Oestrogel

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Introduction clinique : qu'est-ce qu'Oestrogel ?

Oestrogel est un gel hormonal transparent contenant de l'estradiol a 0,06 %, soit 0,75 mg d'estradiol par dose-pompe de 1,25 g de gel.

Il appartient a la classe therapeutique des estroprogestatifs utilises dans la therapie hormonale de la menopause (THM).

En France, Oestrogel est commercialise par Besins Healthcare et beneficie d'une autorisation de mise sur le marche (AMM) accordee par l'ANSM (Agence nationale de securite du medicament et des produits de sante).

En tant que medecin generaliste, je recois regulierement des femmes en perimenopause ou en postmenopause qui souffrent de symptomes invalidants : bouffees de chaleur intenses, sueurs nocturnes, insomnies, secheresse vaginale et troubles de l'humeur.

La therapie hormonale de la menopause, lorsqu'elle est bien indiquee et bien surveillee, reste l'un des traitements les plus efficaces pour ameliorer la qualite de vie de ces patientes.

Oestrogel, par sa voie transdermique, presente l'avantage majeur d'eviter le premier passage hepatique, ce qui se traduit par un meilleur profil de risque thrombo-embolique par rapport aux estrогenes oraux.

L'estradiol contenu dans Oestrogel est bio-identique, c'est-a-dire chimiquement identique a l'estradiol produit naturellement par les ovaires.

Cette caracteristique est importante pour les patientes et les prescripteurs : elle distingue Oestrogel des estrогenes synthetiques de premiere generation (ethinylestradiol) dont les proprietes pharmacologiques sont differentes.

La voie transdermique permet d'obtenir des taux sanguins stables sans les pics et les creux associes aux prises orales.

En France, Oestrogel est inscrit sur la liste I des substances veneneuses et est soumis a prescription medicale. Il est rembourse par l'Assurance Maladie dans les indications reconnues.

La Haute Autorite de Sante (HAS) recommande d'associer systematiquement un progestatif chez les femmes non hysterectomisees pour proteger l'endometre des effets proliferatifs de l'estradiol.

Cette association est indispensable et ne doit jamais etre omise.

Mecanisme d'action

L'estradiol est l'estrогene endogene le plus puissant chez la femme en age de procreer.

Apres application cutanee d'Oestrogel, l'estradiol traverse rapidement la barriere cutanee et atteint la circulation sanguine sans passer par le foie.

Les taux plasmatiques therapeutiques sont obtenus en quelques heures et se maintiennent de facon relativement stable tout au long de la journee.

Au niveau cellulaire, l'estradiol se lie aux recepteurs aux estrогenes de type alpha (ERalpha) et beta (ERbeta), des recepteurs nucleaires qui, une fois actives, se fixent sur les elements de reponse aux estrогenes (ERE) dans l'ADN et regulen la transcription de nombreux genes.

Les effets physiologiques sont multiples : maintien de la densite osseuse par inhibition de la resorption osteoclastique, regulation de la vasomotricite (explication des bouffees de chaleur lors de la carence estrogenique), maintien de la trophicite vaginale, et effets sur le systeme nerveux central qui expliquent les troubles de l'humeur et du sommeil observes lors de la menopause.

La voie transdermique est cruciale pour le profil de securite du produit.

Lorsque l'estradiol est administre par voie orale, il subit un important metabolisme hepatique de premier passage qui transforme une grande partie de l'estradiol en estrогenes moins actifs (estrone, estriol) et stimule la synthese hepatique de certaines proteines, notamment les facteurs de coagulation et la proteine de liaison des hormones sexuelles (SHBG).

Cette stimulation hepatique est associee a un risque accru de thrombose veineuse profonde et d'accident thromboembolique.

La voie transdermique evite cet effet et explique pourquoi les estrогenes transdermiques presentent un profil thrombo-embolique plus favorable que leurs equivalents oraux.

Indications therapeutiques

Oestrogel est indique dans le traitement des symptomes de deficience en estrогene chez la femme menopausee. Les principales indications comprennent :

• Syndrome climatericque : bouffees de chaleur, sueurs nocturnes, troubles du sommeil, palpitations et autres symptomes vasomoteurs associes a la menopause.
• Troubles urogenitaux : secheresse vaginale, dyspareunie (douleurs lors des rapports sexuels), dysurie et urgences mictionnelles liees a l'atrophie urogenitale.
• Prevention de l'osteoporose postmenopausique : Oestrogel peut etre utilise pour prevenir la perte osseuse chez les femmes presentant un risque eleve de fracture et une intolerance ou contre-indication aux autres traitements de l'osteoporose. Il ne s'agit pas d'un traitement de premiere ligne pour l'osteoporose isolee.
• Insuffisance ovarienne prematuree : chez les femmes de moins de 40 ans dont les ovaires ne fonctionnent plus correctement, notamment apres chirurgie, chimiotherapie ou radiotherapie.

Il est important de rappeler que la THM doit etre reservee aux femmes pour lesquelles les symptomes de la menopause altèrent significativement la qualite de vie, apres evaluation individuelle du rapport benefice-risque par le medecin traitant.

La duree de traitement doit etre la plus courte possible compatible avec les objectifs therapeutiques.

Posologie et mode d'application

La dose habituelle d'Oestrogel est de 2 doses-pompe (2,5 g de gel, soit 1,5 mg d'estradiol) appliquees une fois par jour sur la peau propre et seche.

L'ajustement de dose est possible selon la reponse clinique, en general entre 1 et 3 doses-pompe par jour.

Chez les femmes non hysterectomisees, un progestatif doit etre associe pendant au moins 12 a 14 jours par mois (ou un progestatif continu selon le schema prescrit).

Zones d'application recommandees : la face interne des bras, les epaules, le ventre ou les cuisses.

Il faut faire alterner les zones d'application pour eviter les reactions cutanees locales. Le gel doit etre applique et laisse secher pendant quelques minutes avant d'habiller la zone.

Eviter d'appliquer sur les seins, le visage ou les muqueuses. Se laver les mains apres l'application.

Precautions particulieres : eviter le contact avec la peau d'autres personnes (partenaire, enfants) pendant plusieurs heures apres l'application, car une absorption transdermique accidentelle est possible.

Eviter l'exposition au soleil ou a la chaleur (bain chaud, sauna) juste apres l'application, car cela peut accelerer l'absorption de facon imprevue.

Effets indesirables

Comme tout medicament hormonal, Oestrogel peut provoquer des effets indesirables. Les plus frequents sont lies aux effets des estrогenes et incluent :

• Tres frequents (>1/10) : sensibilite ou tension mammaire, spottings ou saignements vaginaux (en debut de traitement ou lors de l'ajustement du schema hormonal).
• Frequents (1/10 a 1/100) : maux de tete, nausees, oedemes peripheriques (retention d'eau), irritation cutanee au site d'application, modification de la libido, humeur depressive.
• Peu frequents (1/100 a 1/1 000) : migraines, douleurs abdominales, ballonnements, rash cutane, urticaire, prise de poids, crampes dans les jambes.
• Rares (<1/1 000) : thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire (risque faible mais non nul), accident vasculaire cerebral (risque tres faible avec les estrогenes transdermiques), cancer du sein (risque augmente en cas de traitement prolonge, voir section mise en garde).

En cas de douleurs thoraciques, de dyspnee soudaine, de douleurs dans un mollet, de troubles visuels ou de maux de tete inhabituels, consultez immediatement un medecin ou appelez le 15 (SAMU) ou le 112.

Ces symptomes peuvent etre le signe d'une complication grave.

Contre-indications

Oestrogel est contre-indique dans les situations suivantes :

• Cancer du sein confirme, suspecte ou antecedent de cancer du sein.
• Tumeur maligne estrогeno-dependante confirmee ou suspecte (cancer de l'endometre, certains cancers de l'ovaire).
• Saignement genital non diagnostique.
• Hyperplasie de l'endometre non traitee.
• Thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire en cours ou antecedent.
• Maladie thromboembolique arterielle en cours ou recente (angor, infarctus du myocarde, accident vasculaire cerebral).
• Maladie hepatique aigue ou antecedent de maladie hepatique tant que les tests hepatiques n'ont pas ete normalises.
• Porphyrie cutanee tardive.
• Hypersensibilite a l'estradiol ou a l'un des excipients.

Chez les femmes presentant des facteurs de risque connus de thrombose (obesite, tabagisme, thrombophilie hereditaire), la decision de traiter doit etre prise au cas par cas apres evaluation approfondie avec le medecin traitant.

Mises en garde et precautions d'emploi

La therapie hormonale de la menopause fait l'objet de recommandations precises de l'ANSM et de la HAS. Les points de vigilance essentiels sont :

• Cancer du sein : Les etudes montrent une augmentation du risque de cancer du sein avec la THM combinee (estrогene + progestatif) utilisee plus de 5 ans. Le risque avec les estrогenes seuls (chez les femmes hysterectomisees) est plus faible. Une mammographie de reference est recommandee avant d'initier le traitement, puis selon le programme de depistage national (tous les 2 ans entre 50 et 74 ans).
• Cancer de l'endometre : L'utilisation d'estrогenes seuls chez une femme non hysterectomisee entraine un risque accru d'hyperplasie et de cancer de l'endometre. L'ajout d'un progestatif adequat elimine ce sur-risque. Ne jamais utiliser Oestrogel seul chez une femme avec uterus intact.
• Risque cardiovasculaire : Les estrогenes transdermiques presentent un risque thrombo-embolique significativement plus faible que les estrогenes oraux. Neanmoins, chez les femmes a risque cardiovasculaire eleve, la THM doit etre discutee avec precaution.
• Surveillance hepatique : En cas d'antecedent de cholestase gravidique ou de lithiase biliaire, une surveillance de la fonction hepatique peut etre necessaire.

Interactions medicamenteuses

Plusieurs medicaments peuvent modifier l'efficacite ou le metabolisme de l'estradiol :

• Inducteurs enzymatiques (CYP3A4) : rifampicine, certains antiepileptiques (phenytoine, carbamazepine, phenobarbital), ritonavir, efavirenz. Ces medicaments accelerent le metabolisme de l'estradiol et peuvent reduire son efficacite.
• Inhibiteurs enzymatiques : certains antifongiques azoles (ketoconazole, itraconazole), macrolides. Peuvent augmenter les concentrations d'estradiol.
• Millepertuis (Hypericum perforatum) : inducteur enzymatique naturel pouvant reduire les taux d'estradiol. A eviter en association.
• Anticoagulants : l'estradiol peut modifier le metabolisme de certains anticoagulants. Une surveillance de l'INR est recommandee chez les femmes sous anti-vitamine K.

Grossesse et allaitement

Oestrogel est contre-indique pendant la grossesse. Si une grossesse survient pendant le traitement, celui-ci doit etre immediatement interrompu.

Les donnees disponibles chez la femme enceinte exposee a l'estradiol par voie transdermique ne montrent pas d'effet teratogene majeur, mais l'utilisation doit etre evitee par principe de precaution.

L'estradiol passe dans le lait maternel et peut reduire la production lactee. L'allaitement est deconseille pendant le traitement. Les femmes qui allaitent doivent discuter des alternatives avec leur medecin traitant ou leur gynecologue.

Conservation

Oestrogel doit etre conserve a temperature ambiante, entre 15 et 30 degres Celsius, dans son emballage d'origine.

Ne pas exposer le gel a des temperatures elevees ou a la flamme, le gel est inflammable. Tenir hors de la portee des enfants.

Ne pas utiliser apres la date de peremption indiquee sur la boite.

Questions frequentes (FAQ)

Combien de temps faut-il avant de ressentir les effets d'Oestrogel ?

Les premiers effets sur les bouffees de chaleur sont generalement perceptibles apres 2 a 4 semaines de traitement regulier. L'effet maximal est atteint apres 2 a 3 mois.

Si aucune amelioration n'est constatee apres 3 mois, consultez votre medecin pour ajuster la dose.

Peut-on oublier une application ?

Si vous oubliez une dose, appliquez-la des que vous vous en souvenez, a condition que ce ne soit pas le lendemain. Ne doublez pas la dose. Pour optimiser l'effet therapeutique, essayez d'appliquer le gel a la meme heure chaque jour.

Oestrogel peut-il etre utilise si l'on a un dispositif intra-uterin (sterilet) ?

Oui, mais cela depend du type de dispositif.

Les femmes portant un sterilet au levonorgestrel (Mirena, Kyleena) beneficient d'une protection endometriale partielle, mais la suffisance de cette protection avec Oestrogel doit etre discutee avec le gynecologue.

Les femmes portant un sterilet au cuivre (sans hormones) doivent associer un progestatif oral ou local.

Le gel peut-il tacher les vetements ?

Oestrogel laisse peu de traces sur les vetements une fois seche. Il est recommande de laisser le gel secher completement (environ 2 a 5 minutes) avant de s'habiller. Le port de vetements tres serres immediatement apres l'application peut reduire l'absorption.

Peut-on nager ou se doucher apres l'application ?

Il est recommande d'attendre au moins 1 heure, idealement 2 heures, avant de se doucher ou de nager apres l'application, pour permettre une absorption optimale du gel.

Oestrogel est-il disponible sur ordonnance ?

Oui, Oestrogel est un medicament de liste I en France, soumis a prescription medicale. Il est prescrit par votre medecin traitant ou votre gynecologue et est rembourse par l'Assurance Maladie. L'ordonnance est necessaire pour l'obtenir en pharmacie.

Quelle est la difference entre Oestrogel et les patches d'estrогene ?

Oestrogel et les patches transdermiques (Dermestril, Oesclim, Vivelledot) delivrent tous de l'estradiol par voie transdermique avec un profil de securite similaire.

La principale difference est pratique : le gel s'applique quotidiennement et peut etre dose de facon plus flexible, tandis que les patches se changent tous les 2 a 4 jours.

Le choix depend de la preference de la patiente et des recommandations du prescripteur.

Sources et references

1. ANSM, Agence nationale de securite du medicament et des produits de sante. Fiche d'information sur la therapie hormonale de la menopause. Disponible sur : ansm.sante.fr.

2. Haute Autorite de Sante (HAS). Traitement hormonal de la menopause. Disponible sur : has-sante.fr.

3. Vidal. Oestrogel 0,06 % gel, Resume des caracteristiques du produit. Disponible sur : vidal.fr.

4. Canonico M, et al. Hormone therapy and venous thromboembolism among postmenopausal women: impact of the route of estrogen administration and progestogens. Circulation. 2007;115(7):840-845.

5. Collaborative Group on Hormonal Factors in Breast Cancer. Type and timing of menopausal hormone therapy and breast cancer risk. Lancet. 2019;394(10204):1159-1168.

6. En cas d'urgence ou de complication grave, appelez le 15 (SAMU) ou le 112.