Circadin

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Qu'est-ce que Circadin ?

Circadin est un médicament contenant de la mélatonine 2 mg à libération prolongée , commercialisé par Neurim Pharmaceuticals en France.

Il est le seul médicament à base de mélatonine disposant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne, délivrée par l'Agence européenne des médicaments (EMA) et reconnue par l'ANSM en France.

Circadin est indiqué pour le traitement à court terme de l'insomnie primaire chez les adultes de 55 ans et plus , caractérisée par une mauvaise qualité de sommeil.

Son mécanisme de libération prolongée reproduit le profil physiologique de sécrétion naturelle de la mélatonine, l'hormone régulatrice du cycle veille-sommeil.

À la différence des nombreux compléments alimentaires à la mélatonine disponibles en pharmacie sans ordonnance, Circadin est un médicament soumis à prescription médicale en France, dont la qualité, l'efficacité et la sécurité ont été évaluées selon les standards pharmaceutiques européens rigoureux.

En cas d'urgence médicale, appelez le SAMU au 15, le service de permanence de soins au 116 117 ou le 112.

Mécanisme d'action de Circadin

La mélatonine (N-acétyl-5-méthoxytryptamine) est une hormone naturellement produite par la glande pinéale (épiphyse) du cerveau, en réponse à l'obscurité. Sa sécrétion est régulée par le noyau suprachiasmatique de l'hypothalamus, le chef d'orchestre du rythme circadien humain d'environ 24 heures.

Le niveau de mélatonine augmente naturellement en fin de soirée (vers 21-22h), atteint un pic vers 2-3h du matin, puis diminue jusqu'au lever du jour.

Cette sécrétion nocturne est supprimée par la lumière bleue (lumières LED, écrans numériques) et diminue physiologiquement avec l'âge, chez les personnes de 55 ans et plus, la production endogène de mélatonine est souvent significativement réduite, contribuant aux troubles du sommeil.

Circadin agit en se liant aux récepteurs de la mélatonine MT1 et MT2 :

• Récepteur MT1 : présent dans le noyau suprachiasmatique, il régule l'inhibition de l'éveil neuronal et favorise l'endormissement.
• Récepteur MT2 : impliqué dans le décalage de phase du rythme circadien, il permet la synchronisation de l'horloge biologique avec les cycles lumière-obscurité.

La formulation à libération prolongée de Circadin est essentielle à son efficacité : elle assure une exposition progressive à la mélatonine pendant 8 à 10 heures, reproduisant le profil physiologique de sécrétion nocturne, plutôt qu'un pic suivi d'une chute rapide comme observé avec les formulations à libération immédiate.

La mélatonine de Circadin est absorbée rapidement après la prise, avec un pic plasmatique à environ 3 heures.

Sa biodisponibilité est d'environ 15 % (métabolisme de premier passage hépatique important). La demi-vie d'élimination est de 3 à 4 heures. Elle est métabolisée par le CYP1A2 hépatique.

Indications thérapeutiques

Circadin est indiqué pour le traitement à court terme de l'insomnie primaire chez les adultes de 55 ans et plus , caractérisée par une mauvaise qualité de sommeil.

L'insomnie primaire désigne les troubles du sommeil non liés à une autre pathologie psychiatrique, organique ou médicamenteuse identifiable comme cause principale.

Utilisations hors AMM fréquentes

Des données cliniques supportent l'utilisation de la mélatonine dans plusieurs situations hors AMM :

• Jet-lag (décalage horaire) : la mélatonine est largement utilisée pour resynchroniser l'horloge biologique lors de voyages traversant plusieurs fuseaux horaires. Les doses utilisées sont généralement de 0,5 à 5 mg. Circadin n'a pas d'AMM dans cette indication mais peut être prescrit hors AMM.
• Troubles du rythme circadien chez les travailleurs postés (travail de nuit) : la mélatonine aide à resynchroniser l'horloge biologique.
• Troubles du sommeil chez l'enfant et l'adolescent avec TSA (troubles du spectre autistique) ou TDAH : utilisation hors AMM fréquente, avec des données d'efficacité et de tolérance satisfaisantes à court terme.
• Insomnie du sujet jeune adulte : hors AMM, la mélatonine peut être utilisée en 1re intention avant les hypnotiques traditionnels en raison de son excellent profil de tolérance.

Posologie et mode d'administration

La dose recommandée de Circadin est de 1 comprimé à 2 mg, pris 1 à 2 heures avant le coucher, après un repas léger.

• La durée recommandée de traitement est de 13 semaines (3 mois), conformément à l'AMM.
• Circadin peut être utilisé de façon continue pendant cette période ou de manière intermittente selon les besoins du patient.
• Ne pas écraser ni croquer les comprimés : la libération prolongée serait altérée et le pic de mélatonine serait trop rapide et trop court.
• Prendre le comprimé entier, avec un peu d'eau.

Conseils associés pour une meilleure efficacité

• Maintenir une heure de coucher régulière et des conditions de sommeil optimales (obscurité, fraîcheur, calme)
• Eviter les écrans (lumière bleue) dans les 2 heures précédant le coucher
• Eviter la caféine après 14h
• Combiner avec des techniques de relaxation (cohérence cardiaque, méditation, relaxation musculaire progressive)

Contre-indications

• Hypersensibilité à la mélatonine ou à l'un des excipients de Circadin
• Maladies auto-immunes sévères : la mélatonine peut moduler la réponse immunitaire; son utilisation dans des pathologies comme le lupus, la polyarthrite rhumatoïde sévère ou la sclérose en plaques nécessite une évaluation individuelle prudente
• Insuffisance hépatique sévère : la mélatonine est métabolisée par le foie; en cas d'insuffisance hépatique sévère, l'accumulation plasmatique peut survenir
• Galactosémie, syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou déficit en lactase (Circadin contient du lactose)

Effets indésirables

Circadin présente un profil de tolérance excellent. Les effets indésirables sont généralement légers et transitoires :

Effets fréquents (1 à 10 %)

• Somnolence diurne légère, surtout en début de traitement
• Céphalées
• Vertiges
• Irritabilité légère

Effets peu fréquents (0,1 à 1 %)

• Dépression légère ou aggravation d'une humeur déprimée
• Anxiété, agitation
• Rêves anormaux ou cauchemars
• Nausées, douleurs abdominales
• Prurit, rash cutané, hyperhidrose nocturne
• Douleurs articulaires ou musculaires

Effets rares (moins de 0,1 %)

• Hypotension artérielle
• Oedème périphérique
• Modification de la libido
• Psoriasis

Circadin ne provoque pas de dépendance physique ni de syndrome de sevrage à l'arrêt. Il n'altère pas les performances cognitives le lendemain matin si pris à la posologie recommandée.

Interactions médicamenteuses

• Fluvoxamine : inhibiteur puissant du CYP1A2, augmente considérablement les taux plasmatiques de mélatonine (multiplication par 17). Association à éviter ou à surveiller étroitement.
• Ciprofloxacine et enoxacine : inhibiteurs du CYP1A2, augmentent les concentrations de mélatonine. Surveiller la somnolence.
• Tabac : inducteur du CYP1A2, peut réduire les taux de mélatonine et diminuer l'efficacité de Circadin.
• Alcool : potentialise l'effet sédatif de Circadin. Eviter pendant le traitement.
• Hypnotiques benzodiazépiniques et Z-drugs (zolpidem, zopiclone) : risque de somnolence additive. Surveiller si association nécessaire.
• Immunosuppresseurs (ciclosporine, tacrolimus) : la mélatonine peut modifier la réponse immunitaire. Prudence et surveillance.
• Anticoagulants coumariniques (warfarine, acénocoumarol) : quelques cas de potentialisation de l'effet anticoagulant ont été rapportés. Surveiller l'INR.
• Contraceptifs oraux oestrogéniques : peuvent augmenter les taux de mélatonine. Surveiller la somnolence diurne.

Populations particulières

Adultes de 55 ans et plus

C'est la population cible de l'AMM de Circadin.

La diminution physiologique de la production endogène de mélatonine avec l'âge explique l'efficacité plus marquée de Circadin dans cette population par rapport aux sujets plus jeunes.

Les études cliniques ont montré une amélioration significative de la qualité du sommeil (évaluée par le Pittsburgh Sleep Quality Index) et de la vigilance diurne par rapport au placebo.

Personnes présentant un déclin cognitif léger

Circadin peut être utilisé chez les patients présentant un déclin cognitif léger associé à des troubles du sommeil, sous réserve d'une surveillance médicale.

Des études pilotes suggèrent un possible effet protecteur neurologique à long terme, mais les données restent insuffisantes pour une recommandation formelle.

Patients oncologiques

La mélatonine est explorée dans plusieurs essais cliniques pour ses effets anti-tumoraux potentiels et l'amélioration de la tolérance à la chimiothérapie. Son utilisation chez les patients sous traitement anticancéreux doit être discutée avec l'oncologue.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de Circadin pendant la grossesse est déconseillée en l'absence de données suffisantes. La mélatonine endogène est détectée dans le lait maternel; Circadin est donc déconseillé pendant l'allaitement.

Si un traitement pour les troubles du sommeil est nécessaire pendant la grossesse, des alternatives non médicamenteuses (thérapies cognitivo-comportementales pour l'insomnie, TCC-I) doivent être privilégiées.

Surveillance et suivi médical

• Avant de prescrire Circadin, le médecin écarte les causes secondaires d'insomnie (dépression, apnée du sommeil, douleurs chroniques, médicaments perturbateurs du sommeil) qui nécessiteraient un traitement spécifique
• Réévaluer l'indication après 13 semaines de traitement. Si les troubles du sommeil persistent, une investigation plus approfondie est recommandée
• Surveiller la somnolence diurne, notamment chez les conducteurs et les opérateurs de machines
• Informer le patient d'éviter la conduite automobile dans les heures suivant la prise si une somnolence diurne est ressentie

Conservation de Circadin

Conserver les comprimés de Circadin à une température ne dépassant pas 25 °C, dans le conditionnement d'origine (blister aluminium), à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Ne pas congeler. Tenir hors de la portée des enfants. Ne pas utiliser après la date de péremption inscrite sur l'emballage.

Rapporter les médicaments non utilisés en pharmacie pour une élimination sécurisée.

Foire aux questions sur Circadin

Quelle est la différence entre Circadin et les compléments alimentaires à la mélatonine ? .

Circadin est un médicament disposant d'une AMM européenne, évalué selon des standards pharmaceutiques rigoureux de qualité, d'efficacité et de sécurité.

Les compléments alimentaires à la mélatonine (nombreux produits vendus sans ordonnance à des doses de 0,5 à 10 mg) ne sont pas soumis aux mêmes exigences réglementaires.

La qualité et la dose réelle peuvent varier. Circadin utilise une formulation à libération prolongée spécifiquement conçue pour reproduire le profil physiologique de sécrétion de mélatonine.

Circadin crée-t-il une dépendance ? . Non. La mélatonine n'est pas une substance addictive et ne crée pas de dépendance physique.

L'arrêt de Circadin n'entraîne pas de syndrome de sevrage.

Contrairement aux benzodiazépines et aux Z-drugs (zolpidem, zopiclone), Circadin peut être arrêté progressivement ou brutalement sans risque de rebond sévère de l'insomnie.

Puis-je conduire après avoir pris Circadin ? . Circadin peut provoquer une somnolence.

Il est recommandé de ne pas conduire dans les heures suivant la prise, surtout en début de traitement.

Si vous devez conduire le lendemain matin, assurez-vous que la somnolence résiduelle est absente avant de prendre le volant.

Circadin est-il remboursé par l'Assurance Maladie ?
En France, Circadin n'est pas remboursé par l'Assurance Maladie. Son prix en pharmacie est d'environ 20 à 30 euros pour une boite de 30 comprimés. Une prescription médicale est nécessaire pour l'obtenir.

Alternatives thérapeutiques

• Thérapies cognitivo-comportementales pour l'insomnie (TCC-I) : recommandées en première intention par la HAS pour l'insomnie chronique, avec des effets durables supérieurs aux médicaments. Disponibles en France auprès de psychologues spécialisés et via des applications validées.
• Mélatonine à libération immédiate (complément alimentaire) : moins efficace pour maintenir le sommeil mais utile pour le jet-lag ou les difficultés d'endormissement. Non soumis à prescription.
• Antihistaminiques sédatifs (doxylamine, diphénhydramine) : disponibles sans ordonnance, efficaces à court terme mais déconseillés chez les personnes âgées (effets anticholinergiques : confusion, rétention urinaire, chutes).
• Benzodiazépines et Z-drugs (zolpidem, zopiclone) : efficaces mais risque de dépendance, effets cognitifs et risque de chutes. Réservés aux insomnies sévères résistantes aux autres traitements.
• Plantes sédatives (valériane, passiflore, aubépine) : données d'efficacité limitées mais profil de tolérance favorable.
• Voir aussi d'autres médicaments disponibles sur Prescriptsy.

Références et sources

• ANSM, Résumé des caractéristiques du produit Circadin mélatonine : ansm.sante.fr
• HAS, Recommandations sur le traitement de l'insomnie chez l'adulte : has-sante.fr
• Ameli.fr, Troubles du sommeil et insomnie : ameli.fr
• Vidal, Monographie Circadin mélatonine 2 mg : vidal.fr