Eliquis
Eliquis est un anticoagulant oral direct de la classe des inhibiteurs du facteur Xa, contenant de l'apixaban, disponible en comprimes de 2,5 mg et 5 mg.
Il est indique dans la prevention des accidents vasculaires cerebraux et des embolies systemiques chez les patients adultes en fibrillation atriale non valvulaire, dans le traitement et la prevention des recidives de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP), et dans la prevention des TVP apres chirurgie orthopedique majeure.
Eliquis ne necessite pas de surveillance biologique de routine de l'INR.
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Eliquis est un anticoagulant oral direct (AOD) contenant de l'apixaban, un inhibiteur selectif et reversible du facteur Xa de la coagulation.
Il est commercialise en France par les laboratoires Bristol-Myers Squibb et Pfizer en deux dosages : 2,5 mg et 5 mg.
L'apixaban bloque directement le facteur Xa, element central de la cascade de coagulation, inhibant ainsi la formation de thrombine et de fibrine qui constituent la structure du caillot sanguin.
Les anticoagulants oraux directs comme l'apixaban ont transforme la prise en charge des maladies thrombo-emboliques en offrant une efficacite comparable aux antivitamines K (AVK) classiques (warfarine, acenocoumarol) avec un profil de securite superieur, notamment en termes de saignements intracrâniens, et l'avantage majeur de ne pas necessiter de surveillance biologique de routine par INR.
L'ANSM a autorise la mise sur le marche d'Eliquis en France sur la base des grands essais cliniques de phase III (ARISTOTLE pour la fibrillation atriale, AMPLIFY pour la TVP/EP, ADVANCE-1, 2, 3 pour la prevention orthopedique).
En France, Eliquis est l'un des AOD les plus prescrits dans ses indications, particulierement dans la fibrillation atriale, ou il a demontre dans l'essai ARISTOTLE une reduction de 21 % des AVC et embolies systemiques, une reduction de 31 % des saignements majeurs, et une reduction de 11 % de la mortalite toutes causes confondues par rapport a la warfarine.
Ces resultats ont ete confirmes en pratique reelle par de nombreuses etudes observationnelles menees dans plusieurs pays europeens.
Qu'est-ce qu'Eliquis et pour quoi est-il utilise
Eliquis est indique dans quatre situations cliniques principales, chacune correspondant a un dosage et un schema posologique specifique.
La premiere indication est la prevention des AVC et des embolies systemiques chez les adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) presentant un ou plusieurs facteurs de risque (antecedents d'AVC ou AIT, age superieur ou egal a 75 ans, hypertension arterielle, diabete, insuffisance cardiaque symptomatique).
Dans cette indication, Eliquis 5 mg est pris deux fois par jour (avec reduction de dose a 2,5 mg deux fois par jour en cas de deux des trois criteres suivants : age superieur ou egal a 80 ans, poids inferieur ou egal a 60 kg, creatinine superieure ou egale a 133 micromol/L).
La deuxieme et la troisieme indication concernent le traitement de la TVP et de l'EP aigues, ainsi que la prevention des recidives de TVP et d'EP.
Le schema posologique initial est de 10 mg deux fois par jour pendant 7 jours, puis 5 mg deux fois par jour pour le traitement, puis 2,5 mg deux fois par jour pour la prevention des recidives apres au moins 6 mois de traitement anticoagulant.
La quatrieme indication est la prevention des TVP apres arthroplastie totale de hanche (ATH) ou de genou (ATG).
La dose est de 2,5 mg deux fois par jour, initiee 12 a 24 heures apres l'intervention chirurgicale, pour une duree de 32 a 38 jours apres ATH et de 10 a 14 jours apres ATG.
Mecanisme d'action d'Eliquis
L'apixaban est un inhibiteur direct, selectif et reversible du facteur Xa, site de convergence des voies intrinseque et extrinseque de la coagulation.
Le facteur Xa, en s'associant au facteur Va pour former le complexe prothrombinase, est responsable de la conversion de la prothrombine en thrombine, enzyme centrale qui transforme le fibrinogene en fibrine et active les plaquettes via les recepteurs PAR-1 et PAR-4.
En inhibant directement le facteur Xa (a la fois libre et lie au caillot), l'apixaban reduit la generation de thrombine sans inhiber la thrombine existante (contrairement aux heparines indirectes qui inhibent la thrombine via l'antithrombine).
Cette action selective sur le facteur Xa precoce dans la cascade de coagulation permet de reduire la formation de caillots pathologiques tout en preservant partiellement l'hemostase physiologique, ce qui explique le profil de saignement plus favorable de l'apixaban par rapport a la warfarine.
L'apixaban presente une pharmacocinetique previsible et constante, avec une biodisponibilite orale d'environ 50 %, une concentration maximale atteinte 3 a 4 heures apres la prise, une demi-vie d'elimination d'environ 12 heures (justifiant la prise deux fois par jour), et une elimination hepatique et renale combinee.
L'absence d'interactions alimentaires et la faible variabilite inter-individuelle de la pharmacocinetique expliquent l'absence de besoin de surveillance biologique de routine.
Indications therapeutiques
Les quatre indications officielles validees par l'ANSM sont : (1) prevention des AVC et des embolies systemiques dans la FANV avec facteurs de risque ; (2) traitement de la TVP et de l'EP aigues ; (3) prevention des recidives de TVP et d'EP ; (4) prevention des TVP apres arthroplastie totale elective de hanche ou de genou chez l'adulte.
La selection des patients pour Eliquis doit s'appuyer sur une evaluation individualisee du rapport benefice/risque, notamment l'estimation du risque thrombo-embolique (score CHA2DS2-VASc dans la FANV), du risque hemorragique (score HAS-BLED), et de la fonction renale (DFG selon CKD-EPI).
Dans la FANV, les recommandations de la Societe Europeenne de Cardiologie (ESC 2023) et de la HAS preconisent un AOD en premiere intention devant les AVK, sauf en cas de valve cardiaque mecanique ou de stenose mitrale moderee a severe.
Posologie et mode d'administration
La posologie d'Eliquis varie selon l'indication. Les comprimes doivent etre avales entiers avec un peu d'eau, avec ou sans aliments.
Si le patient ne peut pas avaler le comprime entier, il peut etre ecrase et melange dans de l'eau, du glucose a 5 %, du jus de pomme ou de la puree de pomme pour une administration immediate.
Fibrillation atriale non valvulaire : 5 mg deux fois par jour.
Reduction a 2,5 mg deux fois par jour en presence d'au moins deux des trois criteres suivants : age superieur ou egal a 80 ans, poids inferieur ou egal a 60 kg, creatinine serique superieure ou egale a 133 micromol/L (1,5 mg/dL).
Traitement de la TVP et de l'EP : 10 mg deux fois par jour pendant 7 jours, puis 5 mg deux fois par jour.
La duree totale du traitement est determinee par le medecin selon le risque de recidive et les facteurs declenchants.
Prevention des recidives de TVP/EP : apres au moins 6 mois de traitement anticoagulant, 2,5 mg deux fois par jour.
Prevention des TVP apres chirurgie orthopedique : 2,5 mg deux fois par jour, premiere prise 12 a 24 heures apres la chirurgie (apres hemostase chirurgicale etablie). Duree : 32 a 38 jours apres ATH, 10 a 14 jours apres ATG.
En cas d'oubli, prendre le comprime oublie des que possible dans la meme journee. Si la prochaine prise est dans moins de 6 heures, sauter la dose oubliee. Ne jamais doubler la dose.
Contre-indications
Eliquis est contre-indique dans les situations suivantes : saignement actif cliniquement significatif ; lesions ou conditions a risque hemorragique majeur (ulcere gastro-intestinal actif, varices oesophagiennes, aneurisme cerebral, malformations arterioveineuses) ; hepatopathie associee a une coagulopathie et un risque hemorragique cliniquement significatif, dont la cirrhose hepatique de stades Child-Pugh B et C ; hypersensibilite a l'apixaban ou a l'un des excipients ; association aux medicaments antifongiques azoles systemiques et aux inhibiteurs puissants de la P-gp et du CYP3A4 (ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole) ainsi qu'aux antiretroviraux inhibiteurs de la protease (ritonavir).
Eliquis n'est pas indique (et n'est pas un substitut adequat) dans le traitement anticoagulant des patients porteurs de valves cardiaques mecaniques.
La valvulopathie mitrale rhumatismale (stenose mitrale moderee a severe) constitue egalement une contre-indication a l'utilisation d'un AOD, la warfarine restant le traitement de reference dans ces situations.
Effets secondaires d'Eliquis
Le principal risque associe a Eliquis, comme a tous les anticoagulants, est le saignement.
L'essai ARISTOTLE a demontre qu'Eliquis reduit significativement le risque de saignements majeurs (-31 %) et de saignements intracrâniens (-58 %) par rapport a la warfarine dans la FANV.
Neanmoins, des saignements peuvent survenir et doivent etre reconnus et pris en charge rapidement.
Tres frequents (plus de 1 patient sur 10) : ecchymoses (hematomes).
Frequents (1 a 10 patients sur 100) : epistaxis (saignement de nez) ; saignement gingival ; hematome ; hemorragie gastro-intestinale (se manifestant par des selles noires ou sanglantes, des vomissements de sang) ; saignement menstruel abondant.
Peu frequents mais necessitant une consultation urgente : hemorragie intracranienne (AVC hemorragique), se manifeste par des cephalees soudaines et intenses, une faiblesse ou un engourdissement soudain d'un membre, des troubles de la parole ou de la vision, une perte de conscience ; hemorragie intramusculaire ou retroperitoneale ; hemoptysie (sang dans les crachats) ; hematurie macroscopique (sang dans les urines) visible a l'oeil nu.
En cas de saignement grave ou de suspicion d'hemorragie interne, appelez le SAMU (15) ou composez le 112 immediatement. L'effet anticoagulant de l'apixaban peut etre reverse par l'andexanet alfa (Ondexxya), un antidote specifique disponible dans les centres hospitaliers francais.
Interactions medicamenteuses
L'apixaban est metabolise par le CYP3A4 et est substrat de la P-glycoproteine (P-gp).
Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 et de la P-gp augmentent significativement les concentrations d'apixaban et le risque hemorragique : le ketoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole (antifongiques azoles systemiques) et le ritonavir (antiretroviral inhibiteur de la protease) sont contre-indiques en association avec Eliquis.
Les inhibiteurs moderes du CYP3A4 et de la P-gp (diltiazem, verap amil, amiodarone, quinidine, naphtoxazine) augmentent l'exposition a l'apixaban d'environ 40 %, une adaptation posologique n'etant pas systematiquement requise mais une surveillance clinique renforcee etant recommandee.
Les inducteurs du CYP3A4 et de la P-gp (rifampicine, phenytoine, carbamazepine, phenobarbital, millepertuis) reduisent les concentrations d'apixaban de 50 % environ, reduisant potentiellement l'efficacite anticoagulante. L'association est generalement deconseille.
L'association avec d'autres anticoagulants (heparines, AVK, dabigatran, rivaroxaban, edoxaban), des antiplaquettaires (aspirine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) et des anti-inflammatoires non steroidiens (AINS) augmente le risque hemorragique et doit etre evitee ou justifiee par une indication clinique forte avec surveillance medicale etroite.
Populations particulieres
Insuffisance renale : l'apixaban est partiellement elimine par voie renale (27 %).
Dans la FANV, une reduction de dose (2,5 mg deux fois par jour) est recommandee chez les patients presentant au moins deux des trois criteres de reduction de dose (age superieur ou egal a 80 ans, poids inferieur ou egal a 60 kg, creatinine superieure ou egal a 133 micromol/L).
Dans la TVP/EP, aucun ajustement posologique specifique n'est recommande, mais une vigilance accrue est requise.
Eliquis est contre-indique dans l'insuffisance renale severe (ClCr inferieur a 15 ml/min) en dehors de la dialyse, ou les donnees sont insuffisantes.
Insuffisance hepatique : Eliquis est contre-indique en cas d'hepatopathie associee a une coagulopathie et un risque hemorragique cliniquement significatif. Deconseille dans la cirrhose de stades Child-Pugh B et C. Aucun ajustement posologique dans l'insuffisance hepatique legere (Child-Pugh A).
Sujet age : les sujets ages (superieur a 75 ans) ont generalement une exposition accrue a l'apixaban, mais le benefice clinique net reste favorable dans la FANV.
La vigilance s'accroit avec l'age pour la surveillance du risque hemorragique et la detection des interactions medicamenteuses dans le contexte de polypharmacie.
Grossesse et allaitement : l'apixaban est contre-indique pendant la grossesse (risque hemorragique pour la mere et le foetus, toxicite sur la reproduction documentee chez l'animal).
Les femmes en age de procreer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement. L'allaitement est deconseille, l'excretion dans le lait maternel n'etant pas connue chez l'homme.
Enfants et adolescents : la securite et l'efficacite d'Eliquis n'ont pas ete etablies chez les patients de moins de 18 ans. L'utilisation n'est pas recommandee dans cette tranche d'age.
Surveillance medicale
Contrairement aux AVK, Eliquis ne necessite pas de surveillance biologique de routine par INR pour adapter la dose. Cette absence de surveillance biologique systematique simplifie la prise en charge mais ne signifie pas une absence de suivi medical.
Le suivi recommande comprend : evaluation de la fonction renale (creatininemie et DFG) au moins une fois par an, plus frequemment chez les patients ages ou avec une fonction renale limite (risque de deterioration rapide) ; evaluation de la fonction hepatique en cas de signe d'hepatopathie ; contr ole de l'observance therapeutique (l'arret non planifie multiplie le risque d'AVC dans la FANV) ; evaluation periodique du rapport benefice/risque (score CHA2DS2-VASc et HAS-BLED) ; verification de l'absence d'interactions medicamenteuses lors de tout ajout de nouveau traitement.
En cas de procedure invasive ou chirurgicale programmee, l'arret d'Eliquis doit etre planifie avec le medecin : en general, arret 24 heures avant une procedure a faible risque hemorragique et 48 heures avant une procedure a risque hemorragique eleve.
La reprise est planifiee en fonction de l'hemostase post-operatoire, generalement 12 a 24 heures apres la procedure pour les actes a faible risque.
Contactez le SAMU (15) ou le 112 en cas de saignement grave, de symptomes neurologiques aigus (AVC), de douleurs thoraciques ou de detresse respiratoire aigue.
Conservation d'Eliquis
Eliquis (comprimes de 2,5 mg et 5 mg) doit etre conserve a temperature ambiante, en dessous de 30°C.
Aucune condition de conservation particuliere quant a la temperature ou a l'humidite n'est requise au-dela de ce seuil. Conserver dans l'emballage d'origine pour proteger les comprimes de l'humidite.
Les comprimes pellicules sont stables dans des conditions normales de conservation.
Les medicaments non utilises ou perimees doivent etre rapportes en pharmacie pour elimination via le systeme Cyclamed. Ne pas eliminer dans les eaux usees ou les ordures menageres pour proteger l'environnement. Tenir hors de portee et de vue des enfants.
Alternatives therapeutiques
Dans la classe des anticoagulants oraux directs, les alternatives a Eliquis incluent : le rivaroxaban (Xarelto), inhibiteur du facteur Xa pris une ou deux fois par jour selon l'indication ; l'edoxaban (Lixiana), inhibiteur du facteur Xa pris une fois par jour ; le dabigatran (Pradaxa), inhibiteur direct de la thrombine pris deux fois par jour.
Ces quatre AOD sont tous disponibles en France et disposent d'indications similaires.
Les antivitamines K (warfarine, Coumadine, acenocoumarol, Sintrom) restent la reference dans la fibrillation atriale avec valvulopathie mitrale rhumatismale ou valve cardiaque mecanique, situations ou les AOD sont contre-indiques.
Dans toutes les autres indications, les AOD sont preferes aux AVK par les recommandations europeennes et francaises en raison de leur profil benefice/risque plus favorable.
Les heparines (heparine de bas poids moleculaire, HBPM, heparine non fractionnee) sont reservees aux situations aigues hospitalières, notamment en traitement initial de TVP/EP en milieu hospitalier, en periperi-operatoire, et chez les patients avec contre-indication aux anticoagulants oraux.
Questions frequentes sur Eliquis
Eliquis necessite-t-il une surveillance de l'INR ? Non. Contrairement aux AVK (warfarine, acenocoumarol), Eliquis ne necessite pas de surveillance biologique de routine par INR pour adapter la dose.
L'apixaban a une pharmacocinetique previsible qui ne varie pas significativement avec l'alimentation ou les variations metaboliques individuelles.
Cependant, un suivi medical regulier reste indispensable pour evaluer la fonction renale, detecter les interactions et verifier l'observance.
Que faire si j'oublie une prise d'Eliquis ? Si vous oubliez une prise, prenez le comprime oublie des que vous vous en souveniez dans la meme journee.
Si la prochaine prise est dans moins de 6 heures, sautez la dose oubliee et reprenez le schema habituel. Ne doublez jamais la dose.
Dans la FANV, l'arret ou l'oubli frequent d'Eliquis augmente significativement le risque d'AVC.
Puis-je manger des aliments riches en vitamine K avec Eliquis ? Oui.
Contrairement aux AVK, Eliquis n'est pas affecte par l'alimentation, y compris les aliments riches en vitamine K (brocoli, epinards, choux).
Vous pouvez suivre une alimentation normale sans restriction particuliere pendant le traitement par Eliquis.
Existe-t-il un antidote en cas de saignement grave sous Eliquis ? Oui. L'andexanet alfa (Ondexxya) est un antidote specifique de l'apixaban disponible dans les centres hospitaliers francais.
Il permet de reverser rapidement l'effet anticoagulant de l'apixaban en cas de saignement grave ou de chirurgie urgente.
Le sulfate de protamine et la vitamine K ne sont pas efficaces pour l'apixaban. En cas d'urgence hemorragique, composez le 15 (SAMU) ou le 112.
Sources et references
- ANSM, Agence nationale de securite du medicament et des produits de sante : Eliquis (apixaban), Resume des caracteristiques du produit
- HAS, Haute Autorite de Sante : Recommandations sur la prevention et le traitement des maladies thrombo-emboliques veineuses
- Ameli.fr, Assurance Maladie : Fibrillation atriale et anticoagulants
- Vidal : Eliquis, Monographie et interactions
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