Relvar

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Relvar Ellipta (Fluticasonfuroat/Vilanterol), Patienteninformation fur Deutschland

Relvar Ellipta ist ein verschreibungspflichtiges Kombinationspraparat zur Inhalation, das die zwei Wirkstoffe Fluticasonfuroat (ein inhalatives Kortikosteroid, ICS) und Vilanterol (ein langwirkender Beta-2-Agonist, LABA) in einem praktischen Trockenpulverinhalator vereint.

Der Ellipta-Inhalator ermoglicht dank seines einfachen Mechanismus eine einzige tagliche Inhalation, was die Therapietreue (Compliance) gegenuber zweimal taglichen Inhalatoren signifikant verbessert.

Das BfArM hat Relvar Ellipta fur den deutschen Markt zugelassen; die EMA hat es europaisch zugelassen.

Der G-BA hat die fruhe Nutzenbewertung von Relvar Ellipta durchgefuhrt, und die GKV erstattet das Praparat bei entsprechender Indikation.

Relvar Ellipta ist als Trockenpulverinhalator in Starken von 92/22 Mikrogramm und 184/22 Mikrogramm (Fluticasonfuroat/Vilanterol) erhaltlich.

Wirkungsmechanismus der beiden Wirkstoffe

Relvar Ellipta wirkt uber zwei erganzendes Mechanismen auf die erkrankten Atemwege: Fluticasonfuroat ist ein synthetisches Kortikosteroid mit hoher Affinitat zu den Glukokortikoid-Rezeptoren in den Bronchialschleimhautzellen.

Es reduziert die entzundliche Reaktion in den Atemwegen, vermindert die Schleimproduktion und verringert die bronchiale Hyperreagibilitat. Im Vergleich zu Fluticasonpropionat besitzt Fluticasonfuroat eine noch hohere Rezeptoraffinitat.

Vilanterol ist ein ultralangwirkender Beta-2-Agonist (ULTRA-LABA) mit einer Wirkdauer von 24 Stunden.

Es bindet selektiv an Beta-2-adrenerge Rezeptoren in der Bronchialmuskulatur, fuhrt zur Erschlaffung der glatten Muskulatur und damit zur Bronchodilatation.

Die Kombination beider Wirkstoffe erzielt eine additive und in Teilen synergistische Wirkung: Das Kortikosteroid erhoht die Expression von Beta-2-Rezeptoren, was die Wirksamkeit von Vilanterol verstarkt.

Diese pharmakologische Synergie ist die Grundlage der uberzeugen den Wirksamkeit inhalativer ICS/LABA-Kombinationen in der Behandlung von Asthma und COPD.

Indikationen, Wofur ist Relvar Ellipta zugelassen?

Relvar Ellipta ist in Deutschland fur folgende Indikationen zugelassen:

• Asthma bronchiale (ab 12 Jahren): Als Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, deren Asthma mit einem inhalativen Kortikosteroid allein nicht ausreichend kontrolliert wird. Beide Wirkstarken (92/22 und 184/22 mcg) sind fur Asthma zugelassen.
• COPD (Erwachsene): Als Erhaltungstherapie zur Symptomkontrolle und Reduktion von Exazerbationen bei Erwachsenen mit COPD (FEV1 unter 70 % des Sollwerts nach Bronchodilatation, chronische Bronchitis-Anamnese). Nur die Starke 92/22 mcg ist fur COPD zugelassen.

Dosierung und Anwendung

Relvar Ellipta wird einmal taglich angewendet, stets zur gleichen Tageszeit.

Eine korrekte Inhalationstechnik ist unabdingbar fur den Therapieerfolg: tief, kraftig und gleichmasig einatmen, den Atem kurz anhalten und nach der Inhalation den Mund mit Wasser ausspulen.

Der Inhalator zeigt uber einen Dosiszahler an, wie viele Dosen noch vorhanden sind. Wenn der Zahler auf 0 steht, muss das Gerat ersetzt werden.

Der Inhalator ist fur den Einmalgebrauch bestimmt und wird nach Aufbrauch aller Dosen verworfen.

Nebenwirkungen

Die haufigste Nebenwirkung von Relvar Ellipta ist Mundsoor (orale Candidiasis), die durch das Ausspulen des Mundes nach jeder Inhalation weitgehend verhindert werden kann.

Haufig treten auch Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen und Heiserkeit auf. Bei COPD-Patienten besteht ein erhoht es Pneumonierisiko.

Herz-Kreislauf-Effekte wie Herzrasen (Tachykardie) oder Vorhofflimmern sind selten, konnen aber bei empfindlichen Patienten auftreten.

Systemische Kortikosteroid-Nebenwirkungen (Osteoporose, Katarakt, Nebennierenrindensuppression) sind bei der empfohlenen Inhalationsdosis selten, aber bei langjahriger Therapie zu beachten.

Kontraindikationen

Relvar Ellipta darf nicht bei bekannter Uberempfindlichkeit gegen Fluticasonfuroat, Vilanterol oder Lactose (als Tragersubstanz) angewendet werden.

Als Erhaltungstherapeutikum ist es nicht fur die Akutbehandlung eines Asthmaanfalls oder einer COPD-Exazerbation geeignet.

Patienten mit Laktoseintoleranz sollten ihren Arzt informieren, da Relvar Ellipta Lactose-Monohydrat enthalt; bei Patienten mit seltener hereditarer Galactose-Intoleranz ist der Inhalator kontraindiziert.

Wechselwirkungen

Klinisch wichtige Wechselwirkungen von Relvar Ellipta umfassen:

• Starke CYP3A4-Hemmer (Ketoconazol, Ritonavir, Cobicistat): Erhohen die systemische Verfugbarkeit von Fluticasonfuroat und Vilanterol stark; bei Notwendigkeit dieser Kombination engmaschige Uberwachung auf systemische Kortikosteroid- und kardiale Nebenwirkungen.
• Betablocker: Konnen die bronchodilatatorische Wirkung von Vilanterol antagonisieren. Wenn Betablocker zwingend notwendig sind (z. B. nach Herzinfarkt), bevorzugt kardioselektive Betablocker einsetzen und Atemwegsfunktion engmaschig uberwachen.
• Schleifendiuretika und Thiazid-Diuretika: Konnen die durch Beta-2-Agonisten verursachte Hypokaliamie verstarken; Serum-Kalium kontrollieren.
• MAO-Hemmer und trizyklische Antidepressiva: Verstarken potentiell kardiovaskulare Effekte von Vilanterol.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung von Fluticasonfuroat/Vilanterol in der Schwangerschaft liegen nur begrenzte Daten vor.

Unkontrolliertes Asthma in der Schwangerschaft birgt jedoch erhebliche Risiken fur Mutter und Kind (Sauerstoffmangel, Fruhgeburt, intrauterine Wachstumsretardierung).

Daher sollte eine bestehende Asthma-Therapie in der Schwangerschaft in der Regel fortgefuhrt werden. Die Therapiestrategie sollte jedoch mit dem betreuenden Arzt und dem Geburtshelfer besprochen werden.

Zur Anwendung in der Stillzeit liegen keine ausreichenden Daten vor; eine sorgfaltige Nutzen-Risiko-Abwagung ist erforderlich.

Aufbewahrung

Relvar Ellipta sollte bei Raumtemperatur (nicht uber 30 Grad Celsius) aufbewahrt werden. Den Inhalator im versiegelten Folienbeutel lagern und erst kurz vor Gebrauch offnen.

Nach dem Offnen des Beutels ist der Inhalator fur sechs Wochen verwendbar, unabhangig von etwaigen fruheren Verfallsdaten. Das Gerat von Hitze, Kalt e und Feuchtigkeit fernhalten.

Nicht im Kuhls chrank lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Praktische Tipps fur das Leben mit Asthma und COPD

Relvar Ellipta ist eine Grundpfeiler der Langzeittherapie, aber nicht das einzige Werkzeug im Umgang mit Ihrer Lungenerkrankung.

Regelmassige arztliche Kontrollen, eine gute Inhalationstechnik und das Vermeiden von Triggerfaktoren (Rauchen, Allergene, Luftverschmutzung) sind ebenso wichtig.

Patienten mit Asthma sollten einen personlichen Aktionsplan fur Asthmaanfalle mit ihrem Arzt erstellen. COPD-Patienten profitieren von pulmonaler Rehabilitation und Raucherentwohnung.

Die Deutsche Atemwegsliga und die Deutsche Gesellschaft fur Pneumologie (DGP) bieten umfangreiche Informationen und Selbsthilfegruppen fur Betroffene an.

Haufig gestellte Fragen zu Relvar Ellipta

Was tue ich bei einem akuten Asthmaanfall?

Relvar Ellipta wirkt nicht sofort und ist nicht fur den Notfall geeignet. Bei einem akuten Asthmaanfall verwenden Sie Ihr kurzwirkendes Notfall-Inhalativum (z. B. Salbutamol-Spray).

Wenn der Anfall sehr schwer ist oder das Notfallspray nicht wirkt, rufen Sie sofort den Notruf 112.

Verlassen Sie sich bei einem akuten Anfall niemals allein auf Relvar Ellipta.

Warum muss ich nach der Inhalation den Mund ausspulen?

Durch das Ausspulen werden Kortikosteroidpartikel, die sich beim Inhalieren im Mundraum abgelagert haben, weggespult. So wird das Risiko einer Candidainfektion im Mund und Rachen (Mundsoor) deutlich reduziert. Spucken Sie das Wasser nach dem Ausspulen aus, nicht schlucken.

Kann ich Relvar Ellipta und ein herkommliches Asthma-Spray gleichzeitig verwenden?

Relvar Ellipta enthalt bereits einen LABA. Die gleichzeitige Anwendung anderer LABA-haltiger Praparate ist nicht sinnvoll und kann zu Nebenwirkungen fuhren.

Ihr Arzt entscheidet, welche Kombination fur Sie geeignet ist. Ein kurzwirkendes Bronchodilatativum (Salbutamol) zur Notfallbehandlung ist jedoch immer parallel erlaubt und notwendig.

Wie lange dauert es, bis Relvar Ellipta wirkt?

Die bronchodilatatorische Wirkung von Vilanterol setzt innerhalb von 15 Minuten ein. Die vollstandige antiinflammatorische Wirkung des Fluticasonfuroat baut sich uber mehrere Wochen auf.

Setzen Sie die tagliche Inhalation fort, auch wenn Sie sich nach einigen Tagen besser fuhlen, ein vorzeitiges Absetzen kann zu einer raschen Verschlechterung der Symptome fuhren.

Was passiert, wenn ich eine Dosis vergesse?

Nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie moglich nach.

Wenn jedoch die nachste regulare Einnahme weniger als 12 Stunden entfernt liegt, uberspringen Sie die versaumte Dosis und inhalieren Sie zum nachsten planmasigen Zeitpunkt.

Inhalieren Sie niemals zwei Dosen auf einmal.

Wie erkenne ich, dass der Inhalator leer ist?

Relvar Ellipta ist mit einem Dosiszahler ausgestattet, der von 30 (oder 14 bei der kleineren Packung) ruckwarts zahlt. Wenn der Zahler 0 erreicht, ist der Inhalator leer.

Bestellen Sie rechtzeitig ein neues Rezept bei Ihrem Arzt, damit Sie keine Therapiepause einlegen mussen.

Quellen und weiterfuhrende Informationen

• Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): www.bfarm.de
• Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA), Nutzenbewertung Relvar Ellipta: www.g-ba.de
• Institut fur Qualitat und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG): www.iqwig.de
• Gelbe Liste Pharmindex: www.gelbe-liste.de
• Deutsche Atemwegsliga: www.atemwegsliga.de
• Fachinformation Relvar Ellipta, aktuelle EMA/BfArM-Zulassung
• Global Initiative for Asthma (GINA) Report 2024: ginasthma.org
• Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Report 2024: goldcopd.org

Relvar Ellipta und die Versorgung in Deutschland

In Deutschland sind inhalative Kortikosteroide und LABA-Kombinationen die Grundpfeiler der leitliniengerechten Asthma- und COPD-Therapie. Der G-BA hat die fruhe Nutzenbewertung von Relvar Ellipta gegenuber der zweckmassigen Vergleichstherapie durchgefuhrt.

Das IQWiG hat die klinischen Studiendaten analysiert. Die GKV erstattet Relvar Ellipta bei gesicherter Indikation nach arztlicher Verordnung.

Da Relvar Ellipta keine Generika-Alternative hat, wird der Arzt beim Ausstellen des Rezepts uber die Wirtschaftlichkeit entscheiden.

Patienten, die bereits mit einem anderen ICS/LABA-Inhalator gut eingestellt sind, sollten nicht ohne arztliche Rucksprache auf Relvar Ellipta umgestellt werden, da sich die Wirkstarken der verschiedenen Praparate nicht direkt miteinander vergleichen lassen.

Stufentherapie bei Asthma und COPD, Einordnung von Relvar Ellipta

Gemas den aktuellen GINA-Leitlinien (Global Initiative for Asthma) wird Relvar Ellipta in den Therapiestufen 3 bis 5 empfohlen, wenn eine ICS-Monotherapie nicht ausreicht.

Bei COPD entspricht es der GOLD-Gruppe-D-Therapie (hohes Symptom- und Exazerbationsrisiko). Die Deutsche Gesellschaft fur Pneumologie und Beatmungsmedizin (DGP) und die Deutsche Atemwegsliga orientieren sich an diesen internationalen Leitlinien.

Relvar Ellipta ist insbesondere fur Patienten geeignet, die eine einfache einmal tagliche Therapie bevorzugen und bei denen die Therapietreue durch komplexere Einnahmeschemata bisher eingeschrankt war.

Regelmasige Kontrolluntersuchungen beim Hausarzt oder Pneumologen sind unverzichtbar, um das Ansprechen auf die Therapie zu beurteilen und mogliche Nebenwirkungen fruhzeitig zu erkennen.