Incruse Ellipta

Incruse Ellipta on Prescriptsy

Incruse Ellipta wordt op Prescriptsy beschreven als onafhankelijke productinformatie.

U leest hier hoe online consultatie werkt, welke medische controles partnerklinieken uitvoeren en welke factoren u kunt vergelijken voordat u een aanbieder kiest.

Wij verkopen zelf geen medicatie, maar helpen u erkende zorgpartners te vergelijken op prijs, leveringssnelheid, service en betrouwbaarheid.

Incruse Ellipta (Umeclidinium), Uitgebreide Patienteninformatie

Incruse Ellipta is een inhalatiemiddel dat de werkzame stof umeclidinium bevat, een langwerkende muscarinereceptorantagonist (LAMA).

In Nederland is Incruse Ellipta door het CBG geregistreerd als onderhoudsbehandeling van chronisch obstructief longlijden (COPD) bij volwassenen.

Het wordt eenmaal daags via de innovatieve Ellipta-droogpoederinhalator toegediend en biedt gedurende 24 uur bronchodilatatie. Incruse Ellipta is uitsluitend op recept (UR) verkrijgbaar.

De EMA beoordeelde umeclidinium positief als een effectieve bronchodilator voor COPD-onderhoud met een gunstig baten-risicoprofiel.

COPD is een ernstige, progressieve longziekte die in Nederland naar schatting 600.000 mensen treft, hoewel de werkelijke prevalentie door onderdiagnose waarschijnlijk hoger ligt.

De ziekte wordt gekenmerkt door persisterende luchtwegobstructie die niet volledig reversibel is, chronische ontsteking, hyperinflatie en een progressief verlies van longfunctie.

COPD is de op twee na meest voorkomende doodsoorzaak in Nederland en legt een grote last op patienten, mantelzorgers en de gezondheidszorg.

Bronchodilatatoren, waaronder LAMA's zoals umeclidinium, vormen de hoeksteen van de farmacologische behandeling van COPD, zoals aanbevolen door de GOLD-richtlijnen (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) en de NHG-Standaard COPD.

Werkingsmechanisme

Umeclidinium werkt als langwerkende competitieve antagonist van muscarinische acetylcholinereceptoren in de luchtwegen.

De parasympathische innervatie van de luchtwegen speelt een centrale rol in de regulatie van de bronchiale tonus: acetylcholine, uitgescheiden door parasympathische zenuwen, bindt aan M3-muscarinereceptoren op gladde spiercellen in de luchtwegen en veroorzaakt bronchoconstructie.

Bij COPD-patienten is de parasympathische tonus verhoogd, wat bijdraagt aan luchtwegobstructie en hyperinflatie.

Umeclidinium blokkeert de M3-muscarinereceptoren op het gladde spierweefsel van de luchtwegen, waardoor de acetylcholine-gemedieerde bronchoconstructie wordt opgeheven en bronchodilatatie optreedt.

Kenmerkend voor LAMA's is de kinetische selectiviteit: umeclidinium dissocieert langzaam van M3-receptoren maar snel van M2-receptoren. M2-receptoren op presynaptische parasympathische zenuwuiteinden zijn autoreceptoren die de acetylcholinerelaase remmen.

Door snelle dissociatie van M2-receptoren wordt de endogene negatieve terugkoppeling in stand gehouden, wat bijdraagt aan het gunstige veiligheidsprofiel van umeclidinium.

De duur van bronchodilatatie van umeclidinium bedraagt meer dan 24 uur na eenmalige inhalatie, wat eenmaal-daagse dosering mogelijk maakt.

Het klinische resultaat van bronchodilatatie is een vermindering van de luchtwegweerstand, verbetering van de inspiratoire capaciteit, afname van hyperinflatie en verbetering van de uitademingsstroom (gemeten als FEV1, geforceerd expiratoir volume in 1 seconde).

Dit leidt tot vermindering van dyspnoe (kortademigheid), betere inspanningstolerantie en verbeterde kwaliteit van leven bij COPD-patienten.

Klinische Werkzaamheid

De werkzaamheid van umeclidinium (Incruse Ellipta 55 microgramm eenmaal daags) is aangetoond in meerdere gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studies.

In de registratiestudies werd een significante verbetering van de FEV1 (trough FEV1) van gemiddeld 100-130 ml aangetoond ten opzichte van placebo.

Vergeleken met tiotropium (een andere LAMA) heeft umeclidinium vergelijkbare of licht superieure bronchodilaterende effecten in sommige studies.

De EMAX-studie toonde aan dat de combinatie umeclidinium/vilanterol (Anoro Ellipta) significant effectiever was dan umeclidinium monotherapie bij matig tot ernstige COPD.

In patienten met licht tot matig COPD biedt umeclidinium monotherapie adequate symptoomcontrole.

Naast de FEV1-verbetering zijn ook de volgende klinische uitkomsten positief aangetoond: vermindering van dyspnoe (gemeten met de mMRC-schaal en de TDI), verbetering van de inspanningstolerantie (zes-minuten-looptest), verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SGRQ) en vermindering van acute COPD-exacerbaties.

Indicaties en Positie in de Behandeling

Incruse Ellipta is in Nederland geregistreerd voor onderhoudsbehandeling van COPD bij volwassenen. Het is niet bedoeld voor de behandeling van astma of acute bronchospasme.

Binnen de GOLD COPD-behandelstrategie wordt een LAMA zoals umeclidinium aanbevolen als eerstelijns bronchodilator bij symptomatische patienten met COPD (GOLD stadium A of B) of als onderdeel van een combinatietherapie bij patienten met meer ernstige COPD of exacerbaties.

Combinatie met een langwerkende beta-2-agonist (LABA) in de vorm van Anoro Ellipta (umeclidinium/vilanterol) is een logische stap bij onvoldoende symptoomcontrole met LAMA monotherapie.

De NHG-Standaard COPD en de GOLD-richtlijnen begeleiden de keuze voor de juiste behandelstap op basis van symptoomernst, exacerbatiegeschiedenis en longfunctie.

Dosering en Gebruik van de Ellipta-Inhalator

De aanbevolen dosering van Incruse Ellipta is 55 microgramm umeclidinium eenmaal daags, elke dag op hetzelfde tijdstip.

Een hogere dosis of vaker gebruik verbeteren de werkzaamheid niet maar verhogen wel het risico op bijwerkingen.

De Ellipta-inhalator is een droogpoederinhalator die in een enkel klikmechanisme de dosis gereedmaakt; dit eenvoudige gebruik bevordert de therapietrouw.

Stapsgewijze Gebruiksaanwijzing Ellipta-Inhalator

1. Schuif het kapje van de inhalator open totdat u een klik hoort. De inhalator is nu geladen met een dosis.
2. Adem rustig volledig uit, weg van de inhalator. Houd de inhalator horizontaal.
3. Sluit uw lippen stevig om het mondstuk van de inhalator. Adem snel en zo diep mogelijk in via de mond. Houd uw adem 3-4 seconden in nadat u de inhalator heeft weggehaald.
4. Adem daarna rustig uit via de mond. Opnieuw inademen via de inhalator is niet nodig; elke activering bevat slechts een dosis.
5. Sluit het kapje van de inhalator direct na gebruik. Controleer de dosisteller om het aantal resterende doses bij te houden. Wanneer de teller "0" aangeeft, is de inhalator leeg.

Reinig het mondstuk wekelijks met een droog doekje of tissue. Gebruik geen water of vochtige doekjes voor de reiniging van de Ellipta-inhalator, want vochtigheid kan de poeder beschadigen.

Tijdstip van Inname

Incruse Ellipta kan op elk tijdstip van de dag worden ingenomen, maar elke dag op hetzelfde tijdstip.

Kies een tijdstip dat het best past bij de dagelijkse routine om vergeten doses te minimaliseren.

Als een dosis wordt gemist, neem dan de volgende dosis op het gewone tijdstip in; neem nooit twee doses tegelijk om een vergeten dosis in te halen.

Bijwerkingen

Incruse Ellipta heeft over het algemeen een gunstig veiligheidsprofiel. De meeste bijwerkingen zijn anticholinerg van aard en mild tot matig in ernst.

Vaak (1 op 10 tot 1 op 100 patienten)

• Nasofaryngitis (neusverkoudheid): de meest gerapporteerde bijwerking in klinische studies, zelden klinisch significant
• Urineweginfecties: verband met anticholinerg effect op de blaas
• Sinusitis
• Hoesten na inhalatie: direct na inname, doorgaans mild en van korte duur
• Hoofdpijn

Soms (1 op 100 tot 1 op 1.000 patienten)

• Droge mond en keelirritatie
• Urineretentie, met name bij mannen met prostaathypertrofie
• Obstipatie
• Wazig zicht (verstoorde accommodatie)
• Tachycardie en hartkloppingen (palpitaties)
• Dysfonatie (heesheid)
• Orofaryngeale candidiasis (schimmelinfectie van mond en keel)

Zelden (minder dan 1 op 1.000 patienten)

• Paradoxale bronchospasme: onmiddellijke vernauwing van de luchtwegen na inhalatie. Dit is een noodsituatie; behandel met een snelwerkende bronchodilator en staak het middel.
• Verhoogde intraoculaire druk met acuut gesloten-kamerhoek-glaucoom
• Ernstige allergische reactie (anafylaxie, angioedeem)
• Ernstige cardiovasculaire aritmie

Waarschuwingen en Voorzorgsmaatregelen

Geen aanvalsbehandeling: Incruse Ellipta is een onderhoudsbehandeling en is niet bedoeld voor de behandeling van acute kortademigheid of acute bronchospasme.

Bij acute dyspnoe dient altijd een snelwerkende bronchodilator (salbutamol) te worden gebruikt.

Als de snelwerkende inhalator vaker nodig is dan gebruikelijk, dient een arts te worden geconsulteerd, want dit kan wijzen op verslechtering van de COPD.

Paradoxale bronchospasme: als inhalatie van Incruse Ellipta leidt tot onmiddellijke toename van kortademigheid en piepende ademhaling, staak dan het gebruik direct en gebruik een snelwerkende bronchodilator. Neem contact op met een arts. Paradoxale bronchospasme is zeldzaam maar kan levensgevaarlijk zijn.

Anticholinerge bijwerkingen: gebruik met voorzichtigheid bij patienten met prostaathypertrofie, nauwe-kamerhoek-glaucoom of blaashalsobstructie.

Bij symptomen van urineretentie (moeite met plassen), wazig zicht, oogpijn of roodheid na blootstelling van het oog aan het inhalatiepoeder: direct een arts raadplegen.

Voorkom direct oogcontact met het inhalatiepoeder.

Cardiovasculaire effecten: bij patienten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, hartaritmie of recent hartinfarct dient Incruse Ellipta met voorzichtigheid te worden gebruikt. Umeclidinium kan de hartfrequentie verhogen en het QT-interval beïnvloeden bij hogere doses.

Nierfunctiestoornissen: bij ernstige nierinsufficiëntie (eGFR minder dan 30 ml/min) dient umeclidinium met voorzichtigheid te worden gebruikt. Dosisaanpassing is doorgaans niet vereist maar extra monitoring is gewenst.

Zwangerschap en borstvoeding: er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van umeclidinium tijdens de zwangerschap. Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.

Gebruik tijdens de zwangerschap alleen als de voordelen opwegen tegen de risicos.

Het is niet bekend of umeclidinium in de moedermelk terechtkomt; een besluit over het al dan niet gebruiken tijdens borstvoeding dient te worden genomen in overleg met de behandelend arts.

Geneesmiddelinteracties

Umeclidinium heeft beperkte systemische beschikbaarheid na inhalatie, waardoor klinisch relevante farmacokinetische interacties zeldzaam zijn.

Andere anticholinerge geneesmiddelen (tiotropium, aclidinium, glycopyrronium, ipratropium): combinatie leidt tot additieve anticholinerge bijwerkingen; gelijktijdig gebruik van twee LAMA's wordt niet aanbevolen.

Geneesmiddelen die het QT-interval verlengen: theoretisch verhoogd risico; klinische relevantie bij inhalatiedoses is beperkt. De apotheker controleert alle potentiële interacties via het G-Standaard systeem.

Vergoeding en Toegang in Nederland

Incruse Ellipta is opgenomen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) en wordt vergoed vanuit de basisverzekering bij COPD-patienten met een vastgestelde obstructie (FEV1/FVC minder dan 70 procent na bronchodilatatie).

Er gelden voorwaarden voor vergoeding die zijn vastgelegd in het GVS-bijlage 2. Het eigen risico van 385 euro per jaar is van toepassing.

Patienten kunnen informatie over vergoeding opvragen bij hun apotheek of bij hun zorgverzekeraar. GSK Nederland is de vergunninghouder voor Incruse Ellipta in Nederland.

Meer informatie via cbg-meb.nl, knmp.nl of thuisarts.nl.

Aanvullende Bronnen en Contacten

Betrouwbare informatie over COPD en Incruse Ellipta is beschikbaar via: Farmacotherapeutisch Kompas (cbg-meb.nl), KNMP Kennisbank (knmp.nl), Longfonds Nederland (longfonds.nl), NHG-Standaard COPD (nhg.nl), GOLD COPD-richtlijnen (goldcopd.org), Lareb (lareb.nl).

Voor bijwerkingenmeldingen: gebruik de MeldButton op lareb.nl of raadpleeg uw apotheker. In geval van acute ademhalingsproblemen: bel direct 112. Vergiftigingen Informatie Centrum: 0800-0099 (gratis, 24/7 bereikbaar).