Avodart

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Avodart (dutasterida): guia clínico completo para o doente português

O Avodart é o nome de marca da dutasterida, um inibidor da 5-alfa-redutase de segunda geração que representa um avanço significativo em relação à finasterida no tratamento da hiperplasia benigna da próstata (HBP).

Enquanto a finasterida inibe apenas a isoforma tipo 2 da enzima 5-alfa-redutase, a dutasterida inibe ambas as isoformas (tipo 1 e tipo 2), resultando numa supressão muito mais completa da di-hidrotestosterona (DHT), o androgénio que estimula o crescimento prostático.

Esta dupla inibição traduz-se numa redução dos níveis séricos de DHT superior a 90%, em comparação com cerca de 70% com a finasterida.

Em Portugal, o Avodart está disponível em cápsulas gelatinosas moles de 0,5 mg, prescrito pelo médico de família ou urologista para homens com sintomas de HBP moderados a graves e/ou com próstata de grande volume (superior a 30-40 g).

O tratamento é comparticipado pelo SNS nas indicações aprovadas.

Existe também uma formulação combinada (Duodart/Combodart) que associa dutasterida 0,5 mg com o alfa-bloqueador tamsulosina 0,4 mg, para doentes que beneficiam de terapia combinada.

A HBP afecta uma proporção significativa dos homens portugueses com mais de 50 anos, causando sintomas do tracto urinário inferior (STUI) como jactância fraca, hesitação miccional, polaquiúria, noctúria e sensação de esvaziamento incompleto.

O Avodart não cura a HBP, mas reduz o volume prostático, melhora os sintomas e reduz o risco de complicações graves como a retenção urinária aguda e a necessidade de cirurgia prostática.

Como funciona o Avodart, mecanismo de acção

O crescimento da próstata é estimulado principalmente pela di-hidrotestosterona (DHT), um metabolito activo da testosterona formado dentro das células prostáticas pela enzima 5-alfa-redutase.

A dutasterida actua bloqueando ambas as isoformas desta enzima, a isoforma tipo 1 (predominante na pele e fígado) e a isoforma tipo 2 (predominante na próstata e nas glândulas sebáceas).

Com a dupla inibição, a conversão de testosterona em DHT é reduzida de forma marcada: os níveis séricos de DHT diminuem mais de 90% nas primeiras 2-4 semanas de tratamento.

Com a privação de DHT, as células prostáticas sofrem apoptose (morte celular programada), e o volume prostático começa a diminuir progressivamente, tipicamente 20-25% ao fim de 6 meses e 25-30% ao fim de 2 anos de tratamento contínuo.

A testosterona total circulante tende a aumentar ligeiramente (20-30%) como resposta compensatória, sem efeitos clínicos significativos na função eréctil ou libido na maioria dos doentes.

O PSA (antigénio prostático específico) diminui cerca de 50% após 3-6 meses, factor importante a ter em conta na interpretação dos valores de PSA para rastreio do cancro da próstata (duplicar o valor observado para obter o valor "corrigido").

Indicações terapêuticas do Avodart

Em Portugal, o Avodart (dutasterida 0,5 mg) está aprovado pelo INFARMED para:

• Tratamento e prevenção da progressão da HBP sintomática em homens com próstata de grande volume (volume estimado superior a 30 g) e risco de progressão.
• Redução do risco de retenção urinária aguda e da necessidade de intervenção cirúrgica em doentes com HBP de alto risco de progressão.
• Combinação com tamsulosina (em monoterapia quando o alfa-bloqueador não é suficiente, ou iniciando terapia combinada em doentes com sintomas moderados a graves e próstata grande).

O Avodart é mais eficaz em doentes com próstata de grande volume (mais de 40 g) e PSA elevado (mais de 1,5 ng/mL), onde o componente obstrutivo do crescimento glandular é dominante.

Em próstatas pequenas com sintomas predominantemente dinâmicos (espasmo uretral), os alfa-bloqueadores (como a tamsulosina) podem ser mais eficazes como monoterapia inicial.

Posologia e modo de administração

A dose recomendada de Avodart é de uma cápsula de 0,5 mg uma vez por dia, com ou sem alimentos. O tratamento deve ser contínuo, não há tolerância nem taquifilaxia.

Orientações práticas:

• Engolir a cápsula inteira, não mastigar, não partir, não abrir. O conteúdo é cáustico para a mucosa oral e faríngea.
• Tomar à mesma hora todos os dias para facilitar a adesão.
• A melhoria sintomática pode demorar 3-6 meses a ser perceptível, muitos doentes notam melhoria ao longo de 12 meses. A resposta máxima é geralmente alcançada aos 12-24 meses.
• Não interromper o tratamento por iniciativa própria, a HBP pode progredir e o volume prostático recupera gradualmente após suspensão.
• Dose esquecida: tomar logo que se lembre nesse dia. Se já passou um dia, saltar e retomar o horário habitual.

Não é necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência renal. Em doentes com insuficiência hepática grave, usar com precaução, a dutasterida é metabolizada pelo fígado (CYP3A4).

Contraindicações

• Mulheres, a dutasterida não está aprovada para uso em mulheres (embora seja estudada em algumas condições específicas). Grávidas e mulheres em idade fértil não devem manusear cápsulas partidas ou danificadas, a dutasterida é absorvida através da pele e pode causar anomalias genitais no feto masculino.
• Crianças e adolescentes, não está aprovada nesta população.
• Hipersensibilidade à dutasterida, a outras 5-alfa-redutases, ou a qualquer excipiente.
• Doença hepática grave.

Efeitos secundários

Relacionados com a função sexual (mais frequentes no primeiro ano)

• Disfunção eréctil: afecta 5-9% dos doentes, com maior frequência no primeiro ano de tratamento. Na maioria dos casos melhora com a continuação do tratamento.
• Diminuição da libido: 3-6% dos doentes.
• Perturbações da ejaculação (diminuição do volume do ejaculado, ejaculação retrógrada): 0,5-2%.
• Ginecomastia (crescimento das mamas, sensibilidade mamária): 1-2%. Persistente em alguns doentes após suspensão.

Outros efeitos secundários

• Reacções alérgicas (urticária, rash cutâneo, angioedema), raras mas requerem suspensão imediata.
• Sintomas depressivos, comunicados em pós-comercialização; o mecanismo não está totalmente esclarecido.

Efeito sobre o PSA

O Avodart reduz o PSA em cerca de 50% após 3-6 meses de tratamento.

É fundamental informar qualquer médico ou urologista que está a tomar Avodart para que os valores de PSA sejam correctamente interpretados (duplicar o valor medido para obter o valor "corrigido" para efeitos de rastreio do cancro da próstata).

Interações medicamentosas

A dutasterida é metabolizada pelo CYP3A4 e CYP3A5. Medicamentos que inibem estes enzimas podem aumentar os níveis de dutasterida:

• Inibidores potentes do CYP3A4: ritonavir, indinavir, nefazodona, itraconazol, voriconazol, podem aumentar substancialmente a exposição à dutasterida. Combinação com precaução.
• Verapamil e diltiazem: inibidores moderados do CYP3A4, monitorizar.
• Tamsulosina: combinação intencional aprovada (Duodart), não há interações farmacocinéticas significativas.
• Varfarina: dados de interação limitados, monitorizar INR quando iniciar dutasterida.

Uso em populações especiais

Mulheres em idade fértil e gravidez

Mulheres grávidas ou em idade fértil não devem manusear cápsulas de Avodart danificadas ou partidas, pois a dutasterida é absorvida por via cutânea e pode causar feminização do feto masculino (malformações genitais).

Esta precaução é crítica, as cápsulas intactas são seguras de manusear em condições normais.

Idosos

Não é necessário ajuste de dose em idosos. A eficácia e a segurança são semelhantes às dos doentes mais jovens. Monitorizar a função hepática em idosos com doença hepática conhecida.

Crianças

O Avodart não está aprovado para uso em crianças ou adolescentes.

Doadores de sangue

Doentes a tomar dutasterida não devem fazer doações de sangue durante o tratamento e durante 6 meses após a sua suspensão, para evitar a exposição de uma mulher grávida receptora à dutasterida.

Monitorização e acompanhamento médico

O acompanhamento regular do doente em tratamento com Avodart inclui:

• PSA: avaliação antes de iniciar e periodicamente durante o tratamento, tendo em conta a redução de 50% induzida pela dutasterida. Qualquer aumento do PSA durante o tratamento deve ser investigado.
• Exame digital rectal: avaliação periódica da próstata pelo urologista.
• Sintomas urinários: utilização do questionário IPSS (International Prostate Symptom Score) para quantificar e monitorizar os sintomas.
• Função hepática: em doentes com doença hepática prévia.
• Consultar o médico de família, o SNS 24 (808 24 24 24) ou o urologista em caso de pioria súbita dos sintomas urinários, incapacidade de urinar (retenção urinária aguda) ou surgimento de sangue na urina.

Armazenamento e conservação

Conservar a temperatura inferior a 30°C. Não refrigerar nem congelar. Manter fora do alcance das crianças. As cápsulas de Avodart contêm óleo de soja, verificar alergias.

Não retirar as cápsulas da embalagem até ao momento da toma. Devolver medicamentos não utilizados ao farmacêutico através do VALORMED.

Alternativas terapêuticas

O tratamento da HBP dispõe de várias alternativas e terapêuticas complementares ao Avodart:

• Alfa-bloqueadores: tamsulosina, alfuzosina, silodosina, actuam sobre a componente dinâmica da obstrutividade prostática (espasmo uretral). Efeito mais rápido que os inibidores da 5-alfa-redutase mas sem redução do volume prostático.
• Finasterida: inibidor da 5-alfa-redutase de primeira geração, inibe apenas a isoforma tipo 2. Menos potente que a dutasterida na supressão da DHT (~70% vs >90%).
• Terapia combinada (dutasterida + tamsulosina, disponível como Duodart): indicada em doentes com próstata grande e sintomas moderados a graves, especialmente com alto risco de progressão.
• Tadalafil 5 mg: aprovado para o tratamento da HBP e da disfunção eréctil concomitante, alternativa nos doentes com ambas as condições.
• Tratamento cirúrgico (RTU-P, laser prostático, adenomectomia): para doentes com sintomas graves, refractários ao tratamento médico, ou com complicações (retenção urinária repetida, infecção urinária recorrente, litíase vesical).

Perguntas frequentes sobre Avodart

As respostas às perguntas mais frequentes dos doentes sobre o Avodart encontram-se na secção FAQ abaixo.

Referências e fontes

• INFARMED, Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde
• DGS, Direção-Geral da Saúde
• SNS 24, Linha de Saúde: 808 24 24 24
• Associação Portuguesa de Urologia, Guias de Orientação Clínica HBP
• EAU Guidelines on Benign Prostatic Obstruction 2023

Dutasterida e cancro da próstata - evidência atual

A relação entre a dutasterida e o risco de cancro da próstata tem sido objeto de investigação clínica intensa. O ensaio REDUCE (Reduction by Dutasteride of Prostate Cancer Events) demonstrou que a dutasterida 0,5 mg por dia durante quatro anos reduziu em 23 por cento a incidência de cancro da próstata detetado por biópsia em homens com risco elevado. Contudo, observou-se também um aumento ligeiro, embora estatisticamente significativo, de tumores de alto grau (Gleason 8-10) no grupo tratado, facto que motivou cautela por parte das autoridades reguladoras. A dutasterida não está aprovada para quimioprevenção do cancro da próstata na União Europeia, e o seu uso continua a ser restrito ao tratamento da hiperplasia benigna da próstata sintomática. Em doentes com hiperplasia benigna da próstata e elevação do PSA, o tratamento com dutasterida reduz os valores de PSA em aproximadamente 50 por cento ao fim de seis meses, o que deve ser considerado na interpretação dos resultados analíticos para despiste de neoplasia. Recomenda-se que os valores de PSA sejam duplicados para comparação com os valores de referência em doentes não tratados.