Valaciclovir

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Valaciclovir, Antivirales Arzneimittel gegen Herpes-Infektionen

Valaciclovir ist ein antivirales Arzneimittel, das in Deutschland zur Behandlung und Pravention von Herpes-simplex-Virus- (HSV-1, HSV-2) und Varizella-Zoster-Virus-Infektionen eingesetzt wird.

Als Prodrug von Aciclovir wird es nach oraler Einnahme rasch zu Aciclovir umgewandelt und erreicht dabei eine Bioverfugbarkeit von rund 54 bis 55 Prozent, deutlich hoher als bei direkter Aciclovir-Einnahme.

Das Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat Valaciclovir fur Herpes labialis, Herpes genitalis, Herpes zoster sowie die CMV-Pravention bei Organtransplantierten zugelassen. Valaciclovir ist rezeptpflichtig.

Das Institut fur Qualitat und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat antivirale Therapien unabhangig bewertet. Die gesetzlichen Krankenkassen (GKV) ubernehmen die Kosten unter bestimmten Voraussetzungen.

Wirkungsmechanismus von Valaciclovir

Valaciclovir wird nach oraler Aufnahme durch intestinale und hepatische Hydrolasen vollstandig zu Aciclovir und L-Valin gespalten.

Aciclovir ist ein azyklisches Guanosin-Analogon, das in virusbefallenen Zellen durch die virale Thymidinkinase zum Monophosphat phosphoryliert wird, ein hochspezifischer Schritt, der in nicht infizierten menschlichen Zellen kaum stattfindet.

Zellulare Kinasen fuhren die weitere Phosphorylierung zum aktiven Aciclovir-Triphosphat durch, das die virale DNA-Polymerase hemmt und als Kettenabbrecher wirkt: Nach seinem Einbau in die virale DNA fehlt die 3-OH-Gruppe, sodass die Replikation stoppt.

Humane DNA-Polymerasen werden bei therapeutischen Konzentrationen kaum beeinflusst. Resistenzen entstehen hauptsachlich durch Mutationen in der viralen Thymidinkinase, sind bei immunkompetenten Patienten aber selten.

Indikationen fur Valaciclovir

Valaciclovir ist in Deutschland fur folgende Indikationen zugelassen und vom BfArM bewertet worden:

• Herpes zoster (Gurtelrose): Behandlung akuter Episoden, besonders effektiv wenn innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten des Ausschlags begonnen wird. Reduziert Schwere und Dauer der akuten Erkrankung sowie das Risiko postherpetischer Neuralgie.
• Herpes genitalis: Behandlung akuter Episoden und suppressive Langzeittherapie zur Reduktion von Rezidiven. Studien zeigen eine Reduktion der Ubertragungsrate auf Sexualpartner um etwa 50 Prozent unter suppressiver Therapie.
• Herpes labialis (Lippenherpes): Behandlung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Verkurzt die Abheilzeit und reduziert die Symptomdauer.
• Pravention von CMV-Erkrankungen: Nach Nierentransplantation bei CMV-seropositiven Spendern und seronegativen Empfangern zur Verhinderung von CMV-Erkrankungen und assoziierten Abstoungsreaktionen.
• Rezidivierende Herpes-simplex-Infektionen: Episodische Therapie und suppressive Behandlung bei haufig rezidivierenden Episoden.

Das BfArM hat die Zulassung auf Basis klinischer Studienbelege erteilt. Fur Kinder unter 12 Jahren bei Herpes labialis gelten besondere Einschrankungen. Aktuelle Fachinformationen sind unter bfarm.de abrufbar.

Dosierung und Anwendung von Valaciclovir

Die Dosierung richtet sich nach Indikation, Alter und Nierenfunktion. Fur Erwachsene mit normaler Nierenfunktion gelten folgende Empfehlungen:

• Herpes zoster: 1.000 mg dreimal taglich fur 7 Tage. Behandlung sollte moglichst innerhalb von 72 Stunden nach Ausbruch begonnen werden.
• Herpes genitalis, Erstinfektion: 500 mg zweimal taglich fur 10 Tage.
• Herpes genitalis, Rezidiv: 500 mg zweimal taglich fur 3 bis 5 Tage oder 1.000 mg einmal taglich fur 5 Tage.
• Suppressive Therapie bei Herpes genitalis: 500 mg einmal taglich (bei weniger als 10 Episoden pro Jahr) oder 1.000 mg einmal taglich (bei 10 oder mehr Episoden). Bei HIV-positiven Patienten: 500 mg zweimal taglich.
• Herpes labialis: 2.000 mg zweimal taglich im Abstand von etwa 12 Stunden, fur 1 Tag.
• CMV-Pravention nach Transplantation: 2.000 mg viermal taglich fur 90 Tage.

Tabletten konnen mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden. Bei Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min ist eine Dosisanpassung erforderlich; unter 10 ml/min ist Valaciclovir in den meisten Indikationen kontraindiziert. Ausreichende Flussigkeitszufuhr ist wichtig.

Nebenwirkungen von Valaciclovir

Valaciclovir wird im Allgemeinen gut vertragen. Die folgende Auflistung entspricht der vom BfArM genehmigten Fachinformation:

• Sehr haufig (mehr als 1 von 10 Patienten): Kopfschmerzen bei Behandlung von Herpes zoster und Herpes genitalis.
• Haufig (1 bis 10 von 100 Patienten): Ubelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Schwindel, Mudigkeit.
• Gelegentlich (1 bis 10 von 1.000 Patienten): Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit, Juckreiz, Leukopenie.
• Selten (1 bis 10 von 10.000 Patienten): Thrombozytopenie, Nierenfunktionsstorungen, Agitiertheit, Verwirrtheit, Tremor, Ataxie, Halluzinationen, Psychosen, Enzephalopathie.
• Sehr selten: Hamolytisch-uramisches Syndrom (HUS), thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP), vor allem bei immungeschwachten Patienten in hohen Dosen.

Neurologische Nebenwirkungen wie Verwirrtheit, Halluzinationen und Agitiertheit treten haufiger bei alteren Patienten oder bei eingeschrankter Nierenfunktion auf. Bei Auftreten schwerwiegender neurologischer Symptome sollte die Behandlung sofort beendet und arztlicher Rat eingeholt werden. Im Notfall rufen Sie den Notruf 112 an.

Kontraindikationen fur Valaciclovir

Valaciclovir darf nicht angewendet werden bei bekannter Uberempfindlichkeit gegen Valaciclovir, Aciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile des Praparats sowie bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) in den meisten Standardindikationen.

Besondere Vorsicht ist geboten bei:

• Eingeschrankter Nierenfunktion: Dosisanpassung erforderlich.
• Leberfunktionsstorungen: Bei schwerer Hepatitis werden erhohte Plasma-Aciclovir-Spiegel berichtet.
• Alteren Patienten: Erhohtes Risiko neurologischer Nebenwirkungen, ausreichende Hydratation sicherstellen.
• Immungeschwachten Patienten: Engmaschigere Uberwachung erforderlich.
• Gleichzeitiger Anwendung nephrotoxischer Arzneimittel.

Das BfArM empfiehlt eine Nierenfunktionsprufung vor Therapiebeginn. Aktuelle Zulassungsinformationen finden Sie unter bfarm.de.

Wechselwirkungen von Valaciclovir

Valaciclovir zeigt wenige klinisch relevante Wechselwirkungen, da Aciclovir hauptsachlich unverandert renal eliminiert wird:

• Nephrotoxische Substanzen: Kombination mit Aminoglykosid-Antibiotika, Ciclosporin, Tacrolimus, platinhaltigen Zytostatika oder Radiokontrastmitteln kann das Risiko einer Nierenschadigung erhohen.
• Probenecid und Cimetidin: Hemmen die renale Elimination von Aciclovir und konnen zu erhohten Plasmaspiegeln fuhren. Klinische Relevanz bei empfohlenen Valaciclovir-Dosen jedoch gering.
• Mycophenolatmofetil: Gleichzeitige Anwendung kann die Plasmaspiegel sowohl von Aciclovir als auch von Mycophenolatmofetil-Glucuronid erhohen, relevant bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion.
• Lithium: Die Kombination kann das Risiko nephrotoxischer Effekte erhohen; engmaschige Uberwachung der Lithium-Spiegel empfohlen.
• Zidovudin: Fallberichte uber Lethargie und Mudigkeit bei gleichzeitiger Anwendung; Kausalitat nicht endgultig belegt.

Valaciclovir ist kein relevanter CYP450-Inhibitor oder -Induktor. Patienten sollten Arzt und Apotheker uber alle eingenommenen Praparate informieren.

Valaciclovir in Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft: Nur nach sorgfaltiger Nutzen-Risiko-Abwagung anwenden. Tierversuche und Schwangerschaftsregisterdaten belegen keine erhohte Fehlbildungsrate. Bei aktiver genitaler Herpes-Infektion nahe dem Geburtstermin kann der Arzt eine Sectio caesarea empfehlen.

Stillzeit: Aciclovir geht in die Muttermilch uber, die Mengen gelten bei ublicher Therapiedosis als klinisch unbedenklich. Das Stillen erscheint vertretbar, sollte aber mit dem Arzt besprochen werden.

Aufbewahrung und Haltbarkeit von Valaciclovir

Valaciclovir-Tabletten bei Raumtemperatur (unter 30 Grad Celsius) in der Originalverpackung und vor Feuchtigkeit geschutzt aufbewahren. Fur Kinder unzuganglich lagern. Verfallsdatum beachten.

Nicht verwendete Arzneimittel uber Apotheken-Rucknahmesysteme entsorgen, nicht uber Abwasser oder Hausmull. Nicht im Badezimmer oder in Nahe von Warmequellen lagern.

Haufig gestellte Fragen zu Valaciclovir

Wie schnell wirkt Valaciclovir bei Lippenherpes? . Bei Herpes labialis sollte Valaciclovir so fruh wie moglich, am besten bei den ersten Prodromalsymptomen wie Kribbeln oder Jucken, eingenommen werden.

Studien zeigen, dass eine eintagige Behandlung mit je 2.000 mg morgens und abends die Abheilzeit um etwa einen Tag verkurzen und die Symptomschwere reduzieren kann.

Fruhzeitiger Therapiebeginn ist entscheidend fur den Behandlungserfolg.

Kann Valaciclovir Herpes heilen? . Nein, Valaciclovir kann das Herpes-Virus nicht aus dem Korper eliminieren. Das Virus verbleibt latent in den Nervenzellen und kann reaktiviert werden.

Valaciclovir hemmt die Virusreplikation und reduziert so Schwere, Dauer und Haufigkeit von Ausbruchen. Eine dauerhafte Heilung ist mit den derzeit verfugbaren Mitteln nicht moglich.

Wie lange muss ich Valaciclovir nehmen? . Die Therapiedauer hangt von der Indikation ab. Bei akuten Episoden betragt sie typischerweise 1 bis 10 Tage.

Bei der suppressiven Therapie wird Valaciclovir uber Monate bis Jahre taglich eingenommen. Die Notwendigkeit der suppressiven Therapie sollte jahrlich uberpruft werden.

Setzen Sie die Behandlung nicht eigenmachtig ab, ohne Rucksprache mit Ihrem Arzt zu halten.

Ist Valaciclovir auch bei Windpocken wirksam? . Valaciclovir ist in Deutschland nicht offiziell fur die Behandlung von Windpocken (Varizellen) zugelassen, zeigt aber Wirksamkeit gegen das Varizella-Zoster-Virus.

Die offiziell zugelassene Indikation beschrankt sich auf Herpes zoster (Gurtelrose).

Bei Windpocken bei Erwachsenen oder immungeschwachten Personen kann der Arzt Aciclovir oder Valaciclovir im Rahmen einer individuellen Therapieentscheidung einsetzen.

Kann ich Valaciclovir mit Alkohol einnehmen? . Es gibt keine bekannte direkte pharmakologische Wechselwirkung zwischen Valaciclovir und Alkohol. Alkohol kann jedoch die Immunabwehr schwachen und die Rekonvaleszenz verlangsamen.

Ausserdem konnen beide Substanzen Nierenfunktion und Hydratation beeinflussen. Generell wird empfohlen, wahrend einer Herpes-Infektion Alkohol zu vermeiden oder stark einzuschranken.

Muss ich Valaciclovir auf nuchternen Magen einnehmen? . Nein, Valaciclovir kann unabhangig von Mahlzeiten eingenommen werden. Die Absorption wird durch Nahrung nicht wesentlich beeinflusst.

Es empfiehlt sich, die Tabletten mit einem grossen Glas Wasser einzunehmen und taglich ausreichend Flussigkeit (mindestens 1,5 bis 2 Liter) zu trinken, um die Nieren zu schutzen und die Ausscheidung des Wirkstoffs zu unterstutzen.

Quellen und weiterfuhrende Informationen

• Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): www.bfarm.de, Zulassungsinformationen und Fachinformationen
• Institut fur Qualitat und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG): www.iqwig.de, Unabhangige Bewertung antiviraler Therapien
• Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA): www.g-ba.de, Richtlinien und Beschlusse zur Arzneimittelversorgung
• Gelbe Liste Pharmaindex: www.gelbe-liste.de, Arzneimittelinformationen fur Fachkreise und Patienten
• Deutsche STI-Gesellschaft (DSTIG): Leitlinien zur Behandlung von Herpes-genitalis-Infektionen
• European Medicines Agency (EMA): Europaischer offentlicher Beurteilungsbericht (EPAR) fur Valaciclovir-haltige Arzneimittel
• Notruf: 112, Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen sofort den Notruf anrufen