Vesicare

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Information médicale importante

Les informations présentées sur cette page ont une vocation exclusivement éducative et ne remplacent pas une consultation médicale.

La solifénacine est un médicament de prescription nécessitant un bilan médical préalable.

En cas de rétention urinaire aiguë, douleur abdominale sévère ou confusion soudaine sous traitement, consultez un médecin ou appelez le SAMU (15) sans délai.

Qu'est-ce que Vesicare ?

Vesicare est le nom de marque de la solifénacine , un antagoniste muscarinique (anticholinergique) sélectif des récepteurs M3 de la vessie, développé et commercialisé par le laboratoire Astellas Pharma en France.

Disponible en comprimés pelliculés à 5 mg et 10 mg, il est indiqué dans le traitement symptomatique du syndrome de la vessie hyperactive (SVH), également appelé syndrome d'urgences mictionnelles ou overactive bladder (OAB) en terminologie internationale.

Le syndrome de la vessie hyperactive est une affection chronique définie par la présence d'urgences mictionnelles (besoin impérieux et brutal d'uriner), avec ou sans incontinence urinaire par urgence, généralement associée à une pollakiurie (mictions fréquentes, supérieures à 8 par 24 heures) et une nycturie (mictions nocturnes).

Il touche environ 15 à 20 % de la population adulte en France selon les estimations de l'AFU (Association Française d'Urologie), avec une prévalence croissante avec l'âge.

En France, Vesicare est inscrit sur la liste des médicaments remboursables par l'Assurance Maladie à 65 % sur prescription du médecin traitant ou d'un spécialiste (urologue, gynécologue, gériatre). La solifénacine est disponible en version générique depuis l'expiration des brevets.

Mécanisme d'action

La contraction de la paroi vésicale (detrusor) est sous contrôle parasympathique, médiée par l'acétylcholine agissant sur les récepteurs muscariniques de type M2 et M3 du muscle vésical.

Dans la vessie hyperactive, des contractions involontaires du detrusor surviennent avant que la vessie ne soit pleine, générant des urgences mictionnelles et une incontinence par urgence.

La solifénacine est un antagoniste compétitif sélectif des récepteurs muscariniques M3, les récepteurs prédominants dans la contraction du detrusor. En bloquant ces récepteurs, elle :

• Réduit les contractions involontaires du detrusor, augmentant la capacité vésicale fonctionnelle.
• Diminue la fréquence des urgences mictionnelles et des épisodes d'incontinence.
• Réduit la pollakiurie diurne et nocturne.

Comparée à d'autres anticholinergiques urologiques (oxybutynine, toltérodine), la solifénacine présente une sélectivité tissulaire préférentielle pour le tissu vésical versus les glandes salivaires, ce qui se traduit par une moindre incidence de sécheresse buccale, l'effet indésirable anticholinergique le plus fréquemment limitant l'observance.

La demi-vie d'élimination de la solifénacine est longue (45 à 68 heures), permettant une prise unique quotidienne avec un effet stable sur 24 heures.

Indications thérapeutiques

Vesicare est indiqué dans le traitement symptomatique du syndrome de la vessie hyperactive chez l'adulte, se manifestant par :

• Urgences mictionnelles (besoin soudain et impérieux d'uriner).
• Pollakiurie (mictions fréquentes, supérieures à 8 fois par 24 heures).
• Incontinence urinaire par urgence (fuites involontaires précédées d'une urgence).

Avant d'initier un traitement par solifénacine, il convient d'éliminer des causes organiques de SVH : infection urinaire, lithiase vésicale, tumeur de la vessie, pathologie neurologique sous-jacente. Un bilan urologique de base (ECBU, débitmétrie) est recommandé en première intention.

La solifénacine est généralement proposée en seconde intention, après échec ou intolérance aux mesures comportementales (rééducation vésicale, contrôle des apports liquidiens, rééducation périnéale). Elle peut être associée à la kinésithérapie périnéale pour une efficacité optimale.

Posologie et mode d'administration

La dose initiale recommandée est de 5 mg une fois par jour par voie orale, quel que soit le moment de la journée.

En cas d'efficacité insuffisante et de bonne tolérance après 4 à 8 semaines, la dose peut être augmentée à 10 mg une fois par jour .

Populations particulières

• Insuffisance rénale légère à modérée (clairance de créatinine entre 30 et 80 mL/min) : pas d'adaptation posologique requise. Surveillance accrue recommandée.
• Insuffisance rénale sévère (clairance inférieure à 30 mL/min) : dose maximale de 5 mg par jour.
• Insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh A et B) : dose maximale de 5 mg par jour.
• Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) : contre-indiqué.
• Personnes âgées : pas d'adaptation posologique spécifique, mais surveillance renforcée du risque de rétention urinaire, de constipation et de confusion.
• Inhibiteurs puissants du CYP3A4 : dose maximale de 5 mg par jour (voir interactions).

Conseils pratiques

• Avaler le comprimé entier avec un verre d'eau, avec ou sans repas.
• Prendre à heure fixe chaque jour pour maintenir un taux plasmatique stable.
• L'effet clinique maximal est généralement observé après 4 à 8 semaines de traitement.
• Ne pas arrêter le traitement sans avis médical, même si les symptômes s'améliorent.

Effets indésirables

Les effets indésirables de la solifénacine sont principalement anticholinergiques et dose-dépendants.

Très fréquents (plus de 1 patient sur 10)

• Sécheresse buccale (xérostomie), l'effet indésirable le plus courant, moins fréquent qu'avec l'oxybutynine.

Fréquents (1 à 10 patients sur 100)

• Constipation.
• Nausées, dyspepsie.
• Troubles visuels (vision trouble, accommodation difficile).
• Infections urinaires.

Peu fréquents

• Rétention urinaire, nécessite une consultation médicale urgente.
• Vertiges, somnolence, fatigue.
• Sécheresse des yeux (xérophtalmie).
• Reflux gastro-oesophagien.

Rares et très rares

• Hallucinations, confusion mentale (surtout chez la personne âgée).
• Ileus paralytique (urgence chirurgicale).
• Tachycardie.
• Réactions d'hypersensibilité sévères (angio-oedème).
• Allongement de l'intervalle QT (très rare).

Contre-indications

• Rétention urinaire (présente ou antécédents de rétention urinaire grave).
• Glaucome à angle fermé non traité.
• Myasthénie grave.
• Côlon atone, mégacôlon toxique.
• Hypersensibilité à la solifénacine ou à l'un des excipients.
• Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).
• Association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 si insuffisance rénale sévère ou hépatique modérée (risque d'accumulation).
• Dialyse rénale.

Interactions médicamenteuses

La solifénacine est métabolisée principalement par le CYP3A4 hépatique. Les interactions principales sont :

Interactions cliniquement significatives

• Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (kétoconazole, itraconazole, ritonavir, nelfinavir) : augmentation importante des concentrations de solifénacine. Dose maximale de 5 mg.
• Inducteurs du CYP3A4 (rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, millepertuis) : réduction des concentrations de solifénacine, risque d'inefficacité thérapeutique.

Effets additifs

• Autres anticholinergiques (oxybutynine, toltérodine, atropine, antidépresseurs tricycliques, antihistaminiques H1 sédatifs) : risque majoré d'effets anticholinergiques (rétention urinaire, iléus, confusion, tachycardie).
• Médicaments allongeant le QT : surveiller l'ECG en cas d'association.

Grossesse et allaitement

La solifénacine est déconseillée pendant la grossesse faute de données cliniques suffisantes. Les études animales ont montré des effets néfastes à des doses supra-thérapeutiques.

Un bénéfice thérapeutique clairement établi et dépassant le risque potentiel pour le foetus est requis pour envisager son utilisation.

L'allaitement est déconseillé pendant le traitement, la solifénacine étant excrétée dans le lait maternel chez l'animal.

Conservation

• Conserver à température ambiante (inférieure à 30°C).
• Protéger de l'humidité et de la lumière.
• Conserver dans l'emballage d'origine.
• Tenir hors de portée des enfants.

Vesicare et hygiène de vie

La solifénacine est plus efficace lorsqu'elle est associée à des mesures comportementales :

• Rééducation vésicale : entraîner progressivement la vessie à tolérer des volumes plus importants en différant la miction.
• Apports liquidiens : boire 1,5 à 2 litres d'eau par jour, en évitant les boissons caféinées et l'alcool qui irritent la vessie.
• Rééducation périnéale : renforcer les muscles du plancher pelvien par des exercices de Kegel ou en kinésithérapie spécialisée.
• Gestion du poids : la surcharge pondérale augmente la pression intra-abdominale et aggrave les symptômes.

Questions fréquentes (FAQ)

Combien de temps faut-il pour ressentir les effets de Vesicare ?

Une amélioration des symptômes est généralement perceptible dans les 2 à 4 premières semaines de traitement. L'effet maximum est atteint après 4 à 8 semaines. Ne pas interrompre le traitement prématurément si les résultats ne sont pas immédiats.

Vesicare peut-il être pris à long terme ?

Le syndrome de la vessie hyperactive est souvent chronique. Le traitement peut être poursuivi à long terme si l'efficacité est maintenue et la tolérance bonne.

Une réévaluation périodique (tous les 6 à 12 mois) de la pertinence de la poursuite est recommandée.

Vesicare convient-il aux personnes âgées ?

Oui, mais avec une surveillance accrue. Les personnes âgées sont plus sensibles aux effets anticholinergiques (confusion, rétention urinaire, constipation, chutes liées aux vertiges). Informez le médecin de tous les autres médicaments pris en raison du risque de charge anticholinergique cumulative.

Quelle est la différence entre Vesicare 5 mg et 10 mg ?

La dose de 5 mg est la dose initiale recommandée.

Si les symptômes persistent après 4 à 8 semaines avec une bonne tolérance, le médecin peut augmenter à 10 mg pour une efficacité accrue.

La dose de 10 mg est associée à une légère augmentation de la sécheresse buccale et de la constipation.

Que faire en cas d'oubli de dose ?

Prendre le comprimé oublié dès que possible le même jour. Si la prise du lendemain est proche, sauter la dose oubliée et reprendre le schéma habituel. Ne jamais doubler la dose.

Peut-on boire du café sous Vesicare ?

La caféine et l'alcool irritent la muqueuse vésicale et peuvent aggraver les urgences mictionnelles, réduisant l'efficacité du traitement. Il est conseillé de limiter les boissons caféinées (café, thé fort, boissons énergisantes) et l'alcool pendant le traitement.

Sources et références

• ANSM, Résumé des caractéristiques du produit Vesicare, ansm.sante.fr
• Haute Autorité de Santé (HAS), Syndrome de la vessie hyperactive, has-sante.fr
• Vidal, Vesicare (solifenacine), vidal.fr
• Association Française d'Urologie (AFU), Recommandations sur la vessie hyperactive. urofrance.org
• Chapple CR et al. Solifenacin appears effective and well tolerated in patients with symptomatic idiopathic detrusor overactivity in a placebo- and tolterodine-controlled phase 2 dose-finding study. BJU Int. 2004.
• Assurance Maladie, ameli.fr, prise en charge de l'incontinence urinaire.