Dymista

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Qu'est-ce que Dymista ?

Dymista est un spray nasal associant deux principes actifs aux mécanismes d'action complémentaires en une seule formulation : la fluticasone propionate à 50 microgrammes par pulvérisation (corticostéroïde nasal puissant) et l'azélastine chlorhydrate à 137 microgrammes par pulvérisation (antihistaminique H1 de deuxième génération).

Cette combinaison à dose fixe représente une avancée thérapeutique significative dans la prise en charge de la rhinite allergique, car elle permet d'atteindre une efficacité supérieure à celle de chaque composant utilisé seul, avec la commodité d'une seule application.

Dans ma pratique en allergologie et ORL, Dymista est particulièrement précieux pour les patients souffrant de rhinite allergique modérée à sévère insuffisamment contrôlée par un antihistaminique oral ou un corticostéroïde nasal en monothérapie.

Les études cliniques de grande envergure, notamment les études MEDA-001 à MEDA-007, ont démontré que Dymista réduit le score total des symptômes nasaux de 28 à 35 % par rapport à la fluticasone seule et de 25 à 32 % par rapport à l'azélastine seule.

L'effet thérapeutique est perceptible dès la première heure d'utilisation, ce qui est un atout majeur pour les patients en période de forte exposition aux allergènes.

En France, Dymista est commercialisé par Viatris (anciennement Mylan) et disponible sur prescription médicale.

L'ANSM a accordé l'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les adultes et les enfants à partir de 6 ans dans la rhinite allergique saisonnière et persistante.

La HAS a évalué positivement son service médical rendu (SMR) et son amélioration du service médical rendu (ASMR) dans le traitement de la rhinite allergique modérée à sévère, le positionnant comme une option de choix lorsque la monothérapie est insuffisante.

La rhinite allergique est une pathologie très fréquente en France, touchant 20 à 30 % de la population adulte.

Ses répercussions sur la qualité de vie sont considérables : troubles du sommeil, altération des performances scolaires et professionnelles, fatigue chronique.

La rhinite allergique est souvent sous-estimée et insuffisamment traitée, avec un impact socio-économique important en termes d'absentéisme et de coûts de santé.

Mécanisme d'action

L'efficacité supérieure de Dymista repose sur la synergie pharmacologique de ses deux composants, qui agissent sur des mécanismes physiopathologiques distincts mais complémentaires de la réaction allergique nasale :

Fluticasone propionate (corticostéroïde) : La fluticasone est un glucocorticoïde synthétique de haute puissance et de haute sélectivité pour les récepteurs glucocorticoïdes nasaux.

Après application nasale, elle pénètre dans les cellules cibles et se lie aux récepteurs glucocorticoïdes intracytoplasmiques, formant un complexe qui migre vers le noyau et module la transcription de multiples gènes pro-inflammatoires.

La fluticasone inhibe la libération de cytokines pro-inflammatoires (IL-4, IL-5, IL-13), réduit le recrutement et l'activation des éosinophiles, mastocytes et lymphocytes T dans la muqueuse nasale, et diminue la perméabilité vasculaire responsable de l'œdème nasal.

Son effet anti-inflammatoire est global, couvrant à la fois la phase précoce et la phase tardive de la réaction allergique.

Azélastine chlorhydrate (antihistaminique H1) : L'azélastine est un antagoniste sélectif et puissant des récepteurs histaminiques H1.

Elle bloque compétitivement la liaison de l'histamine à ses récepteurs nasaux, inhibant ainsi les effets immédiats de l'histamine : prurit nasal, éternuements, rhinorrhée aqueuse.

L'azélastine possède également des propriétés anti-inflammatoires propres (indépendantes du blocage H1), incluant l'inhibition de la libération de médiateurs des mastocytes (histamine, leucotriènes, PAF), la réduction de la chimiotaxie des éosinophiles et l'inhibition de molécules d'adhésion endothéliale.

La combinaison des deux mécanismes d'action aboutit à une inhibition plus complète de la cascade allergique (phases précoce et tardive) avec une efficacité démontrée supérieure à la somme des deux monothérapies, illustrant un phénomène de synergie pharmacologique réelle.

Indications thérapeutiques

Dymista est indiqué dans :

• Rhinite allergique saisonnière modérée à sévère : Chez les adultes et enfants à partir de 6 ans dont les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlés par un antihistaminique nasal ou un corticostéroïde nasal seul. Traitement des symptômes nasaux (obstruction, rhinorrhée, prurit nasal, éternuements) et oculaires associés (prurit oculaire, larmoiement).
• Rhinite allergique persistante modérée à sévère : Rhinite allergique avec symptômes présents plus de 4 jours par semaine et plus de 4 semaines consécutives par an (classification ARIA, Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma).
• Traitement d'urgence lors de pics polliniques : Efficacité dès la première heure permettant une utilisation en situation de forte exposition allergénique.

Dymista n'est pas indiqué dans la rhinite infectieuse (rhinite virale ou bactérienne), la rhinite vasomotrice non allergique ou la polypose naso-sinusienne sévère (qui nécessite une prise en charge chirurgicale).

Posologie et mode d'utilisation

La posologie recommandée de Dymista est :

• Adultes et adolescents (à partir de 12 ans) : Une pulvérisation dans chaque narine deux fois par jour (matin et soir), soit 2 pulvérisations par jour et par narine au total. Chaque pulvérisation délivre 137 microgrammes d'azélastine et 50 microgrammes de fluticasone.
• Enfants de 6 à 11 ans : Une pulvérisation dans chaque narine deux fois par jour. Utilisation sous supervision d'un adulte.
• Durée du traitement : Traitement saisonnier pour la rhinite saisonnière (jusqu'à la fin de la saison pollinique) ou traitement continu en cas de rhinite persistante, sous surveillance médicale régulière.

Technique d'utilisation du spray nasal :

• Se moucher doucement avant l'application pour dégager les narines.
• Agiter légèrement le flacon avant chaque utilisation.
• Introduire l'embout dans la narine en inclinant légèrement la tête vers l'avant.
• Pulvériser en respirant normalement par le nez (sans inspirer fortement).
• Éviter de pulvériser directement sur la cloison nasale (septum) pour limiter l'irritation locale.
• Rincer l'embout à l'eau tiède après chaque utilisation et le replacer sur le flacon.

Si Dymista n'a pas été utilisé depuis plus de 7 jours, réamorcer le spray en effectuant 2 pulvérisations dans l'air avant utilisation.

Contre-indications

Dymista est contre-indiqué en cas de :

• Hypersensibilité : Allergie documentée à la fluticasone propionate, à l'azélastine chlorhydrate ou à l'un des excipients du spray (dont le benzalkonium chloride utilisé comme conservateur).
• Enfants de moins de 6 ans : L'efficacité et la tolérance n'ont pas été établies dans cette population.
• Utilisation ophtalmologique : Dymista est exclusivement destiné à un usage nasal. Ne jamais utiliser en spray oculaire.

Effets indésirables

Dymista est généralement bien toléré. Les effets indésirables les plus courants sont locaux :

• Très fréquents (plus de 1 patient sur 10) : Épistaxis (saignements de nez légers), sensations de brûlure ou de picotement nasal transitoires après pulvérisation. Goût désagréable ou amer (lié à l'azélastine qui peut couler dans le pharynx).
• Fréquents (1 sur 10 à 1 sur 100) : Sécheresse nasale, éternuements réflexes transitoires après pulvérisation, céphalées légères. Somnolence légère (liée à l'azélastine, généralement modérée avec la voie nasale mais à surveiller chez les conducteurs).
• Peu fréquents : Irritation nasale, inconfort local, nausées.
• Effets locaux des corticostéroïdes nasaux à long terme : En cas d'utilisation prolongée, risque d'atrophie de la muqueuse nasale, de perforation septale (rare), et de candidose nasopharyngée. Ces effets sont moins fréquents qu'avec les corticostéroïdes systémiques en raison de la faible biodisponibilité systémique de la fluticasone nasale.
• Effets systémiques des corticostéroïdes : À doses normales, les effets systémiques de la fluticasone nasale sont négligeables. En cas de surdosage ou d'utilisation concomitante d'autres corticostéroïdes, risque de suppression surrénalienne.

Interactions médicamenteuses

Les principales interactions à prendre en compte avec Dymista :

• Inhibiteurs du CYP3A4 (kétoconazole, itraconazole, ritonavir) : Peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de fluticasone et le risque d'effets systémiques corticoïdes. À utiliser avec prudence.
• Alcool et dépresseurs du SNC : L'azélastine peut potentialiser les effets sédatifs. Éviter la consommation d'alcool et la prise concomitante de benzodiazépines, hypnotiques ou anxiolytiques pendant le traitement.
• Autres antihistaminiques : L'association avec des antihistaminiques oraux ou d'autres antihistaminiques nasaux n'est pas recommandée, car elle augmente le risque de sédation sans bénéfice thérapeutique supplémentaire démontré.
• Corticostéroïdes systémiques ou inhalés : L'association avec d'autres corticostéroïdes (béclaméthasone nasale, prednisone orale, etc.) doit être évitée ou soigneusement surveillée en raison du risque additif de suppression surrénalienne.

Populations particulières

Grossesse et allaitement : Dymista doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si le bénéfice pour la mère l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.

Les corticostéroïdes nasaux à doses thérapeutiques habituelles sont généralement considérés comme acceptables pendant la grossesse, mais l'azélastine doit être utilisée avec prudence.

Consulter un médecin avant toute utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement.

Personnes âgées : Aucun ajustement de dose n'est nécessaire. La vigilance concernant la somnolence (liée à l'azélastine) est particulièrement importante chez les personnes âgées en raison du risque de chutes.

Conduite et utilisation de machines : L'azélastine peut provoquer une somnolence légère, particulièrement lors des premières utilisations.

Les patients doivent être informés de ce risque et faire preuve de prudence lors de la conduite ou de l'utilisation de machines, surtout en début de traitement.

Insuffisance rénale et hépatique : Aucune donnée spécifique disponible pour Dymista dans ces populations. Une prudence est recommandée en cas d'insuffisance hépatique sévère pour la composante fluticasone (métabolisme hépatique).

Surveillance médicale

Pour les patients traités par Dymista au long cours, les points de surveillance recommandés incluent :

• Évaluation de l'efficacité sur les symptômes nasaux (score TNSS, Total Nasal Symptom Score) et sur la qualité de vie à 4 et 8 semaines.
• Inspection nasale régulière (par le médecin) en cas de traitement prolongé pour détecter d'éventuels signes d'atrophie de la muqueuse ou de perforation septale.
• Surveillance de la croissance chez l'enfant en cas de traitement prolongé par corticostéroïdes nasaux.
• Évaluation de la somnolence et de son impact sur les activités quotidiennes et la conduite.

Alternatives thérapeutiques

Les alternatives à Dymista dans la rhinite allergique incluent :

• Corticostéroïdes nasaux en monothérapie (propionate de fluticasone, mométasone, budésonide) : Traitement de première intention recommandé par la HAS pour la rhinite allergique persistante ou modérée à sévère. Moins efficaces que Dymista en monothérapie pour les formes sévères.
• Antihistaminiques oraux de 2e génération (cétirizine, loratadine, ébastine, desloratadine) : Traitement de première ligne pour la rhinite légère à modérée. Action systémique (incluant les symptômes oculaires et cutanés). Voir ébastine.
• Immunothérapie allergénique (désensibilisation) : Seul traitement modificateur de la maladie allergique. Indiquée en cas de rhinite allergique confirmée avec allergène unique ou prédominant identifié et sensibilisation documentée.
• Montélukast (antagoniste des leucotriènes) : Alternative dans la rhinite allergique, surtout en cas d'asthme allergique associé.

Références et sources

• Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) : ansm.sante.fr
• Haute Autorité de Santé (HAS), Avis de la Commission de la Transparence, Dymista : has-sante.fr
• Vidal.fr, Monographie Dymista spray nasal : vidal.fr
• Ameli.fr, L'Assurance Maladie, Rhinite allergique : ameli.fr
• Bousquet J et al. ARIA 2019 INTERASMA Guidelines. Allergy. 2019;74(7):1261-1271.
• Hampel FC et al. Double-blind, placebo-controlled study of azelastine and fluticasone in a single nasal spray delivery device. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010;105(2):168-173.