Betaserc

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Betaserc (betaistina): guia clínico completo para o doente português

O Betaserc é o nome de marca da betaistina, um medicamento específico para o tratamento de condições vestibulares caracterizadas por vertigem, zumbido (acufenos) e perda auditiva flutuante.

Em Portugal, o Betaserc é amplamente prescrito por otorrinolaringologistas e neurologistas para a doença de Ménière, uma condição do ouvido interno que afecta significativamente a qualidade de vida dos doentes portugueses, estimando-se uma prevalência de 100-200 casos por 100.000 habitantes.

A betaistina tem uma história de uso clínico de mais de 50 anos e está disponível em Portugal nas dosagens de 8 mg, 16 mg e 24 mg de comprimidos, com toma duas a três vezes por dia.

Apesar de alguns debates na literatura científica sobre o nível de evidência dos ensaios clínicos, o Betaserc mantém-se como o tratamento farmacológico de primeira linha para a doença de Ménière nas guidelines europeias e na prática clínica portuguesa.

A doença de Ménière caracteriza-se pela tríade de: episódios recorrentes de vertigem rotatória intensa (geralmente com duração de 20 minutos a várias horas), perda auditiva flutuante (tipicamente unilateral e nas frequências baixas nos estádios iniciais), e zumbido (acufeno) unilateral.

Os doentes frequentemente relatam também sensação de pressão ou plenitude no ouvido afectado antes dos ataques.

Esta condição tem um impacto significativo na qualidade de vida, capacidade de trabalho e bem-estar psicológico.

Como funciona o Betaserc, mecanismo de acção

A betaistina actua sobre o sistema histaminérgico do ouvido interno através de dois mecanismos complementares:

Em primeiro lugar, a betaistina é um agonista parcial dos receptores H1 da histamina na vasculatura do ouvido interno (cóclea e sáculo).

Esta acção vasodilatadora aumenta o fluxo sanguíneo no estriatum vasculare, a estrutura responsável pela produção de endolinfa, melhorando o aporte de oxigénio e regulando a pressão endolinfática.

O excesso de endolinfa (hidropisia endolinfática) é o mecanismo fisiopatológico central da doença de Ménière.

Em segundo lugar, a betaistina é um antagonista potente dos receptores H3 da histamina nos neurónios histaminérgicos centrais, o que aumenta a libertação de histamina endógena.

Esta acção contribui para a regulação vestibular central e pode modular a neuroplasticidade e compensação vestibular.

O efeito combinado resulta na redução da pressão endolinfática no ouvido interno, diminuindo a frequência e a gravidade dos episódios vertiginosos, e potencialmente melhorando a função auditiva nas fases iniciais da doença.

Indicações terapêuticas do Betaserc

Em Portugal, o Betaserc está aprovado pelo INFARMED para:

• Síndrome de Ménière: tratamento dos sintomas de episódios de vertigem associados à doença de Ménière, incluindo o zumbido, a perda auditiva e a sensação de pressão auricular.
• Síndrome vestibular: vertigem e tonturas de origem vestibular periférica, incluindo a vertigem associada a neurite vestibular.

Na prática clínica em Portugal, o Betaserc é frequentemente utilizado off-label ou por analogia para outras formas de vertigem periférica, como a labirintite, a hidropisia endolinfática sem os critérios completos de doença de Ménière (Ménière provável), e como adjuvante na reabilitação vestibular.

Importante: o Betaserc não está indicado para a vertigem posicional paroxística benigna (VPPB), que responde ao tratamento com manobras de reposicionamento (Epley), nem para vertigens de origem central (AVC cerebeloso, esclerose múltipla).

Posologia e modo de administração

A posologia do Betaserc é ajustada individualmente pelo médico, mas as doses habituais são:

• Betaistina 8 mg: um a dois comprimidos, duas a três vezes por dia (dose diária total: 24-48 mg).
• Betaistina 16 mg: um comprimido, duas a três vezes por dia (dose diária total: 32-48 mg).
• Betaistina 24 mg: um comprimido duas vezes por dia (dose diária total: 48 mg).

A dose diária habitual é de 24-48 mg, distribuída pelas refeições. Doses superiores (até 48 mg/dia) podem ser mais eficazes sem aumento significativo dos efeitos secundários.

O tratamento é habitualmente de longa duração, meses a anos, conforme a evolução clínica e a resposta ao tratamento.

Orientações práticas:

• Tomar os comprimidos durante as refeições para minimizar os efeitos gastrointestinais (náuseas).
• Distribuir as doses ao longo do dia, não tomar todas de uma vez.
• A resposta clínica pode demorar semanas a meses a tornar-se evidente, não interromper o tratamento prematuramente.
• Dose esquecida: tomar logo que se lembre. Se próximo da hora da dose seguinte, saltar a dose esquecida e continuar o esquema habitual.

Contraindicações

• Hipersensibilidade à betaistina ou a qualquer excipiente.
• Feocromocitoma: a betaistina pode provocar uma libertação de catecolaminas pelo tumor, potencialmente causando crises hipertensivas graves.

Usar com precaução em doentes com úlcera péptica activa ou história de úlcera péptica, a betaistina tem alguma actividade histaminérgica que pode estimular a secreção ácida gástrica.

Também precaução em doentes com asma brônquica, embora o risco seja baixo, a actividade H1 pode teóricamente agravar o broncoespasmo.

Efeitos secundários

Frequentes

• Náuseas e perturbações gastrointestinais ligeiras: as mais comuns, geralmente minimizadas tomando o medicamento com alimentos.
• Cefaleias.

Pouco frequentes

• Reacções de hipersensibilidade: urticária, prurido, rash cutâneo, angioedema, suspender e consultar o médico imediatamente.
• Sintomas gastrointestinais mais marcados: vómitos, dor abdominal.

O Betaserc tem um perfil de segurança favorável com uso a longo prazo. Não causa sedação e não tem potencial de dependência, o que o distingue dos anti-histamínicos sedativos tradicionais usados em algumas formas de vertigem.

Interações medicamentosas

As interações medicamentosas da betaistina são limitadas:

• Anti-histamínicos H1 (difenidramina, meclizina): antagonismo farmacológico potencial, os anti-histamínicos bloqueiam os receptores H1 onde a betaistina actua. Evitar a combinação quando possível.
• Inibidores da MAO (IMAO): a betaistina é metabolizada pela MAO, os IMAO podem aumentar os níveis plasmáticos de betaistina. Precaução.
• Não foram identificadas interações clinicamente significativas com a maioria dos medicamentos de uso corrente.

Uso em populações especiais

Gravidez

Não existem dados clínicos adequados sobre o uso de betaistina durante a gravidez em humanos. Os estudos em animais não revelaram efeitos teratogénicos.

O uso durante a gravidez deve ser evitado a não ser que o benefício para a mãe supere claramente o risco potencial para o feto.

Discutir com o médico.

Aleitamento

Desconhece-se se a betaistina é excretada no leite materno. Usar com precaução durante o aleitamento.

Idosos

Não é necessário ajuste de dose em idosos. O perfil de tolerabilidade é semelhante ao dos adultos mais jovens.

Crianças

A eficácia e segurança do Betaserc em crianças com menos de 18 anos não foi estabelecida. Não é recomendado nestas populações.

Doença renal e hepática

Não é necessário ajuste de dose em insuficiência renal ou hepática ligeira a moderada. Usar com precaução em insuficiência grave.

Monitorização e acompanhamento médico

O tratamento da doença de Ménière com Betaserc requer um acompanhamento regular especializado:

• Audiometria: avaliação periódica da função auditiva para monitorizar a progressão da perda auditiva, particularmente importante nas fases iniciais da doença.
• Vestibulometria: se disponível, avaliação objectiva da função vestibular (VHIT, potenciais evocados miogénicos vestibulares).
• Diário de sintomas: registo dos episódios vertiginosos (frequência, duração, gravidade) para avaliar a resposta ao tratamento.
• Resposta ao tratamento: reavaliar aos 3-6 meses. Se sem melhoria, considerar ajuste de dose, tratamento complementar (diuréticos, restrição de sódio, reabilitação vestibular) ou referenciação hospitalar para procedimentos invasivos (instilação intratimpânica de corticóides ou gentamicina, saculotomia, cirurgia).
• Contactar o médico ou o SNS 24 (808 24 24 24) se surgir pioria súbita da audição, vertigem intensa com sintomas neurológicos (diplopia, disfagia, disartria, fraqueza facial), estes sintomas podem indicar patologia central a excluir urgentemente.

Armazenamento e conservação

Conservar a temperatura inferior a 25°C, em local seco, ao abrigo da luz. Manter fora do alcance das crianças. Não utilizar após o prazo de validade. Devolver medicamentos não utilizados ao farmacêutico (VALORMED).

Alternativas terapêuticas e abordagem complementar

O tratamento da doença de Ménière é multimodal:

• Modificações dietéticas: dieta hipossódica (menos de 1,5-2 g de sódio por dia), redução da cafeína e do álcool, medidas que reduzem a pressão endolinfática.
• Diuréticos: hidroclorotiazida ou acetazolamida, usados em combinação com betaistina em casos refractários para reduzir o volume de endolinfa.
• Reabilitação vestibular: exercícios específicos para facilitar a compensação vestibular central.
• Instilação intratimpânica de corticóides (dexametasona): tratamento minimamente invasivo para episódios refractários, preserva a função auditiva.
• Instilação intratimpânica de gentamicina: ablação química química da função vestibular no lado afectado, eficaz no controlo da vertigem mas com risco de perda auditiva.
• Betaistina genérica: alternativa ao Betaserc de marca com o mesmo princípio activo.

Referências e fontes

• INFARMED, Base de Dados de Medicamentos
• DGS, Direção-Geral da Saúde
• SNS 24: 808 24 24 24
• Sociedade Portuguesa de Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço (SPORL-ORL)
• European Position Statement on Diagnosis and Treatment of Meniere's Disease, European Annals of Otorhinolaryngology 2018

Diagnóstico diferencial da vertigem

A vertigem é um sintoma frequente em medicina geral e especializada, e o seu diagnóstico diferencial exige uma avaliação clínica cuidadosa.

A doença de Ménière e a vertigem posicional paroxística benigna (VPPB) são as duas causas periféricas mais comuns, mas apresentam características distintas.

Na VPPB, os episódios são breves, geralmente com duração inferior a um minuto, e desencadeados por mudanças de posição da cabeça.

Na doença de Ménière, pelo contrário, os ataques são prolongados, frequentemente acompanhados de plenitude auricular, acufenos e hipoacusia flutuante.

A neurite vestibular provoca vertigem contínua e intensa de início súbito, sem perda auditiva associada.

As causas centrais, como o acidente isquémico transitório do território vertebrobasilar ou a esclerose múltipla, devem ser excluídas sempre que existam sinais neurológicos acompanhantes, como diplopia, disfagia, ataxia ou nistagmo de direção variável.

O uso de escalas validadas como a Dizziness Handicap Inventory (DHI) e a realização de provas otoneurológicas, incluindo o teste de impulso cefálico e a videonistagmografia, contribuem para o diagnóstico correto.

O papel do médico de família na triagem inicial e no encaminhamento atempado para otorrinolaringologista ou neurologista é determinante para reduzir a morbilidade associada a estas patologias.

Betaistina e qualidade de vida

A doença de Ménière tem um impacto profundo na qualidade de vida dos doentes, afetando não apenas a esfera física mas também o bem-estar psicológico e social. Os ataques vertiginosos imprevisíveis geram ansiedade antecipatória, limitam a autonomia e podem comprometer a capacidade laboral. Estudos observacionais e ensaios controlados demonstraram que o tratamento prolongado com betaistina, nomeadamente a doses elevadas de 48 mg por dia ou superiores, se associa a uma redução significativa da frequência e intensidade dos episódios vertiginosos. Esta melhoria traduz-se objetivamente em pontuações mais baixas na DHI e numa maior participação dos doentes nas atividades diárias. Além do controlo sintomático, a betaistina parece ter um efeito favorável sobre os acufenos em alguns doentes, embora a evidência neste domínio seja menos robusta. A adesão terapêutica é fundamental para obter os melhores resultados, pelo que os profissionais de saúde devem informar os doentes sobre a necessidade de um tratamento continuado e regular. A integração de medidas complementares, como a restrição de sal, a redução de cafeína e álcool, e técnicas de gestão do stress, potencia os benefícios farmacológicos e contribui para um melhor controlo global da doença.