Trisequens

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Trisequens, Guide clinique complet pour les patients en France

Trisequens est un traitement hormonal de la menopause (THM) de reference en France, commercialise par Novo Nordisk.

Cette specialite associe de l'estradiol (oestrogene naturel) et de la norethisterone (progestatif de synthese) selon un schema sequentiel en trois phases reproduisant approximativement un cycle hormonal.

Trisequens est prescrit pour soulager les symptomes cliniques de la menopause et prevenir l'osteoporose chez les femmes perimenopausees et postmenopausees presentant un risque osseux etabli.

La prescription et la surveillance de ce traitement s'effectuent dans le cadre du parcours de soins coordonne avec le medecin traitant, le gynecologue ou le specialiste en medecine de la reproduction et de la menopause.

Composition et schema sequentiel de Trisequens

Trisequens se presente sous forme de plaquettes de 28 comprimes organises en trois phases distinctes, chaque comprime etant pris quotidiennement sans interruption :

Ce schema sequentiel provoque generalement des saignements de deprivation (analogues aux regles) durant la phase de transition entre la phase 2 et la phase 3, ou en debut de plaquette suivante.

C'est un phenomene attendu et normal sous ce type de THM sequentiel.

Mecanisme d'action de Trisequens

L'estradiol

L'estradiol est l'oestrogene naturel predominant chez la femme en periode reproductive.

A la menopause, la chute des concentrations en estradiol est responsable de la grande majorite des symptomes climatériques : bouffees de chaleur, sueurs nocturnes, secheresse vaginale et dyspareunie, troubles du sommeil, irritabilite, atrophie urogenitale.

L'estradiol administre par voie orale est rapidement absorbe et partiellement metabolise lors du premier passage hepatique, contrairement a l'estradiol administre par voie transdermique.

La norethisterone

La norethisterone est un progestatif de synthese derive de la 19-nortestosterone.

Elle est ajoutee au traitement oestrogenique pour proteger l'endometre (muqueuse uterine) contre le risque d'hyperplasie et de cancer de l'endometre induit par les oestrogenes non opposes.

Chez les femmes sans uterus (hysterectomisees), un progestatif n'est pas necessaire. La norethisterone presente egalement une faible activite androgenique residuelle.

Indications therapeutiques

Trisequens est indique chez la femme perimenopausee ou postmenopausee pour :

• Traitement des symptomes de carence oestrogenique : bouffees de chaleur, sueurs nocturnes, troubles du sommeil, secheresse vaginale, atrophie urogenitale, troubles de l'humeur lies a la menopause
• Prevention de l'osteoporose postmenopausique : chez les femmes a risque eleve de fracture osteoporotique pour lesquelles les autres traitements de l'osteoporose sont inadequats ou contre-indiques

Selon les recommandations de la HAS et du College National des Gynecologues et Obstetriciens Francais (CNGOF), le THM est recommande en premiere intention pour les femmes souffrant de troubles climatériques moderees a severes altérant significativement la qualite de vie.

La decision de traiter doit resulter d'une evaluation individuelle du rapport benefice-risque.

Benefices cliniques documentes du THM

Sur les symptomes vasomoteurs

Le THM est le traitement le plus efficace des bouffees de chaleur et des sueurs nocturnes, avec une reduction de 75 a 90% de leur frequence et intensite.

Les autres traitements non hormonaux (phytooestrogenes, antidepresseurs a faibles doses) sont nettement moins efficaces.

Sur l'atrophie urogenitale

L'estradiol restaure la trophicite vaginale, reduisant la secheresse, les douleurs lors des rapports sexuels (dyspareunie) et les infections urinaires recurrentes post-menopausiques.

Sur l'os

Le THM previent significativement la perte osseuse post-menopausique et reduit le risque de fractures osteoporotiques (vertebrales et du col femoral), particulierement chez les femmes a risque.

Sur le risque cardiovasculaire

Si initie en perimenopause (avant 60 ans et dans les 10 ans suivant la menopause), le THM pourrait exercer un effet benefique sur le risque cardiovasculaire (concept de "fenetre d'opportunite" therapeutique).

Effets indesirables

Lies aux oestrogenes

• Tension mammaire, sensibilite des seins
• Nausees en debut de traitement
• Cephalees
• Retention hydrique, sensation de ballonnement
• Modifications de l'humeur

Lies a la norethisterone

• Acne, hyperseborrhee
• Modification de la libido
• Irritabilite, syndrome premenstruel-like

Saignements sous Trisequens

Des saignements de deprivation reguliers et predicts sont attendus sous traitement sequentiel.

Des saignements irreguliers en dehors des saignements attendus, ou des saignements excessifs, doivent etre signales au medecin traitant ou gynecologue pour exclure toute cause organique (polype, hyperplasie, cancer de l'endometre).

Risques associes au THM : une evaluation individualisee

Risque de cancer du sein

Les donnees de la litterature (etudes WHI, Million Women Study, meta-analyses) indiquent une augmentation modeste du risque de cancer du sein avec les THM combines oestro-progestatifs apres 5 ans d'utilisation.

Ce risque est attribue principalement au type de progestatif utilise.

Les progestatifs de synthese (comme la norethisterone dans Trisequens) semblent associes a un risque plus eleve que la progesterone micronisee naturelle.

Ce risque est a mettre en balance avec les benefices substantiels sur la qualite de vie et le risque osseux.

Risque thromboembolique

Les oestrogenes oraux augmentent le risque de thrombose veineuse profonde et d'embolie pulmonaire. Ce risque est plus marque avec les formulations orales qu'avec les formulations transdermiques (patch).

Les femmes ayant des facteurs de risque thromboemboliques (obesite, varices severes, antecedents personnels ou familiaux de thrombose, thrombophilie connue) doivent etre informees et evaluees individuellement.

Risque d'AVC

Une legere augmentation du risque d'AVC ischemique est observee avec les oestrogenes oraux, independante de la duree du traitement. Ce risque est moindre avec les formulations transdermiques.

Contre-indications absolues de Trisequens

• Cancer du sein connu, suspecte ou antecedent de cancer du sein
• Tumeur maligne oestrogeno-dependante connue ou suspectee (cancer de l'endometre notamment)
• Hemorragie genitale d'origine indeterminee
• Hyperplasie de l'endometre non traitee
• Antecedent de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'embolie pulmonaire
• Antecedent d'accident cardiovasculaire arteriel (AVC, infarctus du myocarde)
• Maladie hepatique aigue ou antecedent de maladie hepatique si les tests fonctionnels hepatiques ne sont pas revenus a la normale
• Porphyrie cutanee tardive
• Grossesse et allaitement
• Hypersensibilite a l'un des composants

Surveillance sous Trisequens

Votre medecin traitant ou gynecologue effectuera une surveillance reguliere comprenant :

• Examen clinique annuel avec examen gynecologique
• Mammographie et/ou echographie mammaire conformement au programme de depistage organise (tous les 2 ans entre 50 et 74 ans en France)
• Frottis cervico-vaginal selon le calendrier de depistage du cancer du col (tous les 3 ans entre 25 et 65 ans apres deux frottis negatifs a 1 an d'intervalle)
• Evaluation reguliere (au moins annuelle) de la balance benefice-risque individuelle

Grossesse et allaitement

Trisequens est contre-indique pendant la grossesse et l'allaitement. Si une grossesse est decouverte sous traitement, le medicament doit etre immediatement arrete.

Bien que les donnees disponibles ne montrent pas d'effet teratogene demonstre, l'utilisation des hormones exogenes pendant la grossesse n'est pas justifiee et doit etre evitee.

Conservation

Conserver a temperature ambiante (inferieure a 25 degres Celsius), dans l'emballage d'origine, a l'abri de l'humidite et de la chaleur. Tenir hors de portee des enfants. Ne pas utiliser apres la date de peremption indiquee sur la boite.

Questions frequentes sur Trisequens

A quel age peut-on commencer Trisequens ?

Trisequens peut etre initie des l'apparition des symptomes climatériques significatifs, qu'il s'agisse de perimenopause (avant la derniere regle) ou de postmenopause.

Les recommandations actuelles de la HAS et du CNGOF privilegient une initiation precoce (dans les 10 ans suivant la menopause et avant 60 ans) pour maximiser le rapport benefice-risque, notamment sur le plan cardiovasculaire.

Pendant combien de temps peut-on prendre Trisequens ?

La duree optimale du traitement est individualisee. Elle doit etre la plus courte possible, compatible avec les objectifs therapeutiques et la tolerance.

La balance benefice-risque doit etre reevaluee au moins une fois par an avec le medecin traitant ou gynecologue.

Certaines femmes peuvent beneficier d'un traitement prolonge si le rapport benefice-risque reste favorable.

Les "regles" sous Trisequens sont-elles normales ?

Oui, des saignements de deprivation reguliers sont attendus sous THM sequentiel comme Trisequens. Ils surviennent generalement en fin de phase 2 ou debut de nouvelle plaquette.

Des saignements irreguliers, excessifs ou survenant en dehors des periodes attendues doivent etre signales immediatement a votre gynecologue pour investigation (echographie pelvienne, biopsie d'endometre si necessaire).

Puis-je passer de Trisequens a un THM transdermique ?

Oui, un passage a un THM transdermique (patch d'estradiol associe a de la progesterone micronisee orale) est possible et peut etre preferable chez les femmes ayant des facteurs de risque thromboemboliques ou cardiovasculaires.

Cette transition doit etre planifiee avec votre gynecologue ou medecin traitant.

Trisequens protege-t-il contre l'osteoporose ?

Oui, l'estradiol inhibe la resorption osseuse et preserve la densite minerale osseuse post-menopausique. Cependant, cet effet protecteur cesse a l'arret du traitement.

Si la prevention de l'osteoporose est l'indication principale, votre medecin evaluera l'interet de mesures complementaires (apport en calcium et vitamine D, activite physique, biphosphonates si necessaire).

Trisequens peut-il causer un cancer du sein ?

Les THM combines oestro-progestatifs sont associes a une legere augmentation du risque de cancer du sein apres plusieurs annees d'utilisation.

Ce risque est comparable a celui associe a d'autres facteurs de risque courants (obesite, alcool, sedentarite).

Il convient de maintenir un suivi mammographique regulier et d'informer votre medecin ou gynecologue de tout symptome mammaire inhabituel (masse, modification de la peau, ecoulement mammelonnaire).

Que faire en cas d'oubli d'un comprime ?

Prendre le comprime oublie des que possible dans les 12 heures suivant l'heure habituelle. Si plus de 12 heures se sont ecoulees, sauter la dose oubliee et continuer normalement le lendemain. Un oubli peut favoriser l'apparition de saignements irreguliers.

Sources et references

• ANSM : ansm.sante.fr, Resume des caracteristiques du produit Trisequens
• HAS : has.sante.fr, Traitement hormonal de la menopause, actualisation 2021
• VIDAL : vidal.fr, Monographie Trisequens
• College National des Gynecologues et Obstetriciens Francais (CNGOF), Recommandations THM 2021
• Menopause Society (anciennement NAMS), International guidelines on menopause therapy 2022