Omacor

Omacor on Prescriptsy

Omacor wordt op Prescriptsy beschreven als onafhankelijke productinformatie.

U leest hier hoe online consultatie werkt, welke medische controles partnerklinieken uitvoeren en welke factoren u kunt vergelijken voordat u een aanbieder kiest.

Wij verkopen zelf geen medicatie, maar helpen u erkende zorgpartners te vergelijken op prijs, leveringssnelheid, service en betrouwbaarheid.

Omacor is een geneesmiddel dat geconcentreerde omega-3-vetzuren bevat, specifiek eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) in een verhouding van 460 mg EPA en 380 mg DHA per capsule.

Het is door het CBG geregistreerd als geneesmiddel voor de behandeling van hypertriglyceridemie en als aanvullende therapie na een acuut myocardinfarct.

Anders dan voedingssupplementen met visolie heeft Omacor een gestandaardiseerde, geconcentreerde samenstelling die klinisch is onderzocht in grootschalige cardiovasculaire studies.

Prescriptsy biedt toegang tot online medische consulten voor cardiovasculair risicobeheer en lipidenstoornissen. Meer informatie over lipidenmanagement vindt u via de NHG-standaard Cardiovasculair risicomanagement.

Werkzame stoffen en farmacologische classificatie van Omacor

Omacor bevat een combinatie van de langketenige meervoudig onverzadigde omega-3-vetzuren eicosapentaeenzuur (EPA, C20:5n-3) en docosahexaeenzuur (DHA, C22:6n-3) in de vorm van ethylesters. De ATC-code is C10AX06.

Een capsule van 1 gram bevat minimaal 840 mg omega-3-vetzuurethylesters, waarvan ongeveer 460 mg EPA en 380 mg DHA.

De overige 15 procent bestaat uit andere omega-3-vetzuren (met name docosapentaeenzuur, DPA).

De concentratie en zuiverheid van Omacor onderscheidt het van standaard visoliesupplementen. Visoliesupplementen bevatten doorgaans 30 tot 35 procent omega-3-vetzuren, terwijl Omacor minimaal 84 procent langketenige omega-3-vetzuren bevat.

Deze hogere concentratie maakt lagere capsuleaantallen mogelijk bij gelijkwaardige therapeutische doseringen en minimaliseert blootstelling aan vetoplosbare verontreinigingen (dioxinen, PCB's) die in lagere concentraties aanwezig zijn in geconcentreerde formulaties.

Na orale inname worden de ethylesters in het gastro-intestinale stelsel gehydrolyseerd tot vrije vetzuren en worden opgenomen als component van chylomicronen.

Absorptie verbetert significant bij inname met vet bevattend voedsel; inname op een nuchtere maag resulteert in een 30 tot 50 procent lagere biologische beschikbaarheid.

De vetzuren worden vervolgens geincorporeerd in celmembranen, esterified in fosfolipiden en triglyceridenfracties, en dienen als substraat voor eicosanoïdensynthese.

Hypertriglyceridemie: pathofysiologie en behandelrationale

Triglyceriden zijn de meest voorkomende lipiden in het menselijk lichaam en dienen als energiereservoir en transportvorm van vetzuren.

Hypertriglyceridemie wordt gedefinieerd als een nuchtere triglyceridenconcentratie boven 1,7 mmol/L (licht verhoogd), waarbij ernstige hypertriglyceridemie boven 10 mmol/L is geassocieerd met een significant verhoogd risico op acute pancreatitis.

Waarden boven 5,6 mmol/L vereisen in het algemeen medicamenteuze behandeling naast leefstijlinterventies.

De leverproductie van VLDL (very low-density lipoproteïne) is de voornaamste determinant van nuchtere triglyceridenwaarden.

VLDL-overproductie treedt op bij insulineresistentie, type 2 diabetes, overgewicht, overmatig alcoholgebruik, hypothyreoïdie en genetische lipidenstoornissen (familiaire gecombineerde hyperlipidemie, familiaire hypertriglyceridemie).

Remming van VLDL-synthese en stimulering van beta-oxidatie van vetzuren zijn de kernmechanismen via welke omega-3-vetzuren triglyceriden verlagen.

EPA en DHA remmen de transcriptiefactor SREBP-1c, die de expressie van lipogene enzymen in de lever reguleert.

Daarnaast activeren ze PPAR-alfa (peroxisome proliferator-activated receptor alfa), wat leidt tot verhoogde mitochondriale beta-oxidatie van vetzuren en verminderde beschikbaarheid van vetzuren voor VLDL-synthese.

De netto reductie van triglyceriden bij doseringen van 4 gram per dag bedraagt typisch 20 tot 50 procent, afhankelijk van de uitgangswaarde en bijkomende behandelingen.

Cardiovasculaire preventie na myocardinfarct

De GISSI-Prevenzione studie (1999) was de eerste grote gerandomiseerde studie die het effect van omega-3-vetzuren (Omacor 1 g/dag) op cardiovasculaire uitkomsten onderzocht bij postinfarctpatienten.

In deze Italiaanse studie met meer dan 11.000 deelnemers werd een significante reductie aangetoond van totale mortaliteit (20 procent reductie), cardiovasculaire mortaliteit (30 procent reductie) en plotse hartdood (45 procent reductie) na 3,5 jaar follow-up.

De studie is uitgevoerd voor het tijdperk van universele statinebehandeling en percutane coronaire interventie (PCI) bij acuut MI.

Latere studies in de moderne cardiologische behandelcontext (ORIGIN trial, ASCEND, VITAL) hebben geen additioneel cardiovasculair voordeel aangetoond van lage doseringen omega-3-vetzuren (1 g/dag) bovenop moderne farmacotherapie.

De REDUCE-IT studie (2018) toonde echter een significante reductie van cardiovasculaire events aan met hoge doseringen zuiver EPA (icosapentaeenzuur, 4 g/dag; Vascepa formule) bij patienten met residu-hypertriglyceridemie ondanks statinebehandeling.

Vascepa is een andere formulering dan Omacor; de toepasbaarheid van REDUCE-IT resultaten op Omacor is onderwerp van wetenschappelijke discussie.

De huidige ESC/EAS richtlijnen voor lipidenbeheer (2019) vermelden omega-3-vetzuren (EPA/DHA, 2 tot 4 g/dag) als optie voor aanvullende triglyceridenreductie bij patienten met residu-hypertriglyceridemie ondanks statinebehandeling, met een klasse IIa aanbeveling.

Verschil tussen Omacor en visoliesupplementen

Een van de meest gestelde vragen door patienten betreft het verschil tussen Omacor als geregistreerd geneesmiddel en vrij verkrijgbare visoliesupplementen. Het fundamentele onderscheid ligt op vier vlakken.

Ten eerste betreft de concentratie: Omacor bevat minimaal 84 procent omega-3-vetzuren per capsule, terwijl standaard visoliecapsules van 1000 mg doorgaans slechts 300 tot 350 mg EPA plus DHA bevatten (30 tot 35 procent concentratie).

Om de therapeutische dosering van 4 gram EPA+DHA per dag te bereiken met standaard supplementen zijn 10 tot 14 capsules per dag nodig in plaats van 4 capsules Omacor.

Ten tweede betreft de kwaliteitscontrole: als geregistreerd geneesmiddel is Omacor onderworpen aan strikte farmaceutische kwaliteitsnormen voor zuiverheid, concentratie, stabiliteit en afwezigheid van verontreinigingen (zware metalen, dioxinen, PCB's).

Voedingssupplementen vallen onder andere regelgeving en zijn niet verplicht aan dezelfde kwaliteitsstandaarden te voldoen.

Ten derde zijn de klinische studies specifiek uitgevoerd met Omacor; de resultaten zijn niet automatisch overdraagbaar op andere preparaten.

Ten vierde is Omacor vergoed vanuit de basisverzekering bij geregistreerde indicaties, terwijl voedingssupplementen niet worden vergoed.

Anti-aritmische mechanismen van omega-3-vetzuren

Een van de verklaringen voor de sterke reductie in plotse hartdood gezien in de GISSI-Prevenzione studie zijn de anti-aritmische eigenschappen van EPA en DHA.

Deze werken op meerdere niveaus. EPA en DHA worden geïncorporeerd in de fosfolipidenbilayer van cardiomyocytmembranen, wat de vloeibaarheid en functie van membraangebonden ion-transporteiwitten beinvloedt.

Omega-3-vetzuren moduleren specifiek de natriumkanalen (verlenging van de inactivatietoestand) en L-type calciumkanalen (reductie van de calciuminstroom) in cardiomyocyten.

Deze ionkanaaleffecten leiden tot een verlenging van de effectieve refractaire periode en een verlaging van de kans op vroege en late nadepolarisaties, die triggers zijn voor ventriculaire aritmieën.

Bij ischaemische hartziekte en post-MI zijn cardiomyocyten elektrisch onstabiel door metabole veranderingen en celmembraanschade; omega-3-vetzuren kunnen deze instabiliteit gedeeltelijk tegengaan.

Of de anti-aritmische effecten bijdragen aan de huidige klinische praktijk, waar ICD-plaatsing en catheterablatie beschikbaar zijn voor risicogroepen, is onduidelijk.

Geneesmiddeleninteracties van Omacor

De meest klinisch relevante interactie van Omacor is die met anticoagulantia en antiplaatjesmiddelen.

Omega-3-vetzuren remmen de trombocytenaggregatie via competitieve remming van de thromboxaanA2-synthese (pro-aggregant) en stimulering van prostacyclinesynthese (anti-aggregant).

Dit effect is bij therapeutische doseringen van Omacor (1 tot 4 g/dag) gering en leidt doorgaans niet tot klinisch significante bloedingscomplicaties.

Bij combinatie met warfarine, acenocumarol, fenprocoumon of heparine is monitoring van INR en stolling aanbevolen bij start of dosiswijziging.

Statinen (atorvastatine, rosuvastatine, simvastatine, pravastatine) hebben synergistische effecten met omega-3-vetzuren op de triglyceridenreductie en cardiovasculaire bescherming.

De combinatie is veilig en wordt frequent voorgeschreven bij gecombineerde hyperlipidemie (verhoogd LDL-cholesterol plus verhoogde triglyceriden).

Omacor heeft geen significante interacties met de meeste andere cardiovasculaire geneesmiddelen (bètablokkers, ACE-remmers, ARB's, calciumantagonisten). Bij gebruik van orale antidiabetica en insuline dient de glucoseregulatie te worden gemonitord.

Hypertriglyceridemie en pancreatitisrisico

Ernstige hypertriglyceridemie (triglyceriden boven 10 mmol/L) is een erkende risicofactor voor acute pancreatitis.

Het precieze mechanisme is niet volledig opgehelderd, maar vermoedelijk spelen vrije vetzuren die vrijkomen door lipolyse van triglyceriden in de pancreascapillairen een rol, wat leidt tot endotheelschade en lokale ontsteking.

Acute pancreatitis bij ernstige hypertriglyceridemie is geassocieerd met hogere mortaliteit dan pancreatitis door andere oorzaken.

Bij patienten met triglyceriden boven 10 mmol/L is snelle verlaging van de triglyceriden essentieel.

Naast medicamenteuze behandeling (Omacor, fibraten zoals fenofibraat en bezafibraat, of niacine) zijn dieetrestrictie (caloriebeperking, eliminatie van vet en eenvoudige suikers, strict alcoholverbod) en behandeling van onderliggende oorzaken (insulineresistentie, diabetes, hypothyreoïdie) de hoekstenen van behandeling.

Bij triglyceriden boven 20 tot 30 mmol/L kan ziekenhuisopname en plasmaferesebehandeling noodzakelijk zijn.

Vergoeding en toegankelijkheid in Nederland

Omacor is als geregistreerd geneesmiddel opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) en wordt vergoed vanuit de basisverzekering (Zorgverzekeringswet) bij geregistreerde indicaties.

De apotheker kan controleren of de voorgeschreven indicatie overeenkomt met de vergoedingscriteria.

Het eigen risico (385 euro per jaar in 2024) is van toepassing tenzij het volledig is opgebruikt of er sprake is van een vrijstelling.

Omacor is uitsluitend op recept verkrijgbaar bij de apotheek. De behandelend cardioloog of internist schrijft het veelal voor; de huisarts kan het eveneens voorschrijven bij duidelijke indicatie. Bij vermoeden van hypertriglyceridemie (symptomatisch of bij routinebloedonderzoek) is doorverwijzing naar of overleg met een internist of vasculair geneeskundige soms aangewezen voor aanvullende diagnostiek en advies over lipidenverlagende strategie.

Omacor in het licht van recent cardiovasculair onderzoek

Het klinische landschap rondom omega-3 vetzuren voor cardiovasculaire preventie heeft de afgelopen jaren een duidelijke verschuiving ondergaan. De REDUCE-IT studie uit 2018 toonde een relatief risicoreductie van 25 procent op majeure cardiovasculaire events bij patiënten met verhoogd cardiovasculair risico en hypertriglyceridemie, behandeld met 4 gram icosapent ethyl (een hooggezuiverde EPA formulering) per dag. Omacor bevat een combinatie van EPA en DHA in lagere dosering, waarbij de evidence voor cardiovasculaire eindpunten gemengd is. De GISSI-Prevenzione studie liet een bescheiden mortaliteitsreductie zien bij post-infarct patiënten.

Dieetmaatregelen en complementaire interventies

Farmacologische omega-3 suppletie vervangt geen gezonde leefstijl.

De Gezondheidsraad en het Voedingscentrum adviseren minimaal één keer per week vette vis te eten, bijvoorbeeld haring, makreel, sardines of zalm, goed voor ongeveer 450 mg EPA en DHA per dag gemiddeld over de week.

Beperk verzadigde vetten, snelle suikers en alcohol, deze factoren verhogen de triglyceriden eigenstandig.

Bij ernstige hypertriglyceridemie boven 10 mmol/L is het risico op pancreatitis verhoogd en moet alcoholgebruik volledig worden gestaakt.

Lichamelijke activiteit volgens de Nederlandse beweegrichtlijn (minimaal 150 minuten matig intensief per week plus twee keer spier- en botversterkende activiteiten) verlaagt de triglyceriden met gemiddeld 20 tot 30 procent.

Gewichtsverlies van 5 tot 10 procent bij overgewicht geeft een vergelijkbare reductie.

Deze niet-medicamenteuze maatregelen vormen de basis van hypertriglyceridemie behandeling, met Omacor als aanvulling wanneer leefstijlaanpassingen onvoldoende effect geven.

Monitoring laboratorium en bijwerkingenprofiel

De Nederlandse huisartspraktijk controleert bij patiënten op Omacor doorgaans na drie maanden het lipidenspectrum (totaal cholesterol, HDL, LDL, non-HDL en triglyceriden), de leverenzymen ALAT en ASAT en bij patiënten op gelijktijdige antistolling de INR.

Omega-3 vetzuren in therapeutische doseringen verlengen de bloedingstijd licht, combinatie met coumarines of DOAC s vereist oplettendheid. Meld blauwe plekken, neusbloedingen of bloed in urine of ontlasting onmiddellijk.

Veel voorkomende bijwerkingen zijn een visachtige smaak, oprisping en milde gastro-intestinale klachten. Innemen tijdens de maaltijd vermindert deze klachten aanzienlijk.

Een klein aantal patiënten ervaart een lichte stijging van LDL cholesterol tijdens Omacor behandeling, overleg dit met de huisarts omdat eventuele intensivering van statinetherapie overwogen kan worden.

Melding van bijwerkingen bij Lareb draagt bij aan de Nederlandse farmacovigilantie.