Desofemine

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Desofemine, Vollstaendiger Patientenratgeber fuer Deutschland

Desofemine ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum, das die Wirkstoffe Desogestrel und Ethinylestradiol enthaelt.

Es gehoert zur Gruppe der kombinierten hormonalen Kontrazeptiva und wird in Deutschland zur Verhuetung einer ungewollten Schwangerschaft eingesetzt.

Wie andere Kombinationspillen der dritten Generation wirkt Desofemine durch einen Dreifachmechanismus: primaere Hemmung der Ovulation, Veraenderung des Zervikalschleims sowie Beeinflussung der Beschaffenheit der Gebaehmutterschleimhaut, was die Einnistung einer befruchteten Eizelle verhindert.

Das Praeparat ist in Deutschland verschreibungspflichtig und wird vom Bundesinstitut fuer Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) reguliert.

Die Verordnung erfolgt nach einer gruendlichen aerztlichen Anamnese, die Risikofaktoren fuer kardiovaskulaere Erkrankungen, thromboembolische Ereignisse und andere hormonelle Kontraindikationen beruecksichtigt.

Frauen, denen Desofemine verordnet wird, sollten sich eingehend mit der Packungsbeilage und den Empfehlungen ihres behandelnden Arztes oder ihrer behandelnden Aerztin vertraut machen.

Wirkmechanismus und pharmakokinetische Eigenschaften

Der Wirkstoff Desogestrel in Desofemine wird im Koerper rasch in seinen pharmakologisch aktiven Metaboliten Etonogestrel umgewandelt.

Etonogestrel bindet mit hoher Affinitaet an Progesteronrezeptoren und supprimiert den luteotropen Hormonpeak (LH-Peak), der fuer den Eisprung erforderlich ist.

Diese ovulationshemmende Wirkung ist der wesentliche Mechanismus des kontrazeptiven Schutzes. Ethinylestradiol stabilisiert die Gebaehmutterschleimhaut und ist fuer ein regelmaessiges Abbruchblutungsmuster waehrend der hormonfreien Phase verantwortlich.

Die Bioverfuegbarkeit von Desogestrel nach oraler Einnahme betraegt etwa 76 bis 84 Prozent, waehrend Ethinylestradiol eine Bioverfuegbarkeit von 40 bis 60 Prozent aufweist, die durch einen First-Pass-Effekt in der Leber beeinflusst wird.

Die Kombination dieser beiden Hormone in der Dosierung von Desofemine wurde in klinischen Studien als effektiv und sicher bewertet, wobei die Ergebnisse auf den Websites des IQWiG unter iqwig.de und des BfArM unter bfarm.de einsehbar sind.

Anwendungsgebiete und Zulassungsstatus in Deutschland

Desofemine ist in Deutschland ausschliesslich zur hormonellen Kontrazeption zugelassen.

Es richtet sich an Frauen im gebaerfaehigen Alter, bei denen nach ausfuehrlicher aerztlicher Beurteilung keine Kontraindikationen fuer die Anwendung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums bestehen.

Der kontrazeptive Schutz von Desofemine entspricht bei korrekter Einnahme dem anderer kombinierter Kontrazeptiva der dritten Generation mit einem Pearl-Index von unter 1 pro 100 Frauenjahre.

Die Zulassung von Desofemine basiert auf den einschlaegigen europaeischen und nationalen Arzneimittelregelungen und wurde vom BfArM nach Pruefung der klinischen Daten erteilt.

Informationen zum Zulassungsstatus und zur regulatorischen Geschichte von Desofemine koennen auf der Website des BfArM unter bfarm.de eingesehen werden.

Die Gelbe Liste unter gelbe-liste.de bietet eine aktuelle Uebersicht aller in Deutschland erhaeltlichen Desogestrel-Ethinylestradiol-Praeparate.

Einnahme, Dosierung und Behandlungsbeginn

Desofemine wird in einem 21-Tage-Einnahmeschema mit anschliessender 7-taegiger Einnahmepause eingenommen.

Waehrend der Pillenpause setzt eine Abbruchblutung ein, die in der Regel zwischen 2 und 4 Tagen nach der letzten Tablette beginnt.

Die Tablette wird taeglich zur gleichen Uhrzeit eingenommen, um einen gleichmaessigen Hormonspiegel zu gewaehrleisten.

Bei Einnahmebeginn innerhalb der ersten fuenf Tage des Menstruationszyklus ist unmittelbar ein kontrazeptiver Schutz vorhanden.

Beginnt die Einnahme zu einem anderen Zeitpunkt im Zyklus, ist fuer die ersten sieben Einnahmetage eine zusaetzliche Barrieremethode erforderlich.

Nach einem Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester kann unmittelbar mit der Einnahme begonnen werden.

Nach der Entbindung sollte Desofemine erst nach Ruecksprache mit dem Arzt oder der Aerztin begonnen werden, in der Regel nicht vor der sechsten Woche nach der Geburt, da sich das Thromboserisiko im Wochenbett wieder normalisieren muss.

Genaue Anweisungen fuer Schichtarbeiterinnen oder Frauen in verschiedenen Zeitzonen sollten mit dem Arzt oder der Aerztin besprochen werden.

Gegenanzeigen und Risikogruppen

Desofemine ist bei folgenden Erkrankungen und Zustaenden kontraindiziert: bestehende oder fruuhere venose Thromboembolie, Schlaganfall oder Herzinfarkt, angeborene oder erworbene Gerinnungsdefekte, schwere oder multiple Risikofaktoren fuer arterielles Thromboembolie (wie Rauchen ueber 35 Jahren, Bluthochdruck, Diabetes mit Gefasskomplikationen), schwere Hypertriglyzeridaemie, schwere Lebererkrankungen, Mammakarzinom oder andere hormonabhaengige Tumoren sowie Migraine mit Aura.

Frauen, die rauchen und ueber 35 Jahre alt sind, sollten keine kombinierten Kontrazeptiva einnehmen, da das kardiovaskulaere Risiko in dieser Kombination erheblich erhoht ist.

Bei Vorliegen von Risikofaktoren wie Uebergewicht, Bluthochdruck, Hyperlipidaemie oder Familiengeschichte von Thrombosen ist eine ausfuehrliche Nutzen-Risiko-Analyse mit dem behandelnden Arzt oder der behandelnden Aerztin unbedingt erforderlich.

Die vollstaendige Liste der Kontraindikationen ist in der aktuellen Fachinformation und auf der Website des BfArM unter bfarm.de verfuegbar.

Risikoprofil und Thromboembolische Sicherheit

Kombinierte orale Kontrazeptiva wie Desofemine sind mit einem statistisch erhoehten Risiko fuer venose thromboembolische Ereignisse (VTE) verbunden.

Das absolute Risiko betraegt bei Anwenderinnen kombinierter Kontrazeptiva mit Desogestrel etwa 9 bis 12 Faelle pro 10.000 Frauenjahre, verglichen mit 2 Faellen pro 10.000 Frauenjahre bei Nicht-Anwenderinnen.

Waehrend einer Schwangerschaft betraegt das VTE-Risiko etwa 29 Faelle pro 10.000 Frauenjahre.

Praeparate der dritten Generation mit Desogestrel weisen gegenueber Levonorgestrel-haltigen Praeparaten ein leicht erhoehtes VTE-Risiko auf, sind jedoch mit einem gunstigeren Profil in Bezug auf arterielle Thrombosen assoziiert.

Das Risiko ist am hoechsten im ersten Jahr der Einnahme und nach Wiederbeginn nach einer Pause von mehr als vier Wochen.

Frauen mit erhoehtem Thromboserisiko sollten grundsaetzlich keine kombinierten Kontrazeptiva einnehmen. Bei Zeichen einer Thrombose ist umgehend der Notruf 112 zu kontaktieren.

Das IQWiG und das BfArM bieten ausfuehrliche Informationen zum Thromboserisiko unter Kontrazeptiva auf iqwig.de und bfarm.de.

Nebenwirkungen und deren Haeufigkeit

Wie bei anderen kombinierten oralen Kontrazeptiva koennen unter Desofemine verschiedene Nebenwirkungen auftreten. Haeufige Nebenwirkungen sind Uebelkeit, Brustspannen, Kopfschmerzen, Stimmungsveraenderungen, verminderte Libido, Schmierblutungen und Zwischenblutungen, Gewichtszunahme sowie Akne.

Gelegentliche Nebenwirkungen koennen Bluthochdruck, Vaginalinfektionen, verminderte Kontaktsensibilitaet oder veraenderter Vaginalfluss sein. Selten wurden hepatische Erkrankungen wie Lebertumoren oder Cholestatische Gelbsucht berichtet.

Sehr selten konnen schwerwiegende kardiovaskulaere Ereignisse wie Thromboembolien oder Schlaganfall auftreten.

Bei Auftreten schwerwiegender Symptome wie plotzlichen starken Kopfschmerzen, Sehverlust, Brustschmerzen, Atemnot, einseitigen Bein- oder Armschmerzen, Taubheitsgefuehlen oder Sprachstoerungen ist unverzueglich der Notruf 112 zu waehlen.

Alle Nebenwirkungen sollten dem behandelnden Arzt oder der behandelnden Aerztin mitgeteilt werden. Meldungen von Nebenwirkungen koennen auch beim BfArM unter bfarm.de eingereicht werden.

Wechselwirkungen und potenzielle Interaktionen

Desofemine kann mit verschiedenen Arzneimitteln und Substanzen Wechselwirkungen eingehen, die die Wirksamkeit des Kontrazeptivums herabsetzen oder andere unerwuenschte Wirkungen verursachen koennen.

Bekannte Interaktionspartner sind enzyminduzierend wirkende Arzneimittel wie Rifampicin (stark), bestimmte Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin, Topiramat, Phenobarbital, Primidon, Oxcarbazepin), HIV-Proteaseinhibitoren und Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren sowie Johanniskraut.

Auch Pilzmittel wie Griseofulvin koennen die Wirksamkeit beeinflussen. Umgekehrt kann Desofemine den Metabolismus anderer Praeparate wie Cyclosporin oder bestimmte Antiepileptika beeinflussen.

Antibiotika wie Ampicillin oder Tetracyclin wurden frueher als mogliche Interaktionspartner diskutiert; aktuelle Leitlinien stufen das Risiko einer klinisch relevanten Wechselwirkung als gering ein.

Patientinnen sollten ihre gesamte Medikation stets mit dem Arzt oder der Aerztin und der Apotheke besprechen. Informationen zu Wechselwirkungen sind auf der Gelbe Liste unter gelbe-liste.de abrufbar.

Anwendung bei besonderen Patientengruppen

Fuer Adoleszentinnen ist Desofemine nach Einsetzen der Regelblutung und bei fehlendem Vorliegen von Kontraindikationen geeignet.

Fuer Frauen ueber 40 Jahre sollte die Nutzen-Risiko-Abwaegung in Bezug auf kardiovaskulaere Risikofaktoren sorgfaeltig vorgenommen werden.

Bei Frauen mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 ohne Gefasskomplikationen kann Desofemine nach sorgfaeltiger aerztlicher Pruefung eingesetzt werden, erfordert jedoch engmaschige Blutzuckerkontrollen, da Gestagene und Oestrogene den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen koennen.

Frauen mit Niereninsuffizienz oder Lebererkrankungen benoetigen ebenfalls besondere aerztliche Aufsicht.

Bei Frauen, die eine bariatrische Operation geplant haben oder kuerzlich hatten, kann die Resorption von Desofemine beeintraechtigt sein; andere Verhuetungsmethoden sollten in Betracht gezogen werden.

Alle speziellen Situationen sollten mit dem Frauenarzt oder der Frauenaerztin besprochen werden.

Erstattung durch die Gesetzliche Krankenversicherung

Die Erstattung von Desofemine durch die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) ist grundsaetzlich fuer Frauen bis zum vollendeten 22. Lebensjahr moeglich, sofern eine aerztliche Verordnung vorliegt.

Fuer aeltere Frauen ist die Einnahme in der Regel selbst zu finanzieren. Bestimmte Ausnahmen koennen gelten, wenn das Kontrazeptivum aus einem medizinisch indizierten Grund verordnet wird.

Aktuelle Erstattungsregelungen und Verordnungseinschraenkungen koennen auf den Websites des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) unter g-ba.de und des IQWiG unter iqwig.de eingesehen werden.

Kassenpatienten sollten sich bei ihrer Krankenkasse und bei ihrem Hausarzt oder ihrer Hausaerztin ueber die Kostenuebernahme informieren. Privatpatienten sollten die Bedingungen ihrer privaten Krankenversicherung pruefen.

Regelmaessige Kontrollen und Vorsorgeuntersuchungen

Frauen, die Desofemine einnehmen, sollten jaehrliche gynaekologische Vorsorgeuntersuchungen wahrnehmen. Dazu gehoeren Blutdruckmessung, PAP-Abstrich, Brustuntersuchung und bei Bedarf Laboruntersuchungen.

Bei Auftreten neuer Risikofaktoren oder gesundheitlicher Veraenderungen sollte die Vertraeglichkeit von Desofemine umgehend mit dem Arzt oder der Aerztin besprochen werden.

Langzeitanwenderinnen koennen nach mehrjaehmiger Anwendung voruebergehend eine Einnahmepause einlegen, um die eigene Fruchtbarkeit zu beurteilen und die Notwendigkeit der weiteren Einnahme zu evaluieren.

Die regelmaessige Kontrolle der Knochengesundheit kann bei Langzeitanwenderinnen relevant sein. Die DGGG-Leitlinien zur hormonalen Kontrazeption geben Empfehlungen zur Vorsorge und Ueberwachung unter Pillenanwendung.

Notfallsituationen, Erste Hilfe und Hinweise fuer den Notfall

Bei Verdacht auf eine thromboembolische Komplikation (Beinschmerzen, Brustschmerzen, Atemnot, plotzliche Sehstoerungen oder neurologische Symptome) muss sofort der Notruf 112 gewahlt werden.

Bei versehentlicher Einnahme einer Uberdosis durch Kinder oder Erwachsene ist umgehend das Giftinformationszentrum zu kontaktieren. Schwere allergische Reaktionen wie Anaphylaxie erfordern sofortige notarztliche Versorgung.

Desofemine sollte stets ausserhalb der Reichweite von Kindern und an einem kuehlen, trockenen Ort aufbewahrt werden. Das Verfallsdatum sollte regelmaessig ueberprueft werden.

Nicht mehr benoet igte Arzneimittel sollten gemaess den Empfehlungen der Apotheke und den oertlichen Vorschriften entsorgt werden.

Weitere Informationen zum sicheren Umgang mit Arzneimitteln bieten das BfArM unter bfarm.de und die Bundeszentrale fuer gesundheitliche Aufklaerung.

Qualitaetssicherung, regulatorische Ueberwachung und Pharmakovigilanz

Desofemine unterliegt als zugelassenes Arzneimittel in Deutschland und der Europaeischen Union den Anforderungen des Arzneimittelgesetzes (AMG), der europaeischen Arzneimittelgesetzgebung sowie den Guten Herstellungspraktiken (GMP).

Das BfArM ueberwacht die Sicherheit, Qualitaet und Wirksamkeit von Desofemine im Rahmen der kontinuierlichen Pharmakovigilanz.

Bei sicherheitsrelevanten Erkenntnissen kann das BfArM Massnahmen wie Sicherheitsmeldungen, Fachinformationsanpassungen oder im Extremfall Marktrucknahmen anordnen. Aktuelle Zulassungs- und Sicherheitsinformationen sind auf der Website des BfArM unter bfarm.de verfuegbar.

Patientinnen sind eingeladen, unerwuenschte Arzneimittelwirkungen dem BfArM zu melden und damit zur kontinuierlichen Verbesserung der Arzneimittelsicherheit in Deutschland beizutragen.

Informationen zur Meldung von Nebenwirkungen sowie zu Patientenrechten im Arzneimittelbereich koennen ebenfalls auf der Website der Gelbe Liste unter gelbe-liste.de und auf den Websites der Krankenkassen abgerufen werden.