Incruse

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Einleitung: Incruse Ellipta in Deutschland

Incruse Ellipta ist ein verschreibungspflichtiges Inhalationsarzneimittel, das den Wirkstoff Umeclidinium enthalt. Es wird einmal taglich zur Langzeitbehandlung von Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) eingesetzt.

In Deutschland ist Incruse Ellipta von GSK (GlaxoSmithKline) als Pulverinhalator (Ellipta-Inhalator) in der Dosierung 55 mcg pro Inhalation zugelassen.

Das BfArM (bfarm.de) hat die Zulassung auf Basis klinischer Studien erteilt, die eine signifikante Verbesserung der Lungenfunktion und eine Reduktion der Dyspnoe (Atemnot) belegen.

COPD ist eine chronisch-entzundliche Erkrankung der Atemwege, die durch eine zumeist irreversible Atemwegsobstruktion gekennzeichnet ist.

In Deutschland leiden schatzungsweise 6 bis 13 Prozent der Bevolkerung uber 40 Jahren an COPD, wobei die Erkrankung oft unterdiagnostiziert ist.

Sie entsteht uberwiegend durch jahrelangen Zigarettenrauch, seltener durch berufsbedingte Schadstoffexposition.

Das IQWiG (iqwig.de) und der G-BA (g-ba.de) haben Umeclidinium im Rahmen der fruhen Nutzenbewertung bewertet; gesetzlich Versicherte (GKV) erhalten Incruse bei entsprechender arztlicher Verordnung erstattet.

Incruse Ellipta gehort zur Substanzklasse der langwirksamen Anticholinergika (LAMA).

Diese Klasse stellt gemasss den Leitlinien der Deutschen Gesellschaft fur Pneumologie (DGP) und der globalen GOLD-Initiative (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) eine der Hauptsaulen der bronchodilatatorischen Therapie bei COPD dar.

Eine vollstandige Ubersicht aller in Deutschland verfugbaren Umeclidinium-Praparate finden Sie auf gelbe-liste.de.

Wirkungsmechanismus

Umeclidinium ist ein langwirksamer, kompetitiver Antagonist an muskarinischen Acetylcholinrezeptoren. In der Lunge binden muskarinische M3-Rezeptoren an glatten Bronchialmuskelzellen Acetylcholin, was zur Bronchokonstriktion (Verengung der Atemwege) fuhrt.

Durch die Blockade dieser Rezeptoren verhindert Umeclidinium die Acetylcholin-induzierte Bronchokonstriktion und relaxiert die glatte Bronchialmuskulatur, wodurch die Atemwege sich weiten (Bronchodilatation).

Zusatzlich hemmt Umeclidinium die muskarinerge Stimulation der Schleimsekretion in den Atemwegen, was zur Reduktion von ubermassiger Schleimproduktion beitragen kann.

Umeclidinium zeichnet sich durch eine hohe Affinitat zu M3-Rezeptoren und eine besonders lange Bindungsdauer aus, was seinen kinetikabasierten Vorteil gegenuber kurzwirksamen Anticholinergika wie Ipratropium erklart.

Die bronchodilatatorische Wirkung beginnt innerhalb von 15 Minuten nach der Inhalation und halt uber 24 Stunden an, sodass eine einmal tagliche Dosierung genugt.

Diese lange Wirkdauer unterstutzt die Therapietreue (Adherenz) der Patientinnen und Patienten.

Die systemische Bioverfugbarkeit nach Inhalation betragt bei Umeclidinium ca. 13 Prozent (Rest wird geschluckt und unterliegt dem First-Pass-Effekt).

Die maximale Plasmakonzentration wird nach etwa 5 bis 15 Minuten erreicht. Die Halbwertszeit betragt etwa 19 Stunden. Der Wirkstoff wird uberwiegend hepatisch metabolisiert (CYP2D6) und hauptsachlich fecal ausgeschieden.

Indikationen

Incruse Ellipta ist zugelassen zur Bronchodilatation als Dauertherapie zur Linderung von Symptomen bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit COPD.

Es ist nicht fur die Behandlung von Asthma bronchiale zugelassen und darf nicht zur Behandlung akuter Atemnot oder Bronchospasmen eingesetzt werden, dafur stehen kurzwirksame Bronchodilatatoren (SABA) wie Salbutamol zur Verfugung.

Gemaass GOLD-Leitlinie ist ein LAMA wie Umeclidinium bei Patientinnen und Patienten mit COPD der Schweregrade GOLD A bis D als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationstherapie (z. B.

mit einem langwirksamen Beta-2-Agonisten, LABA) indiziert. Incruse Ellipta ist auch als Kombinationsprodukt in Anoro Ellipta (Umeclidinium + Vilanterol, LABA) erhaltlich.

Der Arzt wahlt die geeignete Therapie je nach Symptombelastung, Exazerbationsrisiko und Begleiterkrankungen gemaass individueller Leitlinienempfehlung aus.

Dosierung und Anwendung

Die empfohlene Dosis von Incruse Ellipta betragt eine Inhalation (55 mcg Umeclidinium) einmal taglich. Die Inhalation sollte moglichst immer zur gleichen Tageszeit erfolgen. Eine Erhorung der Dosis bringt keinen zusatzlichen klinischen Nutzen und erhoht das Nebenwirkungsrisiko.

Hinweise zur korrekten Anwendung des Ellipta-Inhalators:

• Den Inhalator aus dem Karton nehmen und die Schutzabdeckung erst unmittelbar vor der Inhalation offnen. Ein Klicklaut bestatigt, dass eine Dosis bereitsteht.
• Vollstandig ausatmen (nicht in den Inhalator blasen).
• Die Mundstuck fest mit den Lippen umschliessen und langsam und tief einatmen.
• Den Atem fur etwa 3 bis 4 Sekunden anhalten, dann langsam wieder ausatmen.
• Nach der Inhalation den Mund ausspulen und das Wasser ausspucken (minimiert mogliche systemische Absorption).
• Die Schutzabdeckung wieder schliessen.

Bei Patientinnen und Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstorung oder moderater bis schwerer Leberfunktionsstorung ist keine Dosisanpassung erforderlich, jedoch sollten diese Patienten engmaschig uberwacht werden. Fur Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren ist Incruse Ellipta nicht zugelassen.

Nebenwirkungen

Die meisten Nebenwirkungen von Incruse Ellipta stehen im Zusammenhang mit der anticholinergen Wirkung des Wirkstoffs. Haufige Nebenwirkungen (1 bis 10 von 100 Anwendern):

• Infektionen der oberen Atemwege (Erkalter, Nasopharyngitis)
• Sinusitis, Pharyngitis
• Kopfschmerzen
• Husten nach Inhalation

Gelegentliche Nebenwirkungen (0,1 bis 1 von 100 Anwendern):

• Mundtrockenheit
• Harnretention (Harnverhalt), besonders bei Mannern mit Prostatavergroesserung
• Erhohter Augeninnendruck (Glaukom-Exazerbation) bei pradisponierten Patienten
• Herzrhythmusstorungen (supraventrikulare Arrhythmien, Vorhofflimmern)
• Bronchokonstriktion (Paradoxer Bronchospasmus)

Bei akuter Atemnot oder paradoxem Bronchospasmus nach der Inhalation sofort den Inhalator absetzen und einen kurzwirksamen Bronchodilatator (Notfallspray) verwenden. Bei schwerer Reaktion sofort Notruf 112 anrufen. Schwere allergische Reaktionen einschliesslich Anaphylaxie sind selten moglich. Unerwunschte Wirkungen bitte uber bfarm.de melden.

Kontraindikationen

Incruse Ellipta darf nicht angewendet werden bei:

• Bekannter Uberempfindlichkeit gegenuber Umeclidinium oder einem der sonstigen Bestandteile (Laktose, Magnesiumstearat)
• Schwerer Uberempfindlichkeit auf Milchproteine (der Trager Laktose enthalt geringe Milchproteinmengen)

Besondere Vorsicht ist geboten bei:

• Patienten mit Engwinkelglaukom (anticholinerge Wirkung kann Druck im Auge erhohen)
• Patienten mit Harnretention oder Prostatahyperplasie/Blasenhalsobstruktion
• Patienten mit schwerer Herzerkrankung oder Herzrhythmusstorungen
• Gleichzeitiger Anwendung anderer anticholinerger Arzneimittel (additive Wirkung)

Wechselwirkungen

Incruse Ellipta kann in Wechselwirkung mit folgenden Substanzen treten:

• Andere Anticholinergika (z. B. Tiotropium, Aclidinium, Glycopyrronium, Ipratropium): additive anticholinerge Wirkungen; gleichzeitige Anwendung vermeiden
• MAO-Hemmer und trizyklische Antidepressiva: konnen die Herzwirkungen von Anticholinergika verstarken
• CYP2D6-Inhibitoren (z. B. Chinidin, Ketoconazol): konnen den Plasmaspiegel von Umeclidinium erhohen; klinische Bedeutung gering, aber Vorsicht bei Risikopatienten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker uber alle Arzneimittel, die Sie einnehmen oder inhalieren, einschliesslich rezeptfreier Mittel und pflanzlicher Praparate.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Umeclidinium bei schwangeren Frauen vor.

Tierstudien zeigten keine reproduktionstoxischen Wirkungen bei therapeutischen Dosen, die Datenlage fur den Menschen ist jedoch begrenzt.

Incruse Ellipta sollte wahrend der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mogliche Risiko fur den Foten uberwiegt.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Alternativen und individuellen Risiken.

Es ist nicht bekannt, ob Umeclidinium in die Muttermilch ubergeht. Ein Risiko fur den Saugling kann nicht ausgeschlossen werden.

Die Entscheidung, wahrend der Stillzeit Incruse zu verwenden, sollte individuell mit dem Arzt getroffen werden, wobei Nutzen fur die Mutter und mogliches Risiko fur den Saugling abzuwagen sind.

Aufbewahrung

Incruse Ellipta sollte bei Raumtemperatur (unter 30 Grad Celsius) und trocken aufbewahrt werden.

Den Inhalator stets in der Originalverpackung (Aluminiumbeutel) lagern und erst kurz vor der ersten Anwendung offnen. Den Inhalator vor Frost und direkter Sonneneinstrahlung schutzen.

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht mehr benotigten oder abgelaufenen Inhalator bitte in der Apotheke abgeben.

Haufig gestellte Fragen (FAQ)

Kann ich Incruse Ellipta bei einem akuten Asthmaanfall verwenden?

Nein. Incruse Ellipta ist ausschliesslich zur Langzeittherapie der COPD zugelassen und nicht fur die Akutbehandlung von Bronchospasmen geeignet. Fur akute Atemnot verwenden Sie bitte einen kurzwirksamen Bronchodilatator (SABA, z. B. Salbutamol). Bei schwerem Anfall sofort Notruf 112 anrufen.

Was mache ich, wenn ich eine Inhalation vergessen habe?

Holen Sie die vergessene Inhalation so bald wie moglich nach, ausser wenn es bereits fast Zeit fur die nachste planmaassige Inhalation ist.

Nehmen Sie nie zwei Dosen auf einmal ein.

Da Incruse Ellipta eine Wirkdauer von etwa 24 Stunden hat, ist eine einzige ausgelassene Dosis in der Regel kein medizinischer Notfall.

Kann ich Incruse Ellipta zusammen mit anderen COPD-Inhalatoren verwenden?

Incruse Ellipta kann in Kombination mit einem LABA-Inhalator verwendet werden, sofern kein Kombinationsprodukt (wie Anoro Ellipta) eingesetzt wird. Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Anticholinergika (z. B.

Tiotropium) ist hingegen zu vermeiden, um eine anticholinerge Uberdosierung zu verhindern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt uber Ihr individuelles Therapieregime.

Ist Incruse Ellipta fur Asthmapatienten geeignet?

Nein. Incruse Ellipta ist nicht fur die Behandlung von Asthma bronchiale zugelassen. Die Therapieentscheidung bei COPD versus Asthma ist eine arztliche Aufgabe, die eine genaue spirometrische Diagnostik erfordert.

Kann eine Laktoseintoleranz die Anwendung von Incruse Ellipta beeinflussen?

Incruse Ellipta enthalt Laktose als Trager. Patientinnen und Patienten mit einer Laktoseintoleranz tolerieren in der Regel die sehr geringen inhalativ aufgenommenen Laktosemengen gut. Bei schwerer Milchproteinallergie ist der Inhalator jedoch kontraindiziert. Sprechen Sie bei Unsicherheit mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wie erkenne ich, dass der Inhalator leer ist?

Der Ellipta-Inhalator besitzt ein Dosiszahlwerk, das anzeigt, wie viele Dosen noch enthalten sind. Wenn das Zahlwerk "0" anzeigt, ist der Inhalator leer und ein neuer muss bereitgestellt werden. Beginnen Sie rechtzeitig mit der Besorgung eines Nachfolgers, um Therapielucken zu vermeiden.

Quellen

• Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): www.bfarm.de
• Institut fur Qualitat und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG): www.iqwig.de
• Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA): www.g-ba.de
• Gelbe Liste Pharmindex: www.gelbe-liste.de
• Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD): GOLD Report 2024
• Deutsche Gesellschaft fur Pneumologie (DGP): S2k-Leitlinie COPD
• Notruf: 112 (bei schweren Reaktionen oder akuter Atemnot)