Saxenda

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O que é o Saxenda?

Saxenda é o nome de marca de liraglutido 3 mg, um agonista do recetor do péptido-1 semelhante ao glucagão (GLP-1) aprovado para o tratamento da obesidade e excesso de peso.

É produzido pela Novo Nordisk e aprovado em Portugal pelo INFARMED e pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para uso como adjuvante de uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física em adultos.

É importante distinguir o Saxenda do Victoza (liraglutido 1,2 mg e 1,8 mg), que é aprovado especificamente para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2.

Embora o princípio ativo seja o mesmo (liraglutido), as indicações, as doses e os objetivos terapêuticos são diferentes.

O Saxenda usa a dose de 3 mg, a mais elevada aprovada de liraglutido, para efeito de supressão do apetite e perda de peso.

Na minha prática clínica, o Saxenda representa uma ferramenta importante no tratamento da obesidade severa em doentes que não respondem adequadamente às medidas de estilo de vida isoladas.

O ensaio SCALE Obesity and Prediabetes demonstrou que liraglutido 3 mg, associado a modificações do estilo de vida, conduziu a uma perda de peso média de 8,4 kg após 56 semanas, comparativamente a 2,8 kg no grupo placebo.

Adicionalmente, 63,2% dos doentes com pré-diabetes tratados com liraglutido reverteram para normoglicemia.

Em Portugal, o acesso ao Saxenda pode ser limitado pelo seu custo elevado, dado que não beneficia de comparticipação pelo SNS para a indicação de obesidade.

A DGS e as orientações da Sociedade Portuguesa de Cirurgia da Obesidade e Doenças Metabólicas (SPCOMD) estabelecem critérios de seleção dos doentes para tratamento farmacológico da obesidade.

É fundamental enquadrar o Saxenda como parte de um programa estruturado de perda de peso que inclui dieta, exercício físico e suporte comportamental.

O medicamento não substitui as mudanças de estilo de vida, potencia-as. Doentes que não aderem a modificações dietéticas e de atividade física têm benefícios muito inferiores.

Mecanismo de ação

O liraglutido é um análogo sintético do GLP-1 humano, com 97% de homologia de sequência com o GLP-1 endógeno.

A molécula foi modificada para aumentar a resistência à degradação pela dipeptidil-peptidase 4 (DPP-4) e para se ligar à albumina sérica, o que prolonga o tempo de semi-vida para 11-15 horas, permitindo a administração subcutânea uma vez por dia.

O GLP-1 é uma hormona intestinal libertada pelo intestino delgado em resposta à ingestão de alimentos. Os recetores de GLP-1 (GLP-1R) estão distribuídos em múltiplos órgãos com relevância para a regulação do peso corporal e do metabolismo glucídico:

• Hipotálamo e tronco cerebral: A ativação dos GLP-1R nestas regiões reduz o apetite, aumenta a saciedade e diminui a ingestão calórica. Este é o mecanismo central responsável pela perda de peso com Saxenda.
• Estômago: O liraglutido retarda o esvaziamento gástrico, prolongando a sensação de plenitude após as refeições.
• Pâncreas: Estimula a secreção de insulina de forma dependente da glicose (efeito incretinico) e suprime a secreção de glucagão, contribuindo para o melhor controlo glicémico. A estimulação insulínica é dependente da glicose, o que limita o risco de hipoglicemia em doentes não diabéticos.
• Coração e vasos: Estudos mostram efeitos cardioprotetores que podem ser independentes da perda de peso e do controlo glicémico, incluindo redução dos eventos cardiovasculares em doentes diabéticos (estudo LEADER com Victoza).

A combinação dos efeitos centrais (redução do apetite e aumento da saciedade) com os efeitos periféricos (atraso do esvaziamento gástrico) resulta numa redução da ingestão calórica e numa perda de peso sustentada ao longo do tempo de tratamento.

Indicações terapêuticas

O Saxenda está aprovado em Portugal como adjuvante de uma dieta com redução calórica e aumento de atividade física para controlo do peso em:

• Adultos com índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg/m² (obesidade).
• Adultos com IMC entre 27 e 30 kg/m² (excesso de peso) com pelo menos uma comorbilidade relacionada com o peso, como pré-diabetes, diabetes mellitus tipo 2, hipertensão arterial, dislipidemia ou apneia obstrutiva do sono.
• Adolescentes (12-17 anos) com peso corporal acima de 60 kg e IMC igual ou superior ao percentil 95 para a idade e sexo (equivalente a IMC de 30 kg/m² no adulto). O uso em adolescentes requer supervisão especializada e foi aprovado com base nos resultados do ensaio SCALE Adolescents.

Posologia e modo de administração

O Saxenda é administrado por injeção subcutânea uma vez por dia, no abdómen, na coxa ou na parte superior do braço. A dose deve ser titulada progressivamente para minimizar os efeitos gastrointestinais:

• Semana 1: 0,6 mg por dia
• Semana 2: 1,2 mg por dia
• Semana 3: 1,8 mg por dia
• Semana 4: 2,4 mg por dia
• Semana 5 em diante: 3,0 mg por dia (dose terapêutica alvo)

Se o doente não tolerar o aumento de dose, pode-se prolongar cada nível de dose por mais uma semana. Se não for possível atingir a dose de 3 mg por intolerância gastrointestinal persistente, o tratamento deve ser descontinuado.

A injeção deve ser feita à mesma hora do dia, independentemente das refeições. O local de injeção deve ser rodado dentro da mesma área anatómica para evitar lipodistrofia. O Saxenda não deve ser administrado via intravenosa ou intramuscular.

Se uma dose for esquecida e a próxima dose estiver a mais de 12 horas, administrar assim que possível. Se estiver a menos de 12 horas, omitir a dose esquecida e retomar o esquema regular. Nunca administrar dose dupla.

Critério de eficácia: A perda de peso deve ser avaliada às 16 semanas. Se o doente não tiver perdido pelo menos 5% do peso corporal inicial, o tratamento deve ser descontinuado, pois é improvável que seja clinicamente beneficiado.

Contraindicações

• Hipersensibilidade ao liraglutido ou a qualquer excipiente do Saxenda.
• Gravidez e amamentação.
• Neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2) ou carcinoma medular da tiróide (pessoal ou familiar): O liraglutido pode estimular o crescimento de células C da tiróide. Esta contraindicação é baseada em dados de estudos em roedores e em estudos de farmacovigilância. Doentes com história pessoal ou familiar de carcinoma medular da tiróide ou MEN2 não devem receber Saxenda.
• Insuficiência cardíaca congestiva classes III e IV da NYHA.
• Doença inflamatória intestinal e gastroparésia: O Saxenda atrasa o esvaziamento gástrico e pode agravar estas condições.

Efeitos secundários

• Muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes): Náusea (40-50% dos doentes, especialmente no início do tratamento), diarreia, vómito, obstipação, dor abdominal. Estes efeitos são geralmente transitórios e diminuem ao longo do tempo com a titulação progressiva da dose.
• Frequentes: Cefaleias, tonturas, insónia, reações no local de injeção (eritema, equimose, dor), hipoglicemia em doentes diabéticos a tomar sulfonilureias ou insulina.
• Pouco frequentes: Taquicardia, disgeusia (alteração do paladar), cálculos biliares (colelitíase), aumento das enzimas hepáticas.
• Raros: Pancreatite aguda (dor abdominal intensa irradiando para as costas). Suspender imediatamente o Saxenda e contactar o 112 em caso de suspeita de pancreatite. Doentes com história de pancreatite devem ser avaliados individualmente.
• Muito raros: Angiodema e reações de hipersensibilidade graves.

Interações medicamentosas

• Insulina e secretagogos de insulina (sulfonilureias): Risco aumentado de hipoglicemia. Em doentes com diabetes tipo 2 a tomar Saxenda em associação com insulina ou sulfonilureia, a dose destes medicamentos pode necessitar de redução.
• Medicamentos orais com janela terapêutica estreita: O atraso do esvaziamento gástrico pode alterar a absorção de medicamentos orais de libertação imediata. A absorção do paracetamol, por exemplo, pode ser reduzida. Medicamentos com janela terapêutica estreita (varfarina, digoxina, lítio) devem ser monitorizados com maior cuidado.
• Contraceptivos orais: Deve manter-se uma vigilância clínica, pois o atraso do esvaziamento gástrico pode alterar a biodisponibilidade dos contraceptivos orais. A EMA não considera esta interação clinicamente significativa com o Saxenda nas formulações combinadas.

Populações especiais

Gravidez: O Saxenda está contraindicado durante a gravidez. O liraglutido pode causar malformações fetais em roedores.

Se a gravidez for confirmada durante o tratamento, o Saxenda deve ser descontinuado imediatamente.

O controlo do peso durante a gravidez deve ser feito exclusivamente por medidas dietéticas e de exercício adequadas ao estado gravídico.

Aleitamento: Contraindicado. Não existem dados sobre a excreção do liraglutido no leite materno humano. Dado o potencial de efeitos adversos no lactente, o aleitamento não deve ser mantido durante o tratamento com Saxenda.

Idosos (65 anos ou mais): Não é necessário ajuste de dose.

A experiência clínica em doentes com mais de 75 anos é limitada e o uso deve ser cuidadoso neste grupo.

Os efeitos gastrointestinais podem ser mais problemáticos em doentes idosos com comorbilidades gastrointestinais.

Adolescentes (12-17 anos): Aprovado para adolescentes com obesidade severa (IMC igual ou superior ao percentil 95) e peso superior a 60 kg.

O esquema de titulação é semelhante ao dos adultos.

O tratamento deve ser integrado num programa abrangente de gestão do peso pediátrico, com envolvimento da família e supervisão por equipa multidisciplinar.

Insuficiência renal: Não é necessário ajuste de dose em insuficiência renal ligeira a moderada.

Em insuficiência renal grave (TFG inferior a 30 mL/min), a experiência é limitada e o uso não é recomendado.

Os efeitos gastrointestinais podem causar desidratação com deterioração da função renal.

Insuficiência hepática: Não é necessário ajuste de dose em insuficiência hepática ligeira. Em insuficiência hepática moderada a grave, o uso não é recomendado.

Monitorização médica

• Peso corporal e IMC antes do início, às 16 semanas (para avaliar a resposta mínima de 5%) e depois trimestralmente.
• Glicemia (jejum e HbA1c) em doentes com pré-diabetes ou diabetes, antes do início e trimestralmente.
• Pressão arterial e frequência cardíaca regularmente, dado o efeito do liraglutido na frequência cardíaca (aumento médio de 2-3 bpm).
• Enzimas hepáticas e função renal em doentes com risco aumentado de lesão hepática ou renal.
• Monitorização de sintomas de pancreatite (dor abdominal intensa e persistente).
• Avaliação psicológica: o Saxenda está associado a alterações do humor em alguns doentes. Monitorizar sintomas depressivos e ideação suicida, especialmente em doentes com história de doença mental.

Armazenamento

Antes de abertura: conservar no frigorifico entre 2°C e 8°C, longe do elemento de refrigeração e não congelar.

Após a primeira utilização: o Saxenda pode ser conservado a uma temperatura inferior a 30°C ou no frigorifico (2°C a 8°C) durante 30 dias.

Proteger da luz e do calor. Manter fora do alcance das crianças. Não utilizar após o prazo de validade.

As canetas usadas devem ser eliminadas em contentor de cortantes.

Alternativas terapêuticas

• Wegovy (semaglutido 2,4 mg, Novo Nordisk): O semaglutido subcutâneo semanal para controlo do peso demonstrou maior eficácia que o Saxenda, com perdas de peso de 15-17% em estudos de fase 3 (STEP 1-4). Uma administração por semana pode melhorar a adesão comparativamente à injeção diária do Saxenda. Aprovado pela EMA e disponível em Portugal, embora com acesso limitado.
• Mysimba (naltrexona/bupropiona): Combinação oral indicada para o controlo do peso. Perda de peso média de 6-8% nos estudos CONTRAVE. Não tem as contraindicações relacionadas com o carcinoma medular da tiróide do Saxenda.
• Orlistat (Xenical): Inibidor da lipase intestinal, disponível como medicamento de venda livre (Alli 60 mg) e por prescrição (Xenical 120 mg). Perda de peso média de 3-5% além do placebo. Causa efeitos secundários gastrointestinais relacionados com a ingestão de gorduras (diarreia oleosa, flatulência).
• Mounjaro (tirzepatido): Agonista duplo de GIP e GLP-1 com eficácia superior ao semaglutido, demonstrando perdas de peso de 20-22% nos estudos SURMOUNT. Aprovado para a diabetes tipo 2 e, mais recentemente, para obesidade em vários países. Disponível em Portugal, mas o acesso para obesidade pode ser limitado.
• Cirurgia bariátrica: Para doentes com IMC superior a 40 kg/m², ou superior a 35 kg/m² com comorbilidades graves, que não responderam ao tratamento conservador. Bypass gástrico e gastrectomia vertical são os procedimentos mais comuns em Portugal e oferecem as maiores e mais duradouras perdas de peso.

Perguntas frequentes

O Saxenda tem comparticipação do SNS? . Em Portugal, o Saxenda não beneficia de comparticipação pelo SNS para a indicação de obesidade.

O custo mensal pode ser elevado (entre 150 e 250 euros mensais).

Nalgumas situações específicas, o médico pode prescrever liraglutido Victoza para doentes com diabetes tipo 2 com comparticipação, mas esta é uma indicação diferente e as doses são diferentes.

Quanto peso posso esperar perder com o Saxenda? .

Nos estudos clínicos, a perda de peso média com liraglutido 3 mg foi de 6-8% do peso inicial ao fim de 56 semanas.

Contudo, existe variabilidade individual significativa, alguns doentes perdem mais de 10%, outros menos de 5%.

A resposta às 16 semanas (perda de pelo menos 5% do peso) é um indicador importante de quem beneficiará do tratamento a longo prazo.

O que acontece ao peso quando paro o Saxenda? . Estudos demonstram que a interrupção do tratamento está associada ao retorno progressivo do peso.

Aproximadamente dois terços do peso perdido é recuperado ao fim de 1 ano após a descontinuação.

Esta evidência reflete o facto de a obesidade ser uma doença crónica que requer tratamento crónico, semelhante a outras doenças como a hipertensão ou a diabetes.

Posso tomar Saxenda se tiver diabetes tipo 2? . Sim. O Saxenda pode ser usado em doentes com diabetes tipo 2 e excesso de peso.

Contudo, neste caso, pode ser mais adequado discutir com o médico a utilização do Victoza (liraglutido) ou do Ozempic/Wegovy (semaglutido) como tratamento da diabetes com benefício adicional na perda de peso, pois estes têm comparticipação para a diabetes.

A escolha deve ser individualizada.

Tenho náuseas muito intensas com o Saxenda. O que fazer? . A náusea é o efeito secundário mais frequente do Saxenda, especialmente nas primeiras semanas.

Geralmente melhora com o tempo.

Para minimizar: comer porções pequenas, evitar alimentos gordurosos, tomar o Saxenda à hora de menor apetite, e não aumentar a dose se ainda tiver náuseas significativas.

Se a náusea for incapacitante, contacte o SNS 24 (808 24 24 24) ou o seu médico.

Referências e fontes

• INFARMED, Autoridade Nacional do Medicamento: www.infarmed.pt
• DGS, Programa Nacional de Combate à Obesidade: www.dgs.pt
• SNS 24: 808 24 24 24, www.sns24.gov.pt
• Pi-Sunyer X et al. (2015). A Randomized, Controlled Trial of 3.0 mg of Liraglutide in Weight Management (SCALE Obesity and Prediabetes). New England Journal of Medicine, 373(1), 11-22.
• European Medicines Agency (EMA), Saxenda EPAR: www.ema.europa.eu
• Sociedade Portuguesa de Cirurgia da Obesidade e Doenças Metabólicas (SPCOMD), Normas de orientação clínica.