Janumet

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Janumet: Fixkombination aus Sitagliptin und Metformin bei Typ-2-Diabetes

Janumet ist ein orales Antidiabetikum in Form einer Fixkombination, die die Wirkstoffe Sitagliptin (ein DPP-4-Inhibitor, Gliptin) und Metformin (ein Biguanid) in einer Tablette vereint.

Es wird zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus bei Erwachsenen eingesetzt, wenn eine alleinige Therapie mit Metformin oder Sitagliptin den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert oder eine Kombinationstherapie medizinisch angezeigt ist.

In Deutschland ist Janumet durch das Bundesinstitut fuer Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassen.

Dieser Leitfaden informiert Sie umfassend ueber Wirkung, Dosierung, Nebenwirkungen und Sicherheitshinweise zu Janumet, basierend auf den aktuellen Leitlinien und Empfehlungen deutscher Gesundheitsbehoerden.

Wirkungsmechanismus der Kombination

Janumet kombiniert zwei unterschiedliche und sich ergaenzende Wirkmechanismen zur Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetes:

Sitagliptin (DPP-4-Inhibitor)

Sitagliptin hemmt das Enzym Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4), das normalerweise die Inkretinhormone GLP-1 (Glucagon-like Peptide 1) und GIP (Glucose-dependent Insulinotropic Polypeptide) rasch abbaut.

Durch die DPP-4-Hemmung erhoehen sich die aktiven GLP-1- und GIP-Spiegel im Blut.

Dies foerdert die glucoseabhaengige Insulinsekretion aus den Betazellen des Pankreas, hemmt die glucoseabhaengige Glucagonsekretion aus den Alphazellen und verlangsamt die Magenentleerung.

Der entscheidende Vorteil: Die Wirkung von Sitagliptin ist glukoseabhaengig, sodass keine Hypoglykamien ausgeloest werden, wenn der Blutzucker im Normalbereich ist.

Metformin (Biguanid)

Metformin ist seit Jahrzehnten die Erstlinientherapie bei Typ-2-Diabetes und wirkt ueber mehrere Mechanismen: Es hemmt die hepatische Glukoneogenese (Zuckerproduktion der Leber) und damit die Nuechternblutzuckerspiegel, verbessert die periphere Insulinsensitivitaet in Muskel und Fettgewebe und verlangsamt die intestinale Glukoseresorption.

Metformin senkt den Blutzucker ohne Gewichtszunahme und mit geringem Hypoglykamierisiko. Es hat guenstige Effekte auf das Lipidprofil und kardiovaskulaere Risikofaktoren.

Die Kombination beider Mechanismen ermoeglicht eine starkere und komplementaere Blutzuckerkontrolle als jeder Wirkstoff allein, bei gleichzeitig gutem Vertraeglichkeitsprofil.

Zugelassene Indikationen

Janumet ist in Deutschland fuer Erwachsene mit Typ-2-Diabetes mellitus zugelassen:

• Als Ergaenzung zu Diaet und Bewegung, wenn Metformin allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert
• Als Ersatz fuer eine bestehende Kombinationstherapie aus Sitagliptin und Metformin als separate Tabletten
• In Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (Dreierkombination) als Ergaenzung zu Diaet und Bewegung, wenn weder Sitagliptin noch Metformin allein ausreichen
• In Kombination mit Insulin als Ergaenzung zu Diaet und Bewegung bei unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Insulin

Der G-BA hat den Zusatznutzen von Sitagliptin im Rahmen der fruehen Nutzenbewertung bewertet. Das IQWiG hat Bewertungsberichte zu DPP-4-Inhibitoren veroeffentlicht.

Ihr Hausarzt oder Ihre Hausaerztin als Vertragsarzt der Kassenraerztlichen Vereinigung begleitet das Langzeitmanagement des Typ-2-Diabetes und uberweist bei Bedarf in diabetologische Schwerpunktpraxen.

Dosierung und Anwendung

Die Dosis von Janumet wird von Ihrer Aerztin oder Ihrem Arzt auf Basis Ihres aktuellen Blutzuckerstatus, Ihrer Nierenfunktion und Ihrer Begleitmedikation individuell festgelegt.

Verfuegbare Staerken

• Janumet 50 mg/500 mg (Sitagliptin 50 mg / Metformin 500 mg)
• Janumet 50 mg/850 mg (Sitagliptin 50 mg / Metformin 850 mg)
• Janumet 50 mg/1.000 mg (Sitagliptin 50 mg / Metformin 1.000 mg)

Standarddosierung

• Gesamttagesdosis Sitagliptin: 100 mg (als zweimal taeglich 50 mg)
• Metformin-Anteil: individuell je nach Vertraeglichkeit; 1.500 bis 2.000 mg/Tag sind uebliche Zieldosen
• Zweimal taeglich einnehmen, eine Tablette zum Fruehstueck, eine zum Abendessen

Nierenfunktion und Dosisanpassung

• GFR 45-60 ml/min: Janumet kann eingesetzt werden; engmaschige Nierenwertkontrollen; keine Metformin-Aufdosierung ueber 1.000 mg/Tag
• GFR 30-45 ml/min: Vorsicht; nur wenn Nutzen-Risiko guenstig; haulfige Kontrollen (alle 3-6 Monate)
• GFR unter 30 ml/min: Kontraindiziert (Metformin-Laktatazidoserisiko)

Wichtige Einnahmehinweise

• Immer zu den Mahlzeiten einnehmen, reduziert gastrointestinale Vertraeglichkeitsprobleme des Metforminanteils erheblich
• Janumet nicht zerstoeren oder zermahlen; Filmtabletten im Ganzen schlucken
• Therapie nicht eigenstaendig abbrechen; Diabetes erfordert Langzeitmanagement
• Regelmaessige HbA1c-Kontrollen (alle 3-6 Monate) zur Therapiebewertung

Nebenwirkungen von Janumet

Die Nebenwirkungen von Janumet entsprechen der Summe der Nebenwirkungen der Einzelkomponenten Sitagliptin und Metformin.

Sehr haeufige Nebenwirkungen des Metformin-Anteils (mehr als 1 von 10 Anwendern)

• Gastrointestinale Beschwerden: Uebelkeit, Erbrechen, Diarrhoee, Bauchschmerzen, meist zu Therapiebeginn und bei Dosiserhoehung; Einnahme mit Mahlzeiten minimiert diese Effekte
• Metallischer Geschmack im Mund

Haeufige Nebenwirkungen (1 bis 10 von 100 Anwendern)

• Uebelkeit und Erbrechen (Sitagliptin-Anteil)
• Hypoglykamie, wenn Janumet mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin kombiniert wird
• Erhoehte Infektanfaelligkeit (Nasopharyngitis, Influenza)
• Erhoehte Amylase- und Lipasewerte (Pankreasenzyme)

Gelegentliche bis seltene Nebenwirkungen

• Gelenkschmerzen (Arthralgie), dosisabhaengig; bei persistierenden starken Schmerzen Arzt aufsuchen
• Erhoehte Leberwerte (reversibel)
• Hautreaktionen: Ausschlag, Urtikaria, Pruritus
• Vitamin-B12-Mangelanaemie bei Langzeittherapie mit Metformin (regelmaessige B12-Kontrolle empfohlen)

Seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkungen

• Laktatazidose (lebensbedrohliche Metformin-Komplikation bei Risikofaktoren wie akutem Nierenversagen, Sepsis, starker Dehydratation, sofort Notruf 112)
• Akute Pankreatitis (selten; bei starken Oberbauchschmerzen mit Erbrechen sofort Arzt oder Notaufnahme)
• Angiooedem (allergische Reaktion auf Sitagliptin mit Schwellung von Gesicht/Hals, Notruf 112)
• Schwere Gelenkschmerzen (Arthralgie), selten, aber bekannt unter DPP-4-Inhibitoren
• Bullous pemphigoid (seltene Hautblasenkrankheit unter DPP-4-Inhibitoren)
• Interstitielle Lungenerkrankung (sehr selten, klinisch umstritten)

Bei Symptomen einer Laktatazidose (starke Muedigkeit, Muskelschmerzen, Atemnot, Bauchschmerzen, Uebelkeit, Erbrechen, Unterkuehlung) sofort den Notruf 112 anrufen und das Medikament absetzen. Bei Vergiftungsverdacht wenden Sie sich an die Giftnotrufzentrale.

Kontraindikationen

Janumet darf nicht eingenommen werden bei:

• Niereninsuffizienz mit GFR unter 30 ml/min oder instabiler Nierenfunktion
• Laktatazidose oder Laktatazidose in der Vorgeschichte
• Diabetischer Ketoazidose (immer Insulin-pflichtig)
• Schwerer Leberinsuffizienz
• Alkoholmissbrauch oder Alkoholintoxikation
• Herzinsuffizienz mit haemodynamischer Instabilitaet (erhohtes Laktatazidoserisiko)
• Akuten oder chronischen Erkrankungen mit Dehydratationsrisiko (Erbrechen, Diarrhoee, schwere Infektionen)
• Vor und nach jodhaltigen Kontrastmitteluntersuchungen (Metformin mindestens 48 Stunden pausieren)
• Bekannter Ueberempfindlichkeit gegenueber Sitagliptin oder Metformin
• Schwangerschaft (relative Kontraindikation; Insulin bevorzugt)

Wechselwirkungen

• Kontrastmittel (jodhaltig): Metformin muss vor Kontrastmittelgabe abgesetzt und 48 Stunden danach pausiert werden (Laktatazidoserisiko)
• Diuretika, insbesondere Schleifendiuretika: Erhohtes Laktatazidoserisiko durch Dehydratation und Nierenfunktionsverschlechterung
• ACE-Hemmer, Angiotensinantagonisten, NSAR: Koennen Nierenfunktion beeintraechtigen; Metformin-Spiegel erhoehen sich
• Kortikosteroide, systemische Betablocker, Thiazide: Koennen Blutzucker erhoehen; Anpassung der Diabetestherapie moeglich
• Sulfonylharnstoffe und Insulin: Erhoehtes Hypoglykamierisiko in Kombination mit Janumet; Dosisreduktion des Sulfonylharnstoffs / Insulins erwagen
• Alkohol: Erhoehtes Laktatazidoserisiko; Konsum waehrend Janumet-Therapie vermeiden

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Janumet soll in der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden.

Bei Diabetikerinnen, die schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, wird in der Regel auf Insulintherapie umgestellt, da Insulin das sicherste und wirksamste Mittel zur Blutzuckerkontrolle in der Schwangerschaft ist.

Sitagliptin und Metformin gehen in die Muttermilch ueber. Die Anwendung waehrend der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Sprechen Sie bei Kinderwunsch oder Schwangerschaft sofort mit Ihrem Diabetologen und Ihrer Gynaekologin oder Ihrem Gynaekologen.

Besondere Vorsichtsmassnahmen: Kontrastmitteluntersuchungen und Operationen

Bei geplanten Untersuchungen mit jodhaltigen Kontrastmitteln (z.B. CT, Herzkatheter, Angiographie) oder bei groesseren chirurgischen Eingriffen muss der Metforminanteil in Janumet zeitgerecht abgesetzt werden.

Die genaue Handhabung (Absetzzeitpunkt, Wiederaufnahme) muss mit dem durchfuehrenden Arzt und dem Anaesthesisten abgestimmt werden. Informieren Sie stets alle behandelnden Aerztinnen und Aerzte, dass Sie Janumet einnehmen.

Aufbewahrung

• Nicht ueber 25 Grad Celsius lagern
• In der Originalverpackung aufbewahren (Feuchtigkeitsschutz)
• Ausser Reichweite von Kindern lagern
• Verfallsdatum beachten; nicht mehr benoetigt Praeparate ueber Apotheke entsorgen

Haeufig gestellte Fragen zu Janumet

Was ist der Vorteil einer Fixkombination gegenueber separaten Tabletten?

Eine Fixkombination wie Janumet vereint zwei Wirkstoffe in einer Tablette. Dies reduziert die Anzahl der taeglich einzunehmenden Tabletten, vereinfacht die Therapie und verbessert die Therapieadhaerenz (Einhaltung des Einnahmeplans).

Studien zeigen, dass eine vereinfachte Medikamentenschema die Compliance der Patienten foerdert und damit zu einer besseren Blutzuckerkontrolle fuehren kann. Zudem entfallen Verwechslungen zwischen zwei verschiedenen Praeparaten.

Kann Janumet eine Gewichtsabnahme unterstuetzen?

Janumet ist kein Abnehmmedikament, aber es foerdert keine Gewichtszunahme. Der Metformin-Anteil ist gewichtsneutral oder kann leicht gewichtsreduzierend wirken. Der Sitagliptin-Anteil ist ebenfalls gewichtsneutral.

Im Vergleich zu Sulfonylharnstoffen oder Insulin bietet Janumet daher einen Vorteil bezueglich des Koerpergewichts. Fuer eine deutliche Gewichtsabnahme bei Typ-2-Diabetikern sind GLP-1-Rezeptoragonisten (z.B.

Semaglutid / Ozempic) oder SGLT-2-Inhibitoren (z.B. Empagliflozin) wirksamer, besprechen Sie alle Optionen mit Ihrer Aerztin oder Ihrem Arzt.

Kann ich Janumet nehmen, wenn ich schon Insulin spritze?

Ja, Janumet kann mit Insulin kombiniert werden. Die Kombinationstherapie Sitagliptin plus Metformin plus Insulin ist eine zugelassene Indikation.

Der Vorteil: Janumet kann die benoetigte Insulinmenge reduzieren und damit das Hypoglykamierisiko senken. Ihr Arzt wird die Insulindosis moeglicherweise anpassen muessen, wenn Sie mit Janumet beginnen.

Engmaschige Blutzuckerselbstmessungen sind in dieser Kombinationstherapie wichtig.

Muss ich waehrend Janumet-Therapie besonders auf Alkohol verzichten?

Ja. Alkohol und Metformin erhoehen kombiniert das Risiko einer Laktatazidose erheblich. Alkohol hemmt die hepatische Laktatverwertung, waehrend Metformin die Laktatproduktion steigern kann.

Ausserdem kann Alkohol den Blutzucker sowohl senken als auch erhohen, ein fuer Diabetiker unberechenbares Risiko. Waehrend der Janumet-Therapie sollte Alkohol gemieden oder auf ein absolutes Minimum reduziert werden.

Wie erkenne ich eine Laktatazidose und was tue ich dann?

Eine Laktatazidose ist eine seltene, aber lebensbedrohliche Komplikation der Metformin-Therapie, besonders bei Risikofaktoren wie Nierenfunktionsstoerung, schwerer Infektion, Dehydratation oder hohem Alkoholkonsum.

Symptome sind: starke Schwaeche und allgemeines Unwohlsein, Uebelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen, Atemnot (tiefe schnelle Atmung, Kussmaul-Atmung), Muskelschmerzen, Unterkuehlung und Benommenheit.

Bei Verdacht auf Laktatazidose sofort Janumet absetzen und den Notruf 112 anrufen. Dies ist ein medizinischer Notfall, der intensivmedizinische Behandlung erfordert.

Ist Janumet in der GKV erstattungsfaehig?

Janumet ist verschreibungspflichtig und fuer GKV-Versicherte grundsaetzlich erstattungsfaehig, wenn es aerztlich verordnet wird.

Der G-BA hat den Zusatznutzen von Sitagliptin-haltigen Praeparaten im Rahmen der fruehen Nutzenbewertung bewertet, dies kann Einfluss auf die Erstattungsmodalitaeten haben. Gesetzliche Zuzahlungsregelungen gemaess SGB V gelten.

Ihr Hausarzt oder Ihre Hausaerztin kann Ihnen zur wirtschaftlichsten Verordnungsoption im GKV-Rahmen beraten.

Was passiert, wenn ich eine Dosis Janumet vergesse?

Nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie moeglich ein, wenn Sie es unmittelbar nach dem Vergessen bemerken und es noch nahe an der regulaeren Einnahmezeit ist.

Wenn Sie sich erst kurz vor der naechsten regulaeren Einnahmezeit erinnern, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die naechste Dosis zur normalen Zeit mit der naechsten Mahlzeit.

Nehmen Sie niemals zwei Dosen gleichzeitig.

Vergessene Dosen koennen zu vorubergehend erhohten Blutzuckerwerten fuehren, kontrollieren Sie Ihren Blutzucker und informieren Sie bei anhaltend erhoehten Werten Ihre Aerztin oder Ihren Arzt.

Quellen und weiterfuehrende Informationen

• Bundesinstitut fuer Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): www.bfarm.de
• Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA): www.g-ba.de
• Institut fuer Qualitaet und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG): www.iqwig.de
• Gelbe Liste Pharmindex: www.gelbe-liste.de
• Fachinformation Janumet, aktuelle Fassung gemaess BfArM-Zulassung
• Nationale Versorgungsleitlinie Typ-2-Diabetes, AWMF / Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG)
• Arzneiverordnungs-Report, aktuelle Ausgabe