Emla

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Emla est une preparation anesthesique de surface a base de deux anesthesiques locaux de type amide : la lidocaine a 2,5 % et la prilocaine a 2,5 %.

Ces deux molecules, melangees en proportions equimolaires, forment un melange eutectique a temperature ambiante, c'est-a-dire un systeme biphasique ou la fraction huileuse purement anesthesique est finement dispersee dans la phase aqueuse.

Ce melange eutectique present la particularite de rester liquide a temperatura ambiante alors que les deux composants individuels sont solides, optimisant ainsi la penetration cutanee des principes actifs.

Emla est commercialise en France par les laboratoires AstraZeneca dans deux formes galeniques principales : la creme en tubes de 5 g et 30 g (avec et sans pansements occlusifs) et les patchs Emla 5 % (pansements auto-adhesifs pre-doses contenant chacun 1 g de creme).

Le patch simplifie l'application et evite le besoin d'un pansement occlusif supplementaire, tout en garantissant une zone d'application standardisee de 10 cm2.

L'innovation pharmacologique d'Emla reside dans la capacite du melange eutectique de lidocaine et prilocaine a penetrer la barriere cutanee intacte et d'atteindre les terminaisons nerveuses libres du derme superficiel et profond.

Avant le developpement d'Emla dans les annees 1980 par Astra, l'anesthesie de surface efficace de la peau intacte etait pratiquement impossible avec les formulations topiques d'anesthesiques locaux alors disponibles, limitant les gestes invasifs superficiels a l'utilisation d'injections d'anesthesiques locaux intradermiques elles-memes douloureuses.

Qu'est-ce qu'Emla et pour quoi est-il utilise

Emla est indique pour anesthesier la peau saine intacte avant des procedures potentiellement douloureuses.

Les indications principales validees par l'AMM en France comprennent : la ponction veineuse (prise de sang, pose de voie veineuse peripherique), la ponction arterielle, l'injection intradermique ou sous-cutanee, la petite chirurgie de surface (biopsie cutanee, curetage de molluscum contagiosum, exerese de petites lesions, electrodessication), l'epilation au laser, et les gestes dermatologiques superficiels en general.

Emla est egalement indique pour l'anesthesie des muqueuses genitales chez l'adulte avant des gestes localises comme le traitement des condylomes par cryotherapie, le laser ou la trichloracetique, et avant certains gestes gynecologiques de surface.

En pediatrie, Emla occupe une place particulierement importante.

Le reflex d'evitement de la douleur lie aux actes invasifs (ponctions, injections) chez l'enfant est une source majeure de traumatisme emotionnel et de crainte des soins medicaux future.

L'ANSM a valide l'utilisation d'Emla creme chez les nouveau-nes a terme (age gestationnel superieur ou egal a 37 semaines) en contexte hospitalier supervise, et chez les nourissons, les enfants et les adolescents pour les gestes invasifs superficiels.

L'utilisation en pediatrie doit respecter des precautions posologiques strictes liees a la surface d'application et a la duree d'occlusion, car le risque de methemoglobinemie par la prilocaine est plus eleve chez le nouveau-ne et le nourrisson en raison de la faible teneur en hemoglobine foetale residuelle et de l'activite reduite de la methemoglobine reductase.

Mecanisme d'action d'Emla

La lidocaine et la prilocaine sont deux anesthesiques locaux de type amide qui agissent en bloquant les canaux sodiques voltage-dependants (Nav) des fibres nerveuses sensitives.

Ce blocage inhibe la depolarisation membranaire et la propagation du potentiel d'action nociceptif, interrompant la transmission du signal douloureux des terminaisons nociceptives cutanees vers le systeme nerveux central.

La specificite pharmacologique du melange eutectique Emla reside dans sa capacite a penetrer la barriere cutanee, structure lipidique qui limite normalement la penetration des molecules polaires et ionisees.

Le melange eutectique optimise la solubilite et la fraction non-ionisee (forme base libre lipophile penetrante) de chaque anesthesique, maximisant ainsi la penetration transcutanee.

Apres application sous pansement occlusif, les anesthesiques penetrent progressivement dans le derme et atteignent les terminaisons nerveuses libres et les corpuscules sensoriels en 45 a 60 minutes (adulte), avec une profondeur d'anesthesie atteignant 3 a 5 mm dans le derme.

Les fibres A-delta (douleur aigue, piqure) et C (douleur lente, brulure) sont les premieres anesthesiees par Emla, car ce sont les fibres les plus superficielles du derme.

Les fibres A-beta (toucher, pression) sont moins affectees, ce qui explique que le patient peut encore sentir la pression d'une aiguille (sensation mecanique) mais ne ressent pas la douleur de la piqure (composante nociceptive).

La distinction toucher/douleur est maintenue, ce qui est cliniquement utile pour valider que le geste peut etre realise sans douleur.

Indications therapeutiques

Les indications validees par l'AMM en France incluent : chez l'adulte et l'enfant (age variable selon le geste), ponction veineuse et arterielle, catheterisation veineuse peripherique, injections sous-cutanees et intradermiques (notamment les injections d'insuline chez les patients avec phobie des aiguilles) ; gestes dermatologiques superficiels (biopsie cutanee a l'emporte-piece, curetage, exerese de petites lesions superficielles, traitement des molluscum contagiosum, electrodessication) ; epilation au laser ; greffe de peau mince en donnant-site ; debridement d'ulceres de jambe (pour permettre un curetage sans douleur) ; gestes gynecologiques et urologiques de surface (traitement des condylomes externes par cryotherapie ou laser sur les muqueuses genitales).

Les indications pediatriques specifiques incluent la prevention de la douleur lors des prises de sang, pose de voie veineuse, ponctions lombaires, ponctions de chambre implantable et vaccinations dans les populations pediatriques les plus anxieuses ou presentant une phobie des aiguilles.

Posologie et mode d'administration

La posologie d'Emla varie selon l'age du patient, la surface a anesthesier et le type de geste prevu.

La creme est appliquee en quantite adequate sous pansement occlusif (pansement adhesif transparent type Tegaderm ou pansement fourni avec le produit) et laissee en place pendant la duree recommandee avant le geste.

Chez l'adulte : appliquer 1,5 a 2 g de creme (l'equivalent d'une noix) par 10 cm2 de surface, couvrir d'un pansement occlusif, laisser en place 60 a 120 minutes avant la ponction ou le geste.

La duree d'occlusion minimum est de 60 minutes pour une ponction veineuse ; 120 minutes pour une biopsie cutanee superficielle ou un curetage ; jusqu'a 120-180 minutes pour des gestes plus profonds (electrodessication).

La dose maximum recommandee par seance est de 60 g de creme (soit 1500 mg de lidocaine et 1500 mg de prilocaine), mais en pratique clinique, les applications sont bien inferieures a ces limites.

Chez l'enfant (1 an a 12 ans) : maximum 2 g de creme par 10 cm2, avec des doses totales maximum adaptees au poids et a l'age.

A titre indicatif, chez un enfant de 10 a 20 kg : maximum 2 g et 1 site d'application ; entre 20 et 30 kg : maximum 10 g et 2 sites maximum.

Respecter strictement les doses maximales pediatriques.

Chez le nouveau-ne et le nourrisson (moins de 3 mois) : utilisation uniquement en milieu hospitalier supervise, sous surveillance de la saturation en oxygene.

Une seule application de 0,5 g de creme maximum sur une surface de 10 cm2 maximum, pendant 60 minutes maximum. Contre-indique si age gestationnel inferieur a 37 semaines.

Apres retrait du pansement, essuyer soigneusement la creme avec une compresse, puis realiser le geste. L'effet anesthesique dure environ 1 a 2 heures apres le retrait du pansement.

L'effet reste pendant 30 a 60 minutes apres l'essuyage, permettant une fenetre de geste confortable.

Contre-indications

Emla est contre-indique dans les situations suivantes : hypersensibilite connue a la lidocaine, a la prilocaine, a d'autres anesthesiques locaux de type amide ou a l'un des excipients ; methemoglobinemie congenitale ou idiopathique ; utilisation sur les muqueuses (a l'exception des muqueuses genitales dans les indications validees) et sur les yeux ; utilisation chez le nouveau-ne premature (age gestationnel inferieur a 37 semaines) ; traitements concomitants pouvant induire ou aggraver la methemoglobinemie (sulfamides, nitrates, phenobarbital, certains antimalariques) chez le nourrisson de moins de 12 mois (risque cumule de methemoglobinemie) ; application sur des plaies ou des lesions cutanees non integres (risque d'absorption systemique augmentee et toxicite potentielle).

L'application sur les muqueuses nasales, buccales ou anales n'est pas dans les indications AMM d'Emla et est associee a un risque d'absorption systemique augmentee et de methemoglobinemie.

Effets secondaires d'Emla

Emla presente un excellent profil de tolerabilite lorsqu'il est utilise conformement aux recommandations. Les effets secondaires locaux sont les plus frequents et sont generalement transitoires.

Tres frequents (plus de 1 patient sur 10) : paleur cutanee transitoire, blanchiment de la zone d'application (lié a la vasoconstriction induite par les anesthesiques locaux) ; erytheme leger apres retrait du pansement (rebond vascular) ; oedeme local leger ; prurit ou sensation de brulure a l'application (rare, surtout si peau sensibilisee).

Peu frequents mais cliniquement importants : reactions allergiques cutanees (urticaire, purpura) ; petechies ou purpura au site d'application, notamment chez l'enfant apres une application prolongee (superieure a 4 heures), benignes mais pouvant alarmer les parents et les soignants.

Rares mais graves, methemoglobinemie : la prilocaine est metabolisee en orthotoluidine, un metabolite capable d'oxyder l'hemoglobine en methemoglobine. A doses therapeutiques chez l'adulte sain, le risque est negligeable.

Chez le nourrisson de moins de 3 mois (enzyme methemoglobine-reductase immature, presence d'hemoglobine foetale plus susceptible), les patients avec methemoglobinemie hereditaire, et les patients prenant des medicaments methemoglobinisants concomitants, le risque de methemoglobinemie cliniquement significative est reel.

Les symptomes incluent : cyanose (teinte bleue des levres et des ongles), teint gris-bleutre de la peau, fatigue, tachycardie, dyspnee, confusion.

En cas de suspicion de methemoglobinemie, composez le 15 (SAMU) immediatement.

Systemiques (uniquement en cas de surdosage ou d'application sur de grandes surfaces) : effets neurotoxiques des anesthesiques locaux (vertige, paresthesies peribuccales, confusion, convulsions) ; effets cardiovasculaires (hypotension, bradycardie, arythmie).

Ces effets systemiques sont tres rares avec une utilisation conforme aux indications.

Interactions medicamenteuses

Les principales interactions cliniquement pertinentes d'Emla concernent essentiellement le risque de methemoglobinemie additive.

Les medicaments connus pour induire la methemoglobinemie, sulfamides, nitrites, dapsone, primaquine, phenobarbital, chloroquine, certains nitrates, sont particulierement preoccupants chez les nourrissons de moins de 12 mois qui metabolisent deja lentement la prilocaine.

Dans ce groupe d'age, l'association avec ces medicaments est contre-indiquee.

D'autres anesthesiques locaux et medicaments de structure apparentee (mexiletine, tocaïnide) peuvent avoir un effet additif sur le blocage des canaux sodiques et augmenter le risque de toxicite systemique en cas d'absorption importante, mais cet effet est negligeable avec des applications cutanees conformes aux recommandations chez l'adulte.

Aucune interaction pharmacocinetique cliniquement significative n'est documentee avec les medicaments metabolises par le CYP450, la lidocaine et la prilocaine etant metabolisees par des voies hepatiques distinctes (CYP3A4 pour la lidocaine) mais les concentrations systemiques apres application topique conforme sont trop faibles pour induire des interactions metaboliques significatives.

Populations particulieres

Nouveau-ne (a terme) et nourrisson (moins de 3 mois) : utilisation uniquement en milieu hospitalier supervise avec surveillance de la saturation en oxygene.

Dose maximum 0,5 g, une seule application de 10 cm2 maximum, pendant 60 minutes maximum. Eviter chez les nourrissons prenant des medicaments methemoglobinisants.

Enfant (3 mois a 12 ans) : doses maximales adaptees au poids et a l'age selon les recommandations du RCP. Respecter strictement les limites de surface, de dose totale et de duree d'occlusion. Surveillance parenterale recommandee.

Grossesse : la lidocaine et la prilocaine traversent le placenta.

L'utilisation d'Emla pendant la grossesse est possible selon les indications mais doit etre limitee aux besoins therapeutiques reels et discutee avec le medecin.

En obstetrique, les anesthesiques locaux sont couramment utilises, mais les indications et les doses relevent du medecin anesthesiste-reanimateur.

Allaitement : la lidocaine et la prilocaine sont excretees en faibles quantites dans le lait maternel. Une utilisation ponctuelle sur peau intacte selon les recommandations est generalement consideree comme compatible avec l'allaitement, mais une information mediale prealable reste conseilee.

Insuffisance hepatique : la lidocaine et la prilocaine sont metabolisees par le foie. En cas d'insuffisance hepatique severe, le metabolisme peut etre ralenti, augmentant l'exposition systemique.

L'utilisation doit etre prudente en cas d'insuffisance hepatique severe, bien que le risque soit minimal avec les applications cutanees conformes.

Surveillance medicale

Dans l'utilisation habituelle d'Emla chez l'adulte pour des gestes invasifs superficiels, aucune surveillance medicale specifique n'est requise. La creme est souvent preparee par le patient lui-meme au domicile avant un rendez-vous medical ou infirmier.

En contexte pediatrique, notamment chez le nourrisson et l'enfant en bas age, une surveillance par un professionnel de sante est requise pour verifier la bonne application, la surface traitee et la duree d'occlusion, et pour detecter precocement tout signe de methemoglobinemie (cyanose, grisaille cutanee, fatigue anormale).

Dans les etablissements de soins (hopitaux, cliniques, cabinets de soins), le protocole d'utilisation d'Emla avant les ponctions et gestes invasifs chez l'enfant est generalement integre dans les protocoles de prevention de la douleur induite par les soins (PDIS), conformement aux recommandations de la HAS et de la SFAR (Societe Française d'Anesthesie et de Reanimation).

En cas de symptomes evocateurs de methemoglobinemie (cyanose, grisaille, dyspnee, confusion) apres application d'Emla, appelez immediatement le SAMU (15) ou le 112.

Conservation d'Emla

Emla creme doit etre conservee a temperature ambiante, en dessous de 30°C. Ne pas congeler. Conserver dans le tube d'origine, bien referme apres chaque utilisation.

Le tube entame peut etre conserve pendant la duree habituelle de peremption, mais verifier l'aspect et la coherence de la creme avant chaque utilisation.

Les patchs Emla 5% doivent etre conserves dans leur sachet aluminium scelle jusqu'au moment de l'utilisation. Une fois le sachet ouvert, le patch doit etre utilise immediatement.

Ne pas utiliser un patch dont l'emballage est deteriore ou dont la zone adhesive est compromise.

Tenir hors de portee et de vue des enfants. Les medicaments perimees ou non utilises doivent etre rapportes en pharmacie pour elimination appropriee. Ne pas eliminer dans les eaux usees ou les ordures menageres.

Alternatives therapeutiques

Parmi les alternatives aux melanges de surface anesthesiants pour la prevention de la douleur des gestes invasifs superficiels, on peut citer : le patch d'anesthesie de surface a base de tetracaine (Ametop 4 % gel, non commercialise en France mais disponible dans d'autres pays europeens) ; les sprays cryogenes (chlorure d'ethyle, chloroethane) qui produisent un effet anesthesiant de surface par refroidissement rapide, effet bref mais immediat, utile quand le temps de preparation est limité ; les formulettes magistrales a base de benzocaine ou de tetracaine, moins standardisees ; les anesthesiques de surface pour muqueuses (lidocaine gel 2 % pour catheterisme uretral, tetracaine collyre pour ophtalmologie).

Dans le contexte pediatrique, des techniques non pharmacologiques de reduction de la douleur des gestes peuvent complementer Emla : distraction, succion non nutritive avec saccharose pour le nouveau-ne, allaitement maternel pendant le geste chez le nourrisson, techniques cognitivo-comportementales pour l'enfant plus grand.

Questions frequentes sur Emla

Combien de temps a l'avance dois-je appliquer Emla avant une prise de sang ?

Pour une ponction veineuse chez l'adulte, Emla doit etre applique sous pansement occlusif au minimum 60 minutes avant le geste. Pour une efficacite optimale, 90 minutes sont recommandees.

Si vous connaissez l'heure de votre rendez-vous, appliquez Emla une heure a une heure trente avant de vous rendre dans l'etablissement de soins.

Mon enfant peut-il utiliser Emla ? Oui. Emla est approve pour l'utilisation pediatrique, y compris chez le nouveau-ne a terme en milieu hospitalier supervise.

Chez l'enfant de plus de 3 mois, il peut etre utilise a domicile avant un geste medical programme, en respectant les doses maximales adaptees au poids et a l'age de l'enfant et en consultant le professionnel de sante pour les instructions specifiques.

La zone traitee par Emla sera-t-elle completement insensible ?

Emla produit une anesthesie de surface efficace qui supprime la douleur de la piqure d'aiguille, mais le patient peut encore ressentir la pression mecanique de l'aiguille.

Cette distinction entre la sensation de pression (qui persiste) et la douleur de la piqure (qui est supprimee) est normale et attendue.

La grande majorite des patients rapporte que le geste est nettement moins douloureux ou indolore avec Emla.

Emla est-il disponible sans ordonnance en pharmacie ? Oui. Emla est disponible sans ordonnance en pharmacie en France pour les indications prevues pour l'adulte.

Il est inscrit en liste des specialites remboursables sous certaines conditions.

Pour les enfants et en cas de doute sur la posologie ou l'indication, consultez votre pharmacien ou votre medecin avant utilisation.

Que faire en cas de cyanose apres application d'Emla chez mon enfant ?

La cyanose (couleur bleue ou grise des levres, des ongles ou de la peau) apres application d'Emla est un signe de methemoglobinemie, une complication rare mais grave.

Retirez immediatement le pansement, essuyez la creme residuelle et appelez le SAMU (15) ou le 116 117 (service medical de permanence des soins). Ne tardez pas.

Sources et references

• ANSM, Agence nationale de securite du medicament et des produits de sante : Emla, Resume des caracteristiques du produit
• HAS, Haute Autorite de Sante : Recommandations sur la prise en charge de la douleur induite par les soins en pediatrie
• Ameli.fr, Assurance Maladie : Informations sur les anesthesiques locaux de surface
• Vidal : Emla, Monographie et interactions medicamenteuses