Dermestril

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Dermestril, Transdermales Ostrogenpflaster zur Hormonersatztherapie

Dermestril ist ein transdermales therapeutisches System (Pflaster), das den Wirkstoff 17-beta-Estradiol enthalt und zur Hormonersatztherapie (HRT) bei Frauen in und nach den Wechseljahren eingesetzt wird.

Das Pflaster gibt Estradiol gleichmasig uber die Haut an den Korper ab und gleicht den naturlichen Ostrogenmangel aus, der mit der Menopause einhergeht.

Dermestril ist in Deutschland verschreibungspflichtig und steht in verschiedenen Wirkstarken zur Verfugung, um eine individuelle Dosisanpassung zu ermoglichen.

Angewendet werden die Pflaster auf der trockenen, unversehrten Haut des Unterbauchs, der Hufte oder des Gesasses.

Wirkstoff und Pharmakologie

17-beta-Estradiol ist das bioidentische Ostrogen, das dem vom menschlichen Eierstock produzierten Estradiol chemisch identisch ist.

Es bindet an Ostrogenrezeptoren in Zielgeweben wie Gebarmutter, Brust, Knochen, kardiovaskularem System und Zentralnervensystem und entfaltet dort seine vielfaltigen biologischen Wirkungen.

In der Menopause sinkt die Estradiolproduktion der Eierstocke deutlich ab; die damit verbundenen Symptome wie Hitzewallungen, Nachtschweis, Schlafstorungen, Stimmungsschwankungen, urogenitale Atrophie und Knochendichteverlust konnen durch die transdermale Estradiolzufuhr effektiv gemindert werden.

Der transdermale Applikationsweg umgeht den First-Pass-Metabolismus der Leber, was zu konstanteren Plasmaspiegeln fuhrt und die hepatische Belastung minimiert.

Dies kann bei Frauen mit bestimmten Lebererkrankungen oder Thromboserisikofaktoren vorteilhaft sein, wenngleich eine generelle Risikominimierung gegenuber oraler HRT nicht sicher belegt ist.

Anwendungsgebiete

Dermestril ist in Deutschland zugelassen fur: die Behandlung klimakterischer Beschwerden (Wechseljahresbeschwerden) wie Hitzewallungen, Schweissausbruche und urogenitale Atrophie bei Frauen in der Peri- und Postmenopause; die Pravention der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhotem Frakturrisiko, wenn andere zugelassene Osteoporosemedikamente nicht vertragen werden oder kontraindiziert sind.

Bei Frauen mit intakter Gebarmutter muss Dermestril zwingend mit einem Gestagen kombiniert werden, um das Risiko einer Endometriumhyperplasie und des Endometriumkarzinoms zu minimieren.

Bei hysterektomierten Frauen kann Dermestril als Monotherapie angewendet werden.

Dosierung und Anwendung

Dermestril ist in Wirkstarken von 25, 50 und 100 Mikrogramm Estradiol pro Tag erhaltlich.

Die ubliche Anfangsdosis betragt 50 Mikrogramm pro Tag; die Dosis wird nach arztlicher Beurteilung angepasst. Das Pflaster wird zweimal wochentlich (alle 3-4 Tage) gewechselt.

Es wird auf saubere, trockene und unversehrte Haut im Bereich des Unterbauchs, der Hufte oder des Gesasses aufgeklebt und leicht angedruckt.

Die Applikationsstelle sollte bei jedem Wechsel gewechselt werden; dieselbe Stelle sollte nicht ofter als einmal pro Woche genutzt werden.

Das Pflaster wird nicht an der Brust oder im Gesicht aufgeklebt. Das alte Pflaster wird vor dem Aufkleben des neuen vollstandig entfernt.

Schwimmen, Duschen und Sport sind wahrend des Tragens des Pflasters moglich; bei Ablosen des Pflasters durch Wasser oder Schweiss wird ein neues Pflaster an anderer Stelle aufgeklebt.

Gegenanzeigen

Dermestril ist kontraindiziert bei: bekanntem oder vermutetem Brustkrebs oder Brustkrebs in der Vorgeschichte; bekannten oder vermuteten ostrogenabhangigen malignen Tumoren (z.B.

Endometriumkarzinom); undiagnostizierten vaginalen Blutungen; unbehandelter Endometriumhyperplasie; venosen Thromboembolien in der Vorgeschichte (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie); aktiver oder kurzlich aufgetretener arterieller thromboembolischer Erkrankung (z.B.

Angina pectoris, Herzinfarkt); akuter Lebererkrankung oder Lebererkrankung in der Vorgeschichte, solange die Leberwerte nicht normalisiert sind; Porphyrie; Uberempfindlichkeit gegenuber Estradiol oder sonstigen Bestandteilen.

Die arztliche Evaluation vor Therapiebeginn ist zwingend erforderlich.

Nebenwirkungen

Sehr haufige Nebenwirkungen: lokale Hautreaktionen an der Pflasterstelle (Rotung, Juckreiz, Brennen) bei einem erheblichen Anteil der Anwenderinnen.

Haufige Nebenwirkungen: Brustspannen, Gewichtszunahme, Kopfschmerzen, Ubelkeit, Bauchschmerzen, Stimmungsveranderungen, Zwischenblutungen oder Durchbruchblutungen (bei kombinierter Gestagenanwendung), Vaginalausfluss. Gelegentliche Nebenwirkungen: Migrane, Schwindel, Venose Thromboembolie, Gallenerkrankungen, Hautveranderungen wie Chloasma.

Seltene Nebenwirkungen: arterielle Thromboembolie, Herzinfarkt, Schlaganfall, Lebertumore, Verschlimmerung von Asthma, Epilepsie und Lupus erythematodes.

Langfristige Risiken: leicht erhohtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter HRT (Ostrogen plus Gestagen); erneute Bewertung des Risikos mindestens einmal jahrlich.

Notfall: Notruf 112 wahlen bei akuten Brustschmerzen, Atemnot, Beinschmerzen mit Schwellung oder plotzlichen Sehstorungen.

Langzeitrisiken der Hormonersatztherapie

Die Anwendung von HRT ist mit einem leicht erhohten Risiko fur bestimmte Erkrankungen assoziiert.

Brustkrebs: Die Kombination von Ostrogen und Gestagen erhoht das Brustkrebsrisiko nach funf Jahren Anwendung; das Risiko nimmt nach dem Absetzen wieder ab.

Ostrogen-Monotherapie (nur bei hysterektomierten Frauen) erhoht das Brustkrebsrisiko weniger stark oder garneicht. Endometriumkarzinom: Ostrogen-Monotherapie erhoht bei nicht hysterektomierten Frauen das Risiko; daher zwingend Gestagenaddition.

Venose Thromboembolie: HRT, insbesondere oral, erhoht das Risiko; transdermale Applikation scheint das Risiko weniger zu erhohen, wenngleich die Datenlage noch nicht abschliessend ist.

Kardiovaskulares Risiko: HRT sollte nicht zur Pravention kardiovaskularer Erkrankungen eingesetzt werden. Schlaganfall: Orales Ostrogen erhoht das Schlaganfallrisiko leicht.

Das individuelle Nutzen-Risiko-Profil ist jahrlich mit dem Arzt oder der Arztin zu besprechen.

Wechselwirkungen

Enzyminduzierende Arzneimittel wie Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Phenobarbital, HIV-Medikamente (Nevirapin, Efavirenz) und Johanniskraut konnen den Metabolismus von Estradiol beschleunigen und die Wirksamkeit von Dermestril herabsetzen.

Grapefruitsaft kann den Estradiolspiegel erhohen. Bestimmte Antibiotika konnen den enterohepatischen Kreislauf von Ostrogenen beeinflussen. Alle eingenommenen Medikamente sind dem Arzt mitzuteilen.

Weitergehende Informationen zu Wechselwirkungen enthalt die aktuelle Fachinformation, einsehbar unter bfarm.de.

Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit

Dermestril ist wahrend der Schwangerschaft und der Stillzeit kontraindiziert. Wenn eine Schwangerschaft eintritt, muss das Pflaster sofort entfernt und arztliche Hilfe gesucht werden.

In klinischen Studien wurden keine teratogenen Effekte beobachtet; eine bewusste Anwendung wahrend der Schwangerschaft ist dennoch strikt zu vermeiden.

Estradiol geht in die Muttermilch uber und kann die Milchproduktion verringern; Dermestril darf wahrend der Stillzeit nicht verwendet werden.

Lagerung und Handhabung

Dermestril-Pflaster sind bei Raumtemperatur (unter 25 Grad Celsius) zu lagern, vor Warme und direktem Sonnenlicht zu schutzen und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren. Die Pflaster nicht einfrieren.

Nach dem Entfernen des Pflasters ist dieses sicher zu entsorgen, Pflasterreste enthalten noch Wirkstoff und darf nicht von Kindern oder Haustieren in Kontakt gebracht werden.

Das Verfallsdatum auf der Verpackung beachten. Arzneimittelentsorgung uber die Apotheke, nicht uber den Hausmull oder das Abwasser.

GKV-Erstattung und behordliche Informationen

Dermestril ist als verschreibungspflichtiges Arzneimittel in Deutschland grundsatzlich GKV-erstattungsfahig, wenn es fur eine zugelassene Indikation verordnet wird.

Die ubliche gesetzliche Zuzahlung betragt zehn Prozent des Arzneimittelpreises (mindestens funf, hochstens zehn Euro pro Packung). Der Hausarzt oder die Frauenarztin beraten zu Erstattungsfragen. Fach- und Gebrauchsinformationen: bfarm.de.

Fruhe Nutzenbewertung: g-ba.de. Bewertungsberichte: iqwig.de. Produktmonografien: gelbe-liste.de. Notfall: 112.

Hinweise fur Patientinnen

Dermestril-Pflaster werden entsprechend den arztlichen Anweisungen und der Packungsbeilage angewendet. Der regelmasige Pflasterwechsel alle 3-4 Tage ist wichtig fur eine gleichmasige Estradiolversorgung. Die Applikationsstelle bei jedem Wechsel variieren.

Bei Hautreaktionen wie starker Rotung, Blasenbildung oder Schwellung an der Pflasterstelle den Arzt aufsuchen. Arztliche Kontrolluntersuchungen mindestens jahrlich durchfuhren lassen.

Bei Auftreten von Hitzewallungen, Durchbruchblutungen oder anderen ungewohnlichen Symptomen den Arzt informieren. Selbstuntersuchung der Brust regelmasig durchfuhren und an gynakologischen Vorsorgeuntersuchungen teilnehmen.

Rauchen unter HRT erhoht das kardiovaskulare Risiko erheblich, Rauchstopp wird dringend empfohlen. Weitere Informationen unter bfarm.de und gelbe-liste.de.

Wechseljahre und Hormonersatztherapie im uberblick

Die Menopause bezeichnet das dauerhafte Ausbleiben der Menstruationsblutung und tritt bei Frauen in Deutschland durchschnittlich im Alter von 51 Jahren ein.

Ursache ist die nachlassende Funktion der Eierstocke und der damit verbundene Abfall der Estradiolproduktion.

Die Perimenopause, die Ubergangsphase vor der eigentlichen Menopause, kann mehrere Jahre dauern und ist durch unregelmassige Zyklen, schwankende Hormonspiegel und das schrittweise Auftreten klimakterischer Beschwerden gekennzeichnet.

Hitzewallungen und Schweissausbruche (vasomotorische Symptome) sind die typischsten und haufigsten Beschwerden; sie treten bei bis zu 80 Prozent der Frauen auf und konnen die Lebensqualitat, den Schlaf und die Arbeitfahigkeit erheblich beeintrachtigen.

Weitere klimakterische Symptome umfassen Schlafstorungen, Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, Konzentrationsprobleme, Gelenkschmerzen, Herzrasen, Scheidentrockenheit und verminderte Libido.

Der langfristige Ostrogenmangel fuhrt zu einem beschleunigten Abbau der Knochendichte (Osteoporose) sowie zu Veranderungen der Vaginalschleimhaut und der Harnwege (urogenitale Atrophie).

Die Hormonersatztherapie mit Estradiol, wie durch Dermestril verabreicht, ist die effektivste Behandlung vasomotorischer Symptome und tragt zur Erhaltung der Knochendichte bei.

Sie sollte individualisiert, in der niedrigsten wirksamen Dosis und fur die kurzest mogliche Zeit angewendet werden.

Transdermale versus orale Estradiolapplikation

Im Vergleich zur oralen HRT bietet die transdermale Applikation von Estradiol uber Pflaster wie Dermestril einige pharmakologische Vorteile.

Da das Estradiol direkt uber die Haut in den Blutkreislauf gelangt, umgeht es den hepatischen First-Pass-Metabolismus, der bei oraler Einnahme zu einer erheblichen Umwandlung von Estradiol in das weniger potente Estron fuhrt.

Dadurch werden mit transdermaler Therapie konstantere und physiologischere Estradiolspiegel im Blut erreicht, die dem naturlichen hormonellen Milieu naherkommen.

Daruber hinaus hat die transdermale Applikation einen geringeren Einfluss auf hepatische Syntheseparameter wie Gerinnungsfaktoren, SHBG (Sexualhormon-bindendes Globulin), Triglyzeride und C-reaktives Protein.

Einige Studien weisen darauf hin, dass das Thromboserisiko unter transdermaler HRT moglicherweise geringer ist als unter oraler HRT, wenngleich ein vollstandiger Schutz vor thromboembolischen Ereignissen nicht garantiert werden kann.

Frauen mit erhohtem Thromboserisiko, Bluthochdruck, Migrane oder Gallenerkrankungen konnen von der transdermalen Applikationsform profitieren.

Die endgultige Therapieentscheidung trifft der Arzt gemeinsam mit der Patientin unter Berucksichtigung aller individuellen Faktoren.