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Ultibro Breezhaler, Guide clinique complet pour les patients en France

Ultibro Breezhaler est un bronchodilatateur inhalable de longue duree d'action indique dans le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) de l'adulte.

Cette specialite associe deux bronchodilatateurs de classes differentes : l'indacaterol (beta-2-agoniste de longue duree d'action, LABA) a la dose de 110 microgrammes et le glycopyrronium (anticholinergique de longue duree d'action, LAMA) a la dose de 50 microgrammes.

Cette association LABA+LAMA en un seul dispositif d'inhalation (la double bronchodilatation) represente aujourd'hui un standard therapeutique pour les patients BPCO symptomatiques, avec un haut niveau de preuve clinique.

Ultibro Breezhaler est prescrit par le pneumologue ou le medecin traitant dans le cadre d'une strategie therapeutique globale incluant la reeducation respiratoire et l'arret du tabac.

Mecanisme d'action de l'association LABA+LAMA

Indacaterol (LABA, beta-2-agoniste de longue duree d'action)

L'indacaterol stimule les recepteurs beta-2-adrenergiques du muscle lisse bronchique, activant l'adenylate cyclase et augmentant l'AMPc intracellulaire, ce qui induit une relaxation du muscle lisse bronchique et une bronchodilatation.

La duree d'action de l'indacaterol depasse 24 heures, permettant une administration unique quotidienne avec une couverture bronchodilatatrice continue. L'indacaterol a egalement des effets anti-inflammatoires et mucociliaires additionnels.

Glycopyrronium (LAMA, anticholinergique de longue duree d'action)

Le glycopyrronium est un antagoniste muscarinique competitif et reversible qui bloque les recepteurs M3 muscariniques du muscle lisse bronchique, prevenant la bronchoconstriction mediee par le systeme nerveux parasympathique (acetylcholine).

Il reduit egalement la secretion de mucus et l'hypersecretion bronchique. Sa selectivite pour les recepteurs M3 par rapport aux M2 minimise les effets indesirables cardiovasculaires.

Complementarite pharmacologique

Les deux bronchodilatateurs agissent par des voies moleculaires distinctes et complementaires, offrant un effet bronchodilatateur superieur a celui de chaque molecule prise isolement.

Cette double bronchodilatation reduit la resistance des voies aeriennes, ameliore le VEMS (volume expiratoire maximal en 1 seconde), reduit l'hyperinflation pulmonaire dynamique et ameliore significativement la tolerance a l'effort et la dyspnee d'effort.

Indications therapeutiques en France

Ultibro Breezhaler est autorise par l'ANSM et l'EMA pour le traitement bronchodilatateur de maintenance de la BPCO chez l'adulte.

Il est indique dans les situations suivantes, selon la strategie GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) et les recommandations de la Societe de Pneumologie de Langue Francaise (SPLF) :

• Patients BPCO du groupe B (GOLD 2023) : symptomatiques avec dyspnee moderee a severe (score mMRC superieur ou egal a 2), en premiere intention en association LABA+LAMA
• Patients BPCO du groupe E : patients a risque eleve d'exacerbation sans eosinophilie marquee, en complement ou en alternative a une triple therapie
• Patients insuffisamment controles sous monotherapie LABA ou LAMA : passage a la double bronchodilatation

Le dispositif d'inhalation Breezhaler

Le Breezhaler est un inhalateur de poudre seche (dry powder inhaler, DPI) specifiquement concu pour etre simple d'utilisation.

Il fonctionne a flux inspire bas, ce qui le rend adapte aux patients BPCO ayant souvent un debit inspiratoire reduit.

La gestion correcte du dispositif est determinante pour l'efficacite du traitement.

Technique d'inhalation correcte (instructions etape par etape)

1. Retirer le capuchon de l'inhalateur
2. Ouvrir l'inhalateur en basculant l'embouchure
3. Inserer une nouvelle gelule dans le compartiment prevu a cet effet (ne jamais avaler la gelule)
4. Refermer l'embouchure jusqu'au clic
5. Perforer la gelule en appuyant simultanement sur les deux boutons lateraux (un clic audible confirme la perforation)
6. Expirer completement, loin de l'inhalateur
7. Placer l'embouchure dans la bouche, incliner legerement la tete en arriere et inspirer rapidement et profondement par la bouche
8. Retenir la respiration 5 a 10 secondes (ou aussi longtemps que confortablement possible)
9. Expirer lentement
10. Verifier que la gelule est vide (inspection visuelle), si non, repeter l'inhalation une fois
11. Ouvrir l'inhalateur, retirer et jeter la gelule vide
12. Refermer l'inhalateur et remettre le capuchon

Le bruit caracteristique de rotation de la gelule pendant l'inhalation est normal et confirme que le medicament est delivre. Si aucun bruit n'est entendu, verifier la presence et la position de la gelule.

Posologie recommandee

Une seule inhalation (une gelule) par jour, a heure fixe de preference. Ultibro peut etre pris a tout moment de la journee, mais un horaire regulier favorise l'observance.

Il n'est pas recommande d'inhaler une dose supplementaire si une dose est oubliee ce jour-la.

Effets indesirables

Frequents (1 a 10 patients sur 100)

• Infections des voies respiratoires superieures (rhinopharyngite)
• Infections des voies urinaires
• Sinusite
• Cephalees
• Nausees
• Douleurs musculosquelettiques

Lies a l'effet anticholinergique du glycopyrronium

• Secheresse buccale (frequente)
• Constipation
• Retention urinaire (particulierement chez les hommes avec hyperplasie benigne de la prostate)
• Vision trouble (mydriase si contact accidentel avec les yeux)

Lies a l'effet beta-2-agoniste de l'indacaterol

• Palpitations
• Tachycardie
• Tremblements des extremites
• Hypokaliemie (reduction du potassium serique), surveillance recommandee en cas d'association a des diuretiques

Bronchospasme paradoxal (rare)

Si une aggravation immediate de la dyspnee et un sifflement apparaissent apres l'inhalation, il peut s'agir d'un bronchospasme paradoxal. Cesser immediatement Ultibro et appeler le medecin traitant. Si la detresse respiratoire est severe, appeler le 15 (SAMU) ou le 112.

Contre-indications

• Hypersensibilite a l'indacaterol, au glycopyrronium, au lactose (excipient, contre-indique en cas d'intolerance au galactose, de deficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose) ou a l'un des autres excipients
• Asthme (non indique dans l'asthme, usage reserve a la BPCO)

Precautions d'emploi importantes

BPCO versus asthme

Ultibro Breezhaler est strictement reserve au traitement de la BPCO et ne doit pas etre utilise dans l'asthme.

Dans l'asthme, les LABA sans corticosteroides inhales sont associes a une augmentation du risque d'evenements asthmatiques graves.

Le diagnostic differentiel entre BPCO et asthme est essentiel avant l'instauration du traitement.

Glaucome a angle ferme

Le glycopyrronium peut, en cas de contact accidentel avec les yeux, provoquer une mydriase et precipiter un glaucome aigu a angle ferme chez les patients predisposes.

Eviter soigneusement tout contact de la poudre inhalée avec les yeux.

En cas de douleur oculaire aigue, rougeur ou vision trouble survenant apres l'inhalation, consulter un ophtalmologiste en urgence.

Retention urinaire

Le glycopyrronium peut aggraver une retention urinaire preexistante ou une hyperplasie benigne de la prostate symptomatique. Informer le medecin traitant de tout antecedent de troubles urinaires avant l'instauration du traitement.

Hypokaliemie et maladies cardiovasculaires

Les beta-2-agonistes peuvent provoquer une hypokaliemie potentiellement arythmogene, risque amplifie en cas d'association a des diuretiques thiazidiques ou de l'anse. Surveiller la kaliemie chez les patients a risque.

Utiliser avec prudence en cas de fibrillation auriculaire, de QT long ou d'autres arythmies significatives.

Bronchospasme paradoxal

Possibilite rare de bronchospasme paradoxal immediatement apres l'inhalation. Si tel est le cas, cesser le medicament immediatement et appeler le medecin traitant.

Interactions medicamenteuses

Associations deconseillees

• Autres beta-2-agonistes de longue duree d'action : risque d'effets additifs potentiellement cardiotoxiques
• Autres anticholinergiques de longue duree d'action : risque d'effets anticholinergiques additifs

Associations necessitant surveillance

• Methylxanthines (theophylline) : risque majore d'hypokaliemie et d'arythmies
• Diuretiques de l'anse et thiazidiques : potentialisation de l'hypokaliemie induite par l'indacaterol
• Medicaments allongeant le QT (amiodarone, certains antifongiques, certains antibiotiques) : risque d'arythmies ventriculaires

BPCO : maladie chronique et strategie therapeutique globale

Ultibro Breezhaler s'inscrit dans une strategie globale de prise en charge de la BPCO qui inclut, selon les recommandations GOLD et SPLF :

• Arret du tabac : mesure la plus efficace pour ralentir la progression de la maladie, avec accompagnement par le medecin traitant (aide pharmacologique et psychologique)
• Reeducation respiratoire (kinesitherapie) : ameliore significativement la capacite a l'effort et la qualite de vie
• Vaccination : contre la grippe (annuelle), le pneumocoque (tous les 5 ans), le COVID-19 et la coqueluche (rappel adulte)
• Traitement des exacerbations : plan d'action ecrit remis au patient, comprenant la reconnaissance des signes d'alerte et la conduite a tenir (bronchodilatateurs de secours, corticoides oraux selon prescription)
• Oxygenotherapie de longue duree (OLD) : si hypoxemie severe documentee (Pa02 inferieure a 55 mmHg)

Conservation et entretien du Breezhaler

Conserver les gelules dans leur emballage d'origine a temperature ambiante (inferieure a 30 degres Celsius), a l'abri de la lumidite et de la chaleur.

Ne jamais stocker les gelules dans le Breezhaler lui-meme entre les prises.

Nettoyer regulierement le dispositif avec un chiffon sec ou une brosse douce seche (jamais avec de l'eau). Le Breezhaler doit etre remplace avec chaque nouvelle boite de gelules.

Tenir hors de portee des enfants.

Questions frequentes sur Ultibro Breezhaler

Comment savoir si j'ai bien inhale le medicament ?

Le bruit de rotation de la gelule pendant l'inhalation confirme que la poudre est delivree.

Apres l'inhalation, ouvrir le dispositif et verifier visuellement que la gelule est vide ou presque vide.

Si la gelule est encore pleine, verifier que vous avez bien perfore la gelule et repeter l'inhalation.

Puis-je utiliser Ultibro si j'ai de l'asthme en plus de la BPCO ?

La situation de l'overlap asthme-BPCO (syndrome ACOS) est complexe et necessite une evaluation specialisee par un pneumologue. Ultibro n'est pas indique dans l'asthme pur. En cas de composante asthmatique significative, une triple therapie incluant des corticosteroides inhales peut etre necessaire.

Ultibro me protege-t-il contre les exacerbations de BPCO ?

Oui, la double bronchodilatation LABA+LAMA (comme Ultibro) reduit significativement la frequence des exacerbations moderees a severes par rapport aux monotherapies.

Cependant, chez les patients ayant des exacerbations frequentes et une eosinophilie marquee, une triple therapie avec corticosteroides inhales peut etre preferable.

Que faire en cas de crise aigue de dyspnee sous Ultibro ?

Ultibro est un bronchodilatateur de maintenance et n'est pas un medicament de secours pour les crises aigues.

En cas de dyspnee aigue, utilisez votre bronchodilatateur de courte duree d'action (salbutamol en spray) prescrit a cet effet.

Si la crise est severe ou ne repond pas au traitement de secours, appelez le 15 (SAMU) ou le 112 immediatement.

Ultibro est-il rembourse par l'Assurance Maladie ?

Oui, Ultibro Breezhaler est inscrit sur la liste des medicaments remboursables par l'Assurance Maladie. Le taux de remboursement habituel est de 65%.

Les patients beneficiant d'une prise en charge a 100% au titre de l'ALD (notamment pour les BPCO severes) peuvent beneficier d'un remboursement integral.

Renseignez-vous aupres de votre medecin traitant et de votre pharmacien.

Combien de temps avant les repas prendre Ultibro ?

Ultibro peut etre pris a tout moment de la journee, independamment des repas. L'important est de le prendre a la meme heure chaque jour pour maintenir des concentrations therapeutiques stables et faciliter l'observance.

Quand appeler le 15 (SAMU) ou le 112 ?

Appelez immediatement le 15 ou le 112 en cas de : detresse respiratoire severe ne repondant pas au traitement de secours, bronchospasme paradoxal aigu, douleur thoracique aigue, palpitations ou arythmies rapides associees a un malaise, ou toute autre urgence vitale.

La BPCO severes peut se decompenser rapidement et necessiter une prise en charge hospitaliere en urgence.

Sources et references

• ANSM : ansm.sante.fr, Resume des caracteristiques du produit Ultibro Breezhaler
• HAS : has.sante.fr, Avis de la commission de transparence Ultibro Breezhaler
• VIDAL : vidal.fr, Monographie Ultibro Breezhaler
• GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease), Report 2024
• Societe de Pneumologie de Langue Francaise (SPLF), Recommandations BPCO 2023