Spedra

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Spedra é um medicamento para o tratamento da disfunção erétil (DE) em homens adultos que contém avanafil como princípio ativo.

O avanafil é um inibidor de quarta geração da fosfodiesterase tipo 5 (iPDE5), aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em 2013 e pelo Infarmed para o mercado português.

Representa o desenvolvimento mais recente na classe dos iPDE5, com melhorias farmacológicas em relação ao sildenafil e ao vardenafil, nomeadamente um início de ação mais rápido e uma maior seletividade para a PDE5.

A principal vantagem clínica do Spedra é o seu início de ação, pode ser eficaz em apenas 15 a 30 minutos após a toma, em contraste com os 30 a 60 minutos tipicamente necessários para o sildenafil e o vardenafil.

Esta rapidez de ação é particularmente valorizada por doentes que preferem maior espontaneidade nas relações sexuais.

O avanafil tem uma seletividade para a PDE5 aproximadamente 100 vezes superior à do sildenafil, o que resulta em menor inibição da PDE6 (enzima da retina responsável pelos efeitos visuais adversos observados com sildenafil a doses altas) e da PDE11 (cuja inibição está associada a mialgia).

Clinicamente, isto traduz-se num perfil de efeitos secundários favorável, com menor frequência de perturbações visuais e mialgias.

O que é o Spedra e para que é utilizado

Spedra contém avanafil e está indicado para o tratamento da disfunção erétil em homens adultos.

A DE, incapacidade persistente de obter ou manter uma ereção suficiente para uma relação sexual satisfatória, afeta milhões de homens em Portugal, com prevalência crescente com a idade, a presença de diabetes, hipertensão, dislipidemia, tabagismo e sedentarismo.

O Spedra, como todos os iPDE5, não induz ereção espontânea, a estimulação sexual é um requisito para a ativação do mecanismo de ação.

O medicamento amplifica a resposta erétil fisiológica, facilitando a obtenção e manutenção de uma ereção em resposta à estimulação sexual.

O Spedra é eficaz em DE de diversas etiologias: psicogénica, vascular, mista e em DE associada a condições como diabetes mellitus e hipertensão.

A eficácia foi documentada em extensos ensaios clínicos randomizados, incluindo em populações específicas como doentes diabéticos e doentes com hipertensão arterial.

Mecanismo de ação do Spedra (avanafil)

O avanafil partilha o mesmo mecanismo de ação fundamental dos outros iPDE5, a inibição seletiva da fosfodiesterase tipo 5, mas com características farmacológicas distintivas que explicam o seu perfil clínico superior em alguns aspetos.

Durante a estimulação sexual, as terminações nervosas parassimpáticas e o endotélio vascular do corpo cavernoso libertam óxido nítrico (NO).

O NO ativa a guanilato ciclase, que sintetiza o monofosfato de guanosina cíclico (GMPc).

O GMPc relaxa o músculo liso das artérias cavernosas e dos espaços lacunares, permitindo o fluxo sanguíneo que produz a ereção.

A PDE5 é a principal enzima que degrada o GMPc no corpo cavernoso, terminando o processo de ereção.

O avanafil inibe a PDE5 com IC50 de aproximadamente 5 nM, prolongando o efeito do GMPc e sustentando a ereção durante a estimulação sexual.

O avanafil tem uma seletividade para PDE5 versus PDE6 (retina) de aproximadamente 100:1 em comparação com cerca de 10:1 do sildenafil.

Esta maior seletividade explica a menor incidência de perturbações visuais com avanafil.

A seletividade para PDE5 versus PDE11 também é favorável, o que se relaciona com a menor incidência de mialgias observadas com tadalafil (que tem menor seletividade para PDE11).

A farmacocinética do avanafil é favorável para uso on-demand: Tmax de 30 a 45 minutos, com início do efeito possível a partir dos 15 minutos em alguns doentes.

A semi-vida de eliminação é de aproximadamente 5 horas, ligeiramente superior à do sildenafil (3-5 horas).

Indicações terapêuticas do Spedra

O Spedra está indicado pelo Infarmed para o tratamento da disfunção erétil em homens adultos. O medicamento deve ser utilizado na dose eficaz mais baixa, em regime on-demand (a pedido), tomado aproximadamente 15 a 30 minutos antes da atividade sexual.

O Spedra é particularmente adequado para doentes que: valorizam a espontaneidade e preferem um tempo de espera mais curto após a toma; apresentam efeitos secundários visuais com sildenafil a dose de 100 mg; estão insatisfeitos com a latência de 30-60 minutos do sildenafil; e doentes com DE associada a diabetes ou hipertensão nos quais os ensaios clínicos do avanafil demonstraram eficácia específica.

O Spedra não está indicado para mulheres ou para crianças e adolescentes. O seu uso é exclusivamente masculino para a indicação de DE.

Posologia e modo de administração do Spedra

O Spedra está disponível em três dosagens: 50 mg, 100 mg e 200 mg.

A dose recomendada para a maioria dos doentes é de 100 mg, tomada aproximadamente 15 a 30 minutos antes da atividade sexual.

Esta dose pode ser ajustada pelo médico consoante a resposta e tolerabilidade.

Doses disponíveis e posologia:

• 50 mg: dose inicial em doentes idosos (acima de 65 anos) e em doentes com insuficiência hepática ou renal moderada. Pode ser aumentada para 100 mg se bem tolerada e necessário.
• 100 mg: dose inicial standard para a maioria dos doentes adultos saudáveis. É a dose mais frequentemente utilizada nos ensaios clínicos.
• 200 mg: dose máxima; para doentes que não obtêm resposta suficiente com 100 mg.

Dose máxima: 200 mg por toma, uma vez em 24 horas.

O Spedra pode ser tomado com ou sem alimentos, ao contrário do sildenafil, as refeições ricas em gordura têm menor impacto na absorção do avanafil, embora refeições muito copiosas possam atrasar ligeiramente o início do efeito.

Em doentes a tomar inibidores potentes do CYP3A4 (ritonavir, cetoconazol), a dose máxima de avanafil deve ser de 50 mg e com intervalo de pelo menos 24 horas entre as tomas.

O Spedra não deve ser usado em combinação com inibidores moderados do CYP3A4 (eritromicina, fluconazol) sem redução de dose para 100 mg e avaliação médica.

Contraindicações do Spedra

As contraindicações do Spedra são semelhantes às dos outros iPDE5, com algumas especificidades:

Contraindicação absoluta: uso concomitante de nitratos orgânicos de qualquer forma (nitroglicerina sublingual, transdérmica ou intravenosa; mononitrato ou dinitrato de isossorbido oral) ou dadores de óxido nítrico.

A combinação provoca hipotensão grave e potencialmente fatal. Esta contraindicação é absoluta e não tem exceções.

Hipersensibilidade ao avanafil ou a qualquer excipiente do Spedra.

Doentes com perda grave da visão de um olho (NAION, neuropatia ótica isquémica anterior não-arterítica) após uso anterior de iPDE5.

Hipotensão grave (pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg).

Doença cardiovascular grave e instável: enfarte do miocárdio ou AVC nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca descompensada, angina instável, arritmias graves não controladas.

Cautela especial com uso concomitante de alfa-bloqueantes (tamsulosina, doxazosina), iniciar com a dose mais baixa do Spedra (50 mg) com intervalo adequado, para reduzir risco de hipotensão ortostática.

Efeitos secundários do Spedra

O perfil de efeitos secundários do avanafil é geralmente favorável em comparação com outros iPDE5, com menor incidência de perturbações visuais e mialgias.

Muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes): cefaleia (10-12%), rubor facial (10%). Estas reações resultam da vasodilatação periférica moderada induzida pela inibição da PDE5 em outros tecidos.

Frequentes (1 a 10 em 100 doentes): rinite e congestão nasal, tonturas, dispepsia. Mialgia e dor lombar são menos frequentes com avanafil do que com tadalafil.

Perturbações visuais são raras com avanafil nas doses recomendadas, em contraste com o sildenafil a 100 mg.

Infrequentes mas clinicamente relevantes: priapismo (ereção dolorosa superior a 4 horas), emergência urológica que requer avaliação imediata no serviço de urgência.

Hipotensão grave, especialmente em combinação com álcool ou alfa-bloqueantes. Perda súbita de visão (NAION), muito raro mas grave; interrompa o medicamento e contacte o médico urgentemente.

Perda súbita de audição ou zumbidos, raro; interrompa o medicamento e procure avaliação médica.

Interações medicamentosas do Spedra

O avanafil é metabolizado primariamente pelo CYP3A4 hepático e parcialmente pelo CYP2C9. As principais interações clinicamente relevantes:

Nitratos (contraindicação absoluta): potenciação sinérgica do efeito hipotensor do óxido nítrico, com risco de hipotensão grave e colapso circulatório. Inclui nitroglicerina (todas as vias), nitratos de ação prolongada oral e transdérmicos, e amil nitrito (poppers).

Inibidores potentes do CYP3A4: ritonavir, cetoconazol, itraconazol, claritromicina aumentam significativamente a exposição sistémica ao avanafil. Dose máxima: 50 mg, com intervalo mínimo de 24 horas.

Inibidores moderados do CYP3A4: eritromicina, fluconazol, diltiazem, verapamil aumentam moderadamente a exposição ao avanafil. Dose máxima recomendada: 100 mg por toma.

Indutores do CYP3A4: rifampicina, carbamazepina, fenitoína, erva-de-são-joão reduzem as concentrações plasmáticas de avanafil e podem comprometer a eficácia.

Alfa-bloqueantes: doxazosina, tamsulosina, alfuzosina têm efeito hipotensor aditivo. Iniciar com dose mínima de Spedra (50 mg) e monitorizar a pressão arterial.

Álcool: potencia a vasodilatação e o risco de hipotensão ortostática e tonturas. Limitar o consumo de álcool durante o uso de Spedra.

Populações especiais

Idosos (mais de 65 anos): a clearance do avanafil pode estar reduzida em idosos. A dose inicial recomendada é 50 mg. O médico avaliará o perfil cardiovascular antes de prescrever o Spedra a doentes idosos.

Insuficiência renal: em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, não é necessário ajuste de dose. Em insuficiência renal grave (ClCr inferior a 30 mL/min) ou em doentes em hemodiálise, o Spedra deve ser evitado (dados insuficientes de segurança).

Insuficiência hepática: em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada (Child-Pugh A e B), a dose inicial deve ser de 50 mg. Em insuficiência hepática grave (Child-Pugh C), o Spedra é contraindicado.

Diabetes mellitus: o avanafil demonstrou eficácia em doentes com DE associada a diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2, com melhoria significativa nas pontuações IIEF.

Não são necessários ajustes de dose específicos para doentes diabéticos, embora a DE de origem diabética frequentemente requeira a dose mais elevada (200 mg).

Monitorização médica

O início do tratamento com Spedra requer avaliação médica para confirmar o diagnóstico de DE, excluir causas subjacentes tratáveis (hipogonadismo, diabetes não controlada, depressão), avaliar o risco cardiovascular e confirmar a ausência de contraindicações.

Em doentes com fatores de risco cardiovascular múltiplos, pode ser necessária avaliação por cardiologista antes de iniciar terapia com iPDE5. A DE é frequentemente um marcador de doença cardiovascular subclínica em doentes com diabetes, hipertensão ou dislipidemia.

A eficácia e a tolerabilidade do tratamento devem ser avaliadas após 4 a 8 semanas de uso.

Se a dose de 100 mg não for eficaz após pelo menos 8 tentativas com técnica correta (estimulação sexual adequada, toma em jejum ou refeição ligeira), considerar aumento para 200 mg ou mudança para outro iPDE5.

Em caso de priapismo, ereção dolorosa superior a 4 horas, alteração súbita da visão ou audição, contacte o SNS 24 (808 24 24 24) ou ligue 112 e dirija-se ao serviço de urgência.

Armazenamento do Spedra

Conservar o Spedra a temperatura inferior a 30°C, protegido da humidade e da luz. Guardar na embalagem original. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem. Medicamentos não utilizados devem ser devolvidos ao farmacêutico.

Alternativas terapêuticas ao Spedra

Os principais comparadores do Spedra na classe dos iPDE5 são: sildenafil (ver Sildenafil ), o iPDE5 com maior experiência clínica acumulada e custo mais baixo (genérico disponível); tadalafil (ver Tadalafil ), com duração de ação muito prolongada (até 36 horas); vardenafil, com seletividade PDE5 elevada e sem formulação genérica aprovada em Portugal.

A escolha entre iPDE5 deve ser individualizada com base no perfil do doente, frequência das relações sexuais, preferências em termos de espontaneidade, perfil de efeitos secundários e custo.

O Spedra é a opção preferível para doentes que valorizam a rapidez de início e a menor incidência de perturbações visuais.

Perguntas frequentes sobre o Spedra

Em quanto tempo o Spedra começa a fazer efeito?

O avanafil pode começar a fazer efeito em apenas 15 a 30 minutos após a toma, tornando-o o iPDE5 de início mais rápido disponível em Portugal.

Em alguns doentes, o efeito pode demorar até 45 a 60 minutos, especialmente após refeições copiosas.

O Spedra provoca menos efeitos secundários visuais do que o Viagra? Sim.

O avanafil tem uma seletividade para PDE5 versus PDE6 (retina) muito superior à do sildenafil, o que resulta em menor incidência de perturbações visuais (visão azulada, visão turva).

Isto é particularmente relevante para doentes que experimentaram estes efeitos com sildenafil a 100 mg.

Posso tomar Spedra com comida? Sim. O avanafil é menos afetado pelas refeições do que o sildenafil. Pode ser tomado com ou sem comida, embora refeições muito copiosas possam atrasar ligeiramente o início do efeito.

Referências e fontes

• Infarmed: Resumo das Características do Medicamento, Spedra (avanafil)
• Direção-Geral da Saúde (DGS)
• SNS 24: 808 24 24 24
• European Association of Urology (EAU): Guidelines on Sexual and Reproductive Health 2024