Vagifem

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O que e o Vagifem?

Vagifem e um medicamento de prescricao obrigatoria que contem estradiol, um estrogeno natural, na dose de 10 microgramas por comprimido vaginal.

Esta indicado para o tratamento dos sintomas da atrofia vulvovaginal (AVV), tambem denominada sindrome geniturinaria da menopausa (SGM), em mulheres na pos-menopausa.

Os sintomas desta condicao incluem secura vaginal, prurido, ardor, dispareunia (dor durante as relacoes sexuais) e sintomas urinarios como urgencia miccional e infeccoes urinarias de repeticao.

O Vagifem pertence ao grupo das terapeuticas hormonais locais (THL), que se distinguem da terapeutica hormonal sistemica (THS) pela via de administracao e pela dosagem.

A aplicacao intravaginal direta permite uma acao local no epitelio vaginal atrofico com uma absorcao sistemica minima, o que representa uma vantagem clinicamente relevante em termos de seguranca, particularmente para mulheres com contraindicacoes relativas a terapeutica estrogénica sistemica.

Na minha experiencia clinica, a atrofia vulvovaginal e uma das condicoes mais subdiagnosticadas e subtratadas da menopausa.

Muitas mulheres aceitam os sintomas como inevitaveis ou sentem embaraco em os reportar.

No entanto, a SGM e uma condicao cronica e progressiva que, sem tratamento, se deteriora ao longo do tempo, ao contrario dos afrontamentos, que tendem a melhorar espontaneamente.

O Vagifem e um tratamento eficaz, seguro e bem tolerado que pode transformar significativamente a qualidade de vida sexual e urinaria das mulheres na pos-menopausa.

Em Portugal, o Vagifem e comercializado pela Novo Nordisk e esta sujeito a receita medica, aprovado pelo INFARMED.

E fundamental que a mulher seja avaliada pelo medico antes de iniciar o tratamento, para excluir causas alternativas dos sintomas, avaliar o utero (exame ginecologico e, se indicado, ecografia) e discutir as opcoes terapeuticas mais adequadas ao seu caso.

Mecanismo de acao

O estradiol e o principal estrogeno natural produzido pelos ovarios durante os anos reprodutivos.

Na menopausa, a cessacao da funcao ovariana leva a uma reducao drastica dos niveis circulantes de estradiol.

No tecido vaginal, esta hipoestrogenia provoca atrofia do epitelio escamoso estratificado, reducao da vascularizacao, diminuicao das secrecoes das glandulas de Bartholin e de Skene, e aumento do pH vaginal (de acidico para neutro ou alcalino).

Estas alteracoes estao na base dos sintomas da SGM.

O estradiol contido no Vagifem liga-se aos recetores de estrogeno presentes nas celulas epiteliais da vagina, estimulando a proliferacao e maturacao do epitelio vaginal.

Este processo restaura a espessura epitelial, melhora a vascularizacao e a lubrificacao vaginal, reduz o pH vaginal para valores acidos (protetores contra infeccoes) e melhora os sintomas de secura, prurido e dispareunia.

Os efeitos locais sao visiveis histologicamente e clinicamente em 2 a 4 semanas de tratamento regular.

A absorcao sistemica do estradiol apos administracao intravaginal com Vagifem 10 microgramas e muito baixa.

Os estudos farmacocineticos demonstraram que os niveis sericos de estradiol com Vagifem 10 microgramas sao semelhantes aos observados na pos-menopausa sem tratamento, o que distingue esta formulacao das doses mais elevadas de estradiol vaginal (25 microgramas) anteriormente utilizadas.

Esta propriedade e relevante para a avaliacao do perfil de seguranca em doentes com fatores de risco.

Indicacoes terapeuticas

O Vagifem esta indicado para o tratamento dos sintomas da atrofia vulvovaginal associada a deficiencia de estrogeno na pos-menopausa.

Os sintomas incluem: secura vaginal, prurido vulvovaginal, ardor vaginal, irritacao vaginal, dispareunia (dor ou desconforto durante o coito), urgencia miccional e disuria (dor ao urinar).

Em conjunto, estes sintomas constituem a sindrome geniturinaria da menopausa, terminologia introduzida pela Menopause Society em 2014 para refletir o espectro completo de manifestacoes genitourinarias da hipoestrogenia pos-menopausa.

O Vagifem esta indicado como monoterapia (sem progestativo adicional) em mulheres histerectomizadas (sem utero) e em mulheres com utero, desde que a dose de estradiol utilizada nao seja suficiente para estimular o endometrio.

Com a formulacao de 10 microgramas, a evidencia disponivel indica que a protecao endometrial adicional com progestativo nao e habitualmente necessaria, embora o medico deva avaliar caso a caso, especialmente em uso a longo prazo.

As orientacoes da Sociedade Portuguesa de Ginecologia e Obstetricia e da DGS recomendam a terapeutica local como primeira opcao para mulheres cujos sintomas menopausicos se limitam a manifestacoes geniturinarias, reservando a terapeutica sistemica para mulheres com sintomas vasomotores significativos (afrontamentos, suores noturnos) ou outras indicacoes sistemicas.

Posologia e modo de administracao

O esquema posologico do Vagifem compreende duas fases. Na fase inicial (primeiras duas semanas), o comprimido e inserido intravaginalmente uma vez por dia durante 14 dias consecutivos.

Na fase de manutencao, o comprimido e inserido duas vezes por semana (por exemplo, segunda-feira e quinta-feira), com pelo menos 3 dias de intervalo entre as aplicacoes.

O tratamento deve ser continuo enquanto os sintomas persistirem e o medico considerar o beneficio superior ao risco.

A administracao e feita com o aplicador descartavel fornecido na embalagem.

A mulher deve estar em posicao decubito dorsal (deitada de costas) com os joelhos fletidos, ou em posicao de pe com um pe elevado (por exemplo, sobre uma cadeira).

O aplicador e inserido suavemente na vagina ate ao ponto de resistencia, sem forccar, e o comprimido e libertado pressionando o embolo.

O aplicador e descartado apos cada utilizacao.

O melhor horario para a administracao e ao deitar, o que minimiza o risco de o comprimido cair antes de se dissolver.

O Vagifem pode ser utilizado a longo prazo, e o tratamento deve ser reavaliado pelo medico pelo menos anualmente, com base na persistencia dos sintomas e no perfil de risco individual.

Contraindicacoes

O Vagifem esta contraindicado nas seguintes situacoes: cancro da mama diagnosticado, suspeito ou com historia previa; neoplasias estrogeno-dependentes (por exemplo, cancro do endometrio); hemorragia vaginal de etiologia desconhecida; tromboembolismo venoso ativo ou historia previa (trombose venosa profunda, embolia pulmonar), salvo em situacoes com avaliacao risco-beneficio favoravel documentada; doenca trombofilica (por exemplo, deficiencia de proteina C, proteina S ou antitrombina, mutacao do fator V de Leiden); doenca trombotica arterial ativa ou recente (angina, enfarte do miocardio); insuficiencia hepatica aguda ou cronica (desde que os valores das provas hepaticas nao tenham normalizado); porfiria cutanea tardia; e hipersensibilidade ao estradiol ou a qualquer excipiente do medicamento.

Precaucoes especiais devem ser tomadas em mulheres com: fibromiomas uterinos; endometriose; fatores de risco para tromboembolismo; hipertensao arterial; diabetes mellitus com ou sem complicacoes vasculares; colelitiase; enxaqueca ou cefaleias intensas; lupus eritematoso sistemico; hiperplasia endometrial na historia previa; e epilepsia.

Efeitos secundarios

O Vagifem 10 microgramas e geralmente bem tolerado.

Os efeitos secundarios mais frequentemente relatados nos estudos clinicos incluem: desconforto vaginal ou corrimento vaginal (geralmente ligeiro e transitorio, reflexo da reconstituicao do epitelio vaginal); e candidose vaginal (infeção por Candida), que pode ocorrer quando o pH vaginal se altera com a restauracao do ambiente estrogénico.

Efeitos secundarios menos frequentes incluem: cefaleia; dor abdominal; nauseas; edema dos membros inferiores; e reacoes locais no local de aplicacao (prurido, eritema).

Com a dose de 10 microgramas, os efeitos sistemicos classicamente associados a terapeutica hormonal sistemica (como tensao mamaria, nauseas ou retencao de liquidos) sao raros devido a absorcao sistemica muito reduzida.

Efeitos graves (raros): Embora a absorcao sistemica seja minima com a dose de 10 microgramas, as mulheres devem estar alertas para sinais de tromboembolismo (dor, edema e vermelhidao numa perna; dor toracica aguda; dispneia; cefaleia intensa subita).

Em caso de suspeita de tromboembolismo, ligue imediatamente para o 112.

Para questoes sobre efeitos secundarios ou duvidas sobre o tratamento, contacte o SNS 24: 808 24 24 24.

Interacoes medicamentosas

Dado o perfil de absorcao sistemica muito reduzida do Vagifem 10 microgramas, as interacoes farmacologicas clinicamente relevantes sao pouco provaveis.

No entanto, em termos teoricos, os indutores enzimaticos do citocromo P450 (CYP3A4), como a rifampicina, antiepileticos (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital) e o hipericao (Erva de Sao Joao), podem aumentar o metabolismo do estradiol e reduzir a sua eficacia.

As mulheres que tomam anticoagulantes (como a varfarina ou heparinas) devem informar o medico antes de iniciar o Vagifem, embora o risco de interacao seja baixo com a formulacao local de baixa dose.

O medico deve ser informado de todos os medicamentos, suplementos e fitoterapeuticos em uso antes de iniciar o tratamento.

Populacoes especiais

Gravidez e amamentacao: O Vagifem nao deve ser utilizado durante a gravidez nem durante o aleitamento materno. Se a mulher engravidar durante o tratamento, o Vagifem deve ser interrompido imediatamente e o medico deve ser contactado.

Mulheres com utero: Com a dose de 10 microgramas, a monitorização endometrial adicional nao e geralmente necessaria, mas o medico deve avaliar regularmente e realizar ecografia pelvica se surgir hemorragia vaginal nao esperada.

Mulheres com cancro da mama (em remissao): A utilizacao de qualquer terapeutica estrogénica, incluindo a vaginal local, em mulheres com historia de cancro da mama deve ser discutida detalhadamente com o oncologista antes de ser iniciada.

Idosas: Nao ha restricoes especificas de idade para o uso do Vagifem na pos-menopausa. A dose nao necessita de ajuste.

Monitorizacao medica

O tratamento com Vagifem deve ser reavaliado pelo medico pelo menos anualmente.

Em cada consulta de seguimento deve ser realizado: avaliacao da persistencia e melhoria dos sintomas; exame ginecologico (incluindo inspecao vaginal e, se indicado, citologia cervical); avaliacao de hemorragia vaginal nao esperada (que pode requerer ecografia endometrial ou biopsia); e reavaliacao do perfil de risco individual (mamografia bienal ou anual segundo protocolo nacional de rastreio).

Em caso de hemorragia vaginal ou spotting nao esperado, a mulher deve contactar o medico de forma nao urgente. Se surgir hemorragia vaginal abundante, dor pelvica intensa ou outros sintomas preocupantes, deve ser avaliada com urgencia.

Armazenamento

O Vagifem deve ser conservado a temperatura ambiente (abaixo de 25 degC), num local seco e protegido da luz. Manter fora do alcance e da visao das criancas.

Nao deve ser refrigerado nem congelado. Nao utilize o medicamento apos o prazo de validade indicado na embalagem.

Perguntas frequentes

Posso usar Vagifem se tiver historia de cancro da mama? Esta e uma questao clinica complexa que deve ser discutida individualmente com o seu oncologista e ginecologista. Nao deve utilizar o Vagifem sem essa avaliacao medica.

Posso ter relacoes sexuais enquanto uso Vagifem? Sim, mas e recomendavel evitar o coito nas horas imediatamente seguintes a aplicacao, para permitir a dissolucao e absorcao do comprimido.

O seu parceiro pode absorver pequenas quantidades de estradiol durante as relacoes sexuais, embora nao sejam conhecidos efeitos clinicamente relevantes nesta dose.

Quanto tempo demora o Vagifem a fazer efeito? A maioria das mulheres começa a sentir melhoria dos sintomas apos 2 a 4 semanas de tratamento regular. O beneficio maximo e habitualmente atingido apos 12 semanas de uso.

Preciso de tomar um progestativo junto com o Vagifem? Com a formulacao de 10 microgramas, a estimulacao endometrial sistemica e minima.

Contudo, a decisao de associar um progestativo deve ser tomada individualmente pelo medico, com base no historico e nos fatores de risco da mulher.

Alternativas terapeuticas

As principais alternativas ao Vagifem para o tratamento da sindrome geniturinaria da menopausa incluem:

• Cremes e aneis vaginais com estradiol: Outras formulacoes de estradiol local, como cremes (Ovestin, Gynokadin) ou o anel vaginal de estradiol (Estring), com perfis de dosagem e frequencia de aplicacao diferentes.
• Prasterona intravaginal (DHEA vaginal): Intrarosa e uma alternativa mais recente, com um mecanismo de acao diferente (precursor hormonal local).
• Ospemifeno: Modulador seletivo dos recetores de estrogeno (SERM) oral indicado para dispareunia moderada a grave na pos-menopausa.
• Lubrificantes e hidratantes vaginais: Opcoes nao hormonais para sintomas ligeiros ou em mulheres com contraindicacoes absolutas a estrogenos.

Referencias e fontes

• INFARMED, Informacao sobre o medicamento: infarmed.pt
• DGS, Orientacoes sobre terapeutica hormonal da menopausa: dgs.pt
• SNS 24: sns24.gov.pt
• Ficha tecnica do Vagifem aprovada pela EMA
• Sociedade Portuguesa de Ginecologia e Obstetricia