouvelle boite de gelules).

Onbrez est-il rembourse par l'Assurance Maladie ?

Oui. Onbrez Breezhaler est rembourse par l'Assurance Maladie dans le cadre du traitement de la BPCO de l'adulte, sur prescription de votre medecin traitant ou de votre pneumologue. Le taux de remboursement est de 65 %.

Sources et references

1. ANSM. Onbrez Breezhaler, Resume des caracteristiques du produit. Disponible sur : ansm.sante.fr.

2. HAS. Avis de la Commission de la transparence, Onbrez. Disponible sur : has-sante.fr.

3. Vidal. Onbrez Breezhaler, Monographie. Disponible sur : vidal.fr.

4. GOLD. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of COPD. 2024. Disponible sur : goldcopd.org.

5. Societe de Pneumologie de Langue Francaise (SPLF). Recommandations pour la prise en charge de la BPCO. Disponible sur : splf.fr.

6. En cas d'urgence respiratoire, appelez le 15 (SAMU) ou le 112.