Primolut N

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Primolut N (Noretisterona), Guia Médico Completo

O Primolut N é um medicamento à base de noretisterona, um progestagénio sintético derivado da 19-nortestosterona.

Na minha prática de ginecologia, é um dos medicamentos mais versáteis no tratamento de desordens menstruais funcionais.

A sua ampla gama de indicações, desde a menorragia e dismenorreia até ao atraso da menstruação e endometriose, torna-o uma ferramenta clínica valiosa, desde que utilizado de forma criteriosa e com avaliação médica adequada.

O que é o Primolut N?

O Primolut N contém noretisterona (5 mg por comprimido), um progestagénio sintético com atividade gestagénica marcada e alguma atividade androgénica residual.

A noretisterona liga-se aos recetores da progesterona e, em menor grau, aos recetores dos androgénios e estrogénios, exercendo os seus efeitos principalmente ao nível do endométrio uterino, do eixo hipotálamo-hipófise-ovário e do sistema de coagulação.

Em Portugal, o Primolut N é aprovado pelo INFARMED e está disponível sob prescrição médica. Cada embalagem contém 30 comprimidos de 5 mg de noretisterona, acondicionados em blister.

Mecanismo de ação

A noretisterona exerce os seus efeitos através de múltiplos mecanismos:

• Efeito progestagénico sobre o endométrio: transforma o endométrio proliferativo em secretor, estabilizando-o e reduzindo o sangramento. Este é o mecanismo central nas indicações de controlo do sangramento uterino.
• Inibição do eixo hipotálamo-hipófise-ovário: em doses suficientes, inibe a secreção de gonadotrofinas (LH e FSH), suprimindo a ovulação e reduzindo a produção de estrogénios ovarianos. Este mecanismo é relevante na endometriose e no adiamento da menstruação.
• Efeito antiestrogénico local: reduz a sensibilidade endometrial aos estrogénios, contribuindo para a atrofia das glândulas e decidualizacão do estroma.
• Efeito sobre a coagulação: pode aumentar a viscosidade do muco cervical e influenciar os fatores de coagulação, contribuindo para a redução do fluxo menstrual.

Indicações terapêuticas

O Primolut N está aprovado em Portugal para as seguintes indicações:

• Menorragia disfuncional (sangramento uterino excessivo): tratamento e prevenção de menstruações abundantes de causa funcional.
• Dismenorreia (cólicas menstruais): alívio da dor menstrual intensa.
• Síndrome pré-menstrual (SPM): redução dos sintomas da fase lútea (tensão mamária, retenção de líquidos, irritabilidade).
• Endometriose: tratamento hormonal da endometriose, em especial quando os contraceptivos orais combinados são contraindicados ou insuficientes.
• Atraso da menstruação: em situações específicas (viagens, eventos desportivos, intervenções cirúrgicas programadas), pode ser utilizado para adiar a menstruação.
• Amenorreia secundária: diagnóstico e tratamento de amenorreia sem causa orgânica identificada.
• Hemorragia uterina disfuncional: controlo do sangramento agudo em contexto de emergência ou programado.

Posologia e modo de administração

A posologia do Primolut N varia significativamente consoante a indicação:

• Menorragia disfuncional (tratamento do episódio agudo): 5 mg três vezes por dia durante 10 dias. A menstruação geralmente ocorre 2 a 4 dias após a suspensão.
• Menorragia disfuncional (prevenção): 5 mg duas vezes por dia do 16.º ao 25.º dia do ciclo (contando o 1.º dia da menstruação como dia 1).
• Dismenorreia: 5 mg três vezes por dia durante 3 a 4 dias antes da data esperada da menstruação.
• Síndrome pré-menstrual: 5 mg duas vezes por dia do 19.º ao 26.º dia do ciclo.
• Endometriose: 5 mg duas a três vezes por dia de forma contínua durante 4 a 6 meses.
• Atraso da menstruação: 5 mg três vezes por dia, iniciado 3 dias antes da data esperada da menstruação. A menstruação deverá ocorrer 2 a 3 dias após a suspensão. Máximo de 14 dias de tratamento para este fim.
• Hemorragia uterina disfuncional aguda: até 5 mg quatro vezes por dia até parar o sangramento, depois redução gradual.

Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água, com ou sem alimentos. A regularidade na toma às mesmas horas do dia melhora a eficácia e reduz o risco de spotting (perdas entre ciclos).

Contraindicações

• Gravidez atual ou suspeita de gravidez
• Hemorragia vaginal não diagnosticada
• Trombose venosa profunda ativa ou história de tromboembolismo venoso
• Doença arterial cardiovascular grave (enfarte do miocárdio, AVC)
• Doença hepática grave ou história de icterícia colestática induzida por esteroides
• Carcinoma da mama ou suspeita de carcinoma dependente de hormonas
• Porfiria
• Hipersensibilidade à noretisterona ou a qualquer excipiente
• Síndrome de má absorção de galactose (a noretisterona pode conter lactose como excipiente)

Efeitos secundários

Os efeitos secundários mais comuns do Primolut N incluem:

• Perturbações menstruais: spotting ou perdas ligeiras entre ciclos, especialmente no início do tratamento; alteração do padrão menstrual.
• Sintomas androgénicos: acne, seborreia, hirsutismo (crescimento de pelo), relacionados com a atividade androgénica residual da noretisterona.
• Retenção de líquidos: edema, aumento de peso.
• Sintomas gastrointestinais: náuseas, inchaço abdominal, desconforto gástrico.
• Sintomas do sistema nervoso central: cefaleias, alterações do humor, depressão, redução da libido.
• Tensão mamária.

Efeitos graves (raros mas importantes):

• Tromboembolismo venoso: o risco é menor com progestagénios isolados do que com contracetivos orais combinados, mas não é desprezível, especialmente em mulheres com fatores de risco (obesidade, imobilidade, trombofilia).
• Alterações da função hepática: icterícia colestática, hepatoma, muito raros.
• Efeitos virilizantes no feto: se tomado inadvertidamente durante a gravidez.

Interações medicamentosas

• Indutores enzimáticos (rifampicina, carbamazepina, fenitoína, barbitúricos, modafinil): aceleram o metabolismo da noretisterona, reduzindo a sua eficácia. Pode ser necessário aumentar a dose ou utilizar método anticoncepcional adicional.
• Anticoagulantes: a noretisterona pode potenciar ou reduzir o efeito dos anticoagulantes; monitorizar o INR.
• Hipoglicemiantes: os progestagénios podem reduzir a tolerância à glicose; monitorizar a glicemia em diabéticas.
• Ciclosporina: os esteroides podem inibir o metabolismo da ciclosporina, aumentando os seus níveis.

Populações especiais

Gravidez

O Primolut N está contraindicado na gravidez.

Apesar de relatos históricos de uso para suporte da fase lútea, a evidência atual não suporta o uso de noretisterona na gravidez.

Existe risco teórico de virilização do feto feminino. Se ocorrer gravidez durante o tratamento, suspender imediatamente e contactar um médico.

Aleitamento

A noretisterona é excretada no leite materno. O uso durante o aleitamento não é recomendado, especialmente nas primeiras semanas pós-parto. Discutir com o médico alternativas adequadas ao período de aleitamento.

Adolescentes

O Primolut N pode ser utilizado em adolescentes após a menarca, mas requer avaliação médica cuidadosa para excluir causas orgânicas de alterações menstruais antes de iniciar tratamento hormonal.

Pré-menopausa e perimenopausa

Em mulheres peri-menopaúsicas com sangramento irregular, é fundamental excluir patologia orgânica (hiperplasia endometrial, pólipo, carcinoma) antes de iniciar tratamento com noretisterona. Uma biópsia endometrial ou ecografia transvaginal pode ser necessária.

Monitorização médica

• Exame ginecológico e mamário antes de iniciar o tratamento
• Ecografia pélvica para excluir patologia estrutural em mulheres com sangramento irregular
• Avaliação do risco tromboembólico (história pessoal e familiar, peso corporal, tabagismo)
• Monitorização da pressão arterial em hipertensas
• Controlo glicémico em diabéticas
• Função hepática em mulheres com doença hepática prévia
• Reavaliação clínica após 3 a 6 meses de tratamento para reavaliar indicação e resposta

Armazenamento

Armazenar o Primolut N abaixo de 25 graus Celsius, ao abrigo da luz e da humidade. Manter na embalagem original. Verificar o prazo de validade antes de utilizar. Manter fora do alcance e da vista de crianças.

Alternativas terapêuticas

Dependendo da indicação específica, existem alternativas ao Primolut N:

• Para menorragia: Ácido tranexâmico (antifibrinolítico, não hormonal), anti-inflamatórios não esteroides (reduzem o fluxo em 20-30%), sistema intrauterino de levonorgestrel (Mirena, o mais eficaz a longo prazo).
• Para endometriose: Contracetivos orais combinados, análogos da GnRH (goserelina, leuproleína), dienogest.
• Para atraso da menstruação: A noretisterona (Primolut N) é a opção mais utilizada em Portugal; alternativas incluem a progesterona micronizada (Utrogestan).
• Para síndrome pré-menstrual: Abordagem não farmacológica (exercício, redução do sal e cafeína), ISRS em casos graves, suplementação com cálcio e vitamina D.

Noretisterona na perspetiva clínica: eficácia e limitações

Na minha prática ginecológica, o Primolut N tem um lugar bem definido mas não ilimitado.

Para o adiamento pontual da menstruação, é eficaz e bem tolerado na maioria das mulheres saudáveis.

Para o controlo da menorragia a curto prazo, funciona bem como ponte enquanto se aguarda a avaliação completa ou enquanto se discutem opções de longo prazo com a doente.

No entanto, para o tratamento crónico da menorragia, o sistema intrauterino de levonorgestrel (Mirena) apresenta eficácia superior e melhor perfil de efeitos secundários sistémicos a longo prazo.

Para a endometriose, o dienogest é hoje considerado a opção progestagénica de eleição na maioria das guidelines europeias, pela sua maior seletividade endometrial e melhor tolerabilidade.

O Primolut N continua a ser uma opção válida nestes contextos quando as alternativas são contraindicadas ou não estão disponíveis.

O aconselhamento da mulher é fundamental.

A compreensão de que a menstruação é um processo fisiológico, e que a sua regulação farmacológica implica sempre um equilíbrio entre benefícios e riscos, permite uma decisão informada e partilhada.

O SNS 24 (808 24 24 24) pode ser um primeiro ponto de contacto para esclarecimento de dúvidas antes da consulta médica.

Perguntas frequentes

O Primolut N funciona como contracetivo? Não. O Primolut N não está aprovado como contraceptivo e não deve ser utilizado com esse objetivo. As doses utilizadas nas indicações aprovadas não garantem inibição fiável da ovulação em todos os casos.

Quanto tempo depois de parar o Primolut N vem a menstruação? Geralmente 2 a 4 dias após a suspensão do tratamento, o sangramento de privação ocorre.

No contexto de adiamento da menstruação, a menstruação deverá ocorrer 2 a 3 dias após parar os comprimidos.

Referências e fontes

• INFARMED, Resumo das Características do Medicamento Primolut N: www.infarmed.pt
• Direção-Geral da Saúde, Saúde Sexual e Reprodutiva: www.dgs.pt
• SNS 24: 808 24 24 24 | www.sns24.pt
• Sociedade Portuguesa de Ginecologia, Recomendações sobre sangramento uterino anormal
• ESHRE Guideline: Management of women with endometriosis. Hum Reprod. 2022.