Seebri

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Introduction clinique : Seebri dans la BPCO

Seebri (bromure de glycopyrronium 44 microgrammes, équivalent à 50 microgrammes de bromure de glycopyrronium) est un bronchodilatateur anticholinergique de longue durée d'action (LAMA), administré en inhalation une fois par jour.

Commercialisé en France par Novartis, il est indiqué dans le traitement bronchodilatateur de maintenance de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les adultes.

La BPCO est une maladie respiratoire chronique, progressive et partiellement réversible, caractérisée par une obstruction des voies aériennes liée principalement à l'exposition tabagique.

Elle touche environ 3,5 millions de personnes en France, dont beaucoup sont non diagnostiquées.

La BPCO est la quatrième cause de mortalité en France et représente un fardeau médical et socioéconomique considérable.

La bronchodilatation de longue durée d'action constitue le pilier du traitement pharmacologique de la BPCO stable.

Les anticholinergiques à longue durée d'action (LAMA), comme Seebri, et les bêta-2 agonistes à longue durée d'action (LABA) sont les classes médicamenteuses recommandées en première ligne par les guidelines GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) et la HAS.

Mécanisme d'action du glycopyrronium

Le glycopyrronium est un antagoniste compétitif et sélectif des récepteurs muscariniques M1, M2 et M3, avec une préférence cinétique pour les récepteurs M3. Les récepteurs M3 sont les principaux médiateurs de la bronchoconstriction cholinergique dans les voies aériennes.

L'acétylcholine, neurotransmetteur libéré par le nerf vague (voie parasympathique), se fixe aux récepteurs M3 des cellules musculaires lisses bronchiques et des glandes mucipares, entraînant :

• Bronchoconstriction (contraction du muscle lisse bronchique)
• Hypersécrétion de mucus bronchique

En bloquant ces récepteurs M3, le glycopyrronium inhibe ces deux effets, produisant une bronchodilatation durable et une réduction des sécrétions bronchiques.

Sa forte affinité pour les récepteurs M3 et sa cinétique de dissociation lente lui confèrent une durée d'action de 24 heures, permettant une administration en prise unique quotidienne.

Comparativement au tiotropium (autre LAMA de référence), le glycopyrronium a un début d'action légèrement plus rapide (environ 5 minutes), ce qui peut être cliniquement pertinent pour le soulagement matinal des symptomes.

Le glycopyrronium étant une molécule quaternaire d'ammonium, il est peu absorbé par voie systémique après inhalation, ce qui limite les effets anticholinergiques systémiques (sécheresse buccale, constipation, rétention urinaire) par rapport aux anticholinergiques non sélectifs administrés par voie orale.

Indications thérapeutiques en France

Seebri est indiqué en France dans :

• Traitement bronchodilatateur de maintenance de la BPCO chez l'adulte : pour maintenir une bronchodilatation stable sur 24 heures, réduire la dyspnée, améliorer la tolérance à l'effort et réduire la fréquence des exacerbations.

Seebri n'est pas indiqué dans le traitement des crises aiguës de bronchospasme (pour lesquelles le salbutamol est utilisé) ni dans l'asthme. Son utilisation dans l'asthme n'est pas recommandée faute de données suffisantes.

En France, le traitement de la BPCO est stratifié selon la sévérité de l'obstruction (VEMS), le niveau de symptomes (scores CAT ou mMRC) et la fréquence des exacerbations, selon les recommandations de la Société de Pneumologie de Langue Française (SPLF) et du GOLD.

Seebri est recommandé aux stades B et C (patients symptomatiques ou exacerbateurs).

Posologie et mode d'administration

Seebri est disponible sous forme de gélules de poudre pour inhalation, utilisées avec le dispositif Breezhaler fourni dans chaque boite.

Dose recommandée

Une gélule de Seebri (44 microgrammes de glycopyrronium) une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour. Il n'y a pas d'ajustement de dose chez les personnes âgées ou en cas d'insuffisance rénale légère à modérée.

Utilisation du dispositif Breezhaler

• Ouvrir le blister et retirer une gélule (les gélules doivent être conservées dans le blister jusqu'au moment de l'utilisation)
• Ouvrir le Breezhaler en tirant le capuchon vers le haut
• Placer la gélule dans la chambre prévue à cet effet
• Fermer le dispositif, puis appuyer sur les deux boutons latéraux pour perforer la gélule
• Expirer complètement (à l'écart du dispositif)
• Placer l'embout en bouche, lèvres serrées, et inspirer rapidement et profondément
• Retenir la respiration 5-10 secondes
• Expirer normalement
• Vérifier que la gélule est vide ; si non, répéter l'inhalation
• Jeter la gélule vide et fermer le Breezhaler

Important : ne jamais avaler les gélules. Elles sont exclusivement destinées à l'inhalation via le Breezhaler. Ne pas utiliser le Breezhaler avec d'autres médicaments. Nettoyer le Breezhaler selon les instructions du fabricant.

Populations particulières

• Insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min) ou dialyse : utiliser avec prudence car l'exposition au glycopyrronium est augmentée. Peser le bénéfice-risque.
• Insuffisance hépatique : pas d'ajustement de dose nécessaire.
• Sujets âgés : aucun ajustement de dose requis.

Efficacité clinique dans la BPCO

L'efficacité de Seebri est documentée par le programme d'études cliniques GLOW (Glycopyrronium bromide in COPD airways Clinical Study 1-7).

Etude GLOW1 (2011)

Dans cette étude de 26 semaines incluant 822 patients avec BPCO modérée à sévère, le glycopyrronium 50 microgrammes une fois par jour a amélioré significativement le VEMS (volume expiratoire maximal en 1 seconde) de 108 ml par rapport au placebo (p < 0,001).

Il a également réduit la dyspnée et amélioré la qualité de vie (score SGRQ).

Etude GLOW2 (2012)

Dans une étude comparative de 52 semaines contre tiotropium et placebo, le glycopyrronium s'est montré non-inférieur au tiotropium sur les critères principaux (VEMS, qualité de vie) et légèrement supérieur sur la rapidité d'action.

Le taux d'exacerbations a été réduit de 34 % par rapport au placebo.

Etude GLOW5

En association avec l'indacatérol (LABA), le glycopyrronium en combinaison fixe (Ultibro Breezhaler) a démontré une supériorité de la double bronchodilatation LAMA+LABA sur chaque composant en monothérapie, avec une amélioration supplémentaire de la fonction pulmonaire, des symptomes et de la qualité de vie.

Effets indésirables de Seebri

Les effets indésirables de Seebri sont principalement liés à son activité anticholinergique, bien que l'absorption systémique limitée du glycopyrronium par voie inhalée réduise leur fréquence et leur intensité.

Effets fréquents (1-10 %)

• Sécheresse buccale : l'effet anticholinergique le plus courant. Généralement léger et gérable par une bonne hydratation.
• Infections des voies respiratoires supérieures (rhinopharyngites)
• Infections urinaires
• Céphalées

Effets moins fréquents

• Rétention urinaire : risque particulier chez les hommes avec hypertrophie bénigne de la prostate. Signalez toute difficulté à uriner à votre médecin.
• Constipation
• Tachycardie
• Fibrillation auriculaire : des cas ont été signalés avec les anticholinergiques inhalés. Risque faible mais à surveiller chez les patients avec cardiopathie.
• Glaucome aigu par fermeture de l'angle : très rare ; peut survenir si le médicament entre en contact direct avec les yeux (mauvaise technique d'inhalation). Symptomes : oeil rouge et douloureux, vision brouillée, halos lumineux.

Bronchoconstriction paradoxale

Comme avec tout traitement inhalé, une bronchoconstriction paradoxale peut survenir immédiatement après l'inhalation. Arrêtez le traitement et consultez immédiatement ou appelez le 15 si vous observez une aggravation rapide de la dyspnée après inhalation.

Contre-indications de Seebri

• Hypersensibilité au bromure de glycopyrronium ou à l'un des excipients

Seebri est utilisé avec précaution (non contre-indiqué, mais surveillance accrue) en cas de :

• Insuffisance rénale sévère
• Rétention urinaire (hypertrophie prostatique)
• Glaucome à angle fermé
• Troubles du rythme cardiaque sévères

Interactions médicamenteuses

• Autres anticholinergiques (tiotropium, aclidinium, ipratropium, uméclidinium, toltérodine, oxybutynine) : l'association avec un autre anticholinergique est déconseillée car elle additionne les effets anticholinergiques sans bénéfice bronchodilatateur supplémentaire démontré.
• Médicaments prolongeant le QT : prudence en cas d'association, surveillance ECG si nécessaire.

Grossesse et allaitement

Les données sur l'utilisation de Seebri chez la femme enceinte sont limitées. Les études animales n'ont pas mis en évidence de toxicité reproductive directe aux doses thérapeutiques.

Par mesure de précaution, l'utilisation pendant la grossesse doit être évitée, sauf si le bénéfice pour la mère l'emporte clairement sur le risque potentiel pour le foetus.

Discutez de la poursuite du traitement avec votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse.

Pour l'allaitement, on ne sait pas si le glycopyrronium est excrété dans le lait maternel humain. Un risque pour le nourrisson ne peut être exclu.

La décision d'allaiter ou de poursuivre le traitement doit être prise en concertation avec le médecin.

BPCO : importance du diagnostic et du suivi

La BPCO est souvent sous-diagnostiquée et prise en charge tardivement.

Si vous êtes fumeur (ou ex-fumeur) de plus de 40 ans et que vous présentez une toux chronique, des expectorations matinales ou un essoufflement à l'effort, parlez-en à votre médecin traitant.

Un test simple, la spirométrie, permet de confirmer le diagnostic.

Le suivi de la BPCO sous Seebri inclut des consultations régulières chez le médecin traitant et/ou le pneumologue, avec évaluation des symptomes (dyspnée, tolérance à l'effort), de la fréquence des exacerbations, et spirométrie annuelle.

La réhabilitation respiratoire est fortement recommandée pour les patients avec BPCO modérée à sévère.

L'arrêt du tabac reste la seule intervention prouvée pour ralentir la progression de la BPCO.

Seebri améliore les symptomes et la qualité de vie, mais ne traite pas la cause sous-jacente. Le sevrage tabagique doit être encouragé et soutenu à chaque consultation.

Conservation de Seebri

Conserver Seebri dans son emballage d'origine, à une temperature inférieure à 25 °C. Protéger de l'humidité. Conserver hors de portée des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption. Remettre les gélules usagées et les dispositifs Breezhaler à votre pharmacie pour élimination appropriée.

Questions fréquentes sur Seebri

Seebri peut-il être utilisé dans l'asthme ?

Non. Seebri est uniquement indiqué dans la BPCO. Son utilisation dans l'asthme n'est pas recommandée et pourrait être dangereuse sans traitement anti-inflammatoire (corticostéroïdes inhalés) associé.

Seebri remplace-t-il le traitement de secours (salbutamol) ?

Non. Seebri est un bronchodilatateur de maintenance (action de fond) et ne remplace pas le traitement de secours.

En cas de crise de dyspnée aiguë, utilisez votre bronchodilatateur de secours (salbutamol) et consultez votre médecin. Si la crise est sévère, appelez le 15 ou le 112.

Pourquoi entend-on un sifflement lors de l'inhalation avec le Breezhaler ?

Le sifflement que vous entendez est normal et indique que la poudre de la gélule est correctement aspirée dans le dispositif.

C'est un signe que l'inhalation se déroule bien. Si vous n'entendez pas de sifflement, vérifiez que la gélule est bien perforée et réinhalez.

Peut-on utiliser Seebri avec un autre bronchodilatateur à longue durée d'action ?

L'association d'un LAMA (Seebri) avec un LABA (comme le formotérol, l'indacatérol ou le salmétérol) constitue une double bronchodilatation recommandée dans la BPCO modérée à sévère.

Cette association est disponible sous forme de combinaisons fixes (Ultibro, Spiolto, Anoro). Parlez à votre médecin si vous pensez bénéficier d'une double bronchodilatation.

Est-ce que Seebri est remboursé en France ?

Oui. Seebri est remboursé par l'Assurance Maladie en France dans le cadre de la BPCO, sur prescription médicale. Le taux de remboursement et les conditions peuvent varier. Renseignez-vous auprès de votre caisse d'Assurance Maladie.

J'ai un glaucome. Puis-je utiliser Seebri ?

Si vous avez un glaucome à angle fermé, une prudence particulière est nécessaire.

Bien que le risque soit très faible avec Seebri inhalé correctement, une mauvaise technique d'inhalation pourrait exposer les yeux au médicament.

Discutez avec votre ophtalmologue et votre pneumologue avant d'utiliser Seebri.

Sources et références

• HAS, Avis de la Commission de la Transparence sur Seebri Breezhaler
• ANSM, RCP Seebri Breezhaler
• Vidal.fr, Monographie glycopyrronium
• Kerwin EM et al. "Efficacy and safety of NVA237 versus placebo and tiotropium in patients with COPD." Eur Respir J 2012;40:1106-1114 (GLOW2)
• GOLD Report 2023, Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of COPD
• SPLF, Recommandations sur la prise en charge de la BPCO 2021