Seretaide

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Seretaide é um medicamento de inalação combinado que contém salmeterol xinafoato e propionato de fluticasona.

A associação destes dois princípios ativos de classes farmacológicas distintas, um beta-2-agonista de longa duração (LABA) e um corticosteroide inalado (ICS), representa o padrão de tratamento estabelecido para a asma persistente moderada a grave e para a DPOC com exacerbações frequentes.

Em Portugal, o Seretaide está aprovado pelo Infarmed e integra as normas de orientação clínica da Direção-Geral da Saúde (DGS) para o tratamento da asma e da DPOC.

O medicamento está disponível em duas formulações: Seretaide Diskus (pó para inalação) e Seretaide Evohaler (solução pressurizada para inalação), cada uma com forças de dosagem distintas para adequar o tratamento ao grau de gravidade da doença.

O princípio fundamental da terapia combinada ICS/LABA reside na sinergia farmacológica: o salmeterol dilata as vias aéreas através da estimulação dos receptores beta-2-adrenérgicos, enquanto a fluticasona suprime a cascata inflamatória subjacente à asma e à DPOC.

Esta dupla ação traduz-se numa melhoria significativa da função pulmonar, redução das exacerbações e melhoria da qualidade de vida dos doentes.

O que é o Seretaide e para que é utilizado

Seretaide é um medicamento de manutenção para doenças respiratórias crónicas obstrutivas.

Não é um medicamento de alívio rápido (broncodilatador de ação curta) e não deve ser utilizado para tratar crises agudas de asma ou dispneia súbita.

Para episódios agudos, o doente deve manter consigo um broncodilatador de ação rápida como o salbutamol.

As indicações aprovadas pelo Infarmed para o Seretaide incluem: tratamento regular da asma em adultos e crianças com idade igual ou superior a 4 anos quando o tratamento com um corticosteroide inalado e um broncodilatador beta-2 de ação prolongada é apropriado; tratamento sintomático da DPOC em adultos com VEF1 inferior a 60% do valor previsto antes da broncodilatação e com história de exacerbações repetidas.

A escolha do Seretaide como terapia de manutenção é suportada pelas recomendações da Global Initiative for Asthma (GINA) e da Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), que preconizam a combinação ICS/LABA como tratamento de eleição nos degraus 3 a 5 do tratamento da asma e na DPOC do grupo C e D.

Mecanismo de ação do Seretaide

O Seretaide exerce a sua ação terapêutica através de dois mecanismos complementares e sinérgicos correspondentes aos dois princípios ativos que o compõem.

O salmeterol é um agonista seletivo dos receptores beta-2-adrenérgicos de longa duração de ação.

A sua elevada seletividade para o subtipo beta-2, presente predominantemente no músculo liso brônquico, traduz-se em broncodilatação sustentada durante 12 horas.

O salmeterol estabiliza também os mastócitos e inibe a libertação de mediadores inflamatórios como a histamina, os leucotrienos e as prostaglandinas, contribuindo assim para um efeito anti-inflamatório adicional.

A longa duração de ação resulta da elevada lipofilicidade do salmeterol, que se ancora nas membranas celulares junto ao receptor beta-2 e mantém uma ativação sustentada.

A fluticasona é um corticosteroide inalado de potência elevada que age a nível intracelular, ligando-se ao receptor glucocorticoide citosólico.

O complexo fármaco-receptor transloca-se para o núcleo e regula a transcrição génica, inibindo a expressão de citocinas pró-inflamatórias (IL-4, IL-5, IL-13, TNF-alfa) e estimulando a expressão de proteínas anti-inflamatórias.

A fluticasona reduz o número e a ativação de eosinófilos, linfócitos T, mastócitos e macrófagos nas vias aéreas, atacando o substrato inflamatório crónico da asma e da DPOC.

A sinergia entre salmeterol e fluticasona é farmacologicamente documentada: a fluticasona aumenta a expressão de receptores beta-2 no músculo liso brônquico (upregulation), potenciando o efeito do salmeterol; reciprocamente, o salmeterol ativa vias de sinalização intracelular que aumentam a sensibilidade ao glucocorticoide.

Indicações terapêuticas

O Seretaide está indicado para o tratamento regular de doentes com asma persistente moderada a grave que não estão adequadamente controlados com a monoterapia com corticosteroide inalado.

Em doentes com asma ligeira a moderada controlados com ICS em baixa dose, a adição de salmeterol proporciona melhoria adicional do controlo sem necessidade de aumentar a dose de corticosteroide.

Na DPOC, o Seretaide está indicado em doentes com VEF1 pré-broncodilatador inferior a 60% do previsto, com sintomas persistentes apesar de broncodilatação de curta duração, e com história de duas ou mais exacerbações por ano.

O benefício principal na DPOC é a redução da frequência de exacerbações moderadas a graves, que constituem eventos clinicamente relevantes associados a declínio acelerado da função pulmonar e a hospitalização.

O Seretaide não está indicado como monoterapia inicial na asma, a introdução do LABA deve ser sempre acompanhada de ICS para evitar o risco de eventos adversos graves associados ao uso isolado de LABA sem proteção corticosteroide.

Posologia e modo de administração

A posologia do Seretaide varia consoante a formulação, a indicação e a faixa etária do doente. O médico prescritor determina a força de dosagem mais adequada com base na gravidade da doença e na resposta ao tratamento.

Seretaide Diskus (pó para inalação): disponível nas forças 100/50 mcg, 250/50 mcg e 500/50 mcg (fluticasona/salmeterol por inalação).

A dose recomendada em adultos e adolescentes com asma é de 1 inalação de 100/50 mcg ou 250/50 mcg duas vezes por dia.

Para asma grave, pode ser necessária a dose de 500/50 mcg duas vezes por dia.

Na DPOC em adultos, a dose recomendada é de 1 inalação de 500/50 mcg duas vezes por dia.

Em crianças entre os 4 e os 12 anos com asma, utiliza-se apenas a dose de 100/50 mcg duas vezes por dia.

Seretaide Evohaler (solução pressurizada para inalação): disponível nas forças 25/50 mcg, 25/125 mcg e 25/250 mcg (salmeterol/fluticasona por inalação).

A dose recomendada em adultos com asma ligeira a moderada é de 2 inalações de 25/50 mcg duas vezes por dia; para asma moderada a grave, 2 inalações de 25/125 mcg duas vezes por dia; para asma grave, 2 inalações de 25/250 mcg duas vezes por dia.

Em crianças com asma a partir dos 4 anos, utiliza-se apenas 2 inalações de 25/50 mcg duas vezes por dia.

O Seretaide deve ser inalado com técnica correta: para o Diskus, o doente deve expirar completamente antes de posicionar o bocal nos lábios e inalar de forma firme e constante; para o Evohaler, recomenda-se o uso de espaçador para otimizar a deposição pulmonar e minimizar a deposição orofaríngea.

Após cada inalação, o doente deve bochechar com água e cuspir, para reduzir o risco de candidíase orofaríngea associada ao corticosteroide inalado.

Contraindicações

O Seretaide não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade conhecida ao salmeterol, ao propionato de fluticasona ou a qualquer excipiente da formulação. A hipersensibilidade pode manifestar-se como broncoespasmo paradoxal, urticária, angioedema ou anafilaxia.

O Seretaide não é aprovado para uso em crianças com menos de 4 anos de idade, dada a ausência de dados de segurança e eficácia nesta faixa etária.

Em crianças entre os 4 e os 12 anos, deve utilizar-se apenas a dose mais baixa disponível (100/50 mcg Diskus ou 25/50 mcg Evohaler), sob supervisão de médico especialista.

Não deve utilizar-se o Seretaide como medicamento de alívio de sintomas agudos.

Em situações de crise aguda de asma, deve utilizar-se um broncodilatador de ação rápida como o salbutamol.

Se o doente necessitar de doses crescentes de broncodilatador de alívio, tal constitui um sinal de deterioração do controlo da asma que requer avaliação médica urgente.

Deve ter-se particular cautela em doentes com tuberculose pulmonar ativa ou latente não tratada, com infeções fúngicas ou virais respiratórias, e em doentes com hipocaliemia clinicamente significativa.

Efeitos secundários do Seretaide

Como todos os medicamentos, o Seretaide pode causar efeitos secundários. Os mais frequentes estão relacionados com a deposição local do corticosteroide inalado nas vias aéreas superiores e com o efeito sistémico do salmeterol.

Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes): candidíase orofaríngea (aftas na boca e garganta), que pode ser prevenida com bochecho com água após cada inalação; cefaleia; inflamação das vias aéreas superiores.

Efeitos secundários frequentes (1 a 10 em 100 doentes): pneumonia em doentes com DPOC (mais comum do que em doentes com asma); rouquidão e disfonia; tremor e palpitações relacionados com o efeito beta-2-agonista do salmeterol; cãibras musculares; hematomas cutâneos; perturbações do sono; ansiedade.

Efeitos secundários infrequentes mas clinicamente relevantes: broncoespasmo paradoxal (aumento imediato da sibilância após inalação), neste caso, interrompa o Seretaide e contacte imediatamente o médico; hipocaliemia, particularmente relevante em doentes a tomar diuréticos ou outros fármacos que reduzem o potássio; hiperglicemia transitória, especialmente em doentes diabéticos; supressão suprarrenal com doses elevadas de fluticasona, com risco aumentado em crianças com crescimento retardado.

Efeitos secundários raros mas graves incluem reações de hipersensibilidade sistémica (anafilaxia, urticária, angioedema), glaucoma e cataratas com uso prolongado a doses elevadas, e osteoporose com corticoterapia inalada de longa duração a doses altas.

Interações medicamentosas

O salmeterol é metabolizado pelo citocromo P450 3A4 (CYP3A4).

Os inibidores potentes do CYP3A4, como o cetoconazol, o itraconazol, o ritonavir, o atazanavir, a claritromicina e o telitromicina, podem aumentar significativamente as concentrações plasmáticas de salmeterol, aumentando o risco de efeitos cardiovasculares adversos (prolongamento do intervalo QT, hipocaliemia).

Esta interação está contraindicada e deve ser evitada.

Os bloqueadores beta-adrenérgicos (beta-bloqueantes), incluindo os colírios oftálmicos que contêm beta-bloqueantes, antagonizam o efeito broncodilatador do salmeterol e podem precipitar broncoespasmo grave em doentes asmáticos.

Devem ser evitados sempre que possível; se for absolutamente necessário, devem utilizar-se beta-bloqueantes seletivos com monitorização cuidadosa.

Os diuréticos de ansa e tiazídicos, a teofilina e os corticosteroides sistémicos podem potenciar o efeito hipocaliémico do salmeterol, aumentando o risco de arritmias cardíacas, especialmente em doentes com prolongamento do intervalo QT ou a tomar outros fármacos que prolongam o QT.

Não se recomenda a utilização simultânea de outros LABA com o Seretaide, pois a adição não proporciona benefício adicional e aumenta o risco de efeitos adversos relacionados com os beta-2-agonistas.

Populações especiais

Gravidez: a experiência com o salmeterol durante a gravidez em humanos é limitada. Estudos em animais revelaram efeitos adversos sobre a reprodução com doses supraterapêuticas.

O Seretaide só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício esperado para a mãe justificar o risco potencial para o feto.

A asma não controlada na grávida representa um risco significativo para o feto (hipoxia, parto prematuro, baixo peso ao nascer), pelo que o tratamento de manutenção da asma não deve ser interrompido sem avaliação médica cuidadosa.

Aleitamento: não se sabe se o salmeterol é excretado no leite materno humano; a fluticasona pode ser excretada em pequenas quantidades. Deve ponderar-se o benefício do aleitamento versus o risco para o lactente, em conjunto com o médico.

Idosos: não são necessários ajustes de dose em doentes idosos. No entanto, a vigilância da função pulmonar e dos efeitos sistémicos dos corticosteroides (densidade óssea, glicemia, pressão arterial) é particularmente relevante nesta população.

Crianças e adolescentes: em crianças a partir dos 4 anos, o Seretaide pode ser utilizado na dose mais baixa disponível para tratamento de asma moderada a grave não controlada com ICS em dose baixa em monoterapia.

O crescimento deve ser monitorizado regularmente em crianças a usar corticosteroides inalados de forma prolongada, uma vez que a fluticasona pode afetar a velocidade de crescimento, especialmente a doses elevadas.

Insuficiência hepática e renal: não são necessários ajustes de dose na insuficiência renal. Em doentes com insuficiência hepática grave, a exposição sistémica à fluticasona pode estar aumentada dado o seu extenso metabolismo de primeira passagem hepático; recomenda-se monitorização clínica.

Monitorização médica

O tratamento com Seretaide exige acompanhamento médico regular para avaliar a resposta terapêutica, detetar efeitos adversos e ajustar a posologia.

Em Portugal, a DGS recomenda que doentes com asma persistente moderada a grave sejam seguidos por médico de medicina geral e familiar e/ou pneumologista, com revisão periódica do plano de tratamento.

A monitorização inclui: avaliação regular da função pulmonar (espirometria com VEF1 e CVF), avaliação do controlo da asma através de questionários validados (ACT, Asthma Control Test), revisão da técnica inalatória em cada consulta, registo da frequência de uso do broncodilatador de alívio (aumento do consumo indica deterioração do controlo), e avaliação de efeitos secundários sistémicos dos corticosteroides (tensão arterial, glicemia, peso, crescimento em crianças, densidade óssea em doentes a longo prazo).

Em doentes com DPOC, a monitorização inclui também oximetria de pulso, avaliação da frequência de exacerbações, e reavaliação da indicação para terapia tripla (ICS/LABA/LAMA) em doentes com exacerbações frequentes apesar do Seretaide.

Em caso de deterioração súbita dos sintomas respiratórios ou necessidade crescente do broncodilatador de alívio, o doente deve contactar o médico ou o SNS 24 (808 24 24 24). Em situações de emergência respiratória grave, ligue 112.

Armazenamento do Seretaide

O Seretaide Diskus deve ser armazenado a uma temperatura inferior a 30°C, protegido da humidade e da luz solar direta.

Deve manter-se na embalagem original e verificar a data de validade antes de cada utilização.

O dispositivo Diskus contém um contador de doses que indica o número de doses restantes; quando o contador atingir zero, o dispositivo está vazio e deve ser substituído.

O Seretaide Evohaler deve ser armazenado a uma temperatura inferior a 30°C, mantido na posição vertical.

Não deve ser perfurado, quebrado ou lançado ao fogo mesmo quando aparentemente vazio. O dispositivo deve ser agitado antes de cada utilização.

Após 30 dias de utilização ou quando o contador atingir zero, o dispositivo deve ser descartado.

Mantenha todos os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize o Seretaide após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados por via dos esgotos ou do lixo doméstico, consulte o farmacêutico sobre a forma de eliminar os medicamentos que já não utiliza.

Alternativas terapêuticas ao Seretaide

Existem várias alternativas terapêuticas ao Seretaide que o médico pode considerar consoante o perfil clínico do doente, a indicação e a preferência do dispositivo inalatório.

Na classe dos combinados ICS/LABA, os principais comparadores do Seretaide incluem: budesonida/formoterol (Symbicort), que tem a vantagem de poder ser utilizado em regime de terapia de manutenção e alívio (SMART) na asma; fluticasona furoato/vilanterol (Relvar Ellipta), com administração uma vez por dia; beclometasona/formoterol (Foster), com partículas extrafinas para maior deposição pulmonar periférica.

Para doentes com DPOC que necessitam de broncodilatação adicional, pode ser considerada a terapia tripla ICS/LABA/LAMA com dispositivos combinados como o fluticasona furoato/umeclidínio/vilanterol (Trelegy Ellipta) ou beclometasona/formoterol/glicopirrônio (Trimbow).

Para doentes com asma alérgica grave não controlada apesar de terapia ICS/LABA otimizada, os biológicos como o omalizumab (anti-IgE), mepolizumab ou benralizumab (anti-IL-5) podem ser considerados como terapia add-on em ambiente especializado.

Perguntas frequentes sobre o Seretaide

Posso usar o Seretaide para uma crise aguda de asma? Não. O Seretaide é um medicamento de manutenção e não está indicado para alívio de crises agudas.

Para crises agudas, utilize sempre o seu broncodilatador de alívio rápido (geralmente salbutamol).

Se não tiver alívio com o broncodilatador de alívio, contacte o SNS 24 (808 24 24 24) ou ligue 112.

O Seretaide pode ser usado em crianças?

Sim, o Seretaide pode ser usado em crianças com asma a partir dos 4 anos de idade, mas apenas na dose mais baixa disponível e sob supervisão médica rigorosa.

O crescimento deve ser monitorizado regularmente.

Posso parar de tomar o Seretaide de repente? Não deve interromper o Seretaide sem consultar o seu médico.

A interrupção abrupta pode causar deterioração rápida do controlo da asma ou da DPOC. Qualquer redução de dose deve ser feita de forma gradual e sob orientação médica.

O Seretaide causa dependência? O Seretaide não causa dependência farmacológica no sentido habitual do termo.

No entanto, a interrupção abrupta pode levar ao agravamento dos sintomas respiratórios, o que pode ser confundido com dependência. Trata-se de uma manifestação natural da doença crónica subjacente.

Referências e fontes

• Infarmed, Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.: Resumo das Características do Medicamento, Seretaide
• Direção-Geral da Saúde (DGS): Normas de Orientação Clínica para a Asma e DPOC
• SNS 24, Linha de Saúde: 808 24 24 24
• Global Initiative for Asthma (GINA): Strategy Report 2024
• Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD): Report 2024