Femoston

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Femoston (estradiol e didrogesterona), Guia Clínico Completo

Femoston é uma terapia hormonal de substituição (THS) sequencial combinada desenvolvida pela Abbott Laboratories, actualmente disponível em Portugal por prescrição médica.

O medicamento contém duas substâncias activas, o estradiol (um estrogénio) e a didrogesterona (uma progesterona retro-esteróide), formuladas em comprimidos de duas cores distintas para facilitar a adesão ao regime sequencial.

Na minha prática clínica, o Femoston representa uma das opções de THS mais bem estudadas e toleradas para mulheres na peri-menopausa e pós-menopausa, com perfil de segurança favorável e evidência científica robusta acumulada ao longo de mais de duas décadas.

O Infarmed (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde) autoriza o Femoston em Portugal nas formulações 1/10 e 2/10, onde o primeiro número indica a dose de estradiol (em miligramas) e o segundo a dose de didrogesterona.

A escolha entre as formulações depende da intensidade dos sintomas, da idade da mulher, do tempo desde a menopausa e do perfil de risco individual.

Esta decisão deve ser tomada em conjunto com o médico assistente após avaliação clínica cuidadosa.

1. O que é o Femoston

Femoston é classificado como terapia hormonal de substituição (THS) sequencial, o que significa que os estrogénios são tomados continuamente enquanto a progesterona é adicionada apenas durante uma fase do ciclo, imitando o padrão hormonal natural do ciclo menstrual.

Esta estrutura sequencial é especificamente concebida para mulheres que ainda têm útero, pois a progesterona protege o endométrio do crescimento excessivo causado pelo estrogénio isolado.

O estradiol utilizado no Femoston é hemi-hidrato de estradiol, a forma mais fisiológica do estrogénio humano, quimicamente idêntica ao estradiol produzido pelos ovários.

A didrogesterona é um progestagénio retro-esteróide com elevada selectividade para os receptores de progesterona, com mínima actividade androgénica ou glucocorticóide, o que confere um perfil metabólico favorável em comparação com progestagénios sintéticos mais antigos.

O Femoston encontra-se disponível em Portugal nas seguintes apresentações: Femoston 1/10 (comprimidos de 1 mg de estradiol e 10 mg de didrogesterona) e Femoston 2/10 (comprimidos de 2 mg de estradiol e 10 mg de didrogesterona).

Cada embalagem contém 28 comprimidos para um ciclo mensal completo, com 14 comprimidos brancos (fase estrogénica) e 14 comprimidos amarelos/cinzentos (fase combinada).

2. Mecanismo de acção

O estradiol actua através da ligação aos receptores de estrogénio alfa e beta (ER-alfa e ER-beta), presentes em múltiplos tecidos do organismo, incluindo o hipotálamo, a vagina, os ossos, o sistema cardiovascular e o sistema nervoso central.

A activação destes receptores desencadeia a transcrição de genes que regulam diversas funções fisiológicas comprometidas pela depleção estrogénica da menopausa.

No sistema termorregulador hipotalâmico, o estradiol normaliza o limiar de activação dos mecanismos de perda de calor, reduzindo a frequência e intensidade dos afrontamentos.

A nível vaginal, promove a maturação do epitélio, o aumento das secreções e a manutenção do pH ácido protector.

No osso, inibe a actividade osteoclástica e reduz a remodelação óssea acelerada típica da pós-menopausa precoce.

A didrogesterona actua como progestagénio selectivo, opondo-se à acção proliferativa do estradiol no endométrio.

Esta oposição progestagénica é clinicamente essencial para prevenir a hiperplasia e o carcinoma do endométrio em mulheres com útero intacto.

A didrogesterona tem a vantagem de não exercer efeitos androgénicos negativos sobre o perfil lipídico nem sobre a sensibilidade à insulina, mantendo assim os benefícios cardiovasculares e metabólicos do estradiol.

Do ponto de vista farmacocinético, o estradiol oral é absorvido no intestino delgado e sofre efeito de primeira passagem hepática, sendo metabolizado em estrogénios menos potentes (estrona e estriol).

A didrogesterona é rapidamente absorvida e metabolizada, com biodisponibilidade de aproximadamente 28%, e não interfere com os parâmetros de coagulação nem com a pressão arterial.

3. Indicações terapêuticas

O Femoston está indicado nas seguintes situações clínicas, de acordo com o Resumo das Características do Medicamento aprovado pelo Infarmed:

• Sintomas vasomotores da menopausa: Afrontamentos (hot flushes), suores nocturnos, palpitações e perturbações do sono associadas à depleção estrogénica
• Sintomas urogenitais: Secura vaginal, dispareunia, atrofia vaginal, urgência urinária e infecções urinárias recorrentes relacionadas com a atrofia urogenital
• Prevenção da osteoporose pós-menopáusica: Em mulheres com risco elevado de fracturas por fragilidade óssea quando outras terapêuticas não são adequadas
• Menopausa precoce: Mulheres com insuficiência ovárica prematura ou menopausa cirúrgica antes dos 45 anos, onde a THS é especialmente importante para prevenir complicações a longo prazo
• Perturbações do humor peri-menopáusicas: Estados disfóricos, irritabilidade e ansiedade directamente relacionados com a transição menopáusica

A decisão de iniciar THS deve sempre ser individualizada, considerando os sintomas da doente, a sua qualidade de vida, o perfil de risco para cancro da mama, doença cardiovascular e tromboembolismo venoso, e as suas preferências pessoais.

As directrizes da Direcção-Geral da Saúde (DGS) recomendam que a THS seja prescrita na dose mais baixa eficaz pelo período mais curto necessário, com reavaliações regulares.

4. Posologia e modo de administração

O regime de administração do Femoston segue o padrão sequencial de 28 dias, sem intervalos entre ciclos:

• Dias 1 a 14: Tomar 1 comprimido branco (contendo apenas estradiol) por dia
• Dias 15 a 28: Tomar 1 comprimido amarelo/cinzento (contendo estradiol e didrogesterona) por dia
• Continuação: Iniciar imediatamente o ciclo seguinte sem pausa

Os comprimidos devem ser tomados à mesma hora todos os dias, preferencialmente com um copo de água, e podem ser ingeridos com ou sem alimentos.

A hemorragia de privação (semelhante à menstruação) ocorre tipicamente durante ou após a fase de comprimidos combinados, o que é fisiologicamente normal e esperado.

Dose inicial recomendada: Na maioria das doentes em peri-menopausa ou pós-menopausa precoce, começo geralmente com Femoston 1/10.

Se os sintomas não estiverem adequadamente controlados após 3 ciclos, pode ser necessário aumentar para Femoston 2/10.

Em mulheres com sintomas intensos ou menopausa precoce, a dose 2/10 pode ser a escolha inicial mais adequada.

Em caso de esquecimento: Se a doente se esquecer de tomar um comprimido e passaram menos de 12 horas, deve tomá-lo assim que se lembrar.

Se passaram mais de 12 horas, deve ignorar o comprimido esquecido e continuar com o comprimido seguinte à hora habitual.

A omissão pode aumentar a probabilidade de hemorragia irregular.

Transição a partir de outra THS: Doentes a mudar de outra THS sequencial devem iniciar o Femoston na data em que teriam tomado o próximo comprimido da embalagem anterior.

Ao mudar de THS combinada contínua, pode iniciar-se o Femoston em qualquer dia conveniente.

5. Contraindicações

O Femoston está contraindicado nas seguintes situações, e o médico deve excluí-las antes de iniciar o tratamento:

• Cancro da mama: Diagnóstico actual, suspeita ou história prévia de cancro da mama
• Neoplasias estrogénio-dependentes: Cancro do endométrio ou outras neoplasias influenciadas pelos estrogénios (conhecidas ou suspeitas)
• Hemorragia vaginal não diagnosticada: Qualquer hemorragia uterina anormal de causa não esclarecida
• Hiperplasia do endométrio não tratada: Sem tratamento adequado prévio
• Tromboembolismo venoso activo ou recente: Trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou história prévia destas condições
• Doença tromboembólica arterial activa: Angina, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral recente
• Doença hepática activa: Incluindo colestase intra-hepática da gravidez, síndrome de Dubin-Johnson ou síndrome de Rotor
• Porfiria: Todas as formas de porfiria
• Hipersensibilidade conhecida ao estradiol, à didrogesterona ou a qualquer excipiente
• Gravidez e aleitamento

6. Efeitos secundários

Como qualquer medicamento, o Femoston pode causar efeitos secundários, embora nem todas as doentes os experienciem. Os efeitos mais comuns são geralmente leves e transitórios:

Muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes):

• Cefaleia
• Dor abdominal, náuseas
• Dor nas mamas, tensão mamária
• Hemorragia irregular (especialmente nos primeiros meses de tratamento)

Frequentes (1 em 10 a 1 em 100 doentes):

• Enxaqueca
• Depressão, alterações de humor, nervosismo
• Tonturas, perturbações do sono
• Flatulência, vómitos
• Edema periférico, aumento de peso
• Cãibras nas pernas
• Corrimento vaginal, candidíase vaginal
• Dismenorreia, menorragia

Pouco frequentes mas clinicamente importantes:

• Tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda, embolia pulmonar), risco aumentado, especialmente no primeiro ano de THS
• Hipertensão arterial
• Alterações visuais, intolerância a lentes de contacto
• Colestase, icterícia
• Alopecia, hirsutismo
• Alterações libido

Sinais de alarme que requerem consulta imediata: dor torácica súbita, dificuldade respiratória, dor intensa nas pernas, cefaleias intensas de início súbito, perturbações visuais ou da fala, ou qualquer nódulo mamário palpável.

7. Interacções medicamentosas

O metabolismo do estradiol e da didrogesterona pode ser afectado por diversos medicamentos, o que pode alterar a eficácia do Femoston ou aumentar os efeitos secundários:

Indutores enzimáticos do CYP3A4 (reduzem os níveis de estradiol):

• Antiepilépticos: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona, topiramato
• Rifampicina (antibiótico antituberculoso)
• Antiretrovirais: ritonavir, nevirapina, efavirenz
• Erva de São João (Hypericum perforatum), importante alertar as doentes para produtos de fitoterapia

Inibidores do CYP3A4 (podem aumentar os níveis de estradiol):

• Antifúngicos azólicos: cetoconazol, itraconazol, voriconazol
• Antibióticos macrólidos: eritromicina, claritromicina
• Inibidores da protease do VIH: ritonavir em doses baixas

Outros aspectos relevantes: A THS oral pode interferir com a acção dos anticoagulantes cumarínicos (varfarina), podendo ser necessário ajuste de dose. As doentes a tomar tamoxifeno devem informar o oncologista sobre qualquer THS concomitante.

8. Populações especiais

Mulheres na peri-menopausa: O Femoston é particularmente adequado nesta fase de transição, pois o regime sequencial mimetiza a produção hormonal natural do ciclo menstrual, mantendo a hemorragia de privação regular, o que pode ser preferido por mulheres mais jovens.

Na minha prática, o Femoston 1/10 é frequentemente a primeira escolha para mulheres nos 45-52 anos com ciclos ainda irregulares.

Idosas (acima dos 65 anos): A evidência sobre a segurança cardiovascular da THS em mulheres com mais de 10 anos de pós-menopausa é menos favorável.

O ensaio WHI (Women's Health Initiative) mostrou aumento do risco cardiovascular e de AVC com THS iniciada neste período.

Em mulheres idosas, a indicação principal seria a osteoporose sintomática quando outras opções foram consideradas inadequadas, usando sempre a dose mínima eficaz.

Insuficiência hepática: O Femoston está contraindicado em doentes com doença hepática activa. Em insuficiência hepática ligeira em remissão, pode usar-se THS transdérmica como alternativa mais segura, pois evita o metabolismo de primeira passagem hepática.

Insuficiência renal: Não são necessários ajustes posológicos específicos em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, mas recomendo monitorização cuidadosa da pressão arterial e dos edemas.

Gravidez e aleitamento: O Femoston está contraindicado durante a gravidez, qualquer THS deve ser interrompida imediatamente se a gravidez for confirmada. A excreção no leite materno é possível, pelo que o aleitamento deve ser interrompido durante o tratamento.

9. Monitorização médica

O acompanhamento regular é essencial para assegurar a eficácia e segurança do tratamento com Femoston:

• Consulta inicial: Historial médico completo, exame físico incluindo pressão arterial e exame mamário, mamografia actualizada (nos últimos 12 meses), colpocitologia cervical actualizada
• Primeiros 3 a 6 meses: Consulta de reavaliação para avaliar a resposta sintomática, tolerabilidade e qualquer hemorragia irregular persistente
• Anualmente: Reavaliação da necessidade de continuar a THS, exame físico incluindo pressão arterial, mamografia anual (ou bienal em mulheres com baixo risco), avaliação do endométrio se houver hemorragias irregulares
• Densitometria óssea: Basal e de 2 em 2 anos em mulheres com indicação de prevenção da osteoporose
• Análises: Perfil lipídico, glicemia, função hepática basalmente e se houver factores de risco cardiovascular

Saliento aos meus doentes que a duração da THS deve ser reavaliada pelo menos anualmente.

A maioria das mulheres usa THS por 2-5 anos para controlo sintomático, mas algumas podem beneficiar de tratamento mais prolongado, especialmente para prevenção da osteoporose, desde que o benefício individual supere o risco.

10. Armazenamento

Femoston deve ser armazenado a temperatura ambiente (abaixo de 30°C), ao abrigo da luz e da humidade. Não refrigerar. Manter fora do alcance e da vista de crianças.

Não utilizar após o prazo de validade indicado na embalagem.

Não deitar medicamentos na sanita ou no lixo doméstico, devolver as embalagens não utilizadas à farmácia para eliminação correcta.

11. Perguntas frequentes

Quanto tempo demora o Femoston a fazer efeito? A maioria das mulheres nota melhoria dos afrontamentos e perturbações do sono após 4-6 semanas de tratamento.

Os benefícios para a atrofia vaginal e a libido podem demorar 2-3 meses. A protecção óssea evidencia-se após 6-12 meses de uso continuado.

O Femoston causa cancro da mama? A relação entre THS e cancro da mama é complexa e depende do tipo de THS, da duração e das características individuais.

A THS combinada com progesterona (como o Femoston) está associada a um pequeno aumento do risco de cancro da mama com uso prolongado (mais de 5 anos).

No entanto, este risco absoluto é pequeno e deve ser ponderado face aos benefícios para a qualidade de vida. Discuto sempre este risco individualmente com cada doente.

Posso engravidar enquanto tomo Femoston? O Femoston não é um contraceptivo. Mulheres na peri-menopausa, que ainda podem ter ovulação esporádica, devem usar método contraceptivo não hormonal se não desejarem gravidez. A THS não previne a gravidez.

O que fazer se tiver hemorragia irregular? Alguma hemorragia irregular nos primeiros 3-6 meses de THS é normal. Se a hemorragia persistir, for abundante, ou ocorrer após 6 meses de tratamento regular, consulte o seu médico para excluir patologia endometrial.

Posso parar o Femoston abruptamente? A interrupção abrupta não é perigosa mas pode causar reaparecimento intenso dos sintomas (rebound). Prefiro uma redução gradual da dose ao longo de 3-6 meses. Discuta sempre a interrupção com o seu médico.

12. Alternativas terapêuticas

Quando o Femoston não é adequado ou preferido, existem outras opções disponíveis em Portugal:

• THS transdérmica: Adesivos ou géis de estradiol (como Estradot ou Estrogel) combinados com progesterona micronizada oral. Esta via evita o metabolismo de primeira passagem e pode ter perfil de segurança ligeiramente diferente quanto ao tromboembolismo
• Femoston Conti: Formulação combinada contínua para mulheres em pós-menopausa estabelecida (mais de 12 meses sem menstruação) que preferem não ter hemorragias de privação
• Kliogest ou Activelle: Outras opções de THS combinada contínua com estradiol e noretisterona
• SERM (moduladores selectivos dos receptores de estrogénio): Ospemifeno (Senshio) para atrofia vulvovaginal sem efeito nos afrontamentos
• Abordagens não hormonais: Para mulheres com contraindicação a THS, inibidores selectivos da recaptação da serotonina/norepinefrina (venlafaxina, paroxetina) para afrontamentos; bifosfonatos para osteoporose
• Fitoterapia: Isoflavonas de soja e extractos de cimicífuga com evidência limitada para afrontamentos leves

13. Referências e fontes

• Infarmed, Resumo das Características do Medicamento: Femoston 1mg/10mg e 2mg/10mg comprimidos revestidos por película. Disponível em: infarmed.pt
• Direcção-Geral da Saúde (DGS), Orientação Clínica sobre Terapia Hormonal de Substituição na Menopausa: dgs.pt
• Sociedade Portuguesa de Ginecologia, Consenso sobre Menopausa 2022
• International Menopause Society, Global Consensus Statement on Menopausal Hormone Therapy (2016, actualizado 2019)
• SNS 24 (linha de saúde): 808 24 24 24, disponível 24 horas para orientação sobre sintomas e medicamentos
• European Medicines Agency (EMA), Guideline on clinical investigation of medicinal products for hormone replacement therapy of oestrogen deficiency symptoms in postmenopausal women