Livial

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O que é o Livial?

Livial é um medicamento que contém tibolona como substância activa, um esteroide sintético com propriedades estrogénicas, progestagénicas e androgénicas únicas.

A tibolona é metabolizada em três compostos activos distintos (metabolito 3-alfa, metabolito 3-beta e Delta-4 isómero) que interagem selectivamente com diferentes receptores de esteroides nos tecidos alvo, conferindo ao Livial um perfil de actividade distinto das terapêuticas hormonais de substituição (THS) convencionais.

O Livial está autorizado pelo INFARMED para o tratamento dos sintomas da menopausa em mulheres pós-menopáusicas (com pelo menos 12 meses de amenorreia natural ou após cirurgia).

Cada comprimido de Livial contém 2,5 mg de tibolona, tomado uma vez por dia.

Ao contrário das THS com estrogénio em monoterapia, o Livial não necessita de ser combinado com um progestagénio para protecção endometrial, mesmo em mulheres com útero intacto.

Em Portugal, o Livial é prescrito principalmente por ginecologistas para o tratamento da menopausa sintomática, especialmente em mulheres que apresentam também queixas de diminuição do desejo sexual, uma vez que a componente androgénica da tibolona pode ter efeitos benéficos na libido.

A menopausa afecta aproximadamente 50% da população feminina portuguesa em algum momento da vida, e o Livial representa uma opção terapêutica validada para a gestão dos seus sintomas.

Mecanismo de acção do Livial

A tibolona do Livial é um pró-fármaco que é rapidamente absorvida e metabolizada no organismo em três metabolitos activos principais, cada um com um perfil farmacológico distinto:

• Metabolito 3-alfa-hidroxi-tibolona: tem actividade estrogénica predominante; alivia os sintomas vasomotores (afrontamentos) e os sintomas genitourinários da menopausa
• Metabolito 3-beta-hidroxi-tibolona: também com actividade estrogénica, mas em menor grau
• Delta-4 isómero da tibolona: tem actividade progestagénica e androgénica; exerce acção progestativa a nível endometrial (prevenindo a estimulação estrogénica isolada do endométrio) e actividade androgénica que pode contribuir para a melhoria da libido e da energia

Esta metabolização selectiva por tecido confere ao Livial um mecanismo de "estrogenicidade tecido-selectiva": activo nos ossos, no sistema nervoso central (hipotálamo, beneficiando os sintomas vasomotores) e na vagina, mas com efeitos mínimos sobre o endométrio e as mamas, em comparação com as THS estrogénicas convencionais.

Esta selectividade é a base da sua utilização sem necessidade de associar progestagénio.

Indicações terapêuticas do Livial

O Livial está indicado exclusivamente em mulheres pós-menopáusicas (pelo menos 12 meses após a última menstruação natural ou após menopausa cirúrgica) para:

• Tratamento dos sintomas vasomotores da menopausa: afrontamentos (calores) e suores nocturnos
• Tratamento dos sintomas genitourinários: secura vaginal, dispareunia (dor durante a relação sexual), urgência e frequência miccionais
• Prevenção da osteoporose pós-menopáusica em mulheres com risco elevado de fractura que não tolerem ou tenham contra-indicação para outros tratamentos antiosteoporóticos
• Tratamento da diminuição do desejo sexual (libido) associada à menopausa, pelo seu efeito androgénico

O Livial não deve ser utilizado em mulheres na peri-menopausa (ainda com menstruação irregular), pois pode causar hemorragia vaginal imprevisível e não é adequado para este estadio da transição menopáusica.

Posologia e modo de administração do Livial

A dose recomendada de Livial é de 1 comprimido (2,5 mg de tibolona) por via oral, uma vez por dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias.

Início do tratamento

O Livial deve ser iniciado pelo menos 12 meses após a última menstruação em mulheres com menopausa natural (12 meses de amenorreia). Em mulheres com menopausa cirúrgica (após ooforectomia bilateral), o tratamento pode ser iniciado imediatamente após a cirurgia.

Duração do tratamento

Não existe uma duração máxima definida, mas a necessidade de continuação do tratamento deve ser reavaliada pelo médico pelo menos anualmente.

A DGS recomenda utilizar a dose eficaz mínima pelo tempo mais curto necessário para controlar os sintomas. Contudo, o benefício na prevenção da osteoporose requer um tratamento prolongado.

Esquecimento de dose

Se se esquecer de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar, desde que não falte mais de 12 horas para a próxima dose habitual.

Nesse caso, salte a dose esquecida e retome o esquema normal. Não tome uma dose dupla.

Tratamento de hemorragia de privação

Algumas mulheres podem ter spotting (hemorragia ligeira) nos primeiros meses de tratamento com Livial. Se a hemorragia persistir ou for abundante, deve consultar o médico imediatamente para excluir patologia endometrial.

Contraindicações do Livial

• Cancro da mama confirmado, suspeito ou antecedentes da doença
• Cancro do endométrio ou outros cancros estrogénio-dependentes confirmados ou suspeitos
• Hemorragia vaginal não diagnosticada
• Hiperplasia endometrial não tratada
• Tromboembolismo venoso activo ou recente (trombose venosa profunda, embolia pulmonar)
• Doença tromboembólica arterial activa ou recente (angina, enfarte do miocárdio, AVC isquémico)
• Doença hepática aguda ou antecedentes de doença hepática enquanto os parâmetros de função hepática não normalizarem
• Porfiria
• Hipersensibilidade à tibolona ou a qualquer excipiente
• Gravidez e aleitamento (embora seja improvável na menopausa estabelecida)
• Uso em mulheres na pré-menopausa ou peri-menopausa com menstruação irregular

Efeitos secundários do Livial

Frequentes (1-10% das doentes)

• Hemorragia vaginal ou spotting (especialmente nos primeiros 3-6 meses de tratamento)
• Corrimento vaginal
• Dor ou desconforto abdominal
• Acne e seborreia (pelo efeito androgénico)
• Crescimento de pelos (hirsutismo ligeiro) em algumas doentes
• Cefaleias
• Aumento de peso
• Edema periférico
• Sensibilidade mamária (menos frequente do que com THS estrogénica)

Efeitos secundários graves (raros mas importantes)

• Tromboembolismo venoso (risco aumentado, especialmente em doentes com factores de risco), contactar o SNS 24 (808 24 24 24) ou o 112 perante sinais de trombose
• Acidente vascular cerebral (o risco de AVC pode estar aumentado com o Livial, especialmente em mulheres idosas)
• Cancro da mama (risco aumentado com uso prolongado; inferior ao das THS estrogénicas combinadas)
• Cancro do endométrio (risco não aumentado significativamente quando utilizado correctamente)

Interacções medicamentosas do Livial

Indutores enzimáticos (reduzem a eficácia do Livial)

• Anticonvulsivantes: carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona
• Rifampicina
• Hipericão (erva de São João), evitar uso simultâneo

Anticoagulantes

A tibolona pode potenciar o efeito dos anticoagulantes orais (varfarina). A INR deve ser monitorizada quando se inicia ou altera o Livial em doentes anticoaguladas.

Antidiabéticos

A tibolona pode alterar a tolerância à glicose; os doentes diabéticos devem monitorizar a glicemia mais frequentemente no início do tratamento.

Populações especiais

Mulheres mais jovens (50-60 anos) versus mais idosas (> 65 anos)

O Livial tem um perfil de risco diferente consoante a idade de início. Em mulheres dos 50-60 anos com menopausa recente, a relação benefício-risco é geralmente favorável.

Em mulheres mais idosas (> 65-70 anos), o risco de AVC aumenta significativamente e o uso do Livial deve ser cuidadosamente ponderado.

Um grande estudo (LIFT) foi interrompido precocemente em mulheres com mais de 60 anos por excesso de AVC isquémico.

Antecedentes familiares de cancro da mama

Mulheres com antecedentes familiares de primeiro grau de cancro da mama devem discutir com o médico ginecologista os riscos e benefícios do Livial e de outras alternativas antes de iniciar o tratamento.

Gravidez e aleitamento

O Livial está contraindicado na gravidez e no aleitamento. A probabilidade de gravidez em mulheres com menopausa estabelecida (12 meses de amenorreia) é praticamente nula, mas deve ser excluída antes de iniciar o tratamento.

Insuficiência hepática e renal

O Livial está contraindicado em doentes com doença hepática aguda ou grave. Não são necessários ajustes posológicos em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada.

Monitorização médica durante o tratamento com Livial

• Consulta médica de reavaliação pelo menos uma vez por ano
• Mamografia de rastreio conforme o Programa Nacional de Rastreio do Cancro da Mama do SNS
• Exame ginecológico anual, incluindo colpocitologia cervical (Papanicolau)
• Ecografia pélvica/endovaginal se houver hemorragia vaginal inesperada ou persistente após os primeiros 3-6 meses
• Monitorização da pressão arterial
• Avaliação do perfil lipídico (a tibolona pode reduzir o HDL-colesterol)
• Densitometria óssea quando indicada clinicamente
• Avaliação de qualquer hemorragia vaginal não planeada, deve ser investigada imediatamente

Toda a hemorragia vaginal persistente ou inesperada durante o tratamento com Livial deve ser investigada imediatamente pelo ginecologista para excluir patologia endometrial. Contacte o SNS 24 pelo 808 24 24 24 para orientação.

Armazenamento do Livial

Conservar o Livial à temperatura ambiente (abaixo de 30°C). Não refrigerar. Conservar na embalagem original, protegido da luz e da humidade. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilizar após o prazo de validade indicado na embalagem.

Alternativas terapêuticas ao Livial

Existem várias alternativas terapêuticas para os sintomas da menopausa em Portugal:

• Lenzetto (estradiol spray transdérmico), THS estrogénica transdérmica; requer progestagénio em mulheres com útero
• Estradiol em adesivos transdérmicos (Climara, Estraderm) + progestagénio
• THS oral combinada (estradiol + progestagénio), várias opções disponíveis
• Tratamentos não hormonais para afrontamentos: venlafaxina, paroxetina, gabapentina
• Tratamentos locais vaginais (cremes, supositórios, anel vaginal com estrogénio) para sintomas genitourinários
• Tratamentos para a osteoporose: bifosfonatos (alendronato, risedronato), denosumab, raloxifeno

Referências e fontes

• INFARMED, Resumo das Características do Medicamento do Livial: infarmed.pt
• Direcção-Geral da Saúde: dgs.pt
• SNS 24, Linha de Saúde: sns24.pt (808 24 24 24)
• Sociedade Portuguesa de Ginecologia, Consenso sobre Menopausa
• European Menopause and Andropause Society (EMAS), Position Statement on Tibolone
• International Menopause Society (IMS), Recommendations on women's midlife health and menopause hormone therapy

Tibolona e saúde óssea - densidade mineral óssea

A tibolona tem demonstrado efeitos benéficos clinicamente relevantes sobre a densidade mineral óssea (DMO) em mulheres pós-menopáusicas, contribuindo para a prevenção da osteoporose. Ensaios clínicos controlados com densitometria óssea de dupla energia (DXA) demonstraram aumentos significativos da DMO a nível da coluna lombar e do colo do fémur após 24 meses de tratamento com tibolona 2,5 mg por dia, comparáveis aos obtidos com a terapêutica hormonal de substituição convencional. O estudo LIFT (Long-term Intervention on Fractures with Tibolone), embora interrompido precocemente, confirmou uma redução significativa do risco de fraturas vertebrais e não vertebrais em mulheres osteoporóticas com mais de 60 anos. Este efeito esquelético deve-se à ação dos metabolitos da tibolona sobre os recetores de estrogénio no osso, inibindo a reabsorção osteoclástica e mantendo a formação osteoblástica. Em mulheres com risco aumentado de fratura, a tibolona representa uma opção terapêutica que combina o alívio dos sintomas vasomotores com a proteção óssea, simplificando o esquema terapêutico global.