Livial

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Livial, Tibolon zur Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden

Livial ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tibolon enthaelt, eine synthetische Steroidverbindung mit gewebespezifischen hormonaehnlichen Eigenschaften.

In Deutschland ist Livial vom BfArM zur Behandlung klimakterischer Beschwerden bei Frauen in der Postmenopause zugelassen, wenn mindestens ein Jahr seit der letzten Spontanmenstruation vergangen ist.

Tibolon wird in der medizinischen Literatur als selektives Gewebe-Oestrogen-Aktivitaets-Regulator (STEAR) bezeichnet, da seine Metabolite im Koerper unterschiedliche hormonelle Effekte haben.

Im Gegensatz zur klassischen Hormonersatztherapie (HRT) mit Oestrogen-Gestagen-Kombinationen soll Tibolon eine progestinaehnliche Wirkung im Endometrium entfalten, ohne dass ein separates Gestagen benoetigt wird.

Die Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils durch IQWiG und G-BA ist differenziert: Die Therapie ist wirksam gegen Hitzewallungen und Schweissausbrueche, geht aber wie andere Formen der Hormonersatztherapie mit spezifischen Risiken einher, die eine individuelle Abwaegung erfordern.

Wirkungsmechanismus

Tibolon selbst ist biologisch weitgehend inaktiv; erst durch seinen Stoffwechsel entstehen im Koerper drei aktive Metabolite: die Delta-4-Isomere und das 3-alpha- und 3-beta-OH-Tibolon.

Die 3-OH-Metabolite binden an Oestrogen-Rezeptoren und vermitteln oestrogene Effekte, die die typischen Wechseljahrsbeschwerden lindern, insbesondere Hitzewallungen, Schweissausbrueche und Scheidenatroph ie.

Die Delta-4-Isomere haben gestagene und schwach androgene Eigenschaften; sie unterdruecken im Endometrium die Proliferationswirkung der oestrogenen Metabolite und schuetzen so die Gebaearmutterschleimhaut, aehnlich wie ein Gestagen dies bei der klassischen HRT tut.

Im Gehirn vermitteln die oestrogenen Metabolite positive Effekte auf Stimmung, Libido und kognitive Funktion. Im Knochengewebe hemmt Tibolon die Knochenresorption und kann den altersbedingten Knochenverlust bremsen.

Im Brustgewebe soll Tibolon keine starke oestrogene Proliferationswirkung entfalten, obwohl das Brustkrebsrisiko bei Langzeitanwendung dennoch erhoht ist.

Indikationen

Livial ist zugelassen zur Behandlung von Symptomen des Oestrogenmangels bei Frauen in der Postmenopause, wenn seit der letzten Spontanmenstruation mindestens zwoelf Monate vergangen sind.

Haeufige behandelte Beschwerden sind Hitzewallungen, Nachtschweis, Schlafstoe-rungen, Stimmungsveraenderungen, Libidoverlust und Scheidentrockenheit.

Ein zweites anerkanntes Anwendungsgebiet ist die Pravention von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, wenn andere zugelassene Praeparate nicht vertraegen werden oder kontraindiziert sind.

Die Kassenaaerztliche Vereinigung und die GKV erstatten Livial unter den Voraussetzungen der jeweiligen Therapierichtlinien und der G-BA-Beschluesse.

Nicht alle Frauen mit Wechseljahrsbeschwerden benoetigen eine medikamentoese Therapie; die Behandlungsentscheidung sollte individuell und unter Beruecksichtigung der Beschwerdeintensitaet, des Risikoprofils und der Praeferenzen der Patientin getroffen werden.

Dosierung und Anwendung

Die empfohlene Dosis von Livial betraegt eine Tablette mit 2,5 mg Tibolon einmal taeglich.

Die Tabletten werden unzerkaut mit Wasser geschluckt, vorzugsweise zur gleichen Uhrzeit, um einen gleichmaessigen Wirkstoffspiegel zu gewaehrleisten. Livial kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Die Behandlung sollte mit der niedrigsten wirksamen Dosis ueber die kuerzestmoeglich notwendige Dauer erfolgen.

In den ersten Monaten der Therapie koennen unregelmaessige Blutungen auftreten, die in der Regel nach einigen Monaten sistieren.

Setzen unregelmaessige Blutungen nach den ersten drei bis sechs Monaten der Therapie wieder ein oder bestehen sie laenger, muss die Ursache gynaekologisch abgeklaert werden.

Livial darf erst nach Ablauf der naturlichen Menopause begonnen werden; eine Anwendung in der Peri-menopause (vor der endgueltigen Ausbleibung der Menstruation) fuehrt zu unregelmaessigen Blutungen und ist nicht zugelassen.

Eine jaehrliche gynaekologische Untersuchung einschliesslich Mammographie wird waehrend der Therapie empfohlen.

Nebenwirkungen

Die haeufigsten Nebenwirkungen von Livial umfassen Gewichtszunahme und Oedeme sowie Unterleibsschmerzen und Beckenbeschwerden. Vaginalblutungen und -ausfluss sind besonders in den ersten Behandlungsmonaten haeufig.

Brustschmerzen, Akne und eine Zunahme von Koerper- oder Gesichtsbehaarung koennen durch die schwach androgene Wirkung von Tibolon auftreten. Kopfschmerzen, Schwindel und Sehstoerungen sind moeglich.

Depressive Verstimmungen, Reizbarkeit und Stimmungsveraenderungen koennen sich sowohl bessern als auch verschlechtern.

Bei laengerer Anwendung erhoehen sich, wie bei anderen Formen der Hormonersatztherapie, das Risiko fuer Brustkrebs, Schlaganfall und venose Thromboembolien.

Das Endometriumkarzinomrisiko ist durch die gestagene Wirkung von Tibolon im Gegensatz zu einer Oestrogen-Monotherapie offenbar nicht wesentlich erhoht, sollte jedoch im Kontext der Gesamtrisiken betrachtet werden.

Bei Frauen mit hohem kardiovaskulaerer Risiko sind Herzinfarkt und Schlaganfall als seltene, aber schwerwiegende Komplikationen bekannt.

Kontraindikationen

Livial ist kontraindiziert bei bekannter, frueherer oder vermuteter oestrogen-abhaengiger Malignome (Brustkrebs, Endometriumkarzinom), bei nicht abgeklaerten genitalen Blutungen, bei bestehender oder zurueckliegender venoeser Thromboembolie (z.B.

tiefe Beinvenenthrombose oder Lungenembolie), bei bekannten thrombophilen Stoerungen (z.B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel), bei aktiver oder kuerz-lich stattgehabter arterieller thromboembolischer Erkrankung (Herzinfarkt, Schlaganfall) sowie bei schwerer Lebererkrankung.

Weitere Kontraindikationen sind Porphyrie und bekannte Ueberempfindlichkeit gegen Tibolon oder einen der sonstigen Bestandteile. Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Hormonen oder Hormonersatzpraeparaten ist zu vermeiden.

Wechselwirkungen

Tibolon ist ein Substrat von CYP3A4 und P-Glykoprotein. Starke CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin, Carbamazepin und Johanniskraut koennen den Tibolonspiegel erheblich senken und die Wirksamkeit verringern.

Antikoagulanzien wie Warfarin koennen in ihrer Wirkung durch Tibolon verstaerkt werden; bei gleichzeitiger Anwendung ist eine engmaschige INR-Kontrolle erforderlich. Proteaseinhibitoren und andere starke CYP3A4-Hemmer koennen Tibolonspiegel anheben.

Antidiabetika koennen in ihrer Wirkung beeinflusst werden, da Tibolon den Kohlenhydratstoffwechsel veraendert. Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker ueber alle eingenommenen Praeparate, einschliesslich pflanzlicher Arzneimittel und Nahrungsergaenzungsmittel.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Livial ist ausschliesslich fuer postmenopausale Frauen bestimmt und darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Sollte eine Frau entgegen der Erwartung mit Livial schwanger werden, was als extrem unwahrscheinlich gilt, ist das Praeparat sofort abzusetzen und aerztlicher Rat einzuholen.

Tierexperimentelle Daten zeigen eine Reproduktionstoxizitaet bei hohen Dosen. Da Livial nicht fuer reproduktionsfaehige Frauen bestimmt ist, sind Verhuetungshinweise bei der Zulassung nicht vorgesehen.

Jede Frau im gebaerfaehigen Alter, bei der noch keine abgeschlossene Menopause vorliegt, darf Livial nicht einnehmen.

Aufbewahrung

Livial-Tabletten sind bei Raumtemperatur (nicht ueber 30 Grad Celsius) in der Originalverpackung zu lagern. Das Praeparat ist vor Feuchtigkeit und direkter Sonneneinstrahlung zu schuetzen.

Lagern Sie das Arzneimittel ausserhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern. Nach Ablauf des Verfallsdatums darf Livial nicht mehr eingenommen werden.

Geben Sie nicht mehr benoetigt Praeparate in der Apotheke zur fachgerechten Entsorgung ab und entsorgen Sie sie nicht ueber das Abwasser oder den Hausmull.

Haeufig gestellte Fragen

Wie schnell wirkt Livial gegen Hitzewallungen?

Viele Frauen berichten nach zwei bis vier Wochen regelmaessiger Einnahme von einer Verbesserung der Hitzewallungen und des Nachtschweisses. Der volle Therapieeffekt kann nach einigen Monaten eintreten. Hitzewallungen koennen waehrend der ersten Behandlungswochen noch auftreten.

Wie lange darf ich Livial nehmen?

Livial sollte mit der kleinstmoeglichen Dosis und fuer die kuerzest moegliche Dauer eingenommen werden. Ihr Arzt bewertet mindestens einmal jaehrlich, ob eine Fortfuehrung der Therapie noch gerechtfertigt ist.

Bei laenger als fuenf Jahre dauernder Therapie steigt das Brustkrebsrisiko, weshalb die Therapiedauer sorgfaeltig abzuw-aegen ist.

Wird Livial von der Krankenkasse erstattet?

Die Erstattungsfaehigkeit durch die GKV haengt von der individuellen klinischen Situation und den Verordnungsrichtlinien des G-BA ab. Ihr Hausarzt oder Gynaekolog kann Sie ueber die aktuelle Erstattungspraxis informieren. In bestimmten Faellen ist eine Zuzahlung erforderlich.

Kann ich mit Livial abnehmen?

Livial kann in den ersten Monaten zu leichter Gewichtszunahme und Wassereinlagerungen fuehren. Langfristig ist eine deutliche Gewichtszunahme durch das Praeparat allein nicht zu erwarten; Aenderungen des Lebensstils bleiben massgeblich. Sprechen Sie mit Ihrer Gynaekologin, wenn die Gewichtszunahme sehr stark ist.

Erhoht Livial das Brustkrebsrisiko?

Ja. Wie andere Formen der Hormonersatztherapie ist Livial mit einem erhoehten Brustkrebsrisiko verbunden, das bei laengerer Therapiedauer zunimmt. Das absolute Zusatzrisiko ist gering, muss aber im Rahmen der individuellen Nutzen-Risiko-Abwaegung beruecksichtigt werden. Regelmaessige Mammographien sind waehrend der Therapie dringend empfohlen.

Was soll ich tun, wenn ich unregelmaessige Blutungen habe?

In den ersten drei bis sechs Monaten der Therapie koennen Durchbruchblutungen auftreten, die in der Regel selbstlimitierend sind.

Halten Sie alle unregelmaessige Blutungen, die nach sechs Monaten Therapie auftreten oder nach einer Periode ohne Blutungen wiederkehren, aerztlich abklaeren, da sie auf eine Erkrankung des Endometriums hinweisen koennen.

Kann ich Livial zusammen mit Johanniskraut nehmen?

Nein. Johanniskraut ist ein starker CYP3A4-Induktor und kann den Tibolonspiegel deutlich senken, was zu einem Wirkverlust fuehrt. Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker ueber alle Nahrungsergaenzungsmittel und pflanzlichen Praeparate, die Sie einnehmen.

Quellen

• Bundesinstitut fuer Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): www.bfarm.de
• Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA): www.g-ba.de
• Institut fuer Qualitaet und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG): www.iqwig.de
• Gelbe Liste Pharmindex: www.gelbe-liste.de
• Deutsche Gesellschaft fuer Gynaekologie und Geburtshilfe (DGGG): Leitlinie Peri- und Postmenopause
• Fachinformation Livial (Tibolon 2,5 mg), aktuelle Fassung

Livial im deutschen Gesundheitssystem

Die Behandlung klimakterischer Beschwerden mit Hormonersatzpraeparaten ist in Deutschland ein komplexes Feld, das von individuellen Faktoren, aktuellen Leitlinien und Erstattungsregelungen gepraegt wird.

Der G-BA hat die Verordnungsfaehigkeit von Tibolon im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung geregelt; die Erstattung haengt von der klinischen Indikation und der Einhaltung der Therapierichtlinien ab.

IQWiG-Berichte zur Hormonersatztherapie in der Menopause analysieren regelmaessig den Nutzen und die Risiken, und das BfArM veroeffentlicht Sicherheitshinweise bei neuen klinischen Erkenntnissen.

Die Deutsche Gesellschaft fuer Gynaekologie und Geburtshilfe (DGGG) aktualisiert ihre Leitlinien regelmaessig und empfiehlt eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwaegung.

Frauenheilkunde-Spezialisten und informierte Hausaerzte unterstuetzen Frauen in der Perimenopause und Postmenopause bei der Entscheidung fuer oder gegen eine Hormontherapie.

Nicht-hormonelle Alternativen bei Wechseljahrsbeschwerden

Fuer Frauen, bei denen Tibolon oder andere Hormonersatzpraeparate kontraindiziert sind oder nicht erwuenscht werden, stehen mehrere nicht-hormonelle Optionen zur Verfuegung. Bestimmte selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) wie Venlafaxin und Paroxetin koennen Hitzewallungen lindern, auch wenn sie fuer diese Indikation nicht primaer zugelassen sind. Gabapentin wird ebenfalls bei vasom-otorischen Beschwerden eingesetzt. Verhaltenstherapie, kognitive Umstrukturierung und Entspannungsverfahren wie Yoga oder Achtsamkeitstraining koennen Wohlbefinden und Schlafqualitaet verbessern. Fuer Scheidentrockenheit stehen nicht-hormonelle Feuchthaltemittel und Gleitmittel zur Verfuegung. Eine gesunde Lebensweise mit regelmaessiger Bewegung, ausgewogener Ernaehrung und Rauchverzicht traegt ebenfalls zur Linderung klimakterischer Beschwerden bei. Besprechen Sie alle Optionen mit Ihrer Gynaekologin, um die fuer Sie optimale Loesung zu finden.