Femoston

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Femoston, Zweiphasige Hormonersatztherapie mit Estradiol und Didrogesteron

Femoston ist ein sequenzielles Zweiphasenpraeparat zur Hormonersatztherapie (HRT) bei Frauen in der Peri- und Postmenopause.

Es enthaelt die Wirkstoffe Estradiol und Didrogesteron in einer Formulierung, die dem natuerlichen Menstruationszyklus nachempfunden ist.

Estradiol ist das biologisch aktive natuerliche weibliche Sexualhormon, dessen Spiegel in der Menopause signifikant absinkt und dadurch vielschichtige Beschwerden verursacht.

Didrogesteron ist ein oral wirksames, naturidentisches Gestagen, das chemisch dem Progesteron nahesteht und als sogenanntes Retroprogesteronderivat eine selektive progestagenische Wirkung entfaltet, ohne androgene, oestrogene oder mineralokortikoidale Nebeneffekte zu besitzen.

Femoston wird in Deutschland nach Zulassung durch das BfArM vertrieben, ist verschreibungspflichtig und in verschiedenen Dosierungsstaerken erhaeltlich (z.B.

Femoston 1/10 mit 1 mg Estradiol und 10 mg Didrogesteron, sowie Femoston 2/10 mit 2 mg Estradiol und 10 mg Didrogesteron).

Die Therapieentscheidung liegt beim behandelnden Arzt und erfordert eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwaegung.

Hintergrund und Notwendigkeit der Hormonersatztherapie

Die Menopause bezeichnet das Ende der weiblichen Reproduktionsphase; sie tritt in Deutschland durchschnittlich im Alter von 51 Jahren ein.

Der begleitende dramatische Abfall der ovariellem Oestrogensynthese fuehrt bei vielen Frauen zu einem breiten Spektrum von Beschwerden, die die Lebensqualitaet erheblich beeintraechtigen koennen: vasomotorische Symptome (Hitzewallungen, Schweissausbrueche, Schlafloesigkeit), urogenitale Atrophie (Scheidentrockenheit, Dyspareunie, Harnwegsinfekte), Stimmungsschwankungen, kognitive Veraenderungen und langfristig metabolische Auswirkungen wie Osteoporose durch erhoehten Knochenabbau.

Die HRT zielt darauf ab, den Oestrogenmangel zu kompensieren und damit Symptome zu lindern sowie Folgeerkrankungen vorzubeugen.

Da eine unkombinierte Oestrogen-Monotherapie bei Frauen mit erhaltenem Uterus das Risiko einer Endometriumhyperplasie und eines Endometriumkarzinoms erhoehen wuerde, ist die Beigabe eines Gestagens unverzichtbar.

Didrogesteron schuetzt das Endometrium zuverlaessig und ermoeglicht dabei ein guenstiges metabolisches Profil, das synthetischen Gestagenen aelterer Generation ueberlegen ist.

Wirkstoffprofil Estradiol (17-beta-Estradiol)

Estradiol ist das biologisch aktivste natuerliche Oestrogen und wirkt ueber Ostrogenrezeptoren (ERalpha, ERbeta) in zahlreichen Zielgeweben: Uterus, Vagina, Mamma, Knochen, Herz-Kreislauf-System, Zentralnervensystem, Haut und Leber.

Seine Anwendung in der Postmenopause lindert vasomotorische Symptome innerhalb weniger Wochen, verbessert die urogenitale Atrophie, foerdert die Knochendichte und kann Stimmung und Schlafqualitaet positiv beeinflussen.

Die orale Resorption von Estradiol ist gut; es unterliegt jedoch einem ausgepraegten First-Pass-Metabolismus in der Leber, wobei es zu Oestron und weiteren Metaboliten umgewandelt wird.

Im Vergleich zu transdermalen Formulierungen stimuliert die orale Applikation staerker die Lebersynthese von Gerinnungsfaktoren und SHBG, was bei Patientinnen mit Thromboserisiko relevant sein kann.

Wirkstoffprofil Didrogesteron

Didrogesteron (6-Dehydro-Retroprogesterons) ist ein synthetisches, progesteronahes Gestagen mit einem einzigartigen pharmakologischen Profil. Es bindet selektiv an Progesteronrezeptoren ohne relevante Interaktion mit Androgen-, Oestrogen-, Glukokortikoid- oder Mineralokortikoidrezeptoren.

Diese Selektivitaet erklaert, weshalb Didrogesteron keine androgenen Nebenwirkungen (z.B. Akne, Hirsutismus) verursacht, den Lipidstoffwechsel nicht negativ beeinflusst und keinen Einfluss auf den Insulinstoffwechsel hat.

Aktuelle Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Didrogesteron im Vergleich zu synthetischen Gestagenen ein guenstigeres kardiovaskulaeres und Mammakarzinomrisikoprofil aufweist, obwohl weitere grosse randomisierte Studien benoetigt werden.

Didrogesteron schuetzt das Endometrium bei Frauen mit Uterus zuverlaessig vor einer durch Oestrogen induzierten Hyperplasie.

Indikationen und Therapieziele

Femoston ist indiziert zur Behandlung von Oestrogenmangelsymptomen bei Frauen in der Peri- und Postmenopause: Hitzewallungen, Schweissausbrueche, Schlafloesigkeit, Stimmungsveraenderungen und Gereiztheit, Scheidentrockenheit und Dyspareunie, Dranginkontinenz und erhoehte Harnwegsinfektanfaelligkeit.

Darueber hinaus ist Femoston zugelassen zur Pravention von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhoehtem Frakturrisiko, wenn andere zugelassene Praeparate (z.B. Bisphosphonate) ungeeignet oder unvertraeglich sind.

Die individuelle Nutzen-Risiko-Abwaegung ist obligat und sollte regelmaessig, mindestens jaehrlich, aerztlich ueberprueft werden. Die kuerzest moegliche und niedrigst wirksame Dosis ist anzustreben.

Dosierung und Anwendungsschema

Femoston wird als Zweiphasenpraeparat angeboten und nach folgendem Schema eingenommen: In Phase 1 (12 Tage) werden Tabletten mit Estradiol allein eingenommen (weisse Tabletten bei Femoston 1/10 bzw.

2/10); in Phase 2 (16 Tage) enthalten die Tabletten Estradiol plus Didrogesteron (graue Tabletten). Eine Packung entspricht einem vollstaendigen 28-Tage-Zyklus ohne Einnahmepause.

Die Einnahme erfolgt taeglich ohne Pause, beginnend mit der ersten Tablette der Phase 1. Eine Entzugsblutung tritt in der Regel waehrend oder am Ende der Phase-2-Einnahme auf.

Die Startdosis ist in der Regel die niedrigstmoegliche wirksame Dosis (1 mg Estradiol).

Eine Anpassung auf die hoehere Dosierung (2 mg Estradiol) erfolgt ausschliesslich auf aerztliche Anweisung bei ungenuegender Symptomkontrolle. Auf Nierenfunktionsstoerungen, Leberfunktionsstoerungen und Adipositas ist bei der Dosierung zu achten.

Kontraindikationen im Einzelnen

Femoston ist kontraindiziert bei diagnostiziertem oder vermutetem Mammakarzinom oder anderen hormonabhaengigen malignen Erkrankungen (z.B. Endometriumkarzinom).

Bestehende oder anamnestische venose Thromboembolien (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) sowie arterielle thromboembolische Erkrankungen (Herzinfarkt, Schlaganfall, TIA) sind absolute Kontraindikationen.

Darueber hinaus darf Femoston nicht angewendet werden bei ungeklaerter vaginaler Blutung, unbehandelter Endometriumhyperplasie, schwerer Leberfunktionsstoerung (einschliesslich Hepatitis C-assoziierten Lebererkrankungen mit aktiver Virusreplikation), porphyrie sowie bekannter Ueberempfindlichkeit gegenueber Estradiol, Didrogesteron oder einem der Hilfsstoffe.

Schwangerschaft und Stillzeit sind weitere absolute Kontraindikationen.

Nebenwirkungen und klinisches Sicherheitsprofil

Haeufige Nebenwirkungen von Femoston sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen und -krampfe, Uebelkeit, Brustschmerzen und Zunahme des Brustgewebevolumens, Ruecken- und Gelenkschmerzen sowie Stimmungsschwankungen und leichte Gewichtszunahme.

Gelegentlich werden Blutungsunregelmaessigkeiten (Durchbruchblutungen, besonders in den ersten Behandlungsmonaten), Vaginalinfektionen, Oedeme, Blutdruckanstieg und Hautveraenderungen (Chloasma, Pruritus) berichtet.

Zu den schwerwiegenden Risiken der HRT gehoeren das erhoehte Risiko fuer Mammakarzinom (kumulativ bei Langzeitanwendung ueber 5 Jahre), Endometriumkarzinom bei ungeschuetzter Ostrogentherapie (bei Femoston durch Didrogesteron verhindert), venose und arterielle Thromboembolien sowie Schlaganfall.

Das individuelle Risiko ist vom Alter, der Dauer und der Dosierung der Therapie sowie von persoenlichen Risikofaktoren abhaengig.

Bei Symptomen einer Thrombose oder eines kardialen Ereignisses (Brustschmerz, Atemnot, Beinschwellung) ist sofort der Notruf 112 zu waehlen und Femoston abzusetzen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Enzyminduktoren beschleunigen den Metabolismus von Estradiol und Didrogesteron und koennen die therapeutische Wirksamkeit von Femoston vermindern.

Zu diesen Substanzen gehoeren Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon sowie Johanniskraut (Hypericum perforatum). Antiretrovirale Mittel (Proteaseinhibitoren, NNRTI) koennen ebenfalls die HRT-Hormonkonzentrationen in komplexer Weise beeinflussen.

Femoston kann die Wirkung von Antikoagulanzien (Phenprocoumon, Warfarin) modifizieren; engmaschige INR-Kontrollen sind bei gleichzeitiger Anwendung erforderlich.

Antidiabetika koennen in ihrer Wirksamkeit durch Hormonpraeparate beeinflusst werden, sodass engmaschigere Blutzuckerkontrollen angezeigt sind. Die vollstaendige aktuelle Medikamentenliste sollte dem behandelnden Arzt bekannt sein.

Ueberwachung und Kontrolluntersuchungen waehrend der Therapie

Vor Beginn der HRT mit Femoston ist eine vollstaendige Anamnese (inklusive persoenlicher und familiaerem Krebsgeschichte, kardiovaskulaere Erkrankungen, Thrombosen) sowie eine gynaekologische Untersuchung obligat.

Regelmaessige Kontrolluntersuchungen umfassen: jaehrliche Mammadiagnostik (klinische Palpation, Mammographie je nach Alter und Risikofaktor), gynaekologische Vorsorge mit PAP-Abstrich, Blutdruckmessung, Gewichtskontrolle sowie individuelle Labordiagnostik (Lipide, Blutzucker).

Bei unerwarteten oder persistierenden vaginalen Blutungen ist eine umgehende endometriale Diagnostik (transvaginaler Ultraschall, ggf. Endometriumbiopsie) erforderlich.

Die Therapienotwendigkeit ist mindestens jaehrlich zu reevaluieren; bei einer Anwendungsdauer von mehr als 5 Jahren ist eine besonders kritische Nutzen-Risiko-Bewertung erforderlich.

Besondere Patientengruppen und Risikokonstellationen

Frauen mit bekannten thrombophilen Gerinnungsstoerungen (z.B. Faktor-V-Leiden-Mutation, Protein-C- oder Protein-S-Mangel, Antiphospholipidsyndrom) tragen ein deutlich erhoehtes VTE-Risiko unter HRT. Eine haematologische Abklaerung ist vor Beginn der Therapie zu erwaeaegen.

Adipositas (BMI ueber 30) und Bewegungsmangel potenzieren das Thromboserisiko weiter.

Bei Frauen mit kardiovaskulaeren Risikofaktoren sind transdermal applizierte Oestrogene (Pflaster, Gel) aufgrund des geringeren First-Pass-Effekts auf die hepatische Gerinnungsfaktorsynthese zu bevorzugen; Femoston steht als orales Praeparat zur Verfuegung.

Bei Frauen mit chronischer Lebererkrankung, eingeschraenkter Nierenfunktion oder Diabetes mellitus bedarf die Dosierung individueller Anpassung und engmaschiger Kontrolle.

Schwangerschaft und Stillzeit

Femoston ist in der Schwangerschaft und Stillzeit absolut kontraindiziert. Da Femoston ausschliesslich bei postmenopausalen Frauen eingesetzt wird, sind Schwangerschaften unter der Therapie ausserordentlich selten.

Bei Verdacht auf eine Schwangerschaft ist die Einnahme sofort zu unterbrechen und ein Schwangerschaftstest durchzufuehren.

In der Stillzeit werden Hormonspiegel beeintraechtigt und das Praeparat geht in die Muttermilch ueber; eine Anwendung ist zu meiden.

Lagerung und Entsorgung

Femoston ist bei Raumtemperatur (nicht ueber 30 Grad Celsius), trocken und lichtgeschuetzt aufzubewahren, ausserhalb der Reichweite von Kindern. Das Praeparat ist nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr anzuwenden.

Nicht verbrauchte oder abgelaufene Tabletten sind umweltgerecht ueber die Apotheke oder kommunale Sammelstellen zu entsorgen; nicht ueber Hausmuell oder Abwasser.

Kostenerstattung und Verordnung

Femoston ist in Deutschland verschreibungspflichtig. Die Kostenerstattung durch die gesetzliche Krankenkasse (GKV) ist auf bestimmte Indikationen beschraenkt und erfordert entsprechende Diagnosen.

Fuer die Pravention von Osteoporose kann eine Erstattung moeglich sein, sofern diagnostische Kriterien erfuellt und alternative Praeparate ungeeignet sind.

Fuer die Behandlung klimakterischer Symptome (Hitzewallungen, Schlafloesigkeit) gilt Femoston haeufig als Selbstzahlerleistung. Privatversicherte Patientinnen sollten ihre Versicherungsbedingungen pruefen. Hausarzt oder Gynaekologin koennen ueber Erstattungsmoeglichkeiten und Alternativpraeparate informieren.

Informationsquellen und Beratungsressourcen

Ausfuehrliche und aktuell gepflegte Informationen zu Femoston bieten das BfArM (bfarm.de), der G-BA (g-ba.de), das IQWiG (iqwig.de) sowie die Gelbe Liste (gelbe-liste.de).

Aktuelle Leitlinien der Deutschen Gesellschaft fuer Gynaekologie und Geburtshilfe (DGGG) geben evidenzbasierte Orientierung fuer die therapeutische Entscheidungsfindung in der Menopausemedizin.

Die European Menopause and Andropause Society (EMAS) und die International Menopause Society (IMS) bieten internationale Konsensdokumente.

Ihre behandelnde Gynaekologin oder Ihr Arzt steht fuer individuelle Fragen zur Verordnung, Dosierung und Therapiealternativen zur Verfuegung.

Klinische Einordnung und Fazit

Femoston bietet eine wirksame, gut vertraegliche und klinisch gut etablierte Option der sequenziellen Hormonersatztherapie fuer Frauen mit menopausalen Beschwerden und erhoehtem Osteoporoserisiko.

Das Zweiphasenschema mit Estradiol und Didrogesteron ermoeglicht einen physiologisch nachempfundenen Hormonstimulus mit zuverlaessigem Endometriumschutz.

Das guenstige Profil von Didrogesteron gegenueber synthetischen Gestagenen aelterer Generation ist ein relevanter Vorteil im klinischen Alltag.

Die regelmaessige aerztliche Ueberwachung sowie die Kenntnis von Kontraindikationen und Risiken sind unverzichtbar fuer eine sichere, individuell angepasste und zeitlich begrenzte Therapie auf dem niedrigsten wirksamen Dosierungsniveau.